---
title: "Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н"
number: "104н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2019-02-28
redaction: 2025-01-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-104n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н
# Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н
(ред. от 28.09.2023)
"Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре"
(Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55837)
> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 01.01.2025.
> Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100026) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н, [вступили](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100009) в силу с 1 января 2025 года.
Зарегистрировано в Минюсте России 6 сентября 2019 г. N 55837
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПРИКАЗ
**от 28 февраля 2019 г. N 104н**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ**
**ОДОБРЕНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ, КРИТЕРИЕВ**
**ПРИНЯТИЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИМ СОВЕТОМ РЕШЕНИЯ ОБ ОДОБРЕНИИ,**
ОТКЛОНЕНИИ ИЛИ НАПРАВЛЕНИИ НА ДОРАБОТКУ КЛИНИЧЕСКИХ
РЕКОМЕНДАЦИЙ ЛИБО РЕШЕНИЯ ОБ ИХ ПЕРЕСМОТРЕ
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. N 104н
**ПОРЯДОК И СРОКИ**
ОДОБРЕНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
1. Настоящий порядок устанавливает правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, научно-практический совет) и утверждения их медицинскими профессиональными некоммерческими организациями <1>.
---
<1> [Часть 6 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p366) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415).
2. Медицинская профессиональная некоммерческая организация, которая является разработчиком клинических рекомендаций (далее - разработчик), направляет в Министерство с использованием федерального реестра нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения ([подпункт "к" пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-140-2022#p100070) Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140) заполненное заявление о разработке или пересмотре клинических рекомендаций (далее - заявление) с приложением проектов клинических рекомендаций в виде скан-копии.
> *(п. 2 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100027) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
3. Ответственным за обеспечение рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом определяется департамент Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии с его компетенцией (далее - ответственный департамент).
4. Ответственным департаментом в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:
> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100029) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
а) соответствие заявления требованиям порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра <2>;
---
<2> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-103n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 мая 2019 г., регистрационный N 54588).
б) согласованность между собой сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему клинических рекомендациях, представленных на бумажном носителе и в электронном виде;
в) отсутствие одобренных научно-практическим советом клинических рекомендаций по такому же заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) либо наличие клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний), требующих пересмотра.
5. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о соответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным [подпунктами "а"](#p100018) и ["б" пункта 4](#p100021) настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации, в том числе при поступлении в Министерство нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в течение 1 рабочего дня после принятия указанного решения направляются ответственным департаментом в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства (далее - экспертная организация), для проведения экспертной оценки клинических рекомендаций и подготовки экспертного заключения.
> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100030) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
6. В случае принятия ответственным департаментом по результатам проверки решения о несоответствии заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций требованиям, установленным [подпунктами "а"](#p100018) и ["б" пункта 4](#p100021) настоящего порядка, заявление и прилагаемые к нему клинические рекомендации в течение 1 рабочего дня после принятия указанного решения направляются разработчику с указанием замечаний и предложений по доработке.
> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100030) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
Разработчик в течение 20 рабочих дней с момента получения указанного решения осуществляет доработку и направление в Министерство заявления и прилагаемых к нему клинических рекомендаций.
7. Экспертная оценка клинических рекомендаций, подготовка экспертного заключения и направление его в Министерство и научно-практический совет осуществляются экспертной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней.
> *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100031) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
8. При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия следующим требованиям:
а) соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации;
б) соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медицинских услуг [номенклатуре](https://bukva.ai/docs/prikaz-804n-2017#p100016) медицинских услуг <3>;
---
<3> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-804n-2017) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2017 г., регистрационный N 48808) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 апреля 2019 г. N 217н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55024).
в) наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями;
г) соответствие названий фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
д) соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, инструкции по применению лекарственного препарата;
е) в случае если в клинических рекомендациях указаны лекарственные препараты в несоответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата, - соответствие сведений о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема приведенным ссылкам на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании и ссылкам на соответствующие источники литературы;
ж) соответствие наименований медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, утвержденному перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи <4>;
---
<4> [Распоряжение](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-3053-r) Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2018 г. N 3053-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 2, ст. 196).
з) соответствие показаний к применению и противопоказаний, функционального назначения и характеристик (свойств) медицинских изделий, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
9. Утратил силу с 1 января 2025 года. - [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100032) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н.
10. Рассмотрение клинических рекомендаций научно-практическим советом осуществляется с использованием критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре, предусмотренных [приложением N 2](#p100059) к настоящему приказу, и в соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/prikaz-102n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) о научно-практическом совете <5>.
---
<5> [Приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-102n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. N 102н "Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 марта 2019 г., регистрационный N 54215).
11. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих решений:
а) об одобрении клинических рекомендаций в случае соответствия всем критериям, предусмотренным [приложением N 2](#p100059) к настоящему приказу;
б) о направлении клинических рекомендаций на доработку в случае их несоответствия хотя бы одного из критериев, предусмотренных [приложением N 2](#p100059) к настоящему приказу;
в) об отклонении клинических рекомендаций в случае их несоответствия 3 и более критериям, предусмотренным [приложением N 2](#p100059) к настоящему приказу;
г) о пересмотре клинических рекомендаций в случае, если клинические рекомендации подлежат пересмотру в соответствии с [частью 10 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p370) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <6>.
---
<6> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415).
В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации <7>.
---
<7> [Часть 8 статьи 37](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-37#p368) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
12. Ответственный департамент в течение 3 рабочих дней со дня принятия научно-практическим советом одного из решений, предусмотренных [пунктом 11](#p100044) настоящего порядка, направляет указанные клинические рекомендации представившему их разработчику с приложением соответствующего решения.
13. Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются скан-копии в Министерство для размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт).
> *(п. 13 в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-507n-2023#p100033) Минздрава России от 28.09.2023 N 507н)*
14. Ответственный департамент обеспечивает размещение утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте в течение 3 рабочих дней со дня их поступления.
15. Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение о направлении на доработку, после их доработки направляются разработчиком в Министерство для рассмотрения и одобрения в соответствии с настоящим порядком.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 февраля 2019 г. N 104н
**КРИТЕРИИ**
**ПРИНЯТИЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИМ СОВЕТОМ РЕШЕНИЯ ОБ ОДОБРЕНИИ,**
**ОТКЛОНЕНИИ ИЛИ НАПРАВЛЕНИИ НА ДОРАБОТКУ КЛИНИЧЕСКИХ**
**РЕКОМЕНДАЦИЙ ЛИБО РЕШЕНИЯ ОБ ИХ ПЕРЕСМОТРЕ**
1. Клинические рекомендации соответствуют требованиям, указанным в [пункте 8](#p100027) Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденных настоящим приказом.
2. В клинических рекомендациях представлена информация по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации оказания медицинской помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний).
3. В клинических рекомендациях представлены сведения о пациентах, к которым будут применяться клинические рекомендации, в том числе указаны возрастная категория и пол пациентов.
4. Содержащиеся в клинических рекомендациях критерии оценки качества медицинской помощи соответствуют информации по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, диспансерного наблюдения и организации медицинской помощи пациентам при заболевании или состоянии (группе заболеваний или состояний).
5. В клинических рекомендациях представлены материалы, необходимые для применения клинических рекомендаций медицинскими работниками (шкалы оценки, вопросники, информация для пациента).
---