Приказ Минздравмедпрома РФ от 27.04.1995 № 112

«О разрешении медицинского применения»

ПРИКАЗ

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года № 797 приказываю:

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев);

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, г. Москва (п.п. 2, 3);

1.2.2 Институту химии растительных веществ АН Республики Узбекистан (п.п. 1, 5, 6, 7);

1.2.3 ГНЦ антибиотиков (п. 4).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.3. передать производственно-промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра В.И. Кочеровца.

А. Лекарственные вещества
1.	Аллапинин	-	антиаритмическое средство
Б. Лекарственные формы
2.	Таблетки теофедрин-Н	-	бронхолитическое средство
3.	Таблетки ранитидина 0,15 г, покрытые оболочкой	-	противоязвенное средство
4.	Мазь протэгентина	-	антибактериальное средство
5.	Таблетки аллапинина 0,025 г.	-	антиаритмическое средство
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы
6.	Трава борца белоустого	-	сырье для получения препаратов аллапинин и аклезин
7.	Корневища с корнями борца северного	-	сырье для получения препарата аллапинин

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/1

Временная фармакопейная статья 42-1667-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Аллапинин представляет собой бромистоводородную соль алкалоида лаппаконитина с сопутствующими алкалоидами, получаемый из травы борца белоустого и корневищ с корнями борца северного, белый или белый со слегка кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антиаритмическое средство.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 и 1 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список А.

СРОК ХРАНЕНИЯ. 4 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/2

Временная фармакопейная статья 42-2446-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Теофедрин-Н имеет состав на 1 таблетку: теофиллин, кофеин, эфедрин, парацетамол, фенобарбитал, экстракт красавки густой, цитизин; таблетки белого цвета с сероватым или бежевым оттенком, с вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теофедрин-Н оказывает бронхорасширяющее и противовоспалительное действие; способствует снятию бронхоспазма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при заболеваниях легких и верхних дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом (хронический обструктивный бронхит, бронхиальная астма).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют по 1/2 — 1 таблетке 1 раз в день, после еды. Для купирования приступов 2 таблетки 1 раз (при необходимости 2 — 3 раза) в день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: тахикардия, сухость во рту, аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения ритма сердца, глаукома, беременность и период лактации, индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/3

Временная фармакопейная статья 42-2474-95 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Ранитидин гидрохлорид [N-[2-[[[5-[(диметил-амино) метил]фурфурил]тио]-этил-N'-метил-2-нитро-1,1-этилендиамин гидрохлорид], таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ранитидин относится к Н2-блокаторам второго поколения, подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшает продукцию соляной кислоты, снижает активность пепсина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат назначают взрослым при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при состояниях, требующих снижения гиперацидности желудочного сока (рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванные стрессом), оперативном вмешательстве и др.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают внутрь при язвенной болезни по 0,15 г (1 таблетка) утром и вечером, независимо от приема пищи, или по 0,3 г (2 таблетки) перед сном. Курс лечения 4 — 8 недель. При комбинации с антацидами интервал между приемом ранитидина и антацидов не менее 1 — 2 часов. Для профилактики обострения язвенной болезни применяют препарат по 0,15 г перед сном. Курс — 45 дней в весенне-осенний период.

При синдроме Золлингера-Эллисона ранитидин принимают по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости суточную дозу увеличивают до 0,6 — 0,9 г.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможны: кожная сыпь, тромбоцитопения, запор, понос и тошнота; головная боль, головокружение, чувство усталости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность и период лактации; назначен детям до 14 лет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки 0,15 г, по 4 или 10 таблеток в контурно-ячейковой упаковке; 2 или 5 контурных безъячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре, в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАЗЬ «ПРОТЭГЕНТИН»

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/4

Временная фармакопейная статья 42-2179-92 утверждена 28 декабря 1992 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

Листок-вкладыш утвержден 23 февраля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь белого с желтоватым оттенком цвета. Состав: гентамицина сульфат, эритромицин, протеаза «С», нипагин и другие вспомогательные компоненты.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Протэгентин обладает антимикробным и некролитическим действием. Комбинация антибиотиков гентамицина и эритромицина обеспечивает широкий спектр антимикробного действия препарата, активность в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Протеолитический фермент «С» в составе мази способствует быстрому энзиматическому очищению ран, лизирует участки некроза, ускоряет развитие репаративных процессов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь «Протэгентин» применяют у взрослых для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи и мягких тканей: фурункулы, карбункулы, бурситы; инфицированные (варикозные, трофические) язвы и ожоги; пролежни, отморожения; гнойные раны в первой фазе раневого процесса. Препарат применяют при воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, в гинекологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь наносят на пораженную поверхность равномерным тонким слоем ежедневно, 1 — 2 раза в сутки. Курс лечения зависит от формы и тяжести заболевания и составляет 5 — 10 дней. Суточная доза 1 — 3 г, при ожогах — 5 - 10 г и более. При обширных поражениях кожи и слизистых оболочек суточная доза не должна превышать 100 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В единичных случаях возможны аллергические реакции, легкое жжение и боли в ране.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к гентамицину, эритромицину. С осторожностью назначают при обширных поражениях в связи с усилением всасывания и возможной кумуляцией гентамицина.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 15 г или 25 г в тубах. Тубу помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте, при температуре от -2 до +10 град. С. Список Б. Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ АЛЛАПИНИНА 0,025 Г

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/5

Временная фармакопейная статья 42-1668-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

Инструкция по применению утверждена 23 февраля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Аллапинин (1альфа-14альфа-16бета-триметокси-4- (N-ацетил-антраноил-окси)-8,9-диокси-N-этил-18-нораконан), таблетки белого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении предсердных и желудочковых нарушений ритма сердца, обусловленных различными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса-Пуркинье, не влияя на проведение по атрио-вентрикулярному узлу.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют при аритмиях на фоне инфаркта миокарда.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют в таблетках внутрь за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Перед употреблением таблетку измельчают. Назначают по 0,025 г каждые 8 часов, при отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначают по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно увеличение дозы до 0,05 г на прием каждые 6 — 8 часов. Курс лечения зависит от состояния больного и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие разовые дозы: разовая — 0,15 г, суточная — 0,3 г.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Головокружение, головная боль, ощущение тяжести в голове, гиперемия лица, диплопия.

При длительном применении возможно возникновение синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Атрио-вентрикулярная блокада II степени и более высоких степеней, тяжелая печеночная и почечная недостаточность. При различной сердечно-сосудистой патологии аллопинин назначают под более тщательным врачебным контролем. Беременным назначают по жизненным показаниям.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке или банки, которые помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б.

Отпускают по рецепту.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТРАВА БОРЦА БЕЛОУСТОГО

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/6

Временная фармакопейная статья 42-1666-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Собранная до фазы бутонизации, крупно порезанная, высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения борца (аконита) белоустого, используется в качестве лекарственного сырья для получения аллапинина и аклезина.

УПАКОВКА. В тканевых мешках по 12 кг или 7 кг.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ БОРЦА СЕВЕРНОГО

Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ № 112 от 27 апреля 1995 года.

Регистрационное удостоверение 95/112/7

Временная фармакопейная статья 42-2420-94 утверждена 27 апреля 1995 г.

ОПИСАНИЕ. Собранные во время вегетационного периода тщательно очищенные от земли, порезанные вдоль и высушенные корневища с корнями многолетнего травянистого растения борца северного (борца высокого), используется для получения препарата аллапинина.

УПАКОВКА. В тюки из ткани не более 40 кг.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

---