Приказ Минпромторга России от 07.03.2025 № 1123

«Об утверждении доклада о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2024 год»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 12 Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, являющегося приложением № 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», приказываю:

1. Утвердить доклад о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2024 год (далее — Доклад о правоприменительной практике).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности обеспечить размещение утвержденного Доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в срок до 15 марта 2025 г.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

ДОКЛАД О РЕЗУЛЬТАТАХ ОБОБЩЕНИЯ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2024 ГОД

I. Общие положения

1. Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

обеспечение единообразных подходов к применению Минпромторгом России и его должностными лицами обязательных требований, законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);

выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле.

2. Нормативные акты, регулирующие деятельность Минпромторга России при осуществлении контрольных мероприятий.

Во исполнение части 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ) постановлением Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании, Постановление № 686), предусматривающие среди прочего утверждение Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (далее — Положение о контроле), устанавливающего порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — государственный контроль).

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России государственного контроля в 2024 году, относились следующие:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ);

Федеральный закон № 248-ФЗ;

Постановление № 686;

постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее — Постановление № 336);

постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2021 № 604 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415» (далее — Постановление № 604);

приказ Минэкономразвития России от 31.05.2021 № 151 «О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом» (далее — Приказ № 151).

К нормативным актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России государственного контроля в 2024 году, относятся:

приказ Минпромторга России от 23.03.2023 № 957 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 20 сентября 2022 г. № 3971»;

приказ Минпромторга России от 31.08.2023 № 3217 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».

II. Практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Государственный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в виде документарных и выездных проверок.

Без взаимодействия с контролируемым лицом могут проводиться следующие контрольные (надзорные) мероприятия: наблюдение за соблюдением обязательных требований, выездное обследование.

Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лицензиатов в 2024 г. не планировалось в соответствии с положениями Федерального закона № 99-ФЗ и Постановлением № 686.

Частью 1 статьи 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ и пунктом 13(1) Постановления № 686 определено, что обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги. Согласно части 7 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения государственного контроля в 2024 году устанавливались статьей 57 Федерального закона № 248-ФЗ с учетом положений Постановления № 336:

при условии согласования с органами прокуратуры:

при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;

при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований;

в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки, внепланового инспекционного визита в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (проводится исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении ведомства информации);

без согласования с органами прокуратуры:

по поручению Президента Российской Федерации;

по поручению Председателя Правительства Российской Федерации;

по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, принятому после вступления в силу Постановления № 336 и согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации — Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации;

по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания об устранении ранее выявленных нарушений в целях получения документа, имеющего разрешительный характер.

Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) объектов контроля контролируемого лица (его филиалов, обособленных структурных подразделений), а также может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.

5. Срок исполнения государственной функции.

Согласно части 7 статьи 72 Федерального закона № 248-ФЗ срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней (не включая период с момента направления требования о предоставлении письменных объяснений и/или истребования документов).

Частью 7 статьи 73 Федерального закона № 248-ФЗ, пунктом 28 Положения о контроле установлено, что срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней. Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением государственного контроля, регулируются Федеральным законом № 248-ФЗ и Положением о контроле.

Административные процедуры состоят из следующих процессов:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Проект решения о проведении проверки, утверждаемого приказом Минпромторга России, подготавливается при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной Приказом № 151.

По результатам принятия решения о проведении внеплановой проверки в адрес субъектов проверки направляется уведомление о проведении проверки не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

Государственный контроль проводится в порядке, предусмотренном статьей 72, статьей 73 Федерального закона № 248-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 37, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных главой 8 Федерального закона № 248-ФЗ.

Результатами проверок являются акты проверки, составленные по форме, установленной Приказом № 151. Контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта внеплановой выездной проверки на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия, а в случае проведения документарной проверки акт направляется контролируемому лицу в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Постановлением № 686, в пределах полномочий принимаются решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона № 248-ФЗ.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносится должностным лицом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее — Департамент) в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» в порядке и сроки, установленные Постановлением № 604, и с учетом положений статьи 19 Федерального закона № 248-ФЗ.

III. Практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом государственного контроля в отношении деятельности по производству лекарственных средств является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований, установленных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании. Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.

В целях реализации части 3 статьи 30 Федерального закона № 248-ФЗ Минпромторгом России совместно с Минсельхозом России утвержден совместный приказ от 21.02.2022 № 461/86 «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств».

В соответствии с утвержденными индикативными показателями контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2024 году:

общее количество контрольных (надзорных) мероприятий — 2;

количество контрольных (надзорных) мероприятий по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий:

выездных проверок — 2,

документарных проверок — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия — 0;

количество профилактических мероприятий — более 100;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований — 2;

количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований — 28;

количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений — 2;

количество исполненных предписаний об устранении выявленных нарушений — 0;

количество составленных протоколов об административном правонарушении — 2;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых возбуждены дела об административных правонарушениях — 2;

общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок (всего), в том числе:

начисление штрафов — 1,

приостановление действия лицензии — 50 (в рамках лицензирования в соответствии со статьей 20 Федерального закона № 99-ФЗ: 32 — в связи с неустранением грубых нарушений лицензионных требований (из них приостановлено частично — 5), 18 — в связи с непредставлением лицензиатом в установленный срок заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям),

аннулирование лицензии — 1 (в связи с неустранением после истечения срока приостановления действия лицензии грубых нарушений лицензионных требований, выявленных в рамках процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям),

вынесение предупреждения — 0;

сумма административных штрафов, наложенных по результатам контрольных (надзорных) мероприятий — 100 тыс. руб.;

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий — 0;

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий, по которым органами прокуратуры отказано в согласовании — 0;

количество контролируемых лиц на конец отчетного периода — 547;

количество контролируемых лиц, в отношении которых проведены контрольные (надзорные) мероприятия — 2;

общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами — 1;

в досудебном порядке — 1;

количество жалоб, в отношении которых контрольным (надзорным) органом был нарушен срок рассмотрения — 0;

количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, по итогам рассмотрения которых принято решение о полной либо частичной отмене решения Минпромторга России, либо о признании действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России недействительными — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, по которым принято решение об удовлетворении заявленных требований — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, которые были проведены с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) и результаты которых были признаны недействительными и (или) отменены — 0.

В 2024 году в рамках осуществления государственного контроля деятельности проведено 2 внеплановые выездные проверки.

Правовыми основаниями для проведения проверок являлось требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

В ходе документарных проверок совершались следующие контрольные (надзорные) действия: истребование документов, осмотр, опрос, получение письменных объяснений. В результате проведенных проверок были выданы предписания о необходимости устранения выявленных нарушений, составлено 2 протокола об административном правонарушении, направлены заявления о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в соответствующие арбитражные суды по принадлежности.

В отношении 1 лицензиата принято решение о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа.

В отношении 1 лицензиата заявление о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях находится на рассмотрении в соответствующем арбитражном суде.

Нарушениями обязательных лицензионных требований являлись нарушения лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами «а», «б», «в(1)», «е», «з» пункта 5, подпунктами «д», «е» пункта 5(2) Постановления № 686.

В отношении деятельности 28 лицензиатов поступили сведения о нарушении лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. В результате проверочных мероприятий, проведенных в соответствии с порядком, установленным статьями 58 — 60 Федерального закона № 248-ФЗ, с учетом ограничений, установленных Постановлением № 336, ведомством принимались решения об объявлении указанным лицензиатам предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований выдавались в порядке, установленном положениями Федерального закона № 248-ФЗ с внесением сведений в единый реестр контрольно-надзорных мероприятий.

В результате проведенных проверок данных, свидетельствующих о наличии различных подходов к применению и иных проблемных вопросов применения обязательных лицензионных требований, не установлено.

9. В целях профилактики рисков причинения вреда (ущерба) утвержден приказ Минпромторга России от 12.12.2023 № 4810 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2024 год» (далее — приказ № 4810).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках государственного контроля, приказом № 4810 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2024 год.

Профилактические мероприятия в 2024 году проводились в следующих видах и формах:

актуализация и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в разделе «Контрольно-надзорная деятельность» по адресу https://minpromtorg.gov.ru/knd/knd_5/knd_5_5 перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности;

информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверок проводилось посредством телефонной связи, электронной почты, путем личного общения с юридическими лицами, проведения семинаров и конференций и иными способами;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

консультирование контролируемых лиц по вопросам, связанным с лицензионным контролем, в том числе касающихся профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, особенностей осуществления лицензионного контроля, сроков осуществления контрольных мероприятий, порядка обжалования решений лицензирующего органа, действий уполномоченных лиц лицензионного контроля. Консультирование контролируемых лиц осуществлялось в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме;

проведение профилактического визита в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств (контролируемых лиц, получивших лицензии, контролируемых лиц, в отношении которых внесены изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не предусмотренных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в реестре лицензий).

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2024 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий — более 100;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия, — 547;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов), — 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов, — 12;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.

В целях профилактики рисков причинения вреда (ущерба) в отчетном периоде утвержден приказ Минпромторга России от 16.12.2024 № 5931 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2025 год».

10. Выводы и предложения по итогам организации и осуществления вида контроля.

Федеральным законом от 28.12.2024 № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“ внесены изменения в Федеральный закон № 248-ФЗ в части согласования контрольных (надзорных) мероприятий с органами прокуратуры.»

Приложением № 2 к Положению о лицензировании установлено, что Минпромторг России осуществляет федеральный государственный лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензионный контроль).

Пунктом 23 Положения о лицензировании установлено, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий, при этом пунктом 24 Положения о лицензировании определены виды осуществляемых внеплановых контрольных мероприятий во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами: документарная проверка, выездная проверка.

Перечень оснований для проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий установлен частью 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ. Частью 5 статьи 73 и частью 9 статьи 72 Закона № 248-ФЗ определено, что внеплановые проверки по основаниям, установленным пунктами 1, 2, 5, 7 и 9 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ могут проводиться только по согласованию с органами прокуратуры.

Согласованию с органами прокуратуры подлежат в том числе внеплановые выездные и документарные проверки, связанные с истечением срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований, выданного по результатам проверки по поручению Президента Российской Федерации или поручению Правительства Российской Федерации или требованию прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия (далее — Поручения).

Таким образом, при наличии Поручения контрольный (надзорный) орган обязан дополнительно согласовать с органами прокуратуры проверки, связанные с истечением срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований, выданного по результатам проверки по указанным Поручениям.

В целях оперативного исполнения указанных Поручений целесообразно внести изменения в части возможности проведения контрольных (надзорных) мероприятий в форме выездных и документарных проверок, связанных с истечением срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований, без согласования с органами прокуратуры.

---