---
title: "Приказ Минздрава России от 13.10.2020 N 1099"
number: "1099"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2020-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1099-2020-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 13.10.2020 N 1099

# Приказ Минздрава России от 13.10.2020 N 1099

"О межведомственной рабочей группе по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 13 октября 2020 г. N 1099**

<a id="p100003"></a>**О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ**<br>
**С ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ**<br>
**ПРОХОЖДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ**<br>
**АККРЕДИТАЦИИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ЧЕТВЕРТЫЙ**<br>
**(ВЫСШИЙ) УРОВЕНЬ ЗРЕЛОСТИ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с подпунктами 5.11 и 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), в целях обеспечения деятельности по достижению мирового признания стандартов российской регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, повышения экспортного потенциала и облегчения доступа отечественных лекарственных средств для медицинского применения на зарубежные рынки приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Создать межведомственную рабочую группу по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости (далее - межведомственная рабочая группа).
2. <a id="p100006"></a>Утвердить:
<a id="p100007"></a>[положение](#p100011) о межведомственной рабочей группе согласно приложению N 1;
<a id="p100008"></a>состав межведомственной рабочей группы согласно приложению N 2 (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Министр<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 13 октября 2020 г. N 1099

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**<br>
**О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ**<br>
**С ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВОПРОСАМ**<br>
**ПРОХОЖДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ**<br>
**АККРЕДИТАЦИИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ЧЕТВЕРТЫЙ**<br>
**(ВЫСШИЙ) УРОВЕНЬ ЗРЕЛОСТИ**

</div>


1. <a id="p100012"></a>Межведомственная рабочая группа по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости (далее соответственно - межведомственная рабочая группа, ВОЗ, аккредитация) создается в целях получения Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службой по аккредитации, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (далее - федеральные органы) аккредитации и включения ВОЗ Российской Федерации в список стран с преквалифицированной регуляторной системой.
2. <a id="p100013"></a>Межведомственная рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, документами ВОЗ, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, настоящим Положением.
3. <a id="p100014"></a>В состав межведомственной рабочей группы входят представители федеральных органов исполнительной власти, образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также медицинских и научных организаций.
4. <a id="p100015"></a>Основными функциями межведомственной рабочей группы являются:
1) <a id="p100016"></a>подготовка дорожной карты по взаимодействию межведомственной рабочей группы и федеральных органов с ВОЗ по вопросам получения последними аккредитации (далее - дорожная карта);
2) <a id="p100017"></a>подготовка предложений по внесению изменений в дорожную карту;
3) <a id="p100018"></a>организация и проведение самооценки федеральных органов на соответствие требованиям четвертого (высшего) уровня зрелости;
4) <a id="p100019"></a>анализ результатов самооценки и выработка плана мероприятий по устранению несоответствий федеральных органов требованиям четвертого (высшего) уровня зрелости;
5) <a id="p100020"></a>подготовка предложений и рекомендаций федеральным органам по совершенствованию нормативных правовых актов и организации практической деятельности с целью приведения в соответствие с требованиями ВОЗ;
6) <a id="p100021"></a>организация прохождения очной оценки ВОЗ деятельности федерального органа для целей его аккредитации.
5. <a id="p100022"></a>В состав межведомственной рабочей группы входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены рабочей группы.
6. <a id="p100023"></a>Председатель межведомственной рабочей группы (в его отсутствие заместитель председателя рабочей группы) осуществляет:
1) <a id="p100024"></a>общее руководство деятельностью рабочей группы и организует ее работу;
2) <a id="p100025"></a>определяет даты заседаний рабочей группы;
3) <a id="p100026"></a>утверждает повестку дня заседаний рабочей группы;
4) <a id="p100027"></a>ведет заседания рабочей группы;
5) <a id="p100028"></a>дает поручения секретарю и членам рабочей группы;
6) <a id="p100029"></a>подписывает протоколы рабочей группы;
7) <a id="p100030"></a>утверждает дорожную карту и изменения в нее;
8) <a id="p100031"></a>подписывает и представляет Министру здравоохранения Российской Федерации доклады о ходе реализации дорожной карты.
7. <a id="p100032"></a>Секретарь межведомственной рабочей группы обеспечивает:
1) <a id="p100033"></a>подготовку и рассылку материалов для рассмотрения на заседании межведомственной рабочей группы;
2) <a id="p100034"></a>осуществляет ведение и хранение протоколов заседаний рабочей группы, иных документов, образующихся в процессе деятельности межведомственной рабочей группы;
3) <a id="p100035"></a>подготавливает проекты докладов Министру здравоохранения Российской Федерации о ходе реализации дорожной карты;
4) <a id="p100036"></a>организует подписание протокола заседания межведомственной рабочей группы в течение пяти рабочих дней со дня заседания и направляет его копию членам рабочей группы.
8. <a id="p100037"></a>Члены межведомственной рабочей группы:
1) <a id="p100038"></a>участвуют в заседаниях межведомственной рабочей группы;
2) <a id="p100039"></a>направляют секретарю межведомственной рабочей группы предложения по вопросам деятельности межведомственной рабочей группы;
3) <a id="p100040"></a>исполняют поручения председателя (при его отсутствии заместителя председателя) межведомственной рабочей группы.
9. <a id="p100041"></a>Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной рабочей группы осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Организация документооборота межведомственной рабочей группы осуществляется в электронной форме.
10. <a id="p100042"></a>Обеспечение взаимодействия межведомственной рабочей группы и федеральных органов с ВОЗ, направление официальных писем и организация визитов оценочной миссии ВОЗ осуществляется Департаментом международного сотрудничества и связей с общественностью Министерства здравоохранения Российской Федерации.
11. <a id="p100043"></a>Заседания межведомственной рабочей группы проводятся по мере необходимости, в том числе с учетом положений дорожной карты. Заседание межведомственной рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей членов от ее состава.
12. <a id="p100044"></a>Решения межведомственной рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов межведомственной рабочей группы путем открытого голосования.
<a id="p100045"></a>В случае равенства голосов решающим является голос председательствовавшего на заседании межведомственной рабочей группы.
13. <a id="p100046"></a>Члены межведомственной рабочей группы имеют право изложить в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании межведомственной рабочей группы, которое должно быть приложено к протоколу заседания межведомственной рабочей группы.



<a id="p100047"></a>

---