---
title: "Приказ Росздравнадзора от 13.02.2017 N 1058"
number: "1058"
issued_on: 2017-02-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1058-2017-2"
---

## Приказ Росздравнадзора от 13.02.2017 N 1058

# Приказ Росздравнадзора от 13.02.2017 N 1058

"Об изъятии и уничтожении лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 13 февраля 2017 г. N 1058

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, п. 31 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения", и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) от 12.12.2016 N 1563ГК-11/16 (не приводится)), приказываю:
1. <a id="p100006"></a>ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство $"\text{Биосулин}®H$ , суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 090716 производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014120/01-040411 изм. N 1 - 4 по показателю "Количественное определение протамина сульфата", и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.
2. <a id="p100007"></a>Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):
<a id="p100008"></a>2.1. Осуществить контроль за разработкой ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного препарата и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>2.2. $\text{Биосулин}®H$ , суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные серии 090716 производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014120/01-040411 изм. N 1 - 4 по показателю "Количественное определение протамина сульфата".

<div align="right">

3. <a id="p100010"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

<div align="center">

**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---