Приказ Росздравнадзора от 13.02.2017 № 1057

«Об изъятии и уничтожении лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ от 13 февраля 2017 г. № 1057

В соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, п. 31 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», и в соответствии с результатами испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) от 15.12.2016 № 1457ГК-08/16, № 1458ГК-08/16 (не приводятся)), приказываю:

1. ООО «Галдерма» изъять из обращения и уничтожить в установленном порядке лекарственное средство "\text{Базирон}®AC , гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серий 5020167, 3020168 производства «Лаборатории Галдерма», Франция (декларации о соответствии № РОСС FR.ФМ11.Д38011 от 27.01.2016, № РОСС FR.ФМ11.Д40656 от 17.02.2016), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014057/01-170408 изм. № 1 — 3 по показателю «Количественное определение», и в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения настоящего решения, сообщить об исполнении или о своем несогласии с ним.

2. Управлению организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (В.В. Косенко):

2.1. Осуществить контроль за разработкой ООО «Галдерма» программы мероприятий, направленной на выявление причин выпуска недоброкачественного лекарственного препарата и предотвращение подобных фактов впредь, и предоставлением ее в установленный законодательством срок на согласование в Росздравнадзор.

2.2. Осуществить контроль за уничтожением недоброкачественного лекарственного средства "\text{Базирон}®AC , гель для наружного применения 2,5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серий 5020167, 5020168 производства «Лаборатории Галдерма», Франция (декларации о соответствии № РОСС FR.ФМ11.Д38011 от 27.01.2016, № РОСС FR.ФМ11.Д40656 от 17.02.2016), не отвечающее требованиям нормативной документации П N014057/01-170408 изм. № 1 — 3 по показателю «Количественное определение».

---