---
title: "Приказ Минздрава РФ от 14.01.2000 N 11"
number: "11"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2000-01-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-11-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 14.01.2000 N 11

# Приказ Минздрава РФ от 14.01.2000 N 11

"О разрешении медицинского применения лекарственных средств"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
<a id="p100003"></a>**от 14 января 2000 г. N 11**

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100007"></a>В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. <a id="p100008"></a>Разрешить медицинское применение лекарственных средств ([приложение 1](#p100017) и [2](#p100029)).
2. <a id="p100009"></a>Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100010"></a>2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств ([приложение 1](#p100017) и [2](#p100029)).
<a id="p100011"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям разработчикам:
<a id="p100012"></a>2.2.1. Институту элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова РАН, ЗАО "РМА-ФАРМ", ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии, Государственному дочернему предприятию ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии РАН, ФУП "Московский эндокринный завод" (пункт 1 [приложений 1](#p100064) и [2](#p100030)).
<a id="p100013"></a>2.2.2. ФУП "Московский эндокринный завод". Институту элементоорганических соединений имени А.Н. Несмеянова РАН, ЗАО "РМА-ФАРМ", ГУП Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии (пункт 2, [приложений 1](#p100066) и [2](#p100039)).
3. <a id="p100014"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Министр<br>
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100062"></a>Приложение N 1

<a id="p100016"></a>Утверждено<br>
Приказом Министерства<br>
Российской Федерации<br>
от 14 января 2000 г. N 11

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="38%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100063"></a>А. Лекарственные вещества</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>1.</td><td>Бупранал</td><td>анальгетическое (наркотическое) средство</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100065"></a>Б. Лекарственные формы</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>1.</td><td>Раствор Бупранала 0,03%, для инъекций</td><td>анальгетическое (наркотическое) средство</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100024"></a>Руководитель Департамента<br>
государственного контроля<br>
качества, эффективности,<br>
безопасности лекарственных<br>
средств и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100025"></a>Приложение N 2

<a id="p100026"></a>Утверждено<br>
Приказом Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 14 января 2000 г. N 11

</div>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100028"></a>**ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**<br>
**ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100029"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ**<br>
**ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100030"></a>**БУПРАНАЛ**

</div>


<a id="p100031"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 11 от 14.01.2000 г.
<a id="p100032"></a>Регистрационное удостоверение N 00/11/1
<a id="p100033"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3572-99 утверждена 14.01.00

<a id="p100034"></a>ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.
<a id="p100035"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анальгетическое (наркотическое) средство. Используется для приготовления лекарственной формы.
<a id="p100036"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 - 100 г в банках оранжевой стекломассы, с винтовой горловиной.
<a id="p100037"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Наркотическое средство. Список II Перечня ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
<a id="p100038"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

<div align="center">

<a id="p100039"></a>**РАСТВОР БУПРАНАЛА 0,03%, ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ**

</div>


<a id="p100040"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 11 от 14.01.2000 г.
<a id="p100041"></a>Регистрационное удостоверение N 00/11/2
<a id="p100042"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3573-99 утверждена 14.01.00

<a id="p100043"></a>ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость.
<a id="p100044"></a>ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бупранал относится к анальгетическим наркотическим средствам (опиоидным анальгетикам), являясь полусинтетическим производным тебаина. При применении препарата отмечена более высокая анальгетическая активность (примерно в 30 раз), по сравнению с морфином, большая продолжительность обезболивающего действия (не менее 6 часов), эффективность при болях высокой и средней интенсивности, более низкий потенциал толерантности и физической зависимости.
<a id="p100045"></a>Как парциальный агонист "мю"-рецепторов, Бупранал имеет общие свойств с морфином: способность угнетать дыхание, влиять на функции гладкой мускулатуры, проявлять свойства вещества, вызывающего пристрастие (группа наркотиков), хотя и выраженные в меньшей степени по сравнению с морфином.
<a id="p100046"></a>Бупранал метаболизируется в печени с образованием N-деалкиллированного метаболита и конъюгата с глюкуроновой кислотой.
<a id="p100047"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бупранал применяется в качестве обезболивающего средства при болях связанных с травмой (механической, в том числе огнестрельной, термической); при болях в послеоперационном периоде, при болях у онкологических больных.
<a id="p100048"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Разовая доза для взрослого - 1 мл (0,3 мг) в/м или в/в болюсом (медленно, в течение 2 минут) с интервалом в 6 часов для повторного введения или по требованию. При необходимости допускается однократное повторение дозы через 30 - 60 минут. В отдельных случаях (при сильных болях) разовую дозу увеличивают до 0,6 мг (в/м), в пересчете на массу тела вводят 4 - 6 мкг/кг.
<a id="p100049"></a>Максимальная суточная доза - 1,8 мг (6 мл). Доза - уменьшается вдвое у пожилых больных при наличии факторов риска: заболевания дыхательной системы, угнетение ЦНС (ранний послеоперационный период).
<a id="p100050"></a>Необходимо соблюдать осторожность при внутривенных введениях!
<a id="p100051"></a>ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Бупранал совместим с препаратами первой медицинской помощи при отравлении наркотическими веществами.
<a id="p100052"></a>При применении Бупранала и ингибиторов МАО может развиться злокачественная гипертермия, кома, гипертензия; препарата и депрессантов ЦНС - усиление угнетающего ЦНС действия; антипсихотических средств и Бупранала может наблюдаться усиление седации, а при совместном введении с чистыми опиоидными атонистами - ослабление анальгетического действия последних и провоцирование абстинентного синдрома.
<a id="p100053"></a>Существует возможность несовместимости в одном шприце Бупранала с инъекционными лекарственными формами препаратов Диазепам и Лоразепам.
<a id="p100054"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Бупранал не рекомендуется назначать беременным женщинам и детям. Осторожно назначать - пожилым больным, при нарушении функции легких, печени и почек, мекседеме и гепертиреодизме, недостаточности кортикальной функции надпочечников, угнетении ЦНС, токсических психозах, гипертрофии простаты и стриктурах уретры, дисфункции билиарного тракта.
<a id="p100055"></a>ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 1,0 мл в упаковке по 5 штук.
<a id="p100056"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наркотическое средство. Список II Перечня ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
<a id="p100057"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
<a id="p100058"></a>УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Отпускается из аптек по специальным наркотическим рецептам, установленного образца.

<div align="right">

<a id="p100059"></a>Председатель специальной фармакологической<br>
комиссии Фармакологического Государственного<br>
комитета при ГВМУ МО России<br>
С.Б.СЕРЕДЕНИН

<a id="p100060"></a>Председатель специальной фармакологической<br>
Комиссии Фармакологического Государственного<br>
Комитета при ГВМУ МО России<br>
Е.Г.ЖИЛЯЕВ

<a id="p100061"></a>Главный ученый секретарь Фармакопейного<br>
Государственного комитета<br>
В.Л.БАГИРОВА

</div>




---