Приказ Минздрава России от 13.10.2020 № 1099

«О межведомственной рабочей группе по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости»

В соответствии с подпунктами 5.11 и 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), в целях обеспечения деятельности по достижению мирового признания стандартов российской регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, повышения экспортного потенциала и облегчения доступа отечественных лекарственных средств для медицинского применения на зарубежные рынки приказываю:

1. Создать межведомственную рабочую группу по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости (далее — межведомственная рабочая группа).

2. Утвердить:

положение о межведомственной рабочей группе согласно приложению № 1;

состав межведомственной рабочей группы согласно приложению № 2 (не приводится).

1. Межведомственная рабочая группа по взаимодействию с Всемирной организацией здравоохранения по вопросам прохождения федеральными органами исполнительной власти аккредитации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на четвертый (высший) уровень зрелости (далее соответственно — межведомственная рабочая группа, ВОЗ, аккредитация) создается в целях получения Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службой по аккредитации, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (далее — федеральные органы) аккредитации и включения ВОЗ Российской Федерации в список стран с преквалифицированной регуляторной системой.

2. Межведомственная рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, документами ВОЗ, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, настоящим Положением.

3. В состав межведомственной рабочей группы входят представители федеральных органов исполнительной власти, образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также медицинских и научных организаций.

4. Основными функциями межведомственной рабочей группы являются:

1. подготовка дорожной карты по взаимодействию межведомственной рабочей группы и федеральных органов с ВОЗ по вопросам получения последними аккредитации (далее — дорожная карта);

2. подготовка предложений по внесению изменений в дорожную карту;

3. организация и проведение самооценки федеральных органов на соответствие требованиям четвертого (высшего) уровня зрелости;

4. анализ результатов самооценки и выработка плана мероприятий по устранению несоответствий федеральных органов требованиям четвертого (высшего) уровня зрелости;

5. подготовка предложений и рекомендаций федеральным органам по совершенствованию нормативных правовых актов и организации практической деятельности с целью приведения в соответствие с требованиями ВОЗ;

6. организация прохождения очной оценки ВОЗ деятельности федерального органа для целей его аккредитации.

5. В состав межведомственной рабочей группы входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены рабочей группы.

6. Председатель межведомственной рабочей группы (в его отсутствие заместитель председателя рабочей группы) осуществляет:

1. общее руководство деятельностью рабочей группы и организует ее работу;

2. определяет даты заседаний рабочей группы;

3. утверждает повестку дня заседаний рабочей группы;

4. ведет заседания рабочей группы;

5. дает поручения секретарю и членам рабочей группы;

6. подписывает протоколы рабочей группы;

7. утверждает дорожную карту и изменения в нее;

8. подписывает и представляет Министру здравоохранения Российской Федерации доклады о ходе реализации дорожной карты.

7. Секретарь межведомственной рабочей группы обеспечивает:

1. подготовку и рассылку материалов для рассмотрения на заседании межведомственной рабочей группы;

2. осуществляет ведение и хранение протоколов заседаний рабочей группы, иных документов, образующихся в процессе деятельности межведомственной рабочей группы;

3. подготавливает проекты докладов Министру здравоохранения Российской Федерации о ходе реализации дорожной карты;

4. организует подписание протокола заседания межведомственной рабочей группы в течение пяти рабочих дней со дня заседания и направляет его копию членам рабочей группы.

8. Члены межведомственной рабочей группы:

1. участвуют в заседаниях межведомственной рабочей группы;

2. направляют секретарю межведомственной рабочей группы предложения по вопросам деятельности межведомственной рабочей группы;

3. исполняют поручения председателя (при его отсутствии заместителя председателя) межведомственной рабочей группы.

9. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной рабочей группы осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. Организация документооборота межведомственной рабочей группы осуществляется в электронной форме.

10. Обеспечение взаимодействия межведомственной рабочей группы и федеральных органов с ВОЗ, направление официальных писем и организация визитов оценочной миссии ВОЗ осуществляется Департаментом международного сотрудничества и связей с общественностью Министерства здравоохранения Российской Федерации.

11. Заседания межведомственной рабочей группы проводятся по мере необходимости, в том числе с учетом положений дорожной карты. Заседание межведомственной рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей членов от ее состава.

12. Решения межведомственной рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов межведомственной рабочей группы путем открытого голосования.

В случае равенства голосов решающим является голос председательствовавшего на заседании межведомственной рабочей группы.

13. Члены межведомственной рабочей группы имеют право изложить в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании межведомственной рабочей группы, которое должно быть приложено к протоколу заседания межведомственной рабочей группы.

---