| " | 51. | Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарная аптека)? | Пункт 1 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 52. | Осуществляются ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов ветеринарной аптекой по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)? | Пункт 2 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 53. | Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи? | Пункт 3 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 54. | Осуществляются ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля: | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 54.1. | контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения <10(1)> (далее - фармацевтическая субстанция)? | | | |
| 54.2. | контроль зарегистрированных лекарственных препаратов <10(2)>? | | | |
| 54.3. | контроль вспомогательных веществ? | | | |
| 54.4. | контроль упаковочных материалов? | | | |
| 54.5. | контроль продуктов, получаемых из фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ (далее - исходное сырье)? | | | |
| 54.6. | контроль изготовленных лекарственных препаратов (далее - внутриаптечный контроль)? | | | |
| 55. | Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)? | Пункт 6 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 56. | Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с требованиями главы VII Правил изготовления и отпуска? | Пункт 6 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 57. | Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель, в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица, выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 58. | Осуществляются ли в ветеринарной аптеке: | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 58.1. | ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска? | | | |
| 58.2. | организация работы ветеринарной аптеки? | | | |
| 58.3. | организация условий для выполнения внутриаптечного контроля? | | | |
| 58.4. | хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей? | | | |
| 59. | Утверждены ли ветеринарной аптекой стандартные операционные процедуры? | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 60. | Описан ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий: | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 60.1. | выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)? | | | |
| 60.2. | изготовление продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)? | | | |
| 60.3. | изготовление лекарственных препаратов? | | | |
| 60.4. | упаковка и фасовка лекарственных препаратов? | | | |
| 60.5. | процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 60.6. | осуществление внутриаптечного контроля? | | | |
| 60.7. | отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 60.8. | отбор проб для проведения микробиологического контроля? | | | |
| 60.9. | очистка и дезинфекция оборудования? | | | |
| 60.10. | очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов? | | | |
| 60.11. | уборка и дезинфекция помещений? | | | |
| 60.12. | проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)? | | | |
| 60.13. | применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований? | | | |
| 61. | Включают ли стандартные операционные процедуры: | Пункт 10 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 61.1. | учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | | | |
| 61.2. | осуществление анализа стандартных операционных процедур? | | | |
| 61.3. | установление причин нарушения стандартных операционных процедур? | | | |
| 62. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком: | Пункт 11 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 62.1. | сроков поставки исходного сырья? | | | |
| 62.2. | условий поставки исходного сырья? | | | |
| 62.3. | проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | | | |
| 62.4. | сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | | | |
| 62.5. | условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | | | |
| 62.6. | представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения? | | | |
| 63. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов? | Пункт 12 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 64. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 13 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 65. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов? | Пункт 14 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 66. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 15 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 67. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей? | Пункт 16 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 68. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом (включая заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату)? | Пункт 17 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 69. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 18 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 70. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 71. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 72. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений? | Пункт 20 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 73. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин поступления: | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 73.1. | недоброкачественных лекарственных препаратов? | | | |
| 73.2. | контрафактных лекарственных препаратов? | | | |
| 73.3. | фальсифицированных лекарственных препаратов? | | | |
| 74. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин хранения ветеринарной аптекой: | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 74.1. | недоброкачественных лекарственных препаратов? | | | |
| 74.2. | контрафактных, лекарственных препаратов? | | | |
| 74.3. | фальсифицированных лекарственных препаратов? | | | |
| 75. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 76. | Предусматривает ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем, ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий? | Пункт 22 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 77. | Содержат ли изменения в стандартные операционные процедуры указание на причины вносимых изменений? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 78. | Прилагаются ли изменения в стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 79. | Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов: | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 79.1. | актов? | | | |
| 79.2. | документов, содержащих информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска? | | | |
| 79.3. | записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 79.4. | документов и журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 46, 59, 70, 74, 77 и 81 Правил изготовления и отпуска? | | | |
| 79.5. | рецептов? | | | |
| 79.6. | сопроводительных документов на исходное сырье? | | | |
| 79.7. | сопроводительных документов на упаковочные материалы? | | | |
| 79.8. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья? | | | |
| 79.9. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)? | | | |
| 80. | Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов), который не может составлять менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 25 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 81. | Определен ли ветеринарной аптекой срок хранения журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, который не может составлять менее трех лет с даты внесения последних записей в журналы? | Пункт 26 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 82. | Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц должностными инструкциями? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 83. | Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля: | Пункт 28 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 83.1. | физико-химический контроль? | | | |
| 83.2. | определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов? | | | |
| 83.3. | определение микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)? | | | |
| 83.4. | определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 83.5. | определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 83.6. | определение пирогенности для инъекционных растворов? | | | |
| 83.7. | определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | | | |
| 83.8. | микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | | | |
| 84. | Размещается ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 85. | Используется ли оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 86. | Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 87. | Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 87.1. | лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности? | | | |
| 87.2. | холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов? | | | |
| 87.3. | лабораторной посудой? | | | |
| 87.4. | шкафами (стеллажами)? | | | |
| 88. | Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 31 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 89. | Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны: | Пункт 32 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 89.1. | зона для изготовления лекарственных препаратов? | | | |
| 89.2. | зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды? | | | |
| 89.3. | зона для хранения исходного сырья? | | | |
| 89.4. | зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов? | | | |
| 89.5. | зона для хранения и изготовления реактивов? | | | |
| 89.6. | зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 89.7. | зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары? | | | |
| 89.8. | зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 89.9. | зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 89.10. | зона отпуска лекарственных препаратов потребителям? | | | |
| 89.11. | зона для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной? | | | |
| 90. | Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 33 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 91. | Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты? | Пункт 34 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 92. | Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты: | Пункт 35 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 92.1. | хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | | | |
| 92.2. | хранение одежды работников? | | | |
| 92.3. | размещение зоны отдыха и приема пищи? | | | |
| 92.4. | осуществление торговли лекарственными препаратами? | | | |
| 93. | Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок? | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 94. | Включает ли асептический блок следующие помещения: | Пункты 36 и 38 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 94.1. | шлюзы для работников при входе в асептический блок? | | | |
| 94.2. | шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов? | | | |
| 94.3. | шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | | | |
| 94.4. | помещение для получения воды для инъекций (допускается совмещение с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)? | | | |
| 94.5. | помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом? | | | |
| 94.6. | помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? | | | |
| 94.7. | помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? | | | |
| 94.8. | помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 95. | Имеют ли доступ в асептический блок только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки? | Пункт 37 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 96. | Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов: | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 96.1. | воздуха? | | | |
| 96.2. | воды очищенной и воды для инъекций? | | | |
| 96.3. | оборудования? | | | |
| 96.4. | лабораторной посуды? | | | |
| 96.5. | рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов? | | | |
| 97. | Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям и асептического блока, не реже одного раза в квартал? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 98. | Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)? | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 99. | Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов? | Пункт 42 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 100. | Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации? | Пункт 43 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 101. | Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата? | Пункт 44 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 102. | Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в Перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утвержденный приказом Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. N 771 <10(3)>? | Пункт 45 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 103. | Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска (далее - паспорт письменного контроля)? | Пункт 46 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 104. | Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения: | Пункт 75 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 104.1. | номер и дата оформления рецепта? | | | |
| 104.2. | наименование и количество использованного исходного сырья? | | | |
| 104.3. | порядок введения веществ и перечень технологических операций? | | | |
| 104.4. | наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов? | | | |
| 104.5. | общая масса или объем лекарственного препарата, число доз? | | | |
| 104.6. | степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)? | | | |
| 104.7. | масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)? | | | |
| 104.8. | концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)? | | | |
| 104.9. | состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)? | | | |
| 104.10. | использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата? | | | |
| 104.11. | использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата? | | | |
| 104.12. | дата изготовления лекарственного препарата? | | | |
| 104.13. | номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 104.14. | фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 105. | Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке? | Пункт 47 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 106. | Указана ли на этикетках емкостей с исходным сырьем: | Пункт 48 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 106.1. | наименование исходного сырья? | | | |
| 106.2. | условия хранения? | | | |
| 106.3. | дата вскрытия упаковки исходного сырья? | | | |
| 106.4. | дата заполнения емкости? | | | |
| 106.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость? | | | |
| 106.6. | подпись аптечного работника, заполнившего емкость? | | | |
| 107. | Указаны ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами: | Пункт 49 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 107.1. | наименование промежуточного продукта? | | | |
| 107.2. | содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)? | | | |
| 107.3. | дата изготовления промежуточного продукта? | | | |
| 107.4. | срок годности промежуточного продукта? | | | |
| 107.5. | условия хранения промежуточного продукта? | | | |
| 107.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | | | |
| 107.7. | подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | | | |
| 107.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | | | |
| 107.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | | | |
| 108. | Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку: | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 108.1. | "Осуществляется внутриаптечный контроль"? | | | |
| 108.2. | "Разрешено использовать"? | | | |
| 108.3. | "Запрещено использовать"? | | | |
| 108.4. | "Забраковано при входном (приемочном) контроле"? | | | |
| 109. | Проходит ли очистку лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 110. | Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 111. | Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 112. | Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 113. | Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток с даты стерилизации? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 114. | Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов, - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 115. | Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда в случае, если она не была использована в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов)? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 116. | Запрещено ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях? | Пункт 53 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 117. | Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы? | Пункт 54 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 118. | Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления? | Пункт 55 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 119. | Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов? | Пункт 56 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 120. | Используется ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 121. | Проводится ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 122. | Используется ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 123. | Проводится ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 124. | Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации? | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 125. | Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения: | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 125.1. | дата и порядковый номер проведения стерилизации? | | | |
| 125.2. | наименование исходного сырья, подлежащего стерилизации? | | | |
| 125.3. | количество исходного сырья, подлежащего стерилизации? | | | |
| 125.4. | наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | | | |
| 125.5. | количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | | | |
| 125.6. | наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | | | |
| 125.7. | количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | | | |
| 125.8. | условия стерилизации (температура, время)? | | | |
| 125.9. | результаты термотеста? | | | |
| 125.10. | подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию? | | | |
| 126. | Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Пункт 60 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 127. | Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку? | Пункт 61 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 128. | Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости? | Пункт 62 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 129. | Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов? | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 130. | Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются, в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами? | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 131. | Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов? | Пункт 64 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 132. | Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 132.1. | номер рецепта (при наличии)? | | | |
| 132.2. | состав лекарственного препарата? | | | |
| 132.3. | надпись "Для ветеринарного применения"? | | | |
| 132.4. | дату изготовления? | | | |
| 132.5. | способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)? | | | |
| 132.6. | срок годности ("годен до ")? | | | |
| 132.7. | условия хранения? | | | |
| 132.8. | предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"? | | | |
| 132.9. | для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается "Стерильно"? | | | |
| 133. | Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 133.1. | "Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)? | | | |
| 133.2. | "Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)? | | | |
| 133.3. | "Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)? | | | |
| 134. | Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля: | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 134.1. | исходного сырья? | | | |
| 134.2. | промежуточных продуктов? | | | |
| 134.3. | изготовленных лекарственных препаратов? | | | |
| 134.4. | процессов изготовления лекарственных препаратов? | | | |
| 135. | Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю? | Пункт 68 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 136. | Включает ли входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов: | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 136.1. | проверку внешнего вида? | | | |
| 136.2. | проверку агрегатного состояния? | | | |
| 136.3. | проверку цвета? | | | |
| 136.4. | проверку консистенции? | | | |
| 136.5. | проверку однородности смешивания? | | | |
| 136.6. | проверку отсутствия или наличия механических включений? | | | |
| 136.7. | визуальную оценку целостности упаковки? | | | |
| 136.8. | визуальную оценку соответствия маркировки фармацевтических субстанций? | | | |
| 136.9. | соответствие маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ? | | | |
| 136.10. | проверку правильности оформления сопроводительных документов? | | | |
| 136.11. | проверку наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества? | | | |
| 137. | Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения: | Пункт 70 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 137.1. | порядковый номер записи? | | | |
| 137.2. | наименование исходного сырья или упаковочных материалов? | | | |
| 137.3. | дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов? | | | |
| 137.4. | дата и номер сопроводительного документа? | | | |
| 137.5. | номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)? | | | |
| 137.6. | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)? | | | |
| 137.7. | результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")? | | | |
| 137.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? | | | |
| 137.9. | подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? | | | |
| 138. | Направляются ли образцы исходного сырья для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 139. | Направляются ли образцы упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 140. | Хранятся ли до получения протокола испытаний из лаборатории в ветеринарной аптеке изолированно исходное сырье или упаковочные материалы при возникновении в рамках органолептического контроля при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле"? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 141. | Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества такого исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 142. | Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, определение: | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 142.1. | физических показателей? | | | |
| 142.2. | химических показателей? | | | |
| 142.3. | количества действующего вещества? | | | |
| 142.4. | подлинности действующего вещества? | | | |
| 143. | Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 144. | Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения: | Пункт 74 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 144.1. | порядковый номер записи? | | | |
| 144.2. | дата изготовления промежуточного продукта? | | | |
| 144.3. | срок хранения промежуточного продукта? | | | |
| 144.4. | описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | | | |
| 144.5. | дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | | | |
| 144.6. | дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | | | |
| 144.7. | наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)? | | | |
| 144.8. | результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")? | | | |
| 144.9. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | | | |
| 144.10. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | | | |
| 145. | Осуществляются ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 145.1. | проверка внешнего вида? | | | |
| 145.2. | проверка однородности смешивания? | | | |
| 145.3. | проверка отсутствия или наличия механических включений? | | | |
| 145.4. | проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 145.5. | проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 145.6. | проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц? | | | |
| 145.7. | проверка водородного показателя? | | | |
| 145.8. | проверка плотности? | | | |
| 145.9. | проверка вязкости? | | | |
| 145.10. | проверка массовой доли влаги? | | | |
| 145.11. | проверка на подлинность действующих веществ? | | | |
| 145.12. | определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата? | | | |
| 146. | Осуществляется ли при контроле изготовленного лекарственного препарата микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 147. | Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 147.1. | заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата? | | | |
| 147.2. | заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля? | | | |
| 147.3. | соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте? | | | |
| 147.4. | правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата? | | | |
| 148. | Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записи по проведению исследований (далее - контрольный лист)? | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 149. | Включаются ли в контрольный лист следующие сведения: | Пункт 77 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 149.1. | дата начала проведения исследований и дата их окончания? | | | |
| 149.2. | информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта)? | | | |
| 149.3. | наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля? | | | |
| 149.4. | расчеты при проведении контроля качества? | | | |
| 149.5. | масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества? | | | |
| 149.6. | идентификационные номера? | | | |
| 149.7. | наименование? | | | |
| 149.8. | партия? | | | |
| 149.9. | израсходованное количество? | | | |
| 149.10. | срок годности? | | | |
| 149.11. | температура инкубирования (для питательных сред)? | | | |
| 149.12. | информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования? | | | |
| 149.13. | поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? | | | |
| 149.14. | дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований? | | | |
| 149.15. | фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")? | | | |
| 150. | Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль упаковки лекарственного препарата: | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 150.1. | на целостность? | | | |
| 150.2. | на герметичность? | | | |
| 150.3. | на загрязнения? | | | |
| 151. | Проводится ли при отпуске изготовленных лекарственных препаратов: | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | - | - | - |
| - | 151.1. | контроль маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке, установленным Правилами изготовления и отпуска? | | | |
| 151.2. | контроль информации, содержащейся в рецепте? | | | |
| 152. | Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, утверждаемой в соответствии с частью третьей статьи 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии"? | Пункт 79 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 153. | Подписывает ли корешок рецепта аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 154. | Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 155. | Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 156. | Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 157. | Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения: | | - | - | - |
| - | 157.1. | порядковый номер записи? | | | |
| 157.2. | номер и дата оформления рецепта? | | | |
| 157.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного? | | | |
| 157.4. | наименование и количество использованного исходного сырья? | | | |
| 157.5. | лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.6. | дата изготовления лекарственного препарата? | | | |
| 157.7. | срок хранения изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.8. | дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.9. | дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.10. | описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | | | |
| 157.11. | номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата? | Пункт 81 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 157.12. | наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)? | | | |
| 157.13. | даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории? | | | | |
| 157.14. | результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")? | | | |
| 157.15. | дата отпуска изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.16. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 157.17. | подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | | | |
| 158. | Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 159. | Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 160. | Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта? | Пункт 84 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 161. | Запрещено ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата? | Пункт 85 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 162. | Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 86 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 163. | Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте? | Пункт 87 Правил изготовления и отпуска | | | |
| 164. | Запрещен ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов <10(4)>? | Пункт 88 Правил изготовления и отпуска | | | |