Приказ Росздравнадзора от 16.05.2006 № 1142-Пр/06

(с изм. от 22.06.2006)

«Об утверждении Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 16 мая 2006 г. № 1142-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», п. 6.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» приказываю:

1. Признать утратившим силу Приказ Росздравнадзора от 26.01.2006 № 164-Пр/06 «Об утверждении Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники».

2. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (Приложение № 1).

3. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (приложение № 2 — не приводится).

4. Организацию работы по лицензированию производства медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» для организации и координации работы по лицензированию производства медицинской техники.

1.2. Лицензионная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (далее — Комиссия) является коллегиальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и работает под руководством председателя лицензионной комиссии.

Организационно-методическое обеспечение работы Комиссии осуществляет Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Управление).

1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.4. Решения Комиссии по вопросам, входящим в ее компетенцию, являются обязательными для всех участников производства медицинской техники, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации.

1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Персональный состав Комиссии формируется и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В состав Комиссии помимо сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.

2. Функции Комиссии

2.1 Функциями Комиссии являются:

• внесение предложений в лицензирующий орган о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на производство медицинской техники;
• внесение предложений в лицензирующий орган по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к производству медицинской техники.

3. Права и обязанности членов Комиссии

3.1 Член Комиссии имеет следующие права:

• право голоса при принятии решения Комиссией;
• получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей;
• выхода с предложениями к председателю Комиссии — о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии.

3.2 Член Комиссии имеет следующие обязанности:

• принимать участие в работе Комиссии;
• добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
• доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии.

3.3 Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии.

3.4 Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:

• ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций;
• организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

3.5 Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

• созывать внеочередные заседания Комиссии;
• выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии.

3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу.

3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам Комиссии.

4. Структура и организация работы Комиссии

4.1. Комиссию возглавляет заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.

5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов.

5.4 Заседание Комиссии оформляется протоколом.

5.5 Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

---