Приказ Минздрава России от 29.09.2020 № 1038

«Об организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального государственного бюджетного учреждения „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Министерства здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

В соответствии с пунктом 2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2020, № 15, ст. 2295) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации и федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Настоящий приказ распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 51, ст. 7649).

1. Настоящий порядок регулирует вопросы организации взаимодействия Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) и федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — учреждение) при осуществлении Министерством государственной регистрации (перерегистрации), обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. В рамках реализации Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и Правил обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее — Правила), Министерство направляет в учреждение на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, запрос о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. В течение двух рабочих дней со дня поступления запроса Министерства, указанного в пункте 2 настоящего порядка, учреждение представляет в Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, с учетом требований пунктов 11 и 12 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793), актуальные и достоверные сведения о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), в отношении которых направлен запрос, а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

Учреждение несет ответственность за актуальность и достоверность представляемых в Министерство сведений о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтные или воспроизведенные), а также сведений в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Представленные учреждением сведения о статусе лекарственных препаратов для медицинского применения (референтный или воспроизведенный), а также сведения в части эквивалентности лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, направляются Министерством в ФАС России и субъектам обращения лекарственных средств при осуществлении взаимодействия в соответствии с Правилами.

---