Приказ Минздрава СССР от 21.10.1981 № 1075
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава СССР от 21.10.1981 N 1075. 1075. 21.10.1981. https://bukva.ai/docs/prikaz-1075-1981
«Об упорядочении использования радиофармацевтических препаратов»
(вместе с «Инструкцией о порядке приобретения и принципах расчета необходимой потребности радиофармацевтических диагностических препаратов»)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
от 21 октября 1981 г. № 1075
ОБ УПОРЯДОЧЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В клинической практике с каждым годом все шире используются радиофармацевтические препараты и радиоизотопные методики в диагностике различных заболеваний (сердечно-сосудистой системы, почек, печени и желчных путей, щитовидной железы, скелета, легких, поджелудочной железы), которые отличаются высокой эффективностью, простотой выполнения и практически безопасны для здоровья человека.
За прошедшие 5 лет число радиоизотопных диагностических исследований увеличилось более чем в 2 раза и только в 1980 году их было проведено свыше 1,5 миллионов.
Увеличение числа исследований вызвано внедрением в практику здравоохранения новых видов радиодиагностической аппаратуры (гамма-камер, быстродействующих скеннеров, автоматических устройств для ИН ВИТРО исследований), новых видов радиофармацевтических препаратов (генераторов Tc-99m, генераторов In-113m, препаратов, меченных этими радионуклидами) и новых радиодиагностических методик.
Для проведения радиодиагностических исследований выпускаются радиодиагностические препараты для ИН ВИВО исследований более 30 наименований и генераторы короткоживущих радионуклидов Tc-99m и In-113m.
Начиная с 1963 года Минздрав СССР осуществляет централизованную оплату ряда отечественных радиофармацевтических препаратов. Список учреждений и номенклатура этих препаратов для централизованной оплаты ежегодно пересматривается в соответствии с выделенными средствами.
Минздрав СССР с целью изучения эффективности применения радиофармацевтических препаратов и разработки мер, направленных на повышение эффективности их использования, провел анализ использования радиофармпрепаратов за 1979 — 1980 гг. в медицинских учреждениях.
Анализ показал, что в основном в учреждениях заявки, учет и отчетность, связанные с использованием радиофармацевтических препаратов, ведутся в соответствии с установленными требованиями. В то же время выявлено, что ряд учреждений, работающих с радиофармацевтическими препаратами, заказывают их в количествах, превышающих в несколько раз их потребность (Областная клиническая больница г. Калинина, Таджикский республиканский онкодиспансер, Витебский областной онкодиспансер, Республиканская клиническая больница г. Фрунзе), а также получают генераторы Tc-99m, нерационально их используя (Чувашский республиканский онкодиспансер, Харьковский научно-исследовательский институт медицинской радиологии).
Ряд учреждений продолжает заказывать и получать радиофармацевтические препараты даже при невозможности их использования из-за ремонта помещений или аппаратуры (Макеевский онкодиспансер, Николаевский областной онкодиспансер, Курганский областной онкодиспансер).
Некоторые научно-исследовательские институты не вносят в истории болезни результаты проведенных исследований (НИИ неврологии АМН СССР, ИССХ им. А.Н. Бакулева АМН СССР).
Иногда радиофармацевтические препараты заказываются в нерациональных фасовках, что приводит к увеличению расхода средств на приобретение препаратов (1 Московский медицинский институт Минздрава СССР, ВКНЦ АМН СССР, Областная клиническая больница г. Волгограда, Медсанчасть тракторного завода г. Волгограда, Казанский республиканский онкодиспансер, Республиканская больница г. Петрозаводска, Рязанский облонкодиспансер).
При проверках на местах, а также анализе отчетов по использованию радиофармацевтических препаратов выявляются случаи нарушений «Норм радиационной безопасности пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью» (Ростовская областная клиническая больница, Республиканский онкологический диспансер г. Сыктывкара, Городская больница № 3 г. Зеленограда, Киевский научно-исследовательский рентгенорадиологический и онкологический институт, Новгородская областная больница, Ивановская областная клиническая больница, 1 городская больница г. Орджоникидзе).
Указанные недостатки вызваны несовершенством системы заявок, получения и контроля за использованием радиофармпрепаратов; отсутствием рекомендаций по расчету необходимой потребности радиофармпрепаратов для диагностических исследований; несвоевременным ремонтом радиодиагностической аппаратуры; недостаточным контролем со стороны Минздравов союзных республик за использованием радиофармацевтических препаратов в диагностических целях; недостаточным контролем администрации учреждений, получающих радиофармацевтические препараты за использованием средств на их приобретение; снижением контроля со стороны органов СЭС за соблюдением НРБ-76.
Наряду с отмеченными недостатками широкое использование радиофармацевтических препаратов в диагностических целях сдерживается все еще отстающим от запросов практики объемом выпуска генераторов Tc-99m и недостаточным ассортиментом отечественных наборов для приготовления препаратов, меченных Tc-99m и In-113m, а также отсутствием информации в учреждениях о новых радиофармацевтических препаратах, разрешенных к клиническому применению.
В целях упорядочения применения радиофармацевтических препаратов в диагностических целях и устранения указанных недостатков утверждаю:
Инструкцию о порядке приобретения и принципах расчета необходимой потребности в радиофармацевтических диагностических препаратах (Приложение).
1. Министрам здравоохранения союзных республик, Президенту АМН СССР, начальникам главных управлений Минздрава СССР:
1.1. Организовать проверку всех подразделений, использующих радиофармацевтические препараты, по выполнению «Основных санитарных правил работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений (ОСП-72)», «Норм радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью», «Норм радиационной безопасности НРБ-76», по результатам проверок разработать мероприятия, направленные на устранение указанных и выявленных при проверках недостатков, о принятых мерах доложить в Минздрав СССР до 01.05.1982 г.;
1.2. Обязать руководителей учреждений, получающих радиофармацевтические препараты в диагностических целях, выделить лиц, ответственных за оформление заявок, получение и использование этих препаратов;
1.3. Обязать руководителей учреждений, имеющих в своем составе подразделения радиоизотопной диагностики, заявки на монтаж и ремонт радиодиагностической аппаратуры оформлять в строгом соответствии с «Инструкцией о порядке оформления вызова специалистов для монтажа, наладки и ремонта медицинской техники, закупаемой по импорту», утвержденной Минздравом СССР 26.10.1974 г.
2. Управлению онкологической помощи Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР на основании заявок учреждений на радиофармацевтические препараты и предложений Минздравов союзных республик о включении учреждений в список на централизованную оплату к 1 декабря представлять в В/О «ИЗОТОП» в соответствии с выделенными средствами список учреждений и номенклатуру радиофармацевтических препаратов для централизованной оплаты за счет средств Минздрава СССР.
3. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР систематически информировать Управление онкологической помощи и Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР о новых радиофармацевтических препаратах, разрешенных к медицинскому применению.
4. III Главному управлению при Минздраве СССР принять меры к разработке и выпуску новых радиофармацевтических препаратов, в основном для приготовления препаратов, меченных Tc-99m и In-113m, с целью сокращения закупок импортных радиофармацевтических препаратов.
5. Научно-исследовательскому институту медицинской радиологии АМН СССР, Центральному ордена Ленина институту усовершенствования врачей Минздрава СССР, Московскому ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательскому рентгенорадиологическому институту Минздрава РСФСР, Ленинградскому научно-исследовательскому институту радиационной гигиены Минздрава РСФСР:
5.1. Разработать и представить на утверждение в Минздрав СССР методические указания по организации работы в подразделениях радиоизотопной диагностики к 01.06.1982 г.;
5.2. Подготовить методические рекомендации по стандартизованным методикам радиоизотопных исследований ИН ВИВО к 01.10.1982 г.;
5.3. Пересмотреть действующую в настоящее время нормативную документацию, регламентирующую работу с открытыми радиофармацевтическими препаратами и представить в Минздрав СССР проекты этих документов к 01.01.1983 г.
6. Управлению бухгалтерского учета, отчетности и финансового контроля Минздрава СССР, Планово-финансовому управлению Минздрава СССР пересмотреть в установленном порядке Инструктивное письмо «О порядке поставки, централизованной оплаты и учета радиоактивных медицинских препаратов и изделий» № 21-13/14 от 05.02.1963 г.
7. В/О «Союзмедтехника» принять меры к сокращению сроков и повышению качества монтажно-наладочных и ремонтных работ импортной радиодиагностической аппаратуры в учреждениях здравоохранения.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей Министра тов. А.Г. Сафонова и тов. П.Н. Бургасова.
Министрам здравоохранения союзных республик разрешается размножение данного приказа в необходимых количествах.
Согласовано Председатель Государственного комитета по использованию атомной энергии СССР А. М. Петросьянц 8 июля 1981 года
Заместитель Главного санитарного врача СССР В. Е. Ковшило 9 июля 1981 года
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИОБРЕТЕНИЯ И ПРИНЦИПАХ РАСЧЕТА НЕОБХОДИМОЙ ПОТРЕБНОСТИ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Введение
Инструкция предназначена для учреждений системы Минздрава СССР, использующих радиофармацевтические диагностические препараты (далее по тексту РФП), специалистов, работающих в области радиоизотопной диагностики, органов СЭС.
Инструкция регламентирует приобретение РФП и приводит принципы определения их потребности для выполнения радиодиагностических исследований.
Настоящая инструкция составлена в соответствии с «Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений ОСП-72», «Нормами радиационной безопасности для пациентов при использовании радиоактивных веществ с диагностической целью — 1972 г.», «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных веществ ПБТРВ-73», «Нормами радиационной безопасности НРБ-76».
2. Общие положения
Радиоизотопные препараты и изделия медицинского назначения отечественного производства поставляются через Московское межобластное отделение В/О «Изотоп», а для потребителей районов Средней Азии и Казахстана препараты:
- раствор коллоидного золота-198 для внутривенных инъекций;
- натрия йодид в изотоническом растворе с йодом-131;
- раствор натрия фосфата, меченного фосфором-32 для инъекций
поставляются только через Ташкентское межреспубликанское отделение В/О «Изотоп».
3. Порядок и сроки представления заявок на приобретение РФП
3.1. Заявки на приобретение РФП направляются в территориальные органы В/О «Изотоп» до 1 апреля предшествующего поставке года. Заявки, поданные позже этого срока, будут удовлетворяться по мере возможности.
3.2. Для приобретения радиоизотопной продукции необходимо представить заявку с разрешением начальника УВД, Главного Государственного санитарного врача (района, города, области) — 2 экз. (Приложение № 1) и реквизитный лист - 3 экз. (Приложение № 2), с сопроводительным письмом, подписанным руководителем учреждения.
3.3. Учреждения, имеющие в своем составе несколько подразделений радиоизотопной диагностики, направляют заявку с одним сопроводительным письмом и раздельными заказами-заявками и реквизитными листами по каждому подразделению. В сопроводительном письме указывается количество подразделений, использующих РФП.
3.4. Учреждения, получающие РФП с централизованной оплатой за счет средств Минздрава СССР, до 1 апреля должны представить в Управление онкологической помощи Минздрава СССР и в копии в Минздравы республик или головное учреждение по радиоизотопной диагностике по подчиненности (НИИМР АМН СССР для учреждений системы АМН СССР или ЦНИРРИ Минздрава СССР для учреждений прямой подчиненности Минздраву СССР) обоснование заявки на РФП на следующий год (Приложение № 3).
3.5. Минздравы союзных республик, а также головные учреждения (см. пункт 3.4) проводят анализ эффективности использования радиофармацевтических препаратов и до 1 мая представляют Минздраву СССР предложения по включению учреждений в список на централизованную оплату РФП.
Минздрав СССР в соответствии с выделенными средствами на централизованную оплату формирует список учреждений и номенклатуру РФП для централизованной оплаты.
3.6. Учреждения, ранее не получавшие РФП с централизованной оплатой, направляют письмо по подчиненности в Минздрав союзной республики или головной НИИ (см. пункт 3.4) и в копии в Управление онкологической помощи Минздрава СССР с просьбой о включении в список на централизованную оплату. В письме указывается срок открытия лаборатории, использующей РФП в диагностических целях, наличие штатов и оборудования, контингент обслуживаемых больных (указывается коечный фонд, основные методики предполагаемых исследований, предполагаемое ежегодное количество обследуемых больных), количество заказываемых препаратов на следующий год.
3.7. Заявки на отечественные и импортные РФП оформляются раздельно и направляются в территориальные отделения В/О «Изотоп».
3.8. Импортные РФП заказываются только в том случае, если отсутствуют отечественные аналоги данных РФП, а импортные РФП зарегистрированы инофирмами в Управлении по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.
Заявка должна составляться в строгом соответствии с существующими каталогами инофирм с указанием названия РФП, кода и фасовки. При отсутствии каталогов ознакомиться с ними, а также со списками зарегистрированных и разрешенных к клиническому применению в СССР импортных РФП можно в территориальных отделениях В/О «Изотоп».
3.9. Заказ-заявка на импортные РФП направляется с сопроводительным письмом, копия которого направляется в Управление онкологической помощи Минздрава СССР. В сопроводительном письме к заказу-заявке на импортные РФП необходимо указывать, как предполагается использовать РФП (в клинической практике или экспериментальных работах, с лечебно-диагностическими или научными целями, при научных исследованиях указывается тематика исследований), наличие оборудования и помещений для выполнения работы, кадры и их подготовка, практическая значимость проводимых исследований.
3.10. В/О «Изотоп» будет производить замену импортных РФП на отечественные по мере организации производства отечественных РФП с предварительным уведомлением учреждения о замене РФП.
В/О «Изотоп» по согласованию с Минздравом СССР может заменить РФП одних фирм на другие при равноценности их свойств, предварительно уведомляя учреждения о замене РФП.
3.11. Учреждения, получающие импортные РФП, ежегодно до 1 апреля направляют в Управление онкологической помощи Минздрава СССР и в копии по подчиненности и в В/О «Изотоп» материалы по использованию РФП в соответствии с Приложением № 3.
3.12. Заявки учреждений на приобретение как отечественных, так и импортных РФП рассматриваются только после представления всех указанных документов в п. п. 3.2, 4.4, 3.6, 3.8, 3.9 и 3.11 (по необходимости) настоящей инструкции.
В случае неправильного оформления документов они возвращаются заказчику.
Сроком сдачи заказа-заявки считается дата печати на конверте и наличие всех необходимых правильно оформленных документов.
3.13. Заявки учреждений на РФП лечебно-диагностического назначения, не имеющих специального финансирования, оформляются и рассматриваются в общем порядке.
3.14. При невозможности полного удовлетворения всех заявок В/О «Изотоп» проводит сокращение заявок совместно с Минздравом СССР и информирует учреждения об объеме сокращения. Перераспределение средств и РФП может быть произведено между учреждениями одной системы по ходатайству Минздравов союзных республик или головных учреждений (см. пункт 3.4), претензии отдельных учреждений без ходатайства Минздрава союзной республики не принимаются.
4. Доставка РФП потребителю
4.1. Доставка РФП потребителю в зоне действия транспортной организации территориального отделения В/О «Изотоп» осуществляется специальным транспортом В/О «Изотоп».
4.2. Доставка РФП потребителям, не входящим в зону действия транспортного обслуживания территориального отделения В/О «Изотоп», осуществляется до станции (пристани, аэропорта, порта) назначения — места нахождения потребителя, сети железных дорог, водных путей общего пользования и регулярных авиалиний (для продукции медицинского назначения). Доставка от железной дороги или аэропорта (порта) РФП в этом случае осуществляется потребителем с соблюдением требований «Правил безопасности при транспортировке радиоактивных веществ ПБТРВ-73».
4.3. Отправка продукции потребителю осуществляется в соответствии с графиком выпуска продукции, направляемым потребителю В/О «Изотоп» не позднее чем за две недели до отгрузки РФП.
4.4. Грузоотправитель обязан сообщить грузополучателю по почте или телеграфу (при сроке доставки не более одних суток только телеграммой) об отправленных в его адрес радиационных упаковках следующие сведения: наименование радиоизотопа, число и массу радиационных упаковок, дату отправки, каким видом транспорта отправлены упаковки.
4.5. Станция, порт (пристань), аэропорт или другой пункт назначения по прибытии радиационных упаковок обязаны в установленном порядке поставить об этом в известность грузополучателя, который предварительно должен указать способ уведомления его о прибытии груза и назначить ответственных лиц-уведомителей, с тем чтобы обеспечить получение указанной информации как в рабочие, так и в выходные и праздничные дни.
4.6. При получении извещения о прибытии радиационных упаковок в пункт назначения грузополучатель обязан в течение 12 часов с момента получения извещения вывезти их со станции (из порта, аэропорта) назначения, независимо от кондиции радиоактивных веществ. Упаковки с короткоживущими радиоактивными веществами грузополучатель вывозит немедленно, для чего высылает свой транспорт к прибытию самолета, поезда или других транспортных средств.
4.7. Грузополучатель обязан следить за поступлением отправленных в его адрес радиационных упаковок и в случае неприбытия их в установленный срок должен предъявить согласно действующим на соответствующих видах транспорта правилам требования к транспортным организациям по розыску и доставке радиационных упаковок по назначению. Транспортные организации должны сообщить о случившемся местным органам Министерства внутренних дел, местным и ведомственным органам санитарного надзора, грузоотправителю и обеспечить розыск радиационных упаковок и доставку их грузополучателю.
4.8. В случае нарушения радиационной упаковки грузополучатель, не вскрывая защитный контейнер и не проверяя его содержимое, создает комиссию в составе руководителя подразделения радиоизотопной диагностики, представителя местного комитета, ответственного за радиационную безопасность учреждения, и представителя администрации учреждения и оформляет в установленном порядке акт. Об указанных случаях немедленно извещаются грузоотправители, местные органы санитарного надзора и местные органы внутренних дел.
Если при проверке обнаружится частичное или полное отсутствие радиоактивного вещества, то должны быть приняты неотложные меры по установлению местонахождения утраченного количества вещества, выявлению причин этой недостачи и мест возможных загрязнений радиоактивными веществами.
4.9. Указания на этикетках транспортная категория и в сопроводительных документах к радиационным упаковкам особые условия перевозки (допустимые температуры, атмосферное давление и срок доставки) должны строго соблюдаться при транспортировании.
4.10. При централизованной доставке РФП (пункт 4.1) учреждение, получающее РФП, обязано обеспечить прием продукции с 9.00 до 17.00 местного времени.
5. Цены РФП
5.1. Отпуск РФП производится по утвержденным ценам, опубликованным в «Прейскуранте № 05-21-81 на источники ионизирующих излучений и соединений с радиоактивными и стабильными изотопами» (Энергоиздат, Москва — 1981 г.).
5.2. Цены закупаемых по импорту РФП можно узнать в территориальных отделениях В/О «Изотоп».
5.3. Отпускные цены на РФП отечественного производства складываются из стоимости препарата, стоимости фасовки в размере 3,3 рубля и наценки за доставку в размере 17% от стоимости расфасованного РФП.
5.4. Транспортные металлические контейнеры, а также металлическая наружная упаковка подлежит обязательному возврату. При поставке продукции в металлических транспортных контейнерах потребитель оплачивает залоговую стоимость контейнера. При возврате транспортных контейнеров поставщик возмещает потребителю их залоговую стоимость контейнера. При возврате транспортных контейнеров поставщик возмещает потребителю их залоговую стоимость за вычетом амортизации (износа). Размер амортизации (износа) устанавливается следующий (в % к залоговой стоимости):
Учреждениям, получающим РФП с централизованной оплатой, стоимость тары при возврате ее не выставляется, а переводится в В/О «Изотоп» для оплаты РФП. Учреждения, не сдающие транспортную металлическую тару, исключаются из списка на централизованную оплату РФП.
Свинцовые защитные контейнеры типа КТ после выдержки их, обеспечивающей отсутствие радиационных загрязнений, могут быть сданы по составлению специального акта в конторе «Вторцветмета» или отправлены в адрес поставщика при выполнении требований «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ (ПБТРВ-73)».
Транспортные металлические контейнеры из-под генераторов Tc-99m и In-113m должны быть сданы после выдержки, обеспечивающей их радиационную чистоту, установленную ПБТРВ-73.
6. Отказ и изменение заявки на РФП
6.1. При необходимости увеличения количества получаемых РФП учреждение в адрес В/О «Изотоп» (см. пункт 2) посылает новую заявку, оформленную в соответствии с существующими правилами. В/О «Изотоп» удовлетворяет измененную заявку, в случае поступления ее после 1 апреля года, предшествующего заявке, по мере возможности.
6.2. При необходимости отказа или уменьшения количества получаемых РФП учреждение направляет в В/О «Изотоп» письмо с указанием срока, с которого производится отказ от РФП и срока, на который производится отказ, но не позже чем за 3 месяца до прекращения поставки РФП. В/О «Изотоп» может поставлять РФП в течение 3-х месяцев после получения отказа. Обо всех случаях отказов учреждение ставит в известность Управление онкологической помощи Минздрава СССР.
7. Претензии к качеству и недопоставкам РФП
7.1. В соответствии с п. п. 15 и 18 «Особых условий поставки химических реактивов, высокочистых веществ, изотопов и источников ядерных излучений», утвержденных Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР 02.03.1960 г. № ОУ-37 приемка продукции по количеству и качеству должна производиться потребителем в следующие сроки с момента получения продукции: по короткоживущим препаратам (период полураспада до 3 суток) — в течение 3 часов; по остальным препаратам — в течение 24 часов.
7.2. Претензии в связи с недостачей и неудовлетворительным качеством продукции предъявляются поставщику не позднее 5 дней после составления соответствующего акта с приложением этого акта и других необходимых документов.
7.3. При нарушении качества продукции создается комиссия из представителя администрации учреждения, представителя местного комитета, руководителя подразделения радиоизотопной диагностики и лица, ответственного за получение препаратов, и составляется акт в 2 экземплярах. Один экземпляр акта отправляется в адрес поставщика, второй экземпляр в адрес Госинспекции по качеству Минздрава СССР.
7.4. Акт составляется в строгом соответствии с «Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству», утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР 25.04.66 № П-7.
В акте указывается: дата составления акта; место составления акта; состав комиссии (фамилия, инициалы лиц, принимавших участие в приемке продукции по качеству и составлению акта, место их работы, занимаемые должности и доверенность на участие в составлении акта); наименование и адрес поставщика; наименование и адрес получателя продукции; основание отгрузки (договор, заказ-заявка), счет-фактура, номера и даты накладной и сопроводительного паспорта; дата поступления продукции на станцию назначения и к потребителю; номера извещений о поставке РФП; условия хранения продукции до вскрытия.
В случае обнаружения неисправности наружной упаковки при получении груза от органов транспорта указывается состояние тары и упаковки в момент осмотра продукции (маркировка тары и соответствие ее указаниям транспортной накладной); общее описание качественных и других дефектов; способ обнаружения дефектов.
1. В случае обнаружения дефектов качества необходимо детально описать методику анализа или радиометрического измерения активности с указанием типа применяемой аппаратуры.
2. Акт утверждается руководителем учреждения.
8. Определение потребности в РФП и принципы расчета заказываемой активности и частоты поставки РФП
8.1. РФП имеют разный срок годности, зависящий как от периода полураспада радионуклидной метки, так и от физико-химических свойств РФП. Данные о сроке годности препаратов приводятся в каталогах на РФП, а также в Приложении № 4.
В связи с тем, что многие РФП имеют срок годности более недели, оправдано приобретение препарата в фасовках (с соблюдением положений ОСП-72), обеспечивающих работу с этими РФП в течение всего срока годности.
Для удобства определения потребности в РФП составлена таблица Приложения № 4.
В связи с тем что ежемесячная потребность учреждений может меняться (отпуска, закрытие учреждения на ремонт и т.п.), 12 графа таблицы учитывает месячную потребность в РФП и частоту поставок препарата в месяц. Поэтому при составлении заявки необходимо учитывать количество рабочих месяцев и соответственно учитывать количество заказываемых препаратов.
8.2. Таблица рассчитана для определения потребности в РФП подразделений радиоизотопной диагностики работающих по III классу.
Таблица дает информацию о наиболее употребительных в диагностических исследованиях РФП и, с учетом наиболее экономического использования, указывает необходимые активности и частоту поставок тех или иных РФП.
Частоту поставки и активность фасовки РФП, не указанных в таблице, можно определять, используя данные таблицы и подходящие величины по расходу препарата, его периоду полураспада и сроку годности.
Данные по технецию Tc-99m и препаратам для приготовления технециевых препаратов приведены отдельно.
Примечание. В нашей стране с 01.01.1980 г. введена в действие международная система единиц (СИ), по которой активность измеряется в беккерелях. В заявках на радиоактивные препараты с 1982 года и в последующие годы активность следует указывать в беккерелях. Единица активности беккерель связана с единицей активности кюри следующим соотношением:
10 расп. 10 1 кюри = 3,7 x 10 ----- = 3,7 x 10 Бк.
сек.
Кратность фасовок принята равной 40 МБк; если ранее указывалось 0,5 Мк; 1 Мк; 5 Мк и т.д., то теперь следует указывать 20 МБк; 40 МБк; 200 МБк и т.д.
8.3 Использование таблицы при определении потребности в РФП и составлении заявки:
Пример. Планируется ежемесячно проводить определение функции щитовидной железы у 150 больных и сцинтиграфию щитовидной железы у 20 больных с помощью натрия йодида йод-131 (если учреждение получает для работы генератор Tc-99m, сцинтиграфию необходимо проводить с партехнетатом Tc-99m у всех больных, которым сцинтиграфия проводится для определения размера и положения органа). Определение функции щитовидной железы проводится в основном у больных категории БД. Максимально допустимая активность для проведения исследования 0,25 МБк (5 мкк), таким образом месячная потребность для проведения сцинтиграфии щитовидной железы составляет 40 МБк (1 Мк). Максимально допустимая активность для проведения сцинтиграфии щитовидной железы составляет 1 МБк (25 мкк) и месячная потребность на сцинтиграфию щитовидной железы составляет 20 МБк (0,5 Мк). Следовательно, ежемесячная потребность в РФП для исследования щитовидной железы составляет 60 МБк (1,5 Мк). По 12 графе таблицы 1 находим столбец с месячным расходом от 40 до 80 МБк и определяем, что оптимальным заказом является месячная заявка на 1 фасовку в 200 МБк (5 Мк). Стоимость этого заказа в месяц составляет 12,36 рубля. (Стоимость 200 МБк йодистого натрия — 6 рублей, стоимость фасовки 3,3 рубля, наценка за доставку 1,58 рубля, стоимость контейнера 1,48 рубля.) Если заказывать 2 фасовки по 120 МБк — стоимость составит 19,1 рубля, а 4 фасовки по 40 МБк — 27 рублей, хотя для удовлетворения месячной потребности в препарате при равномерном использовании в течение месяца достаточно препаратов в любом перечисленном наборе. Если предполагается проводить работу только 11 месяцев в году, то годовая заявка составит 11 фасовок по 200 МБк, а общая стоимость 135,96 рубля.
Пример. Планируется проведение сцинтиграфии у 20 больных ежемесячно с промераном Нд-197 (сцинтиграфия почек). Скеннирование проводится у больных групп АД и БД. Максимально допустимая активность вводимого препарата для группы БД составляет 20 МБк (достаточная для проведения сцинтиграфии практически на всех существующих сцингиграфических установках-скеннерах). Месячная потребность в препарате составляет 400 МБк. По графе 12 таблицы 1 в столбце с месячной потребностью от 160 до 400 МБк определяем, что необходима заявка на 6 фасовок по 200 МБк (по 2 фасовки в неделю). Общая стоимость препарата 53 рубля в месяц (необходимо помнить, что препарат поставляется 3 раза в месяц).
Аналогичным путем определяется и потребность в других препаратах, указанных в таблице.
8.4. В связи с тем, что таблица не может охватить всю номенклатуру используемых РФП, для определения потребности в РФП и их стоимости необходимо учитывать следующие положения:
А) не все РФП выпускаются и поставляются еженедельно (Hg-197, Cr-51, Co-58, Sr-85, Xe-133 и др. — см. каталоги).
Б) некоторые РФП требуют специальной диагностической аппаратуры (препараты, меченные йод-125, Xe-133 и др.). Стоимость приобретаемого РФП определяется по формуле:
[(А x Б + 3,3) x 1,17 + С] x П = рублей,
3,3 — стоимость фасовки в рублях;
1,17 — коэффициент на доставку;
С — стоимость контейнера (1КТ — 1,48 р., 2КТ — 2,37 р., 3КТ — 3,52 р.);
П — количество фасовок, необходимых для работы.
9. Принципы расчета потребности генераторных радионуклидов
9.1. В диагностических целях применяются короткоживущие радионуклиды, получаемые из специальных генераторов: 99мTc — технеций, 113мIn — индий, а также меченные этими радионуклидами РФП, приготовление которых ведется непосредственно перед исследованием.
9.2. Генераторы короткоживущих радионуклидов продуцируют изотоп в течение определенного срока, зависящего от периода полураспада материнской основы, а также от ее начальной активности. В Приложении 5 приведены данные по генераторам 99мTc различных активностей (отечественного производства). В Приложении 6 приведены данные о закупаемых наборах для приготовления РФП, меченных 99мTc.
9.3. В связи с длительным сроком действия генератора индия для обеспечения работы достаточно приобретение генератора 2 раза в год. Активность генератора выбирается в зависимости от потребности в препарате. Данные по генераторам индия приведены в каталогах В/О «Изотоп» (Москва — 1977 г.).
9.4. Генераторы 99мTc поставляются только учреждениям, расположенным в местах, имеющих регулярное авиасообщение с г. Москвой.
9.5. Отечественные генераторы 99мTc выпускаются с указанием активности материнского радионуклида 99Mo, что необходимо учитывать при расчете получаемого 99мTc. В Приложении 7 указана активность элюата 99мTc, получаемая в разные сроки в зависимости от активности генератора, указанной по 99Mo.
9.6. Все работы, связанные с получением элюата из генераторов, а также приготовление меченых РФП должны проводиться в вытяжном шкафу в специально предназначенном для этой цели помещении подразделения радиоизотопной диагностики.
9.7. Заявки на генераторы и наборы для получения РФП, меченных генераторными радионуклидами, оформляются в соответствии с общими правилами (см. пункт 3 настоящей инструкции).
9.8. После согласования с Минздравом СССР В/О «Изотоп» направляет в учреждения график поставки генераторов 99мTc не позднее 1 октября года, предшествующего поставке.
9.9. Расчет потребности в генераторах 99мTc и наборах для получения РФП проводится с учетом ежемесячной потребности в тех или иных исследованиях, например:
Планируется в месяц проводить сцинтиграфию печени и селезенки у 20 — 30 человек, сцинтиграфию легких у 10 — 15 человек, сцинтиграфию скелета у 20 — 30 человек, сцинтиграфию почек у 10 — 15 человек, сцинтиграфию печени и определение желчевыделительной функции печени у 20 — 30 человек, исследование сердца и крупных сосудов у 6 — 8 человек, а также сцинтиграфию щитовидной железы у 60 — 80 человек. Учреждение имеет гамма-камеру с ЭВМ и быстродействующий скеннер.
Каждый набор позволяет готовить 5 порций РФП, а каждой порцией РФП можно исследовать до 6 пациентов, необходимо планировать работу таким образом, чтобы определенные исследования проводились в один и тот же день для более рационального использования РФП (срок годности приготовленного РФП не более 3 часов).
Таким образом, для выполнения вышеперечисленных исследований необходимо иметь 1 набор в месяц ТСК-1, 1 набор в месяц ТСК-15, 1 набор в месяц ТСК-7 и по одному набору в два месяца ТСК-5 и ТСК-10. Сцинтиграфия щитовидной железы проводится непосредственно с пертехнетатом, получаемым из генератора.
По таблицам Приложения № 6 (с учетом количества препарата на каждое исследование) определяется, что в течение месяца необходимо использовать около 32000 МБк технеция. По таблице Приложения № 5 определяем, что такое количество технеция может быть получено при двукратной поставке в месяц генератора технеция активностью 8510 МБк.
Общая стоимость генераторов и наборов для приготовления в данном случае составляет 536 рублей, при этом возможно обследование 150 — 200 больных.
Начальник Главного управления лечебно-профилактической помощи И. В. Шаткин
ЗАКАЗ-ЗАЯВКА на поставку радиоактивных веществ и других источников ионизирующих излучений
Рег. N __________ (учреждения)
1. Наименование и почтовый адрес поставщика
2. Наименование и почтовый адрес заказчика
3. Наименование лаборатории, учреждения, для которого производится заказ
Итого _________________________________________________________________
Примечание ____________________________________________________________
5. <a id="p100197"></a>Гарантия оплаты с нашего расчетного счета __________________________
в __________________________ отделении Госбанка г. ____________________
М.П. "__" __________ 20__ г. Руководитель организации __________
6. <a id="p100198"></a>Приобретение указанных Главный бухгалтер _________________
источников разрешается
Нач. УВД ___________________ Главный санитарный врач ___________
М.П. "__" __________ 20__ г. М.П. "__" __________ 20__ г.
Исполнено в 5 экз. Экземпляр № 1, 2 — поставщику, № 3 — УВД, № 4 — СЭС, № 5 — заказчику.
РЕКВИЗИТНЫЙ ЛИСТ (представляется с заказ-заявкой в 3 экз.)
1. <a id="p100202"></a>Наименование организации-получателя продукции ______________________
2. <a id="p100203"></a>Ж.д. код получателя _______________ телефон _______________
3. <a id="p100204"></a>Почтовый индекс и адрес получателя ________________________
4. <a id="p100205"></a>Телеграфный адрес __________________________________________________
5. <a id="p100206"></a>Адрес для доставки продукции _______________________________________
(указать все виды транспортных доставок: название ж.д. станции,
аэропорта, водного порта и т.д.)
6. <a id="p100207"></a>Фамилия, имя, отчество, должность лица, ответственного за приемку
___________________________ и хранение изотопов ___________________________
7. <a id="p100208"></a>Образец печати для оформления приемки
8. <a id="p100209"></a>Образец подписи ответственного за приемку и хранение изотопов ______
9. <a id="p100210"></a>Часы работы учреждения _____________________________________________
10. <a id="p100211"></a>Часы обеденного перерыва __________________________________________
11. <a id="p100212"></a>Плательщик - наименование, реквизиты, расчетный счет ______________
12. <a id="p100213"></a>Наименование Госбанка _____________________________________________
в г. __________________________________________________________________
М.П. "__" _______________ 20__ г.
Подпись руководителя организации
________________________________
(фамилия, инициалы разборчиво)
Подпись Главного бухгалтера
________________________________
(фамилия, инициалы разборчиво)
Примечание. Организации, финансирующиеся в Стройбанке, представляют дополнительную справку о финансировании оплаты изотопов либо визируют заявки в Стройбанке (п. 13 «Положения о поставках продукции производственно-технического назначения», утвержденного СМ СССР за № 539 от 22.05.59 г.).
Обоснование заявки на радиофармацевтические препараты от __________________________________________________ (наименование учреждения и его адрес, телефон)
| № п/п | Наименование РФП | Получено за год | Использовано за год в МБк | Количество больных | Заявлено на след. год | ||||||
| МБк | фасов. | кол. больных | |||||||||
| МБк | фасов. | лечение | диагн. | диагн. | лечение | диагн. | лечение | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
Подпись руководителя учреждения ____________________________
Примечание. Направляется до 1 апреля; в случае использования РФП при экспериментальных исследованиях в графе 7, 8, 11, 12 указывается количество животных.
ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ ЗАКАЗЫВАЕМЫХ РФП И КОЛИЧЕСТВА ФАСОВОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАБОТЫ ПО ПРОВЕДЕНИЮ РАДИОДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
| № п/п | Наименование РФП | Частота поставки | Срок годности препарата в днях | Группа радиотоксичности | Максимально допустимая активность в МБк на | Способ введения препарата | Критический орган | Лучевая нагрузка на крит. органы от введ. 1 МБк в БЭР | |
| рабочем месте | при хранении | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
| 1. | Натрия йодид в изотоническом растворе с йод-131 70 1176 6352 | ежен. | 30 | Б | 40 | 400 | через рот в/в | щ. жел. | 50,0 |
| 2. | Альбумин, меченный йодом-131 70 1176 6001 | ежен. | 20 | Б | 40 | 400 | в/в | кровь | 0,25 <*> |
| 3. | Раствор натрия О-йодгиппурата, меченного йод-131 70 1176 6201 | ежен. | 20 | Б | 40 | 400 | в/в | почки | 0,01 до 0,25 |
| 4. | Бенгальская роза, меченная йод-131 70 1176 6051 | ежен. | 20 | Б | 40 | 400 | в/в | печень | 0,05 |
| 5. | Макроагрегаты альбумина, меченного йод-131 70 1176 6301 | ежен. | 10 | Б | 40 | 400 | в/в | легкие | 0,05 |
| 6. | Раствор натрия фосфата, меченного фосфором Р-32 70 1152 4406 | ежен. | 60 | В | 400 | 4000 | через рот в/в | кости | 50,0 |
| 7. | Раствор коллоидного золота — 198 70 1119 6401 | ежен. | 7 | В | 400 | 4000 | в/в | печень | 3,75 |
| п/к | м. введ. | 35,0 | |||||||
| л. узлы | 10,0 | ||||||||
| печень | 2,25 | ||||||||
| 8. | Раствор промерана, меченный ртутью — 197 70 1128 5601 | 3 раза в м-ц | 7 | Г | 400 | 4000 | в/в | почки | 0,75 |
<*> При блокаде щитовидной железы.
Продолжение Приложения № 4 Таблицы № 1
| Стоимость в рублях 1 МБк | Активность фасовки в МБк | ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ РАСХОД РФП В МЕГАБЕККЕРЕЛЯХ | ||||||||
| 1 — 4 | 4 — 8 | 8 — 16 | 16 — 40 | 40 — 80 | 80 — 160 | 160 — 400 | 400 — 800 | 800 — 1600 | ||
| Активность фасовки в МБк и количество фасовок (частота поставок) в месяц | ||||||||||
| 10 | 11 | 12 | ||||||||
| 0,03 | 40; 120; 200; 400 | 40 x 1 | 40 x 1 | 120 x 1 | 120 x 1 | 200 x 1 | 200 x 2 | 400 x 2 | 400 x 4 | (400 x) x 4 |
| 0,12 | 4; 8; 12; 20; 40; 80; 200 | 4 x 2 | 4 x 4 | 8 x 4 | 20 x 4 | 40 x 4 | 80 x 4 | 200 x 4 | (200 x 2) x 4 | (200 x 3) x 4 |
| 0,08 | 4; 20; 40; 80; 200 | 4 x 2 | 20 x 2 | 20 x 2 | 20 x 4 | 40 x 4 | 80 x 4 | 200 x 4 | (200 x 2) x 4 | (200 x 3) x 4 |
| 0,05 | 40; 80; 200; 400 | 40 x 2 | 40 x 2 | 40 x 2 | 40 x 4 | 80 x 4 | 80 x 4 | 200 x 4 | 400 x 4 | (200 x 3) x 4 |
| 0,22 | 40; 60; 80; 100 | = | 40 x 4 | 40 x 4 | 40 x 4 | 60 x 4 | 80 x 4 | (80 x 2) x 4 | (100 x 2) x 4 | (100 x 4) x 4 |
| 0,02 | 40; 200; 400; 1000 | = | 260 x 0,5 <**> | 200 x 0,5 <**> | 400 x 0,5 <**> | 400 x 1 | 400 x 1 | 400 x 2 | 400 x 3 | 1000 x 2 |
| 0,002 | 200; 400 | 200 x 4 | 200 x 4 | 200 x 4 | 200 x 4 | 200 x 4 | 400 x 4 | 400 x 4 | (400 x 2) x 4 | 1000 x 4 |
| 0,015 | 40; 80; 200 | = | = | 40 x 3 | 40 x 3 | 80 x 3 | 200 x 3 | (200 x 2) x 3 | (200 x 3) x 3 | (200 x 5) x 3 |
<**> Заказывается по 1 фасовке 2 раза в два месяца; (200 x 2) x 4 — заказывается по 2 фасовки 4 раза в месяц.
ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ГЕНЕРАТОРОВ 99МTC
Примечание: При доставке генератора потребителю стоимость увеличивается в 1,17 раза (стоимость доставки), помимо этого взимается стоимость контейнера КСУ в размере 110 рублей. Транспортный контейнер КСУ оплачивается учреждением, стоимость транспортного контейнера возвращается учреждению после возврата контейнера за вычетом 10% износа (амортизации) (п. 5.4 настоящей инструкции).
СПИСОК НАБОРОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РФП, МЕЧЕННЫХ 99МTC
Примечание: Цены, указанные в таблице, могут быть изменены. Об изменении стоимости информацию можно получить в территориальном отделении В/О «Изотоп».
АКТИВНОСТЬ ПОЛУЧАЕМОГО TC-99M ИЗ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕХНЕЦИЯ
(Примерные величины, так как % выхода элюата указывается в паспорте на генератор)
В соответствии с конкретной задачей данного радиоизотопного исследования выделяются три категории пациентов:
Категория АД. К этой категории относятся пациенты, которым радиоизотопная диагностическая процедура назначается в связи с наличием онкологического заболевания или подозрением на него с целью уточнения диагноза или выяснения и локализации очага или уточнению диагноза заболевания, представляющего непосредственную угрозу жизни.
Категория БД. К этой категории относятся пациенты, которым процедуры проводятся по клиническим показаниям с целью уточнения диагноза или выбора тактики лечения, в связи с заболеванием неонкологического характера.
Категория ВД. К этой категории относятся лица, которым радиодиагностическая процедура назначается в порядке обследования, в том числе профилактического и научного характера.
Радиодиагностические процедуры не проводятся:
а) женщинам репродуктивного возраста, относящимся к категории БД и ВД в период установления или возможной беременности, допустимо проведение исследований по жизненным показаниям (сцинтиграфия плаценты);
б) детям до 16 лет, относящимся к категории ВД.
Женщинам в период кормления грудью могут проводиться радиоизотопные обследования при условии, что на время пребывания радиоактивного изотопа в организме матери кормление грудью прекращается.
ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ КРИТИЧЕСКИХ ОРГАНОВ ПАЦИЕНТОВ РАЗЛИЧНЫХ КАТЕГОРИЙ ПРИ РАДИОДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
-
ПДД для детей в возрасте 1 года должны быть уменьшены в 5 раз по сравнению с теми, которые приведены в таблице.
-
Для детей в возрасте от 1 года до 16 лет ПДД облучения щитовидной железы должны быть уменьшены в 2 раза.
-
Таблица коэффициентов, учитывающих необходимое уменьшение максимально допустимого количества радиоактивного изотопа в зависимости от возраста обследуемого:
| старше 16 лет | - 1 | от 3 до 5 лет | - 0,2 |
|---|---|---|---|
| от 12 до 16 лет | - 0,5 | от 1 года до 3 лет | - 0,1 |
| от 8 до 12 лет | - 0,4 | до 1 года | - 0,08 |
| от 5 до 8 лет | - 0,3 |
Например: ребенок 9 лет, категория БД, критический орган — щитовидная железа. Взрослый — 15 БЭР/год, ребенок 15 : 2 x 0,4 = 3 БЭР.
- О всех радиоизотопных исследованиях должна быть сделана запись в историю болезни или в амбулаторную карту с указанием введенного препарата, его активности, даты исследования, полученных результатов и лучевой нагрузки на критический орган. При записи показания к проведению исследования обязательно указывать категорию больного.
Московское Межобластное отделение В/О «Изотоп»: 117261, Москва В-261, Ленинский просп., 70/11, тел. 130-51-92.
Ленинградское межобластное отделение В/О «Изотоп»: 196022, Ленинград Ф-2. Загородный просп., 13, тел. 212-64-11.
Киевское межреспубликанское отделение В/О «Изотоп»: 252040, Киев 40, просп. 40 лет Октября, 94, тел. 220-30-80.
Ташкентское межреспубликанское отделение В/О «Изотоп»: 700135, Ташкент, Чиланзар, квартал Ц, 6а, тел. 76-54-10.
Управление онкологической помощи ГУЛПП Минздрава СССР, 101431, Москва К-52, Рахмановский пер., 3, тел. 225-26-87, 225-26-64.
Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР, 101431, Москва К-52, Рахмановский пер., 3, тел. 292-57-24.
Центральный научно-иследовательский рентгенорадиологический институт Минздрава СССР, Ленинград, пос. Песочный 2, ул. Ленинградская, 70/4, тел. 237-84-62.
Научно-исследовательский институт медицинской радиологии АМН СССР. Обнинск, ул. Королева, 4, тел. 136-39-53.