Приказ Росздравнадзора от 29.12.2017 № 10841

«Об изъятии и уничтожении лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 29 декабря 2017 г. № 10841

ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 31 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) от 19.12.2017 № 1203ГКВ-11/17 — не приводится), приказываю;

1. ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство „Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные“ серии У15 производства ФГУП „НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), не отвечающее требованиям нормативной документации ЛС-000659-300311, изм. № 1 — 5 по показателю „Дисперсность“ и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.»

2. Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):

2.1. Осуществить контроль за разработкой ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного препарата и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.»

2.2. Осуществить контроль за уничтожением недоброкачественного лекарственного средства «Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 1 мл, 2 дозы, ампулы (10), коробки картонные» серии У15 производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия (адрес производства: 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), не отвечающего требованиям нормативной документации ЛС-000659-300311, изм. № 1 — 5 по показателю „Дисперсность“.»

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

---