Приказ Минздрава России от 19.12.2017 № 1034
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 19.12.2017 N 1034. 1034. 19.12.2017. https://bukva.ai/docs/prikaz-1034-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo
«Об организации функционирования информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения»
Примечание
Начало действия документа - 01.01.2018.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 19 декабря 2017 г. № 1034
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПОДСИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД ЕДИНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 9 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», пунктом 5.5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить функционирование информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, включая расчет референтной цены на лекарственные препараты для медицинского применения, согласно приложению.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Н.А. Хорову.
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.
Приложение к приказу Министерства здравоохранения от 19 декабря 2017 г. № 1034
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПОДСИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА И КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД ЕДИНОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С ИНЫМИ ИНФОРМАЦИОННЫМИ СИСТЕМАМИ
I. Требования к организации взаимодействия
1. Департамент информационных технологий и связи с целью взаимодействия информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее — информационно-аналитическая подсистема) с иными информационными системами обеспечивает:
соответствие информации и документов, размещенных им в информационно-аналитической подсистеме, информации и документам, полученных из иных информационных систем, указанных в пункте 2 настоящего Приложения;
соответствие информации и документов, передаваемых из информационно-аналитической подсистемы в иные информационные системы, указанные в пункте 2 настоящего Приложения, информации и документам, размещенным им в информационно-аналитической подсистеме;
предоставление доступа к информационно-аналитической подсистеме по результатам регистрации в информационно-аналитической подсистеме;
идентификацию и аутентификацию пользователей с использованием Единой системы идентификации и аутентификации для работы с информационно-аналитической подсистемой;
информационное взаимодействие информационно-аналитической подсистемы с иными информационными системами на основании обмена электронными документами, информационными запросами и информационными сообщениями, подписанными усиленной квалифицированной электронной подписью в случаях, установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, решениями операторов иных информационных систем.
2. Информационно-аналитическая подсистема осуществляет информационное взаимодействие со следующими информационными системами:
а) единая информационная система в сфере закупок (далее — ЕИС);
б) государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — ГРЛС);
в) государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ГРПОЦ).
3. В целях информационного взаимодействия информационно-аналитической подсистемы с ЕИС в порядке, установленном соглашением об информационном взаимодействии с Федеральным казначейством, осуществляется:
сведений о референтных ценах на лекарственные препараты для медицинского применения;
сведений из единого справочника каталога лекарственных препаратов (далее — ЕСКЛП), включающего сведения о референтных ценах;
в структурированном виде утвержденных планов и планов-графиков закупок, содержащих информацию о закупках лекарственных препаратов для медицинского применения;
в структурированном виде извещений об осуществлении закупки лекарственных препаратов для медицинского применения;
в структурированном виде сведений из реестра контрактов, отчетов заказчиков об исполнении контракта, этапах исполнения контракта в случае осуществления закупки лекарственных препаратов для медицинского применения;
в структурированном виде итоговых протоколов определения поставщика и исполнителя в случае осуществления закупки лекарственных препаратов для медицинского применения;
сведений об исполнении либо расторжении государственных и муниципальных контрактов на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, а также заключении дополнительных соглашений к указанным контрактам;
данных об идентификаторах государственных и муниципальных заказчиков и поставщиков по государственным и муниципальным контрактам на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения.
II. Требования к предоставлению информации из ГРЛС в информационно-аналитическую подсистему
4. Предоставление информации из ГРЛС в информационно-аналитическую подсистему обеспечивает Департамент информационных технологий и связи совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств в виде специального адаптера получения xml файла с ftp-сервера ЕИС по адресу ftp://grls.rosminzdrav.ru/.
5. ГРЛС в виде архивированного xml файла размещается на ftp-сервере на ежедневной основе.
6. Наименование файла формируется по маске grls_data.xml, наименование архива rt_grls_0_
7. Файл содержит все изменения в ГРЛС с момента последней выгрузки.
8. Ответственность за размещение файла на ftp несет Департамент информационных технологий и связи.
III. XSD-схема файла справочника ГРЛС
IV. Требования к предоставлению информации из ГРПОЦ в информационно-аналитическую подсистему
9. Представление информации из ГРПОЦ в информационно-аналитическую подсистему обеспечивает Департамент информационных технологий и связи совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств в виде специального адаптера получения xml файла с ftp-сервера ЕИС по адресу ftp://grls.rosminzdrav.ru/.
10. ГРПОЦ в виде архивированного xml файла размещается на ftp-сервере на ежедневной основе.
11. Наименование файла формируется по маске limprice_data.xml, наименование архива rt_limprice_0_
12. Файл содержит все изменения в ГРПОЦ с момента последней выгрузки.
13. Ответственность за размещение файла на ftp несет Департамент информационных технологий и связи.
V. XSD-схема файла справочника ГРПОЦ
VI. Формирование и использование единого справочника каталога лекарственных препаратов
14. Департамент информационных технологий и связи совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств в составе информационно-аналитической подсистемы осуществляет формирование и использование ЕСКЛП в электронном виде в форме записей.
15. Записи ЕСКЛП содержат следующую информацию:
а) в части лекарственных препаратов, сгруппированных в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования — по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом лекарственных форм и дозировок (далее — группа лекарственных препаратов):
составной уникальный код группы лекарственных препаратов;
фармакологическая группа по анатомо-терапевтически-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
международное непатентованное наименование;
унифицированная лекарственная форма, формируемая на основе эквивалентных лекарственных форм;
тип единицы лекарственного препарата (действующее вещество, либо лекарственная форма, либо упаковка);
количество единиц лекарственного препарата;
унифицированные дозировки с использованием единой единицы измерения (PNU/мл; анти-Ха МЕ; АТрЕ; ЕД/г; КИЕ/мл; КОЕ; МБк; мл; доза; ЕД; мг; мг/г; мг/доза; мг/мл; мг/ч; МЕ; МЕ/г; МЕ/мл; мл/доза), включая кратные дозировки лекарственного препарата в целях обеспечения возможности поставки лекарственного препарата в двойном количестве и некратные эквивалентные дозировки, позволяющие достичь одинакового терапевтического эффекта;
признак включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
принадлежность к наркотическим лекарственным средствам и психотропным лекарственным средствам;
референтная цена для группы лекарственных препаратов в зависимости от приобретаемого количества;
б) в части зарегистрированных в установленном порядке лекарственных препаратов:
составной уникальный код зарегистрированного лекарственного препарата;
фармакологическая группа по анатомо-терапевтически-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования — группировочное или химическое наименование, либо состав комбинированного лекарственного препарата;
номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
дата выдачи и дата переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
наименование юридического лица, являющегося держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
наименование производителя лекарственного препарата с указанием стадии производства;
лекарственная форма и ее соответствие унифицированной лекарственной форме;
дозировка лекарственного препарата и ее соответствие унифицированной дозировке с использованием единой единицы измерения (PNU/мл; анти-Ха МЕ; АТрЕ; ЕД/г; КИЕ/мл; КОЕ; МБк; мл; доза; ЕД; мг; мг/г; мг/доза; мг/мл; мг/ч; МЕ; МЕ/г; МЕ/мл; мл/доза);
вид вторичной (потребительской) упаковки;
количество лекарственных форм в первичной упаковке;
количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке;
комплектность вторичной (потребительской) упаковки;
признак включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
принадлежность к наркотическим лекарственным средствам и психотропным лекарственным средствам;
референтная цена на зарегистрированный лекарственный препарат.
16. Изменения и публикация новой редакции ЕСКЛП в составе информационно-аналитической подсистемы осуществляется в случае:
а) внесения изменений и (или) дополнений в ГРЛС;
б) внесения изменений и (или) дополнений в ГРПОЦ;
в) перерасчета референтных цен в информационно-аналитической подсистеме на основе данных по ранее заключенным государственным и муниципальных контрактам на закупку лекарственных препаратов.
17. Реестровая запись в ЕСКЛП производится не позднее пяти рабочих дней с момента поступления в информационно-аналитическую подсистему данных, указанных в пункте 15 настоящего Положения.
18. В информационно-аналитической подсистеме ежедневно обеспечивается формирование резервной копии ЕСКЛП.
19. Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, являются открытыми и размещаются на общедоступных ресурсах Министерства здравоохранения Российской Федерации.
VII. Требования к расчету референтной цены на лекарственные препараты для медицинского применения
20. Референтная цена представляет собой расчетную цену единицы лекарственного препарата, рассчитанную в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования — по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок, на основании ГРЛС и ГРПОЦ (далее — группа лекарственных препаратов).
21. Расчет Цреф осуществляется по формуле:
\text{Ц}_{\text{реф}} = \frac{\sum_{i}^{N} {}_{= 1}V_{i}\text{Ц}_{i}}{\sum_{i}^{N} {}_{= 1}V_{i}} ,
Цi — цена единицы лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов.
22. Выборка данных <1> для расчета референтной цены (далее — Цреф) формируется путем получения информации из контрактов на поставку лекарственного препарата, соответствующей одной группе лекарственных препаратов, за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета. Выборка должна содержать не менее трех значений цен лекарственного препарата <2>.
<1> При формировании выборки данных из нее должны быть исключены позиции закупаемых лекарственных препаратов, по которым цены были установлены нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации.
<2> В случае если выборка содержит менее трех значений цен за единицу лекарственного препарата, референтная цена, рассчитанная в соответствии с п. 6 настоящей методики, является информационной и для расчета НМЦК не применяется.
23. Из полученной в соответствии с пунктом 22 настоящего Положения выборки путем расчета коэффициента вариации, определяется однородная по цене выборка.
24. Коэффициент вариации не должен превышать 33% и рассчитывается по формуле:
K_{\text{вар}} = \frac{\sigma}{(\text{ц})} 100\%,
\sigma — показатель среднеквадратичного отклонения, рассчитываемый по формуле:
\sigma = \sqrt{\frac{\sum_{i}^{n} {}_{= 1}(\text{ц}_{i} - \text{ц })^{2}}{n - 1}} ,
цi — значение цены единицы лекарственного вещества, полученное для контракта с номером i;
n — количество значений, используемых в расчете;
- средняя арифметическая величина единицы лекарственного препарата по выборке.
25. Если коэффициент вариации превышает 33%, из выборки исключается элемент с максимальным или минимальным значением цены единицы лекарственного препарата.
26. Выбор удаляемого элемента определяется следующим образом:
Если \text{ц } - \text{ц}_{min}>\text{ц}_{max} - \text{ц} , то удаляется элемент с цmin, иначе удаляется элемент с цmax.
Если в выборке присутствует несколько элементов с одинаковым значением удаляемого элемента, то удаляется элемент, которому соответствует наибольший объем закупки.
27. После получения однородной выборки, в целях учета влияния факторов объемов поставки на цену лекарственного препарата осуществляется анализ существенности различия цен, в соответствии с пунктом 29 настоящего Положения и расчет Цреф для различных диапазонов объемов закупки лекарственного препарата.
28. При первоначальном анализе делается предположение о существовании трех диапазонов объемов закупки с разными Цреф:
- малая партия (0,V_{\text{мп}}^{max}) ;
- средняя партия [V_{\text{мп}}^{max};V_{\text{сп}}^{max}) ;
- крупная партия [V_{\text{сп}}^{max};\infty) .
Значения V_{\text{мп}}^{max} и V_{\text{сп}}^{max} определяются таким образом, чтобы каждый диапазон объемов закупки включал не менее десяти поставок. Для этого строится ряд по возрастанию объемов поставки V[i]. V_{\text{мп}}^{max} и V_{\text{сп}}^{max} определяются, как значения объемов закупок с порядковыми номерами [\frac{1}{3} N] и [\frac{2}{3} N] .
29. Для каждой пары полученных диапазонов производится анализ различия средней цены единицы лекарственного препарата на основе критерия Стьюдента <3> при заданном уровне значимости — 0.05.
<3> Пункт 1.40 ГОСТ Р 50779.10-2000 «Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения».
Уровень значимости задается экспертным путем и может быть скорректирован не чаще одного раза в год по результатам анализа результатов применения настоящей Методики.
30. В том случае, если критерий Стьюдента показал значимость различия средней цены действующего вещества лекарственного препарата, для каждого диапазона вычисляется Цреф, как средневзвешенная цена единицы лекарственного препарата по формуле, приведенной в пункте 21 настоящего Положения.
31. Если критерий Стьюдента не подтвердил значимость различия средней цены единицы лекарственного препарата хотя бы для одной пары диапазонов, или один из диапазонов включает менее десяти поставок, то делается предположение о существовании двух диапазонов с разными Цреф. Исходная выборка делится на две подвыборки и повторяются вычисления, приведенные в пункте 29 настоящего Положения.
32. Если критерий Стьюдента подтвердил статистическую значимость различия средней цены единицы лекарственного препарата в двух полученных диапазонах, то для них рассчитывается Цреф по формуле, приведенной в пункте 21 настоящего Положения.
33. В том случае, если критерий Стьюдента не подтвердил статистической значимости различия рассчитанной цены лекарственного препарата для двух диапазонов, или один из диапазонов включает менее десяти поставок, то Цреф рассчитывается по всей выборке по формуле, приведенной в пункте 21 настоящего Положения.