Приказ Минздрава СССР от 12.11.1979 № 1145

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

12 ноября 1979 г.

№ 1145

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении (пункты 1-6);

г) передать ВПО «Союзлесхимпродукция» соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на средство, указанное в приложении (пункт 7).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении (пункты 1-6).

4. Просить начальника ВПО «Союзлесхимпродукция» тов. Водолазова Ю.М. организовать производство средства, указанного в приложении (пункт 7).

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100173"></a>Дигидротахистерол - регулятор кальциевого и фосфорного
                       обмена

2. <a id="p100174"></a>Пантогам          - препарат метаболической терапии

Б. Лекарственные формы

3. <a id="p100176"></a>Раствор дигидротахистерола - регулятор кальциевого и
   в масле  0,1%                фосфорного обмена

4. <a id="p100177"></a>Таблетки "Аллохол",        - желчегонное средство
   покрытые оболочкой,
   для детей

5. <a id="p100178"></a>Таблетки пантогама         - препарат метаболической
   0,25 г и 0,5 г               терапии

6. <a id="p100179"></a>Ферезол                    - прижигающее, бактерицидное
                                средство

7. <a id="p100180"></a>Экстракт хвойный
   натуральный

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

от 12 ноября 1979 г.

№ 1145

ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/1.

Инструкция по применению утверждена 5 июля 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-769-78 от 23 октября 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигидротахистерол обладает способностью регулировать обмен кальция и фосфора. При ряде заболеваний, сопровождающихся нарушением фосфорно-кальциевого обмена, препарат увеличивает абсорбцию кальция в кишечнике и экскрецию фосфора с мочой. Дигидротахистерол малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигидротахистерол назначают при гипопаратиреозе (послеоперационный и идиопатический) и других заболеваниях, сопровождающихся нарушением фосфорно-кальциевого обмена.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дигидротахистерол применяют внутрь после еды по 0,5 мг (по 20 капель) 3 раза в день ежедневно, в тяжелых случаях при устойчивом снижении содержания кальция в крови — по 0,75 мг (по 30 капель) 3 раза в день. Суточная доза составляет от 1,5 мг до 2,25 мг. На 7-10 день лечения при выраженных сдвигах в содержании кальция и фосфора, переходят на поддерживающую терапию: по 0,5-1,5 мг (по 20-60 капель) в день 1-3 раза в неделю. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от состояния больного и содержания кальция и фосфора в крови. При дополнительном назначении препаратов кальция возможно применение более низких доз дигидротахистерола.

Применение препарата следует проводить под контролем содержания кальция и фосфора в крови (до лечения, через 5-7 дней от начала лечения и затем 1-2 раза в месяц).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможна тошнота.

ХРАНЕНИЕ. Список Б, при температуре не выше +5 град.С, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ДИГИДРОТАХИСТЕРОЛА В МАСЛЕ 0,1%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/3.

Инструкция по применению утверждена 5 июля 1976 года.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-860-79 от 25 мая 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета без прогорклого запаха.

УПАКОВКА. По 15 мл или 50 мл во флаконы оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ПАНТОГАМ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/2.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1979 года.

Временная фармакопейная статья 42-834-79 от 6 апреля 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пантогам сочетает стимулирующую активность в отношении различных проявлений церебральной недостаточности экзогенно-органического генеза с противосудорожными свойствами. Пантогам приводит к уменьшению моторной возбудимости с одновременным упорядочением поведения и активирующим влиянием на работоспособность и умственную активность.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пантогам применяют у детей при умственной недостаточности (задержке психического развития) и олигофрении (церебростеническом синдроме), а также при задержке речевого развития.

Препарат назначают в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), а также с профилактической целью одновременно с нейролептическими средствами — «терапия прикрытия».

Препарат показан в составе комплексной терапии или, в некоторых случаях, самостоятельно для лечения детей, страдающих эпилепсией, особенно при полиморфных приступах или малых эпилептических припадках. Взрослым пантогам назначают в комплексе с противосудорожными средствами при эпилепсии с замедленностью психических процессов.

Пантогам применяют в составе комплексной терапии последствий нейроинфекций (в том числе поствакцинального энцефалита) и черепно-мозговых травм, а также церебральной органической недостаточности у больных шизофренией.

Препарат показан также при подкорковых гиперкинезах различной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пантогам применяют самостоятельно или в составе комплексной терапии.

Препарат принимают внутрь через 15-30 минут после еды.

Разовая доза для взрослых — 0,5-1 г, для детей — 0,25-0,5 г, суточная доза для взрослых — 1,5-3 г, для детей — 0,75-3 г. Курс лечения продолжается от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях до 6 месяцев. Через 3-6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

Детям при умственной недостаточности и олигофрении пантогам назначают по 0,5 г 4-6 раз в день, ежедневно в течение 3 месяцев; при задержке речевого развития — по 0,5 г 3-4 раза в день в течение 2-3 месяцев.

В качестве корректора при нейролептическом синдроме (побочном действии нейролептических средств) пантогам применяют у взрослых по 0,5-1 г 3 раза в день, у детей — по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день. Курс лечения продолжается 1-3 месяца.

При эпилепсии детям назначают по 0,25-0,5 г 3-4 раза в день, взрослым по 0,5-1 г 3-4 раза в день ежедневно в течение длительного времени (до 6 месяцев).

У детей при гиперкинезах пантогам применяют по 0,25-0,5 г 3-6 раз в день, ежедневно в течение 1-4 месяцев, у взрослых — по 1,5-3 г в день ежедневно в течение 1-5 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пантогама возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные высыпания). В этом случае препарат отменяют.

ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПАНТОГАМА 0,25 г и 0,5 г

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/5.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-872-79 от 9 июля 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654.

УПАКОВКА. По 50 штук в банки с навинчиваемыми крышками.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ «АЛЛОХОЛ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/4.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-890-79 от 14 сентября 1979 г.

СОСТАВ:

Желчи сгущенной в пересчете на сухое вещество — 0,04 г.

Экстракта чеснока густого в пересчете на сухое вещество — 0,02 г.

Экстракта крапивы густого в пересчете на сухое вещество — 0,0025 г.

Угля активированного- 0,0125 г.

Вспомогательных веществ (магния окись, крахмал, тальк, аэросил, кальция стеарат) — достаточное количество для получения таблетки массой — 0,105 г (без оболочки).

Вспомогательных веществ (сахар, магния карбонат основной, аэросил, титана двуокись, поливинилпирролидон, тальк, тартразин, воск пчелиный, масло вазелиновое) — достаточное количество для получения оболочки методом наращивания. Масса таблетки, покрытой оболочкой 0,210 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст.654.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллохол обладает способностью усиливать секреторную функцию печеночных клеток и рефлекторно повышает секреторную и двигательную деятельность желудочно-кишечного тракта. Аллохол также уменьшает процессы гниения и брожения в кишечнике.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллохол применяют при хронических гепатитах, холангитах, холециститах и привычном запоре, обусловленном атонией кишечника.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллохол принимают внутрь после еды.

Детям назначают таблетки аллохола с лечебной целью: до 7 лет по 1 таблетке, старше 7 лет — по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3-4 недель. При обострении заболевания, препарат назначают детям до 7 лет по 1/2 таблетки (для детей), старше 7 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в день в течение 1-2 месяцев.

При необходимости курсы лечения можно повторить 2-3 раза с перерывом между ними в три месяца.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении аллохола возможны аллергические реакции и понос. В этих случаях прием препарата следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аллохола противопоказано при острых гепатитах, острых и подострых дистрофиях печени, обтурационной желтухе.

УПАКОВКА. По 10 штук в ячейковые контурные упаковки. По 5 контурных упаковок в пачку из картона или по 200 контурных упаковок в коробку.

ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ФЕРЕЗОЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/6.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-891-79 от 14 сентября 1979 г.

СОСТАВ: Фенола — 60 г Трикрезола — 40 г

ОПИСАНИЕ. Легкоподвижная маслянистая жидкость темно-бурого цвета с запахом фенола.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ферезол обладает прижигающими и бактерицидными свойствами. При контакте с тканями организма препарат вызывает химический ожог.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ферезол применяют в качестве средства для удаления папиллом, остроконечных кондилом кожи, кератом, бородавок, сухих мозолей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ферезол предназначен только для наружного применения.

Препарат наносят точно на обрабатываемый участок, не допуская попадания его на соседние участки и особенно на слизистые оболочки.

Папилломы, бородавки, кондиломы смазывают препаратом непрерывно 10-60 минут (в зависимости от их размеров). У папиллом, имеющих тонкую ножку, смазывают только ножку. Повторную обработку поводят через 6-8 дней после отпадения струпа.

Бородавки на кистях, кератомы, сухие мозоли с явлениями ороговения предварительно размягчают распариванием, а затем смазывают ферезолом непрерывно в течение часа. При необходимости через две недели указанную процедуру можно повторить. Допускается проведение 4-5 процедур.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Нельзя допускать попадания препарата на слизистые оболочки, особенно на слизистую оболочку глаза.

Недопустимо бинтование участков, обработанных препаратом и удаление струпа; нельзя повторно наносить препарат раньше сроков, указанных выше. Одежда из синтетических тканей не должна прикасаться к участку кожи, обработанному препаратом.

Обработанный ферезолом участок кожи должен высохнуть на воздухе во избежание развития явлений дерматита. Участок, на который наносили ферезол, нельзя смазывать какими-либо мазями, мытье водой допустимо.

При правильном применении препарат не оставляет рубцов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обработка препаратом очагов вблизи глаза может вызвать отек клетчатки, который проходит самостоятельно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при невусах. Нельзя наносить препарат на поверхность кожи площадью свыше 20 см кв.

УПАКОВКА. По 10 г во флаконы с винтовыми крышками.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЭКСТРАКТ ХВОЙНЫЙ НАТУРАЛЬНЫЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1145 от 12 ноября 1979 г.

Регистрационное удостоверение № 79/1145/7.

Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1979 г.

Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1979 г.

Временная фармакопейная статья 42-862-79 от 25 мая 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Жидкость коричнево-черного цвета с характерным запахом хвойного эфирного масла.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ванны, приготавливаемые из экстракта хвойного натурального оказывают температурное, механическое действие на организм, а содержащиеся в препарате ароматические вещества благоприятно влияют на состояние вегетативно-сосудистых реакций.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат используется для приготовления хвойных ванн, применяемых при функциональных расстройствах центральной и периферической нервной системы (неврозы, неврастения, радикулиты, плекситы, невриты), явлениях переутомления, ослаблении мышечного тонуса, при различных полиартритах (кроме туберкулезного) вне фазы обострения, гипертонической болезни I и II А стадии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для приготовления ванны объемом 200 л используется 100 г экстракта. Температура воды 35-37 град.С, продолжительность процедуры 10-15 минут, на курс лечения назначают от 12 до 20 ванн. При погружении больного в ванну область сердца должна оставаться не покрытой водой.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В процессе лечения хвойными ваннами могут наблюдаться повышенная возбудимость, плохой сон. В этих случаях ванны отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Хвойные ванны противопоказаны при сердечно-сосудистых заболеваниях с нарушением кровообращения II и III степени, гипертонической болезни II Б и III стадии, злокачественных новообразованиях, кровотечениях, туберкулезе легких в активной фазе, инфекционных заболеваниях кожи, различных острых воспалительных процессах.

УПАКОВКА. По 500 г в бутыли стеклянные.

ХРАНЕНИЕ. В помещениях при температуре не ниже -25 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

---