Приказ Росаккредитации от 01.07.2022 № 107

«Об утверждении методических рекомендаций по определению случаев, влекущих необходимость проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации»

ПРИКАЗ

Во исполнение пункта 1(1) Особенностей осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 12, ст. 1839; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2022, 23 июня, № 0001202206230004), пунктом 1 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 43, ст. 6079; 2021, № 41, ст. 6983), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определению случаев, влекущих необходимость проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации (далее — Методические рекомендации).

2. Установить, что Методические рекомендации применяются должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также экспертами по аккредитации, являющимися руководителями экспертных групп, при анализе вопроса о необходимости проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации при предоставлении Росаккредитацией государственной услуги по расширению области аккредитации на основании заявления с указанием на необходимость прохождения ускоренной процедуры расширения области аккредитации.

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания и действует до 1 сентября 2023 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ СЛУЧАЕВ, ВЛЕКУЩИХ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ВЫЕЗДНОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ

1. ВВЕДЕНИЕ

Методические рекомендации по определению случаев, влекущих необходимость проведения выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации, разработаны во исполнение пункта 1(1) Особенностей осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году».

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие методические рекомендации устанавливают случаи несоблюдения аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований, влекущего необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, а также случаи, выявленные по результатам рассмотрения экспертного заключения, влекущие необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

3. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона „Об аккредитации в национальной системе аккредитации“, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее — постановление № 2050);

Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» (далее — постановление № 353);

Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (далее — Критерии аккредитации);

Приказ Минэкономразвития России от 28 января 2021 г. № 34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» (далее — приказ № 34);

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

4. Основные понятия

Национальный орган по аккредитации — федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

Критерии аккредитации — совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации.

Выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (далее — выездная оценка) — мероприятия, включающие в себя выездную экспертизу соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, которые осуществляются должностными лицами национального органа по аккредитации по месту или местам осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации и (или) на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ и (или) оказание услуг, или лица, заключившего договор с аккредитованным лицом на выполнение работ и (или) оказание услуг.

Испытательная лаборатория (центр) (далее — лаборатория) — орган, который осуществляет испытания.

Эксперт по аккредитации — физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации;

Экспертное заключение — документ, предоставляющийся по результатам документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

5. Случаи несоблюдения аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных требований, влекущего необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации

Выездная оценка проводится в случае, если при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица было установлено несоблюдение лабораторией следующих требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Несоблюдение лабораторией требований нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, методик (методов) измерений и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам), в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, в соответствии с областью аккредитации согласно подпунктам 23.1, 23.2, 24.5 Критериев аккредитации.

2. Несоблюдение лабораторией требований системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с заявленной областью аккредитации согласно 24.6 Критериев аккредитации.

3. Несоблюдение лабораторией установленных законодательством Российской Федерации требований к:

работникам согласно подпунктам 24.1, абзацу первому и второму подпункта 24.2, подпунктам 24.3, 24.7.1, 24.7.2.1, 24.7.2.2 Критериев аккредитации;

руководителю, его заместителю согласно абзацу третьему подпункта 24.2 Критериев аккредитации.

4. Несоблюдение лабораторией установленных требований к помещениям, оборудованию, техническим средствам и иным материальным ресурсам лаборатории, в том числе по наличию по месту (местам) осуществления деятельности в утвержденной области аккредитации (местам осуществления временных работ) помещений, оборудования, средств измерений, стандартных образцов, эталонов единиц величин, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ в соответствии с утвержденной областью аккредитации, согласно подпункту 24.4 Критериев аккредитации.

5. Несоблюдение лабораторией по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в целях обеспечения соответствия Критериям аккредитации, а именно пунктов 6.2.1, 6.2.3, 6.3.1, 6.3.3, 6.3.4, 6.3.5, 6.4.1 - 6.4.5, 6.4.10, 6.4.12, 6.4.13, раздела 6.5, пунктов 7.2.1.1, 7.2.1.5, 7.2.2.1, 7.2.2.2, 7.2.2.4, 7.3.1, 7.3.3, разделов 7.4, 7.5, пунктов 7.6.1, 7.6.3, раздела 7.7, пункта 8.4.2, раздела 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Случаи, выявленные по результатам рассмотрения экспертного заключения, влекущие необходимость проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации

Выездная оценка проводится в случае, если по результатам рассмотрения экспертного заключения выявлено отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности аккредитованной в национальной системе аккредитации лаборатории по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований национальных стандартов Российской Федерации и документов международных организаций в области аккредитации в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации, а именно:

1. Отсутствие подтверждения внедрения и (или) соблюдения в деятельности лаборатории по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в целях обеспечения соответствия Критериям аккредитации, а именно пунктов 4.1.4, 4.1.5, 7.3.1, 7.3.3, подпунктов «c», «f», «g», «h», «i», «j», «o», «p» пункта 7.8.2.1, пункта 7.8.3.1, разделов 7.10, 7.11 TOCTISO/IEC 17025-2019.

2. В случае если по результатам рассмотрения экспертного заключения выявлены несоответствия, которые не включены в Перечень несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, утвержденный приказом № 34, а также не установлены пунктом 1 настоящего раздела, национальный орган по аккредитации направляет лаборатории уведомление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, о необходимости устранения выявленных несоответствий.

Лаборатория в срок, установленный подпунктом «p» пункта 1(1) Особенностей осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, установленных постановлением № 353, со дня направления национальным органом по аккредитации уведомления, указанного в абзаце первом настоящего пункта, направляет отчет об устранении выявленных несоответствий эксперту по аккредитации.

К указанному отчету прилагаются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий лаборатории критериям аккредитации.

Оценка устранения выявленных несоответствий лаборатории критериям аккредитации, на основании отчета об их устранении, представленного лабораторией, проводится в срок не позднее 3 рабочих дней после поступления соответствующего отчета эксперту по аккредитации в соответствии с Правилами осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденными постановлением № 2050.

Рассмотрение и проверка документов и (или) сведений, представленных экспертом по аккредитации по результатам оценки устранения выявленных несоответствий лаборатории критериям аккредитации в национальный орган по аккредитации, осуществляется национальным органом по аккредитации в течение 2 рабочих дней со дня их получения национальным органом по аккредитации.

По результатам рассмотрения и проверки документов и сведений, представленных экспертом по аккредитации в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, национальный орган по аккредитации принимает решение в соответствии с пунктом 56 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных постановлением № 2050.

---