Приказ Минздравмедпрома РФ от 01.04.1996 № 112

«О порядке лицензирования деятельности на право хранения, фасовки, перевозки и реализации радиофармацевтической продукции»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 1 апреля 1996 г. № 112

О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ПРАВО ХРАНЕНИЯ, ФАСОВКИ, ПЕРЕВОЗКИ И РЕАЛИЗАЦИИ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

В целях упорядочения деятельности предприятий, хранящих, фасующих, перевозящих и поставляющих медицинским учреждениям Российской Федерации радиофармацевтическую продукцию, и в дополнение к Приказу Минздравмедпрома РФ № 117 от 14.06.94 «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации» приказываю:

1. Отнести к видам деятельности, подлежащим лицензированию Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации — деятельность предприятий, учреждений и организаций, связанную с хранением, фасовкой, транспортировкой и реализацией радиофармацевтических препаратов, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов, используемых в медицинской практике. Распространить данное положение только на предприятия, поставляющие упомянутые виды продукции медицинским учреждениям Российской Федерации.

2. Утвердить дополнения к «Временной инструкции о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации», утвержденной 25.09.94, Приказа Минздравмедпрома России от 14.06.94 № 117 (Приложение № 1).

2. Начальнику Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой — Долгополовой Т.В.:

2.1. Организовать выдачу федеральных лицензий предприятиям, учреждениям, организациям на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию продукции, указанной в пункте 1 настоящего Приказа, с завершением этой работы до 01.07.96.

2.2. При выдаче федеральных лицензий на виды деятельности, указанные в пункте 1 настоящего Приказа, руководствоваться требованиями «Временной инструкции...» к Приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 14.06.94 № 117, утвержденной 25.09.94, дополнениями к ней, утвержденными настоящим Приказом, а также требованиями, изложенными в «Основных санитарных правилах работ с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений ОСП-72/87».

1. Пункт 1 Приложения 1 дополнить следующими определениями:

1.1. Радиофармацевтические препараты — лекарственные средства, разрешенные к применению для лечения и диагностики различных заболеваний;

1.2. Парафармацевтическая продукция — наборы реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопы, используемые в медицинской практике, разрешенные к применению для диагностических целей.

2. Приложение 3 к «Временной инструкции...» дополнить положениями:

2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.

2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 «Временной инструкции...», а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.

---