Приказ Минздрава РФ от 14.01.2000 № 11

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложение 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям разработчикам:

2.2.1. Институту элементоорганических соединений им. А.Н. Несмеянова РАН, ЗАО «РМА-ФАРМ», ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии, Государственному дочернему предприятию ГУП Государственный НИИ органической химии и технологии РАН, ФУП «Московский эндокринный завод» (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ФУП «Московский эндокринный завод». Институту элементоорганических соединений имени А.Н. Несмеянова РАН, ЗАО «РМА-ФАРМ», ГУП Государственный научно-исследовательский институт органической химии и технологии (пункт 2, приложений 1 и 2).

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Вялкова А.И.

А. Лекарственные вещества
1.	Бупранал	анальгетическое (наркотическое) средство
Б. Лекарственные формы
1.	Раствор Бупранала 0,03%, для инъекций	анальгетическое (наркотическое) средство

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 11 от 14.01.2000 г.

Регистрационное удостоверение № 00/11/1

Временная Фармакопейная статья 42-3572-99 утверждена 14.01.00

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Анальгетическое (наркотическое) средство. Используется для приготовления лекарственной формы.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 — 100 г в банках оранжевой стекломассы, с винтовой горловиной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Наркотическое средство. Список II Перечня ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 11 от 14.01.2000 г.

Регистрационное удостоверение № 00/11/2

Временная Фармакопейная статья 42-3573-99 утверждена 14.01.00

ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бупранал относится к анальгетическим наркотическим средствам (опиоидным анальгетикам), являясь полусинтетическим производным тебаина. При применении препарата отмечена более высокая анальгетическая активность (примерно в 30 раз), по сравнению с морфином, большая продолжительность обезболивающего действия (не менее 6 часов), эффективность при болях высокой и средней интенсивности, более низкий потенциал толерантности и физической зависимости.

Как парциальный агонист «мю»-рецепторов, Бупранал имеет общие свойств с морфином: способность угнетать дыхание, влиять на функции гладкой мускулатуры, проявлять свойства вещества, вызывающего пристрастие (группа наркотиков), хотя и выраженные в меньшей степени по сравнению с морфином.

Бупранал метаболизируется в печени с образованием N-деалкиллированного метаболита и конъюгата с глюкуроновой кислотой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бупранал применяется в качестве обезболивающего средства при болях связанных с травмой (механической, в том числе огнестрельной, термической); при болях в послеоперационном периоде, при болях у онкологических больных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно и внутривенно. Разовая доза для взрослого — 1 мл (0,3 мг) в/м или в/в болюсом (медленно, в течение 2 минут) с интервалом в 6 часов для повторного введения или по требованию. При необходимости допускается однократное повторение дозы через 30 — 60 минут. В отдельных случаях (при сильных болях) разовую дозу увеличивают до 0,6 мг (в/м), в пересчете на массу тела вводят 4 — 6 мкг/кг.

Максимальная суточная доза — 1,8 мг (6 мл). Доза — уменьшается вдвое у пожилых больных при наличии факторов риска: заболевания дыхательной системы, угнетение ЦНС (ранний послеоперационный период).

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенных введениях!

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Бупранал совместим с препаратами первой медицинской помощи при отравлении наркотическими веществами.

При применении Бупранала и ингибиторов МАО может развиться злокачественная гипертермия, кома, гипертензия; препарата и депрессантов ЦНС — усиление угнетающего ЦНС действия; антипсихотических средств и Бупранала может наблюдаться усиление седации, а при совместном введении с чистыми опиоидными атонистами — ослабление анальгетического действия последних и провоцирование абстинентного синдрома.

Существует возможность несовместимости в одном шприце Бупранала с инъекционными лекарственными формами препаратов Диазепам и Лоразепам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Бупранал не рекомендуется назначать беременным женщинам и детям. Осторожно назначать — пожилым больным, при нарушении функции легких, печени и почек, мекседеме и гепертиреодизме, недостаточности кортикальной функции надпочечников, угнетении ЦНС, токсических психозах, гипертрофии простаты и стриктурах уретры, дисфункции билиарного тракта.

ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 1,0 мл в упаковке по 5 штук.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Наркотическое средство. Список II Перечня ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Отпускается из аптек по специальным наркотическим рецептам, установленного образца.

---