Приказ Росздравнадзора от 29.12.2017 № 10936

«Об изъятии и уничтожении лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 29 декабря 2017 г. № 10936

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 31 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) от 27.12.2017 № 606ГКВ-08/17, 607ГКВ-08/17 — не приводятся), приказываю:

1. ОАО «Самарамедпром» изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство «Пертуссин, сироп 100 г, флаконы темного стекла» серий 400517, 410517 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации ЛСР-006147/10-300610 изм. № 1 по показателям «Подлинность. Тимол», «Количественное определение. Тимол» и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.

2. Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):

2.1. Осуществить контроль за разработкой ОАО «Самарамедпром» программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного препарата и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.

2.2. Осуществить контроль за уничтожением недоброкачественного лекарственного средства «Пертуссин, сироп 100 г, флаконы темного стекла» серий 400517, 410517 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия), не отвечающего требованиям нормативной документации ЛСР-006147/10-300610 изм. № 1 по показателям «Подлинность. Тимол», «Количественное определение. Тимол».

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

---