---
title: "Приказ Минздрава СССР от 30.10.1981 N 1116"
number: "1116"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1981-10-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1116-1981"
---

## Приказ Минздрава СССР от 30.10.1981 N 1116

# Приказ Минздрава СССР от 30.10.1981 N 1116

"О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 30 октября 1981 г. N 1116**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
<a id="p100007"></a>Разрешаю медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники [(приложение)](#p100018).
<a id="p100008"></a>Приказываю:
1. <a id="p100009"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
<a id="p100010"></a>1.1. зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;
<a id="p100011"></a>1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в [приложении](#p100018);
<a id="p100012"></a>1.3. передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства.
2. <a id="p100013"></a>Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
<a id="p100014"></a>2.1. организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в [приложении](#p100018);
<a id="p100015"></a>2.2. подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в [приложении](#p100018), по мере их выпуска, для издания через В/О "Изотоп".
<a id="p100016"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Министр здравоохранения СССР<br>
С.П.БУРЕНКОВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100121"></a>**Приложение**<br>
**к приказу Министерства**<br>
**здравоохранения СССР**<br>
**от 30 октября 1981 г. N 1116**

</div>


<a id="p100018"></a>                              СПИСОК
                РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
             РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

    1. <a id="p100122"></a>Коиноль, 113 м In набор         - для диагностических целей
       для получения

    2. <a id="p100123"></a>Комизол, золото-198             - для диагностических целей

    3. <a id="p100124"></a>Корен, 99 м Тс, набор           - для скенирования печени
       для получения

    4. <a id="p100125"></a>Цитратех, 99 м Тс, набор        - для скенирования почек.
       для получения

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
Э.А.БАБАЯН

</div>






<div align="center">

<a id="p100029"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

<a id="p100030"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

</div>



## <a id="p100031"></a>КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

<div align="center">

**ОТ 30 ОКТЯБРЯ 1981 Г. N 1116**

</div>



### <a id="p100032"></a>КОИНОЛЬ, 113м In, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ


<a id="p100033"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1116 от 30 октября 1981 г.
<a id="p100034"></a>Регистрационное удостоверение N 81/1116/1.
<a id="p100035"></a>Инструкция по применению утверждена 30 октября 1981 г.
<a id="p100036"></a>Временная фармакопейная статья 42-1128-81 от 16 июля 1981 г.

<a id="p100037"></a>СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. Набор состоит из 2-х флаконов:
<a id="p100038"></a>Флакон N 1 0,05 мол раствор соляной кислоты - 20 мл
<a id="p100039"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100040"></a>ФЛАКОН N 2. Реагент для получения коиноля, 113м In.
<a id="p100041"></a>ОПИСАНИЕ. Твердый остаток белого цвета после лиофильной сушки.
<a id="p100042"></a>Препарат готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением.
<a id="p100043"></a>Готовый препарат представляет собой опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор коллоидного индия-113 м, стабилизированный желатином.
<a id="p100044"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения коиноль 113м In быстро выводится из сосудистого русла, накапливаясь в печени (до 80%), селезенке и костном мозге. По данным наружной радиографии максимум содержания препарата в печени отмечается через 5 - 8 минут. В последующие сроки существенного перераспределения изотопа в организме не наблюдается. Лучевая нагрузка на печень человека составляет 0,43 - 0,55 рад при введении 1 мКи.
<a id="p100045"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Коллоидный раствор коиноля 113м In используют у взрослых для сцинтиграфии печени при необходимости определения ее формы, величины, положения и наличия очаговых (первичные опухоли, метастазы, кисты и т.д.) или паренхиматозных (хронические гепатиты, циррозы) поражений.
<a id="p100046"></a>СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Коиноль 113м In вводят внутривенно в количестве 3 - 5 мКи.
<a id="p100047"></a>МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию печени следует начинать через 15 - 30 минут после введения препарата. Технические условия исследования определяются имеющейся аппаратурой. Сцинтиграммы оценивают по величине, форме и положению изображения печени, наличию "холодных" очагов и характеру распределения активности.
<a id="p100048"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и беременности. Больным, которым был введен коиноль 113м In следует воздержаться от контактов (включая кормление грудью) матери с детьми в течение 24 часов.
<a id="p100049"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100050"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 часа.


### <a id="p100051"></a>КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198


<a id="p100052"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1116 от 30 октября 1981 г.
<a id="p100053"></a>Регистрационное удостоверение N 81/1116/2.
<a id="p100054"></a>Инструкция по применению утверждена 30 октября 1981 г. 1981 г.
<a id="p100055"></a>Временная фармакопейная статья 42-1127-81 от 16 июля 1981 г.

<a id="p100056"></a>ОПИСАНИЕ. Жидкость вишнево-кирпичного цвета.
<a id="p100057"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенном введении препарат быстро покидает кровяное русло, поглощаясь ретикулоэндотелием печени (90%), селезенки и костного мозга.
<a id="p100058"></a>При внутрилимфососудистом введении препарат депонируется, главным образом, в лимфатических узлах, а поступающие с током лимфы в кровь некоторые количества препарата депонируются в печени, селезенке, костном мозге как при внутривенной инъекции.
<a id="p100059"></a>При введении в ткани и серозные полости препарат в значительной степени фиксируется на месте введения соединительнотканными структурами, небольшие количества препарата резорбируются в лимфатическое русло с депонированием в регионарных лимфатических узлах. Наиболее высокой степенью резорбции в лимфатических узлах не менее 2 % к введенному количеству обладает неразведенный препарат. Разведение его изотоническим раствором хлорида натрия и растворами новокаина резко снижает величину резорбции в лимфатическое русло.
<a id="p100060"></a>Препарат практически не выводится из организма.
<a id="p100061"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Комизол, золото-198 применяют в качестве диагностического и лечебного средства. В диагностических целях препарат используют для скенирования печени, определения кровотока печени, функции РЭС, регионарного лимфотока и скеннирования лимфатических узлов.
<a id="p100062"></a>В качестве лечебного средства комизол, золото-198 вводится: в ткани, полости и лимфатические сосуды.
<a id="p100063"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Диагностическое применение. С целью скеннирования печени, определения кровотока печени и функции РЭС, препарат вводят внутривенно.
<a id="p100064"></a>Скеннирование печени проводят через 30-60 мин. после инъекции препарата. Выведение препарата из крови и накопление его в печени и селезенке регистрируют обычным способом.
<a id="p100065"></a>С целью исследования регионарного лимфотока и скеннирования лимфатических узлов вводят в ткани исследуемой области 0,4-0,5 мл препарата общей активностью 50-200 мКи. Появление активности в регионарных лимфатических узлах регистрируют с помощью типовой радиометрической аппаратуры; в норме препарат появляется в регионарных лимфатических узлах в первые 5-15 мин. после инъекции. Скеннирование исследуемой области следует выполнять через 24 часа после инъекции.
<a id="p100066"></a>Применение растворов новокаина для разведения препарата при исследовании лимфотока не рекомендуется.
<a id="p100067"></a>ЛЕЧЕБНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Внутритканевое введение препарата с лечебной целью проводится в специально оборудованной процедурной или операционной.
<a id="p100068"></a>В ткани вводят раствор, приготовленный непосредственно перед процедурой. Опухолевый узел и окружающие ткани равномерно инфильтрируют раствором препарата.
<a id="p100069"></a>Общая вводимая активность препарата не должна превышать 100 мКи. Кожные покровы над опухолью обрабатывают только сиропом, применение настоек йода противопоказано.
<a id="p100070"></a>Тканевые дозы для воздействия на опухоль не должны быть менее 1000 рад. Расчет тканевых доз осуществляется индивидуально.
<a id="p100071"></a>ВНУТРИПОЛОСТНОЕ ВВЕДЕНИЕ производят через иглу, зонд или троакар. В течение первых 2 - 4 часов пациент должен менять положение для более равномерного распределения препарата в серозной полости.
<a id="p100072"></a>При наличии показаний повторное введение препарата может быть произведено через 25 - 30 дней.
<a id="p100073"></a>ВНУТРИЛИМФОСОСУДИСТОЕ ВВЕДЕНИЕ препарата производят по методике прямой лимфографии. В лимфатические сосуды кисти вводят 2 - 3 мл, в сосуды стопы - 5 - 7 мл препарата с радиоактивной концентрацией 4 - 5 мКи/мл.
<a id="p100074"></a>Разбавление препарата изотоническим раствором хлорида натрия или новокаина не рекомендуется.
<a id="p100075"></a>ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, МЕРЫ ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И БОРЬБА С ОСЛОЖНЕНИЯМИ. Возможным осложнением при передозировке препарата или неправильной методике его применения является лучевой некроз ткани в области введения и общая лучевая реакция. Лечение осложнений проводят общепринятыми методами терапии больных с лучевыми поражениями.
<a id="p100076"></a>В связи с наличием в препарате желатина у рада пациентов возможно появление температуры, дерматита, тошноты, эозинофилии и других признаков аллергической реакции в зависимости от ее выраженности. Лечение общепринятое - препараты кальция (глюконат, хлористый кальций), противогистаминные препараты (димедрол, дипразин, диазолин).
<a id="p100077"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диагностическое применение препарата противопаказано при беременности, у детей до 16 лет и кормящих грудью матерей.
<a id="p100078"></a>Лечебное применение препарата противопоказано при изъязвленных опухолях, при расположении опухоли вблизи крупных сосудов, при аллергических состояниях, а также при общем тяжелом состоянии больного, при тяжелых заболеваниях печени, почек, тяжелой форме сердечно-сосудистой недостаточности.
<a id="p100079"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100080"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 14 суток с даты изготовления.


### <a id="p100081"></a>КОРЕН, 99М ТС, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

<a id="p100082"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1116 от 30 октября 1981 г.
<a id="p100083"></a>Регистрационное удостоверение N 81/1116/3.
<a id="p100084"></a>Инструкция по применению утверждена 30 октября 1981 г.
<a id="p100085"></a>Временная фармакопейная статья 42-1150-81 от 17 августа 1981 г.

<a id="p100086"></a>СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. Набор состоит из 3-х флаконов.
<a id="p100087"></a>ФЛАКОН N 1 - раствор аммония перренанта.
<a id="p100088"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная желтоватая жидкость.
<a id="p100089"></a>ФЛАКОН N 2 - раствор кислоты соляной.
<a id="p100090"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100091"></a>ФЛАКОН N 3 - раствор натрия цитрата.
<a id="p100092"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100093"></a>Препарат готовят в медицинском учреждении непосредственно перед употреблением на основе раствора технеция-99м, получаемого из генератора и набора реагентов. Набор рассчитан на 5 приготовлений, препарат представляет собой опалесцирующий, светло-коричневого цвета коллоидный раствор.
<a id="p100094"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения корен-99м Тс быстро выводится из сосудистого русла, накапливаясь в печени (свыше 90%), селезенке и костном мозге. По данным наружной радиографии максимум содержания препарата в печени отмечается через 10 - 13 минут. В последующие сроки существенного перераспределения радионуклида не наблюдается. Лучевая нагрузка на печень человека составляет 0,35 рад/мКи, на костный мозг - 0,05 рад/мКи.
<a id="p100095"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Корен-99м Тс используют у взрослых в качестве средства для сцинтиграфии печени при необходимости определения ее величины, формы, положения и наличия очаговых (первичные опухоли, метастазы, кисты и др.) или диффузных (хронические гепатиты, циррозы) поражений и сцинтиграфии костного мозга при различных заболеваниях.
<a id="p100096"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Корен-99м Тс вводят внутривенно в количестве 1 - 3 мКи при сцинтиграфии печени и 8 - 10 мКи при сцинтиграфии костного мозга.
<a id="p100097"></a>МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию печени следует начинать через 15-20 мин., а костного мозга через 1 час после введения препарата. Интерпретация сцинтиграмм обычная.
<a id="p100098"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и беременности. Больным, которым был введен корен-99м Тс следует воздержаться от контакта (включая кормление грудью) с детьми в течение 24 часов.
<a id="p100099"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100100"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 6 часов.


### <a id="p100101"></a>ЦИТРАТЕХ, 99М ТС, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ


<a id="p100102"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1116 от 30 октября 1981 г.
<a id="p100103"></a>Регистрационное удостоверение N 81/1116/4.
<a id="p100104"></a>Инструкция по применению утверждена 30 октября 1981 г.
<a id="p100105"></a>Временная фармакопейная статья 42-1126-81 от 10 июля 1981 г.

<a id="p100106"></a>Цитратех 99м Тс - цитратный комплекс с технецием-99м, в медицинской практике используется в виде бесцветного прозрачного раствора, содержащего двухлористое олово, цитрат натрия, натрий хлористый. Радиоактивная концентрация - 1,5 - 30 мКи/мл.
<a id="p100107"></a>Раствор цитратеха 99м Тс готовят в медицинском учреждении непосредственно перед использованием.
<a id="p100108"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения цитратех 99м Тс быстро покидает сосудистое русло и выводится почками.
<a id="p100109"></a>Цитратех-99м Тс обладает свойством накапливаться в повышенном количестве в злокачественных опухолях, что позволяет выявлять на скенограммах новообразования, локализующиеся вне путей физиологического выведения препарата, например опухоли головы и шеи.
<a id="p100110"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитратех-99м Тс применяют у взрослых в качестве средства для сцинтиграфии и изотопной ангиографии почек при различных заболеваниях мочевыделительной системы (опухоли, кисты, моче-каменная болезнь, гидронефроз, аномалии развития и т.д.), а также других органов и систем.
<a id="p100111"></a>Применение препарата показано также для топической диагностики опухолей некоторых локализаций в области головы и шеи: придаточных пазух носа, носоглотки и полости носа, верхней и нижней челюсти, слизистой оболочки щек и альвеолярных отростков челюстей, гортани, мягких тканей шеи и метастазов рака в лимфоузлы шеи.
<a id="p100112"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитратех-99м Тс вводят внутривенно по 2 - 4 мКи в случае сцинтиграфии почек, 6 - 8 мКи при изотопной ангиографии почек и 4 - 8 мКи для сцинтиграфии опухолей головы и шеи.
<a id="p100113"></a>Сцинтиграфию почек следует проводить через 2-3 часа после инъекции препарата. Сцинтиграфию опухолей проводят в интервале 1-5 часов после инъекции препарата. Опухоли выявляются на сцинтиграммах как области более высокой концентрации изотопа ("горячие очаги").
<a id="p100114"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитратеха-99м Тс противопоказано при беременности. При введении препарата кормящим грудью матерям необходимо воздержаться от кормления ребенка грудью в течение 24 часов после инъекций цитратеха-99м Тс.
<a id="p100115"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100116"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 5 часов.

<div align="right">

<a id="p100117"></a>Начальник Управления<br>
по внедрению новых лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
Э.А.БАБАЯН

<a id="p100118"></a>Заместитель председателя<br>
Фармакологического комитета,<br>
канд. медицинских наук<br>
Г.А.УЛЬЯНОВА

<a id="p100119"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета,<br>
канд. фарм. наук<br>
А.Н.ОБОЙМАКОВА

<a id="p100120"></a>Ст. инспектор по основной<br>
деятельности отдела Государственной<br>
фармакопеи и внедрения новых<br>
лекарственных средств<br>
Л.М.КАЗЬМИНА

</div>




---