Приказ Росздравнадзора от 18.11.2020 № 10764

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 10764 от 18.11.2020Действующий акт

«Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них»

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.12.2020 № 61612)

Примечание

Начало действия документа - 01.01.2021.

Зарегистрировано в Минюсте России 21 декабря 2020 г. № 61612

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 18 ноября 2020 г. № 10764

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О ДЕФЕКТУРЕ (РИСКЕ ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ) ЛИБО ОТСУТСТВИИ
В ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ

ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СВЯЗИ С ЦЕНООБРАЗОВАНИЕМ НА НИХ

В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации» (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, № 0001202011030002) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.11.2020 № 10764

Форма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

| | УТВЕРЖДАЮ | | --- | --- |

|  |  |
|  | (руководитель или иное уполномоченное лицо, фамилия, имя, отчество (при наличии),
подпись, печать) |
|  | "__" ________________________________ |

Заключение
о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

N ______		от «» ____________ 20 г.

1. _____________________________________________________________________ (международное непатентованное наименование лекарственных препаратов (или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).
2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость): 1) _____________________________________________________________________; 2) _____________________________________________________________________; 3) _____________________________________________________________________; 4) _____________________________________________________________________
3. Настоящее Заключение подготовлено на основании: 1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Служба) сведений о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации; 2) _____________________________________________________________________ (указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению); 3) _____________________________________________________________________ (указывается номер и дата письма федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое прилагается к настоящему Заключению); 4) _____________________________________________________________________ (указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к настоящему Заключению (при их наличии).
4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов, которое составило: (Иоткл) = ________. (приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 г., № 0001202011030002).
5. Выводы. По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено (нужное указать): - дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте ___ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них; - риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них; - отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них.

Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении, на __ л. в 1 экз.