--- title: "Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н" number: "1128н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2020-10-20 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1128n-2020" --- ## Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н # Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.11.2020 N 60773) > [!WARNING] > Документ утратил силу с [1 сентября 2026 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-172n-2026#p100008) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-172n-2026#p100007) Минздрава России от 06.03.2026 N 172н, утвердившего новый [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-172n-2026#p100011). > Начало действия документа - [01.01.2021](#p100007). > Окончание действия документа - 31.08.2026. > Документ утратил силу с [1 сентября 2026 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-172n-2026#p100008) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-172n-2026#p100007) Минздрава России от 06.03.2026 N 172н. Зарегистрировано в Минюсте России 6 ноября 2020 г. N 60773 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 20 октября 2020 г. N 1128н **О ПОРЯДКЕ** **ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ,** **ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ**
**(ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,**
**В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ**
**ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ** В соответствии с [пунктом 2 части 2 статьи 9](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-1#p100068) Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176), [подпунктом 5.2.40](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p5) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 20, ст. 2477), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый [порядок](#p100010) представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. 2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года. Министр **М.А.МУРАШКО** Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. N 1128н **ПОРЯДОК** **ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ,** **ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ** **(ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,** **В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ** **ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ** **ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ** 1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство <1>. --- <1> [Пункт 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-206-2005#p36) Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2015, N 37, ст. 5146). 2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента. 3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию: 1) наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов; 2) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с [пунктом 4](#p100032) настоящего порядка; 3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно [приложению](#p100062) к настоящему порядку); 4) наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента; 5) дата и время реакции и осложнения; 6) наименование донорской крови и ее компонентов; 7) группа крови по системе AB0, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;
8) объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;
9) идентификационный номер донации;
10) дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;
11) дата трансфузии;
12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);
13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии); 14) проведение биологической пробы; 15) причина реакции или осложнения (в случае установления); 16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения), в соответствии с [пунктом 7](#p100051) настоящего порядка. 4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией: 1) объемная перегрузка; 2) острое повреждение легких; 3) одышка; 4) аллергические реакции; 5) посттрансфузионная гипотензия; 6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция; 7) острый гемолиз: иммунные реакции; неиммунные реакции; 8) отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии); 9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа - 28 дней после трансфузии); 10) посттрансфузионная пурпура; 11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина"; 12) септический шок; 13) перегрузка железом - вторичный гемохроматоз; 14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C. 5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия. 6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений. 7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов. 8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) <2>, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения. --- <2> [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-667-2013) Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320). 9. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови: 1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия); 2) наименование набора реагентов; 3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование); 4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле); 5) количество образцов в минипуле. Приложение к порядку представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, от 20 октября 2020 г. N 1128н **СТЕПЕНЬ** **ТЯЖЕСТИ РЕАКЦИЙ И ОСЛОЖНЕНИЙ, ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ** **В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ (ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ** **И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ** | Категории | Определение | | --- | --- | | 0 | Реакций и осложнений нет | | 1 | Легкая степень: температура < 38 °C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия | | 2 | Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация - причина рефрактерности к трансфузиям) | | 3 | Тяжелая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели | | 4 | Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии | ---