Приказ ФМБА РФ от 28.04.2006 № 113

«О нарушениях в работе по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

ПРИКАЗ от 28 апреля 2006 г. № 113

О НАРУШЕНИЯХ В РАБОТЕ ПО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ПРОДУКЦИИ

При проверке реестра санитарно-эпидемиологических заключений, выданных организациями ФМБА России, установлено, что центрами госсанэпиднадзора № 174 и 119 ФМБА России в декабре 2005 г. были оформлены и выданы санитарно-эпидемиологические заключения на биологически активные добавки к пище, а также пищевые добавки.

При рассмотрении документов, послуживших основанием для оформления указанных санитарно-эпидемиологических заключений, выявлен ряд недостатков, а именно:

Не были проведены испытания биологически активных добавок на микробиологические показатели при отсутствии протоколов соответствующих испытаний сторонних организаций. В санитарно-эпидемиологических заключениях не указаны наименования технических условий, в соответствии с которыми изготовлены биологически активные добавки, отсутствовали технические условия на пищевые добавки-ароматизаторы; одно санитарно-эпидемиологическое заключение было оформлено на три разнородных вида продукта, изготовленных в соответствии с разными техническими условиями; не указаны индекс, группа продуктов по СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», которым соответствует данная продукция; отсутствовал ряд других необходимых для проведения экспертизы документов.

Несмотря на это, а также в нарушение требований приложения № 3 к Приказу Минздрава России от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», в соответствии с которыми данная продукция подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора России (в настоящее время — Роспотребнадзор), главные врачи вышеназванных учреждений ФМБА России приняли решение о проведении санитарно-эпидемиологической оценки указанной продукции и выдали санитарно-эпидемиологические заключения, тем самым превысив свои должностные полномочия.

В ноябре 2005 г. центром госсанэпиднадзора № 122 ФМБА России было выдано санитарно-эпидемиологическое заключение на мазь скипидарную, изготовленную ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», — лекарственное средство, оценка которого должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», что не входило в компетенцию центра госсанэпиднадзора № 122 ФМБА России.

По указанию ФМБА России региональными управлениями № 174, 122, 119 ФМБА России в установленном порядке указанные санитарно-эпидемиологические заключения отозваны.

Решения об отзыве санитарно-эпидемиологических заключений направлены заявителям, а также в «Информационно-методический центр „Экспертиза“ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с целью исключения их из единого реестра санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию.»

В целях устранения недостатков в организации работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции приказываю:

1. Временно исполняющим обязанности руководителей территориальных органов ФМБА России № 119, 174, 122 Дуднаковой Е.В., Вылегжанину С.А., Шарафанову В.В.:

1.1. Не допускать выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической оценке в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.2. Провести служебные расследования и принять меры дисциплинарного воздействия к должностным лицам, допустившим нарушения Приказа Минздрава России от 15.08.2001 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции». Материалы служебных расследований направить в Федеральное медико-биологическое агентство.

1.3. Обеспечить контроль за неукоснительным выполнением должностными лицами действующего законодательства при проведении работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции.

2. В связи с допущенными нарушениями в организации работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции и в соответствии со ст. 192 Трудового кодекса Российской Федерации объявить замечание временно исполняющему обязанности руководителя регионального управления № 119 ФМБА России Дуднаковой Е.В., временно исполняющему обязанности руководителя регионального управления № 174 ФМБА России Вылегжанину С.А., Главному врачу центра гигиены и эпидемиологии № 122 ФМБА России Степанову В.В.

3. Временно исполняющему обязанности руководителя Межрегионального управления № 1 ФМБА России Губину С.В., Главному врачу Головного центра гигиены и эпидемиологии Богдану С.А.:

3.1. Разработать и представить в ФМБА России до 01.06.2006 порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз в территориальных органах и учреждениях ФМБА России.

3.2. Установить систематический контроль за организацией и проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции в органах и учреждениях госсанэпиднадзора ФМБА России, в том числе за правильностью учета и расходования бланков строгой отчетности, своевременностью и полнотой внесения данных в реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений.

4. Руководителям региональных (межрегиональных) управлений и главным врачам центров гигиены и эпидемиологии ФМБА России:

4.1. Провести анализ работы по санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции, обратив особое внимание на неукоснительное соблюдение требований действующих руководящих документов по данному разделу деятельности.

4.2. Не допускать выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, не подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе.

5. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя ФМБА России В.В. Романова.

---