Приказ Минздрава СССР от 10.11.1982 № 1108

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

I. Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов (п. п. 4 - 10);

1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской промышленности (п. п. 1 - 6, 9, 11 - 13).

1.3.2. Министерству мясной и молочной промышленности СССР (п. п. 7, 8).

1.3.3. Третьему Главному управлению при Минздраве СССР (п. 10).

2. Начальнику Главного аптечного Управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.;

2.1. сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п. п. 4 - 10);

2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства указанные в приложении п. п. 4 - 9 по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Начальнику 3-го Главного Управления при Минздраве СССР тов. Шульженко Е.Б.:

3.1. организовать производство радиофармацевтического препарата, указанного в приложении п. 10;

3.2. подготовить информационные материалы на радиофармацевтический препарат (приложение п. 10) по мере его выпуска, для издания через В/О «Изотоп».

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр здравоохранения СССР С. П. Буренков

А. Лекарственные вещества
1.	Альфа-амилаза	-	амилолитический фермент, применяемый для изготовления таблеток сомилазы
2.	Сульфален для инъекций	-	антибактериальное средство
3.	Лист унгернии Северцова	-	лекарственное сырье для получения ликорина гидрохлорида.
Б. Лекарственные формы
4.	Раствор сульфаленмеглюмина для инъекций	-	антибактериальное средство
5.	Стрептодеказа для инъекций	-	активатор фибринолитической системы крови человека
6.	Таблетки сомилазы 20.000 ЛЕ и 300 ЕД (растворимые в кишечнике)	-	липолитический и амилолитический фермент
7.	Сироп натрия оксибутирата 5%	-	средство для лечения глаукомы
8.	Тималин	-	иммуномодулятор и биостимулятор
9.	Трава сушеницы топяной резано-прессованная	-	гипотензивное средство
10.	Цитрин, 111 In	-	для диагностических целей
В. Стандарты
11.	Альфа-амилаза	-	стандарт
12.	Стрептодеказа	-	стандарт
13.	Террилитин	-	стандарт

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

РАСТВОР СУЛЬФАЛЕН-МЕГЛЮМИНА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/4.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1251-82 от 16 августа 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА И АНТИМИКРОБНАЯ АКТИВНОСТЬ. Сульфален-меглюмин, так же как и сульфален, обладает антимикробной активностью в отношении гноеродных кокков (пневмококков, стрептококков, стафилококков, менингококков, гонококков), бактерий — возбудителей кишечных инфекций (кишечная палочка, дизентерийные бактерии, сальмонеллы), некоторых штаммов клебсиелл, возбудителей трахомы, малярии.

Парентеральное введение (внутривенно, внутримышечно) сульфален-меглюмина в дозах 5 — 10 мл однократно (внутримышечно) обеспечивает в течение суток необходимую терапевтическую концентрацию сульфалена в крови. Препарат медленно выводится из организма, что обусловлено высокой степенью его реабсорбции из дистальных отделов почечных канальцев после клубочковой фильтрации.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сульфален-меглюмин применяют у взрослых по назначению и под контролем врача для лечения различных инфекционных заболеваний.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 5 — 10 мл раствора 1 раз в первый день, в последующие дни по 2 мл раствора 1 раз в день. Курс лечения — 7 - 10 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сульфален-меглюмина возможны диспептические реакции, аллергические сыпи, лейкопения. В этом случае снижают дозу или отменяют препарат. Не следует превышать дозы и сроки применения сульфален-меглюмина во избежание кумуляции препарата и появления токсических реакций.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сульфален-меглюмина противопоказано при наличии в анамнезе токсикоаллергических реакций на сульфаниламиды /агранулоцитоз, гемолитическая анемия, дерматиты, лекарственная лихорадка, гепатит/, а также при гиперазотемии и беременности.

УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл и 5 мл. По 10 ампул в пачки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СУЛЬФАЛЕН ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/2.

Временная фармакопейная статья 42-1231-82 от 1 июня 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

СИРОП НАТРИЯ ОКСИБУТИРАТА 5%

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/7.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слабо желтоватого цвета жидкость с лимонным запахом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия оксибутират в сиропе применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по назначению и под контролем врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сироп принимают внутрь по 1 — 2 столовых ложки 3 — 4 раза в день перед едой, разбавляя его 1/4 стакана воды. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней. Целесообразно проведение повторных курсов 2 — 3 раза в год.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Прием сиропа вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с необходимостью быстрой физической и психической реакции.

УПАКОВКА. По 400 мл в стеклянные бутылки для крови и кровезаменителей.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. Вскрытый флакон хранить в холодильнике.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

СТРЕПТОДЕКАЗА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/5.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1264-82 от 29 сентября 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок или пористая масса, уплотненная в таблетку, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стрептодеказа обладает тромболитической активностью, обусловленной способностью фермента превращать плазминоген крови в плазмин и инактивировать его ингибиторы.

Стрептодеказа вызывает значительное и пролонгированное (от 2 до 5 суток) повышение фибринолитической активности крови, без нарушения свертывающего звена системы коагуляции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стрептодеказу применяют для лечения острого периферического артериального тромбоза или тромбоэмболии, за исключением случаев, когда показано экстренное хирургическое вмешательство; периферического флеботромбоза; острой тромбоэмболии в системе легочной артерии или в случаях рецидивирующего тромбоза ее мелких ветвей; тромбоза центральной вены и артерии сетчатки глаза; острого инфаркта миокарда в 1 — 2 сутки заболевания или рецидивирующего его течения; при ретромбозе после тромбэктомии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Стрептодеказу вводят внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое одного флакона (1000000 или 1500000 ФЕ) растворяют в 10 — 20 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Лечебная доза стрептодеказы для взрослого человека с массой тела 70 кг составляет 3000000 ФЕ.

Для оценки индивидуальной переносимости и нейтрализации потенциально возможных стрептококковых антител первоначально следует внутривенно, струйно ввести 300000 ФЕ стрептодеказы. После этого на протяжении часа изучается переносимость препарата.

Через 1 час после введения начальной дозы препарата и отсутствии реакции больного следует внутривенно ввести остальную дозу (2700000 ФЕ) стрептодеказы из расчета 300000 — 600000 ФЕ в 1 мин., т.е. в течение 5 — 9 мин.

В конце первых, начале вторых суток после введения лечебной дозы (3000000 ФЕ) препарата целесообразна комбинированная терапия гепарином из расчета 40000 ЕД в сутки (по 10000 ЕД каждые 6 часов) в течение 7 — 10 дней.

Повторное введение стрептодеказы допустимо не ранее, чем через 3 месяца по вышеуказанной схеме и только после исследования титра стрептококковых антител. Обычно повторно препарат вводят через 6 месяцев.

Необходимо осуществлять контроль за состоянием системы гемокоагуляции, каждые 12 часов в течение 1-х суток. Продолжительность контроля за свертывающей системой крови должна составлять не менее 5 суток.

Кроме того, следует 1 — 2 раза в сутки (первые пять суток) проводить анализ мочи на содержание эритроцитов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении стрептодеказы возможны аллергические реакции, геморрагические осложнения. Против стрептодеказы нет естественных ингибиторов и в зависимости от тяжести геморрагического синдрома следует: отменить гепарин, при необходимости инактивировать его протаминсульфатом из расчета 1 мл на каждые 5000 ЕД гепарина, использовать эпсилонаминокапроновую кислоту (20 — 50 мл 5% раствора внутривенно, капельно); раствора фибриногена (до 8 г внутривенно). При неэффективности указанных мероприятий применяют трансфузии гемостатических доз свежей донорской крови.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение стрептодеказы противопоказано при геморрагических диатезах, кровотечениях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в течение 4-х суток после операций и родов, острой стрептококковой инфекции, сепсисе, эндокардите, острых воспалительных заболеваниях органов брюшной полости (панкреатит, холецистит, аппендицит и др.), беременности до 18 недель, высокой артериальной гипертензии (систолическое давление свыше 200 мм рт. ст. и дистолическое — 100 мм рт. ст.), активном туберкулезном процессе, злокачественных новообразованиях, аллергии на фибринолитические препараты в прошлом; сахарном диабете (среднее и тяжелое течение), бронхоэктатической болезни с выраженным деструктивным процессом, циррозе печени, почечно-каменной болезни в стадии обострения, выраженном атеросклерозе.

УПАКОВКА. По 1500000 ФЕ или 1000000 во флаконы. 2 фл. по 1500000 ФЕ или 3 фл. по 1000000 ФЕ в пачку.

ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше +10 град. C. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/6.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1255-82 от 3 сентября 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Входящие в лекарственную форму ферменты гидролизуют растительные и животные жиры и расщепляют полисахариды, в результате происходит компенсация ферментативной недостаточности пищеварения. Действие сомилазы проявляется в ликвидации стеатореи, нормализации содержания общих липидов, липазной и амилазной активностей сыворотки крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сомилазу применяют при недостаточности функции поджелудочной железы, приводящей к уменьшению липолитической и амалитической активности дуоденального содержимого (при хронических панкреатитах); при недостаточности пищеварения, вызванной хроническими заболеваниями других органов желудочно-кишечного тракта (при гастритах, энтеритах, энтероколитах, гепатитах, холециститах); после операций на поджелудочной железе, кишечнике, печени и желудке, а также при функциональных нарушениях, связанных с режимом питания (употребление жирной пищи, возрастные изменения и пр.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сомилазу принимают внутрь во время еды или непосредственно после еды по 1 — 2 таблетки 3 раза в день (таблетку проглатывают целиком не разжевывая), ежедневно. Продолжительность лечения препаратом зависит от характера заболевания и состояния пищеварения.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную и фольгу алюминиевую печатную. По 5 упаковок вместе в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град. C и не ниже 0 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

АЛЬФА-АМИЛАЗА

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/1.

Временная фармакопейная статья 42-1253-82 от 3 сентября 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок светло-коричневого цвета со слабым запахом. Гигроскопичен.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град. C и не ниже 0 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТИМАЛИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/8.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1259-82 от 3 сентября 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок аморфный, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тималин восстанавливает нарушенную иммунологическую реактивность (регулирует количество и соотношение Т и В лимфоцитов, стимулирует реакции клеточного иммунитета, усиливает фагоцитоз), стимулирует процессы регенерации и кроветворения в случае их угнетения, а также улучшает течение процессов клеточного метаболизма.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тималин применяют у взрослых в качестве иммуномодулятора биостимулятора при состояниях и заболеваниях, сопровождающихся понижением клеточного иммунитета: острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей и мягких тканей, переломах костей, ожоговой болезни, трофических язвах тканей, облитерирующем атеросклерозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; состояниях, связанных с гипофункцией тимуса, с угнетением иммунитета и кроветворения после проведения лучевой терапии или химиотерапии у онкологических больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (в 1 — 2 мл), перемешивают (не допуская образования пены) до получения мелкодисперсной взвеси. Препарат вводят внутримышечно ежедневно по 10 — 30 мг в течение 5 — 20 суток (100 — 400 мг на курс лечения).

УПАКОВКА. По 10 мг препарата в стеклянные флаконы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТРАВА СУШЕНИЦЫ ТОПЯНОЙ РЕЗАНО-ПРЕССОВАННАЯ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/9.

Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1256-82 от 3 сентября 1982 г.

ВНЕШНИЕ ПРИЗНАКИ. Трава сушеницы топяной резано-прессованная представляет собой кусочки цилиндрической формы диаметром 5 мм, длиной 8 — 12 мм, поверхность гладкая, блестящая, реже матовая, мраморная, на торцах неровная. Цвет от зеленовато-серого до зеленовато-коричневого с желтоватыми вкраплениями. Запах слабый, вкус солоноватый.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сушеница топяная применяется при повышенном артериальном давлении.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ. 10 — 12 кусочков (примерно 2,5 г) травы сушеницы помещают в посуду, заливают стаканом горячей воды, кипятят с закрытой крышкой на слабом огне в течение 10 минут, настаивают 30 минут и процеживают.

Настой принимают по 1 — 2 столовых ложки 3 раза в день перед едой.

УПАКОВКА. По 100 г в пачки.

ХРАНЕНИЕ. По ГОСТ 6077-80.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ЦИТРИН 111 IN

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1108 от 10 ноября 1982 г.

Регистрационное удостоверение № 82/1108/10.

Инструкция по применению утверждена 10 ноября 1982 г.

Временная фармакопейная статья 42-1250-82 от 16 августа 1982 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При введении в кровеносное русло цитрин 111 In связывается с белками плазмы, преимущественно с трансферином, а затем депонируется во внутренних органах и тканях. Нуклид в относительно большом количестве накапливается в печени и костном мозге, а также в злокачественных опухолях. В доброкачественных новообразованиях повышенного накопления цитрина 111 In не отмечается.

В связи с медленным выведением радионуклида из крови четкая визуализация очагов повышенного накопления препарата на скеннограммах возможна спустя 24 — 48 часов после его инъекции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрин 111 In применяют у взрослых в качестве средства для диагностики опухолей головы и шеи, легких, конечностей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При исследовании больных с подозрением на злокачественное новообразование препарат вводят взрослым внутривенно в количестве 37 — 56 МБк (1 — 1,5 МКи) при этом исходный раствор должен быть разведен изотоническим раствором хлорида натрия в 4 раза.

Исследования проводят на скеннере или гамма-камере спустя 24 — 48 часов после инъекции цитрина 111 In. Технические условия исследования зависят от имеющейся аппаратуры. Повышенное накопление нуклида в исследуемой области в сочетании с клинико-рентгенологическими данными являются основанием для правильного заключения.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При несоблюдении степени разведения препарата (не менее, чем в 4 раза) возможен гемолиз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у больных, страдающих гемолитической анемией и другими заболеваниями, осложненными гемолизом, при беременности и кормлении грудью.

УПАКОВКА. Порциями по 80, 200 и 400 МБк (2,0; 5,0 и 10,0 МКи) на установленную дату поставки, во флаконы из дрота. К каждому флакону прилагают сертификат о качестве.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений при температуре не выше + 10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 10 суток с даты изготовления.

---