Приказ Минпромторга России от 10.03.2026 № 1034

«Об утверждении доклада о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2025 год»

ПРИКАЗ

В соответствии со статьей 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и пунктом 12 Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, являющегося приложением № 2 к постановлению Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», приказываю:

1. Утвердить доклад о результатах обобщения правоприменительной практики при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2025 год (далее — Доклад о правоприменительной практике).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности обеспечить размещение утвержденного Доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в срок до 15 марта 2026 г.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Е.Г. Приезжеву.

ДОКЛАД О РЕЗУЛЬТАТАХ ОБОБЩЕНИЯ ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНОЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2025 ГОД

I. Общие положения

1. Обобщение правоприменительной практики проводится для решения следующих задач:

обеспечение единообразных подходов к применению Минпромторгом России и его должностными лицами обязательных требований законодательства Российской Федерации о государственном контроле (надзоре);

выявление типичных нарушений обязательных требований, причин, факторов и условий, способствующих возникновению указанных нарушений;

анализ случаев причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, выявление источников и факторов риска причинения вреда (ущерба);

подготовка предложений об актуализации обязательных требований;

подготовка предложений о внесении изменений в законодательство Российской Федерации о государственном контроле (надзоре), муниципальном контроле.

2. Нормативные акты, регулирующие деятельность Минпромторга России при осуществлении контрольных мероприятий.

Во исполнение части 2 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ) постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2022 г. № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение о лицензировании, Постановление № 686), предусматривающие среди прочего утверждение Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (далее — Положение о контроле), устанавливающего порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — государственный контроль).

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России государственного контроля, в 2025 году относились:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ);

Федеральный закон № 248-ФЗ;

Постановление № 686;

постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (далее — Постановление № 336);

постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля»;

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415» (далее — Постановление № 604);

постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (вместе с Положением о федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», Правилами ведения федеральной государственной информационной системы «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», Положением о федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)», Требованиями к региональным порталам государственных и муниципальных услуг (функций)», Положением о федеральной государственной информационной системе «Единая система предоставления государственных и муниципальных услуг (сервисов)»);

приказ Минэкономразвития России от 31 мая 2021 г. № 151 «О типовых формах документов, используемых контрольным (надзорным) органом» (далее — Приказ № 151);

приказ Минпромторга России от 23 марта 2023 г. № 957 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 20 сентября 2022 г. № 3971»;

приказ Минпромторга России от 31 августа 2023 г. № 3217 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (в редакции приказа Минпромторга России от 10 декабря 2024 г. № 5798).

II. Практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора).

Государственный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в виде документарных и выездных проверок.

Без взаимодействия с контролируемым лицом могут проводиться следующие контрольные (надзорные) мероприятия: наблюдение за соблюдением обязательных требований, выездное обследование.

Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении лицензиатов в 2025 году не планировалось в соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ, Федерального закона № 99-ФЗ и Постановлением № 686.

Частью 2 статьи 9.4 Федерального закона № 61-ФЗ, частью 1 статьи 19.3 Федерального закона № 99-ФЗ и пунктом 13.1 Постановления № 686 определено, что обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется путем проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемого в форме государственной услуги. Согласно части 7 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ, в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

Обеспечение соблюдения лицензиатом лицензионных требований в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ осуществляется путем проведения профилактических мероприятий и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора).

Правовые основания исполнения государственного контроля в 2025 году устанавливались статьей 57 Федерального закона № 248-ФЗ:

а) при условии согласования с органами прокуратуры:

наличие сведений о причинении вреда или об угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан;

в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (проводится исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении ведомства информации);

в случае выявления соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров;

б) без согласования с органами прокуратуры:

поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц;

по требованию прокурора в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

в случае поступления от контролируемого лица информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедур периодического подтверждения соответствия.

Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) объектов контроля контролируемого лица (его филиалов, обособленных структурных подразделений), а также может проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор».

5. Срок исполнения государственной функции.

Согласно части 7 статьи 72 Федерального закона № 248-ФЗ, срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней (не включая период с момента направления требования о предоставлении письменных объяснений и (или) истребования документов).

Частью 7 статьи 73 Федерального закона № 248-ФЗ, пунктом 28 Положения о контроле установлено, что срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней. Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением государственного контроля, регулируются Федеральным законом № 248-ФЗ и Положением о контроле.

Административные процедуры состоят из следующих процессов:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июля 2024 г. № 980 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», частью 1.1 статьи 21 Федерального закона № 248-ФЗ, решения о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, акты (в том числе акты о невозможности проведения) контрольного (надзорного) мероприятия, предписания об устранении выявленных нарушений оформляются посредством внесения сведений о них в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий и их подписания. Для оформления указанных решений, актов и предписаний отдельное формирование документа не требуется.

По результатам принятия решения о проведении внеплановой проверки в адрес субъектов проверки направляется уведомление о проведении проверки не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения в порядке, предусмотренном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

Государственный контроль проводится в порядке, предусмотренном статьями 72 и 73 Федерального закона № 248-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 37 Федерального закона № 248-ФЗ, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных главой 8 Федерального закона № 248-ФЗ.

Контролируемое лицо или его представитель знакомится с содержанием акта внеплановой выездной проверки на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

В случае проведения документарной проверки акт направляется контролируемому лицу в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ. В случае проведения контрольных (надзорных) мероприятий или обязательных профилактических визитов с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор», а также в случае, если составление акта по результатам контрольного (надзорного) мероприятия на месте его проведения невозможно по причине совершения таких контрольных (надзорных) действий, как отбор проб (образцов), испытание, экспертиза, или в иных случаях, установленных Федеральным законом № 248-ФЗ, акт направляется контролируемому лицу в порядке, установленном статьей 21 Федерального закона № 248-ФЗ.

В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Постановлением № 686, в пределах полномочий принимаются решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона № 248-ФЗ.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносится должностным лицом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее — Департамент) в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий» в порядке и сроки, установленные Постановлением № 604, и с учетом положений статьи 19 Федерального закона № 248-ФЗ.

III. Практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом государственного контроля в отношении деятельности по производству лекарственных средств является соблюдение лицензиатами (контролируемыми лицами) лицензионных требований, установленных пунктами 5, 5(1), 5(2) Положения о лицензировании. Под контролируемым лицом понимается лицензиат, осуществляющий деятельность по производству лекарственных средств.

В целях реализации части 3 статьи 30 Федерального закона № 248-ФЗ Минпромторгом России совместно с Минсельхозом России утвержден совместный приказ от 21 февраля 2022 г. № 461/86 «Об утверждении индикативных показателей, применяемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств».

В соответствии с утвержденными индикативными показателями контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в 2025 году:

общее количество контрольных (надзорных) мероприятий — 11;

количество контрольных (надзорных) мероприятий по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий:

выездных проверок — 10;

документарных проверок — 1;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия, — 0;

количество профилактических мероприятий — более 100;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований, — 9;

количество выданных предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований — 6;

количество выданных предписаний об устранении выявленных нарушений — 9;

количество исполненных предписаний об устранении выявленных нарушений — 4;

количество составленных протоколов об административном правонарушении — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых возбуждены дела об административных правонарушениях, — 0;

общее количество административных наказаний, наложенных по итогам проверок (всего), в том числе:

• начисление штрафов — 1;
• вынесение предупреждения — 0;
• сумма административных штрафов, наложенных по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, — 100 тыс. руб.;

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий — 6;

количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятий, по которым органами прокуратуры отказано в согласовании, — 4;

количество контролируемых лиц на конец отчетного периода — 521;

количество контролируемых лиц, в отношении которых проведены контрольные (надзорные) мероприятия, — 7;

общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами, — 0;

общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, — 0;

количество жалоб, в отношении которых контрольным (надзорным) органом был нарушен срок рассмотрения, — 0;

количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, по итогам рассмотрения которых принято решение о полной либо частичной отмене решения Минпромторга России, либо о признании действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России недействительными, — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, — 0;

количество исковых заявлений об оспаривании решений, действий (бездействия) должностных лиц Минпромторга России, направленных контролируемыми лицами в судебном порядке, по которым принято решение об удовлетворении заявленных требований, — 0;

количество контрольных (надзорных) мероприятий, которые были проведены с грубым нарушением требований к организации и осуществлению государственного контроля (надзора) и результаты которых были признаны недействительными и (или) отменены, — 0;

общее количество приостановленных и прекращенных лицензий:

приостановление действия лицензии — 63 (в рамках лицензирования в соответствии со статьей 20 Федерального закона № 99-ФЗ: 26 — в связи с неустранением грубых нарушений лицензионных требований (из них приостановлено частично — 11); 37 — в связи с непредставлением лицензиатом в установленный срок заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям);

прекращение действия лицензии — 23 (3 — на основании решения суда об аннулировании лицензии в связи с неустранением после истечения срока приостановления действия лицензии грубых нарушений лицензионных требований, выявленных в рамках процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям; 20 — в связи с истечением срока приостановления действия лицензии по основанию, предусмотренному пунктом 3 части 1 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ, в отношении лицензиата не была проведена процедура периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям).

В отношении 1 лицензиата принято решение о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа (в результате рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, направленного в суд в 2024 году).

Предостережения выдавались в соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона № 248-ФЗ, пунктом 13 приложения № 2 к Положению о лицензировании в случае наличия у Минпромторга России сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, и на основании мотивированного представления должностного лица.

Проведение плановых проверок в отношении лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, в 2025 году не планировалось в соответствии с частью 7 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ, согласно которой в случае проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям плановые контрольные (надзорные) мероприятия в части соблюдения указанным лицензиатом лицензионных требований не проводятся.

В 2025 году в рамках осуществления государственного контроля деятельности проведено 10 внеплановых выездных проверок.

Правовыми основаниями для проведения проверок являлись: наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям с учетом положений статьи 60 Федерального закона № 248-ФЗ; истечение срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований — в случаях, установленных частью 1 статьи 95 Федерального закона № 248-ФЗ; выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров; поступления от контролируемого лица в контрольный (надзорный) орган информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедур периодического подтверждения соответствия.

В ходе выездных проверок совершались следующие контрольные (надзорные) действия: истребование документов, осмотр, опрос, получение письменных объяснений. В результате проведенных проверок были выданы предписания о необходимости устранения выявленных нарушений.

В отчетный период при проведении контрольно-надзорных мероприятий должностными лицами протоколы об административном правонарушении не составлялись. Заявления о привлечении к административной ответственности лицензиата в Арбитражные суды по принадлежности не направлялись.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований, вынесенным в предписаниях российским производителям (на основании предыдущих отчетных периодов), является нарушение требований подпунктов «в(1)» пункта 5 Положения о лицензировании, а именно требований GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, в части конструктивных решений и эксплуатации производственных помещений (в том числе при осуществлении асептического производства), организации фармацевтической системы качества, несоблюдения условий хранения сырья, материалов и готовой продукции, выполнения мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации не в полном объеме, что может оказать влияние на качество лекарственного препарата для медицинского применения, несоответствия процесса производства требованиям промышленного регламента.

В результате проведенных проверок данных, свидетельствующих о наличии различных подходов к применению и иных проблемных вопросов применения обязательных лицензионных требований, не установлено.

8. В целях профилактики рисков причинения вреда (ущерба) утвержден приказ Минпромторга России от 16 декабря 2024 г. № 5931 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2025 год» (далее — приказ № 5931).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках государственного контроля, приказом № 5931 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2025 год.

Профилактические мероприятия в 2025 году проводились в следующих видах и формах:

актуализация и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в разделе «Контрольно-надзорная деятельность» по адресу https://minpromtorg.gov.ru/knd/knd_5/knd_5_5 перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности;

информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверок проводилось посредством телефонной связи, электронной почты, путем личного общения с юридическими лицами, проведения семинаров и конференций и иными способами;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

консультирование контролируемых лиц по вопросам, связанным с лицензионным контролем, в том числе касающимся профилактики нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, особенностей осуществления лицензионного контроля, сроков осуществления контрольных мероприятий, порядка обжалования решений лицензирующего органа, действий уполномоченных лиц лицензионного контроля. Консультирование контролируемых лиц осуществлялось в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме, а также с использованием мобильного приложения «Инспектор»;

проведение профилактического визита в отношении контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере производства лекарственных средств (контролируемых лиц, получивших лицензии, контролируемых лиц, в отношении которых внесены изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не предусмотренных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, и (или) осуществлением деятельности по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в реестре лицензий) (запланированы до вступления в действие Федерального закона от 28 декабря 2024 г. № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“).»

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2025 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий — более 100;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия, — 521;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов), — 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов, — более 10;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.

В целях профилактики рисков причинения вреда (ущерба) в отчетном периоде утвержден приказ Минпромторга России от 11 декабря 2025 г. № 6229 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2026 год».

В соответствии с пунктом 7 Правил разработки, утверждения и актуализации контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 990, в часть программы профилактики в отношении организации проведения обязательных профилактических визитов на ежемесячной основе возможно внесение изменений в случае необходимости.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2025 г. № 2143 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686» (далее — Постановление № 2143) внесены изменения в Положение о контроле в отношении порядка проведения контрольных мероприятий и отдельных профилактических мероприятий, а также определены критерии отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска.

Постановлением № 2143 закреплена возможность организации и осуществления государственного контроля (включая профилактические мероприятия — профилактические визиты и консультирования) с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Постановлением № 2143 в реализацию положений Федерального закона от 28 декабря 2024 г. № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации“ в Положение о контроле внесены изменения, в том числе касающиеся порядка планирования и организации проведения профилактических визитов. Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения „Инспектор“.»

Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона № 248-ФЗ или по инициативе контролируемого лица в соответствии со статьей 52.2 Федерального закона № 248-ФЗ.

Обязательный профилактический визит проводится:

а) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов государственного контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения и в порядке, которые установлены Федеральным законом № 248-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля»;

б) по поручению:

Президента Российской Федерации;

Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации — Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации.

Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от проведения такого визита.

При осуществлении государственного контроля в рамках проведения профилактических мероприятий объекты государственного контроля относятся к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба): высокий риск, значительный риск, средний риск, умеренный риск и низкий риск. Под объектом государственного контроля понимается деятельность лицензиатов по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Обязательные профилактические визиты в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся с периодичностью один раз в год. Для объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска, — не более одного обязательного профилактического визита в 3 года, среднего риска — не более одного обязательного профилактического визита в 5 лет, умеренного риска — не более одного обязательного профилактического визита в 6 лет. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, обязательные профилактические визиты не проводятся.

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению к Положению о контроле.

9. Выводы и предложения по итогам организации и осуществления вида контроля.

В связи с тем, что в соответствии с частью 2 статьи 9.4 Федерального закона № 61-ФЗ в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ, оценить в полной мере и определить проблемы нормативного, финансового, методического и организационного характера, возникшие в ходе реализации положений Федерального закона № 248-ФЗ, а также сформировать предложения не представляется возможным.

---