--- title: "Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н" number: "1130н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2021-12-07 redaction: 2024-04-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1130n-2021" --- ## Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н # Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н (ред. от 13.02.2024) "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2021 N 66313) > [!IMPORTANT] > Начало действия редакции - 02.04.2024. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100008) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://pravo.gov.ru](#p2) - 22.03.2024). Зарегистрировано в Минюсте России 14 декабря 2021 г. N 66313 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 7 декабря 2021 г. N 1130н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ** **ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ** **ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ** **(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** В соответствии с [пунктом 1 части 10 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p100271) Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007; 2021, N 24, ст. 4188), [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p167) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 15, ст. 2596), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый [перечень](#p100010) индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. 2. Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-893n-2020) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2020 г. N 893н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 сентября 2020 г., регистрационный N 59951).
Министр
**М.А.МУРАШКО**
Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. N 1130н **ПЕРЕЧЕНЬ** **ИНДИКАТОРОВ РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ** **ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ** **(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** 1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год. 2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического союза. 3. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга). > *(п. 3 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-148n-2023#p100012) Минздрава России от 07.04.2023 N 148н; в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 4. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации. > *(п. 4 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 5. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения), используемые для осуществления фармацевтической деятельности, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного таким лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий в случае осуществления фармацевтической деятельности по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, либо заявления о прекращении фармацевтической деятельности. > *(п. 5 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100015) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 6. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением (далее - фармацевтическая деятельность), также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации, не имеющем общих административных границ с субъектом Российской Федерации, в котором осуществляет фармацевтическую деятельность указанный соискатель лицензии (лицензиат). > *(п. 6 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100016) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 7. Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев. > *(п. 7 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100017) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 8. Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев. > *(п. 8 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100018) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. > *(п. 9 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100019) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. > *(п. 10 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100020) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* 11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю. > *(п. 11 введен [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100021) Минздрава России от 13.02.2024 N 57н)* ---