Приказ Росздравнадзора от 13.02.2017 № 1058

«Об изъятии и уничтожении лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 13 февраля 2017 г. № 1058

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 31 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) от 12.12.2016 № 1563ГК-11/16 (не приводится)), приказываю:

1. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство "\text{Биосулин}®H , суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 090716 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014120/01-040411 изм. № 1 — 4 по показателю «Количественное определение протамина сульфата», и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.

2. Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):

2.1. Осуществить контроль за разработкой ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного препарата и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.

2.2. \text{Биосулин}®H , суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл, картриджи (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные серии 090716 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014120/01-040411 изм. № 1 — 4 по показателю «Количественное определение протамина сульфата».

---