Приказ Минздрава СССР от 04.11.1976 № 1043

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

4 ноября 1976 г.

№ 1043

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и Союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Главному управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении и сделать заказ на первые 2 года освоения.

2. Начальнику Главного управления по производству бактерийных и вирусных препаратов тов. Хлябичу Г.Н.:

а) организовать производство новых лекарственных средств, указанных в приложении;

б) подготовить и издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все заинтересованные организации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

а) Лекарственное вещество

1. Иммуноглобулин антирезус — - препарат для предотвращения

   Rh о(Д) - человека             резус-сенсибилизации   с   целью
   лиофилизированный              профилактики      гемолитической

                              болезни новорожденных.

б) Лекарственная форма

2. Иммуноглобулин антирезус — - препарат для предотвращения

   Rh  о(Д) - человека            резус-сенсибилизации   с   целью
                                  профилактики      гемолитической

                              болезни новорожденных.

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 4 НОЯБРЯ 1976 Г. № 1043

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1043 от 4 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение № 76/1043/1.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-508-76 от 2 апреля 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок белого цвета, без запаха, гигроскопичен.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 месяц.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1043 от 4 ноября 1976 г.

Регистрационное удостоверение № 76/1043/2.

Инструкция по применению утверждена 4 февраля 1976 г.

Временная фармакопейная статья 42-509-76 от 2 апреля 1976 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается образование незначительного легко разбивающегося осадка. Растворы могут быть бесцветными или иметь слабо желтую окраску.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rh о(Д) антител) у резус-отрицательных женщин, родивших Rh о(Д) положительных детей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Иммуноглобулин антирезус — Rh о(Д) человека применяют у Rh о(Д) — отрицательных родильниц, несенсибилизированных к Rh о(Д) изоантигену, родивших Rh о(Д) — положительного ребенка, совместимого с матерью по группам крови системы АВО.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Иммуноглобулин антирезус — Rh о(Д) человека вводят родильнице однократно в течение первых 48 часов после родов по одной дозе внутримышечно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат нельзя назначать:

1. Rh о(Д) — положительным родильницам;

2. Rh о(Д) — отрицательным родильницам, сенсибилизированным к Rh о(Д) изоантигену, в сыворотке которых обнаружены резус-антитела;

3. Rh о(Д) — отрицательным беременным женщинам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Иногда отмечается слабая болезненность в месте введения и небольшое повышение температуры.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 град. С. до +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

---