---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.1995 N 112"
number: "112"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1995-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-112-1995-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.1995 N 112

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.1995 N 112

"О разрешении медицинского применения"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 27 апреля 1995 г. N 112**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с "[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-1994#p100009) о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев);
<a id="p100009"></a>1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в [приложении](#p100017) и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в [приложении,](#p100017) следующим организациям:

##### <a id="p100011"></a>1.2.1 ПО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, г. Москва (п.п. 2, 3);


##### <a id="p100012"></a>1.2.2 Институту химии растительных веществ АН Республики Узбекистан (п.п. 1, 5, 6, 7);


##### <a id="p100013"></a>1.2.3 ГНЦ антибиотиков (п. 4).

2. <a id="p100014"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 1.2.1](#p100011). - [1.2.3](#p100013). передать производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.
3. <a id="p100015"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Министр<br>
Э.А.НЕЧАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100129"></a>Приложение<br>
к приказу<br>
Министерства здравоохранения<br>
и медицинской промышленности<br>
Российской Федерации<br>
от 27 апреля 1995 г. N 112

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="45%"><col width="3%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td colspan="4">А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Аллапинин</td><td>-</td><td>антиаритмическое средство</td></tr>
<tr><td colspan="4">Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Таблетки теофедрин-Н</td><td>-</td><td>бронхолитическое средство</td></tr>
<tr><td>3.</td><td>Таблетки ранитидина 0,15 г, покрытые оболочкой</td><td>-</td><td>противоязвенное средство</td></tr>
<tr><td>4.</td><td>Мазь протэгентина</td><td>-</td><td>антибактериальное средство</td></tr>
<tr><td>5.</td><td>Таблетки аллапинина 0,025 г.</td><td>-</td><td>антиаритмическое средство</td></tr>
<tr><td colspan="4">В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье<br>и его лекарственные формы</td></tr>
<tr><td>6.</td><td>Трава борца белоустого</td><td>-</td><td>сырье для получения препаратов аллапинин и аклезин</td></tr>
<tr><td>7.</td><td>Корневища с корнями борца северного</td><td>-</td><td>сырье для получения препарата аллапинин</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100035"></a>Начальник Инспекции государственного<br>
контроля лекарственных средств и<br>
медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="center">

<a id="p100036"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100037"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ**<br>
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И**<br>
**МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**<br>
<a id="p100038"></a>**ОТ 27 АПРЕЛЯ 1995 Г. N 112**

<a id="p100040"></a>**АЛЛАПИНИН**

</div>


<a id="p100041"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100042"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/1
<a id="p100043"></a>Временная фармакопейная статья 42-1667-94 утверждена 27 апреля 1995 г.
<a id="p100044"></a>Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

<a id="p100045"></a>ОПИСАНИЕ. Аллапинин представляет собой бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемый из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного, белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.
<a id="p100046"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиаритмическое средство.
<a id="p100047"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 и 1 кг в банках.
<a id="p100048"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список А.
<a id="p100049"></a>СРОК ХРАНЕНИЯ. 4 года.

<div align="center">

<a id="p100050"></a>**ТАБЛЕТКИ "ТЕОФЕДРИН-Н"**

</div>


<a id="p100051"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100052"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/2
<a id="p100053"></a>Временная фармакопейная статья 42-2446-94 утверждена 27 апреля 1995 г.
<a id="p100054"></a>Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

<a id="p100055"></a>ОПИСАНИЕ. Теофедрин-Н имеет состав на 1 таблетку: теофиллин, кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт красавки густой, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым оттенком, с вкраплениями.
<a id="p100056"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теофедрин-Н оказывает бронхорасширяющее и противовоспалительное действие; способствует снятию бронхоспазма.
<a id="p100057"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом (хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма).
<a id="p100058"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют по 1/2 - 1 таблетке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов 2 таблетки 1 раз (при необходимости 2 - 3 раза) в день.
<a id="p100059"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тахикардия, сухость во рту, аллергические реакции.
<a id="p100060"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, глаукома, беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость.
<a id="p100061"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.
<a id="p100062"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100063"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100064"></a>**ТАБЛЕТКИ РАНИТИДИНА 0,15 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ**

</div>


<a id="p100065"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100066"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/3
<a id="p100067"></a>Временная фармакопейная статья 42-2474-95 утверждена 27 апреля 1995 г.
<a id="p100068"></a>Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

<a id="p100069"></a>ОПИСАНИЕ. Ранитидин гидрохлорид [N-[2-[[[5-[(диметил-амино) метил]фурфурил]тио]-этил-N'-метил-2-нитро-1,1-этилендиамин гидрохлорид], таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.
<a id="p100070"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ранитидин относится к Н2-блокаторам второго поколения, подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты, снижает активность пепсина.
<a id="p100071"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при состояниях, требующих снижения гиперацидности желудочного сока (рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванные стрессом), оперативном вмешательстве и др.
<a id="p100072"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь при язвенной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером, независимо от приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения 4 - 8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ранитидина и антацидов не менее 1 - 2 часов. Для профилактики обострения язвенной болезни применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс - 45 дней в весенне-осенний период.
<a id="p100073"></a>При синдроме Золлингера-Эллисона ранитидин принимают по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 0,6 - 0,9 г.
<a id="p100074"></a>ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: кожная сыпь, тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль, головокружение, чувство усталости.
<a id="p100075"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации; назначен детям до 14 лет.
<a id="p100076"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,15 г, по 4 или 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
<a id="p100077"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.
<a id="p100078"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100079"></a>МАЗЬ "ПРОТЭГЕНТИН"


<a id="p100080"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100081"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/4
<a id="p100082"></a>Временная фармакопейная статья 42-2179-92 утверждена 28 декабря 1992 г.
<a id="p100083"></a>Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.
<a id="p100084"></a>Листок-вкладыш утвержден 23 февраля 1995 г.

<a id="p100085"></a>ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. Состав: гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза "С", нипагин и другие вспомогательные компоненты.
<a id="p100086"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протэгентин обладает антимикробным и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков гентамицина и эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Протеолитический фермент "С" в составе мази способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует участки некроза, ускоряет развитие репаративных процессов.
<a id="p100087"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь "Протэгентин" применяют у взрослых для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей: фурункулы, карбункулы, бурситы; инфицированные (варикозные, трофические) язвы и ожоги; пролежни, отморожения; гнойные раны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют при воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, в гинекологии.
<a id="p100088"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят на пораженную поверхность равномерным тонким слоем ежедневно, 1 - 2 раза в сутки. Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5 - 10 дней. Суточная доза 1 - 3 г, при ожогах - 5 - 10 г и более. При обширных поражениях кожи и слизистых оболочек суточная доза не должна превышать 100 г.
<a id="p100089"></a>ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В единичных случаях возможны аллергические реакции, легкое жжение и боли в ране.
<a id="p100090"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к гентамицину, эритромицину. С осторожностью назначают при обширных поражениях в связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина.
<a id="p100091"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или 25 г в тубах. Тубу помещают в пачку из картона.
<a id="p100092"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от -2 до +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту.
<a id="p100093"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.


### <a id="p100094"></a>ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА 0,025 Г


<a id="p100095"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100096"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/5
<a id="p100097"></a>Временная фармакопейная статья 42-1668-94 утверждена 27 апреля 1995 г.
<a id="p100098"></a>Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

<a id="p100099"></a>ОПИСАНИЕ. Аллапинин (1альфа-14альфа-16бета-триметокси-4- (N-ацетил-антраноил-окси)-8,9-диокси-N-этил-18-нораконан), таблетки белого цвета.
<a id="p100100"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных различными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса-Пуркинье, не влияя на проведение по атрио-вентрикулярному узлу.
<a id="p100101"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне инфаркта миокарда.
<a id="p100102"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют в таблетках внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед употреблением таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6 - 8 часов. Курс лечения зависит от состояния больного и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие разовые дозы: разовая - 0,15 г, суточная - 0,3 г.
<a id="p100103"></a>ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, гиперемия лица, диплопия.
<a id="p100104"></a>При длительном применении возможно возникновение синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.
<a id="p100105"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атрио-вентрикулярная блокада II степени и более высоких степеней, тяжелая печеночная и почечная недостаточность. При различной сердечно-сосудистой патологии аллопинин назначают под более тщательным врачебным контролем. Беременным назначают по жизненным показаниям.
<a id="p100106"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона.
<a id="p100107"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100108"></a>Отпускают по рецепту.
<a id="p100109"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.


### <a id="p100110"></a>ТРАВА БОРЦА БЕЛОУСТОГО


<a id="p100111"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100112"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/6
<a id="p100113"></a>Временная фармакопейная статья 42-1666-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

<a id="p100114"></a>ОПИСАНИЕ. Собранная до фазы бутонизации, крупно порезанная, высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного сырья для получения аллапинина и аклезина.
<a id="p100115"></a>УПАКОВКА. В тканевых мешках по 12 кг или 7 кг.
<a id="p100116"></a>ХРАНЕНИЕ. Список Б.
<a id="p100117"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.


### <a id="p100118"></a>КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ БОРЦА СЕВЕРНОГО


<a id="p100119"></a>Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ N 112 от 27 апреля 1995 года.
<a id="p100120"></a>Регистрационное удостоверение 95/112/7
<a id="p100121"></a>Временная фармакопейная статья 42-2420-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

<a id="p100122"></a>ОПИСАНИЕ. Собранные во время вегетационного периода тщательно очищенные от земли, порезанные вдоль и высушенные корневища с корнями многолетнего травянистого растения борца северного (борца высокого), используется для получения препарата аллапинина.
<a id="p100123"></a>УПАКОВКА. В тюки из ткани не более 40 кг.
<a id="p100124"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80. Список Б.
<a id="p100125"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

<div align="right">

<a id="p100126"></a>Председатель Государственного<br>
Фармакологического комитета<br>
В.И.КОЧЕРОВЕЦ

<a id="p100127"></a>Председатель Государственного<br>
Фармакопейного комитета<br>
Ю.Ф.КРЫЛОВ

<a id="p100128"></a>Директор Государственного<br>
института доклинической и клинической<br>
экспертизы лекарств<br>
А.Г.РУДАКОВ

</div>




---