Приказ Минздрава СССР от 14.11.1975 № 1032

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр здравоохранения Б.ПЕТРОВСКИЙ

а) Лекарственные вещества
1.	Метациклина гидрохлорид	-	антибиотик
2.	Сапарал	-	тонизирующее средство
б) Лекарственные формы
3.	Легразоль	-	антисептический (антибиотик) аэрозольный препарат для наружного применения
4.	Метациклина гидрохлорид 0,15 г или 0,3 г в капсулах	-	лекарственная форма метациклина гидрохлорида, антибиотик
5.	Таблетки сапарала 0,05 г	-	лекарственная форма сапарала, тонизирующее средство
6.	Таблетки эфедрина гидрохлорида 0,002 г; 0,003 г или 0,01 г для детей	-	детская лекарственная форма эфедрина гидрохлорида, симпатомиметическое и бронхолитическое средство
7.	Тегралезоль	-	антисептический (антибиотик) аэрозольный препарат для наружного применения
8.	Раствор дитилина 2% для инъекций	-	лекарственная форма дитилина, мышечный релаксант (деполяризующего действия)

Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Э.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 14 НОЯБРЯ 1975 Г. № 1032

МЕТАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/1.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Желтый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метациклин гидрохлорид подобно другим тетрациклинам характеризуется широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамположительных (стафилококки, пневмококки, стрептококки) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы, аэробактер), возбудителей орнитоза, пситтакоза, трахомы и некоторых простейших. Антибиотик не действует на большинство штаммов протея и синегнойной палочки, на грибы, мелкие и средние вирусы. Устойчивость к метациклину и другим тетрациклинам практически полная перекрестная т.е. тетрациклинрезистентные штаммы микроорганизмов устойчивы и к действию метациклина. Препарат действует на микробную клетку бактериостатически; является ингибитором синтеза белка. В отличие от других антибиотиков тетрациклинового ряда метациклина гидрохлорид лучше всасывается при применении внутрь и дольше сохраняется в терапевтических концентрациях в крови. Он хорошо проникает в органы и ткани, обнаруживается в значительных концентрациях в печени, почках, легких, селезенке, а также в плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном эксудате. Антибиотик проникает через плаценту и в терапевтических концентрациях обнаруживается в крови плода.

Метациклина гидрохлорид из организма выводится с мочой, испражнениями и желчью.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метациклин гидрохлорид применяют при заболеваниях, вызываемых чувствительными к его действию микроорганизмами: сепсисе, подостром септическом эндокардите, бронхитах острых и хронических, пневмониях острых, обострениях хронических пневмоний, осложненных бронхоэктазами, плевритах; ангине, отитах, инфекциях желче- и мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколиты, бактериальная дизентерия), гнойных инфекциях кожи и мягких тканей (флегмоны, абсцессы, фурункулез и др.), инфицированных ожогах и ранах, остеомиелите; гинекологических инфекционных заболеваниях (эндометрит, эндоцервицит и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метациклин гидрохлорид применяют внутрь у взрослых и детей старше 5 лет. Разовая доза антибиотика для взрослых составляет 0,3 г, суточная доза — 0,6 г. При тяжелом течении процесса доза антибиотика может быть удвоена. Препарат принимают 2 раза в сутки во время еды или сразу после еды в равных дозах. Детям от 5 до 12 лет метациклин рекомендуют назначать из расчета 7,5 — 10 мг/кг в сутки в 2 — 4 приема. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 15 мг/кг. Детям старше 12 лет препарат применяют в дозе взрослых. Продолжительность лечения в зависимости от особенностей течения и тяжести заболевания обычно составляет 7 — 10 дней. При отсутствии эффекта лечение метациклином гидрохлоридом следует прекратить. В тяжелых случаях при наличии терапевтического эффекта и отсутствии побочных явлений лечение препаратом можно продолжать до клинического выздоровления.

Побочное действие. При применении метациклина гидрохлорида возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, учащение стула); раздражение слизистых оболочек (стоматит, глоссит и др.). Для предупреждения этих явлений следует применять метациклин после еды.

При лечении метациклином может наблюдаться угнетение нормальной микрофлоры кишечника и развитие дисбактериоза. Для профилактики дисбактериоза и развития кандидозных осложнений одновременно с метациклином следует назначать нистатин и леворин.

Длительное применение метациклина гидрохлорида у детей может сопровождаться, также как и при лечении другими тетрациклинами, отложением препарата в зубной эмали и дентине, пигментацией зубов.

При применении метациклина у некоторых больных возможны аллергические реакции. При их возникновении лечение метациклином прекращают и назначают антигистаминные и десенсибилизирующие препараты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метациклина гидрохлорида противопоказано при повышенной чувствительности к тетрациклинам, детям до 5 лет и беременным женщинам.

Метациклин следует применять с осторожностью при нарушении функции печени, почек, и лейкопении.

МЕТАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД 0,15 Г ИЛИ 0,3 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/4.

Инструкция по применению утверждена 17 сентября 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-449-75 от 10 октября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — порошок желтого цвета, допускается серовато-зеленый оттенок. Капсулы по внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 130.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

САПАРАЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/2.

Инструкция по применению утверждена 11 марта 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок кремового или серовато-кремового цвета, без запаха, гигроскопичен.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сапарал обладает тонизирующими свойствами. Оказывает стимулирующее действие на центры блуждающего нерва. Сапарал имеет небольшой гемолитический индекс и невысокую токсичность.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сапарал применяют в качестве тонизирующего средства: при неврастении, астенических, астено-депрессивных и астено-ипохондрических состояниях, функциональном ослаблении сердечной деятельности, гипотонии, импотенции, а также для лечения и профилактики умственного и физического переутомления.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сапарал назначают внутрь после еды по 0,05 г 2 — 3 раза в день, преимущественно утром и днем.

Курс лечения от 15 до 30 дней.

Через 1 — 2 недели курс лечения рекомендуется повторять в течение 10 — 15 дней с ежедневным приемом сапарала (в суточной дозе 0,05 — 0,1 г). Для профилактики сапарал применяют по 0,05 — 0,1 г в день, в течение 3 — 4 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сапарал противопоказан при гипертонии, эпилепсии, гиперкинезах, повышенной возбудимости.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном и защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ САПАРАЛА 0,05 Г

Инструкция по применению утверждена 11 марта 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-456-75 от 26 сентября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки от кремового до серовато-кремового цвета с более темными вкраплениями. Вначале сладкого, затем горьковатого вкуса. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст. 654.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном и защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ЛЕГРАЗОЛЬ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/3.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-454-75 от 10 октября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от желтого до светло-коричневого цвета с характерным запахом пихтового бальзама, находящаяся под давлением пропеллента в баллоне со специальным клапаном непрерывного действия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Легразоль оказывает противобактериальное, обезболивающее и охлаждающее действие, благоприятно влияет на репаративные процессы в ране. Противобактериальное действие обеспечивается антибиотиками и пихтовым бальзамом, обезболивающее — совкаином, охлаждающее — фреоном. Пихтовый бальзам способствует регенерации и эпителизации ран.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Легразоль применяют для лечения гранулирующих инфицированных ран после глубоких ожогов; для лечения инфицированных гранулирующих ран иного происхождения; для лечения инфицированных гранулирующих ран донорских участков; при подготовке ожоговых и иных ран к пластике и для оказания первой помощи при ожогах I — II — III степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Для обработки раневой поверхности легразолем необходимо снять с баллона предохранительный колпачок, повернуть баллон отверстием головки к обрабатываемой поверхности и нажать до отказа на головку клапана. Расстояние аэрозольного баллона от раневой поверхности во время распыления 25 — 30 см. Применяют легразоль при температуре не ниже -10 град. C и не выше +35 град. C.

В зависимости от площади раневой поверхности орошение производят в течение 1 — 10 сек. Раневая поверхность после нанесения аэрозоля закрывается стерильной повязкой. Частота нанесения аэрозоля в течение суток определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от показаний; в большинстве случаев достаточно однократной обработки раны во время перевязки. При открытом способе лечения ожога в течение суток возможно 3 — 5-кратное нанесение аэрозоля. Курс лечения легразолем определяется течением раневого процесса. При пользовании баллоном с легразолем следует предохранять глаза от попадания препарата.

ТАБЛЕТКИ ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,002 Г; 0,003 Г ИЛИ 0,01 Г ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/6.

Инструкция по применению утверждена 18 ноября 1974 г.

Временная фармакопейная статья 42-459-75 от 10 октября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета, горького вкуса, плоскоцилиндрической формы с фаской с 0,002 г; двояковыпуклой формы с 0,003 г и плоскоцилиндрической формы с риской — с 0,01 г эфедрина гидрохлорида.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эфедрин относится к симпатомиметическим аминам (возбуждает альфа и бета-адренорецепторы). Подобно адреналину препарат суживает сосуды, повышает артериальное давление, усиливает работу сердца, расслабляет мускулатуру бронхов, тормозит перистальтику кишечника, расширяет зрачки, повышает уровень сахара в крови. Кроме того, эфедрин возбуждает центральную нервную систему, повышает возбудимость дыхательного центра, повышает тонус и сократительную функцию скелетной мускулатуры.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эфедрин гидрохлорид применяют для повышения артериального давления при гипотонии различного происхождения, в первую очередь, при коллапсе; при приступах бронхиальной астмы, аллергических реакциях, сывороточной болезни, при вазомоторном рините, остром синуите; при отравлениях наркотиками и снотворными, при нарколепсии, миастении; при ночном энурезе, частом мочеиспускании. В глазной практике эфедрин гидрохлорид применяют с диагностической целью (для расширения зрачков).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эфедрин гидрохлорид назначают взрослым внутрь в таблетках по 0,025 — 0,05 г 2 — 3 раза в день; подкожно и внутримышечно по 0,02 — 0,05 г 2 — 3 раза в день; внутривенно струйно (медленно) по 0,02 — 0,05 г (0,4 — 1 мл 5% раствора) или капельным способом до 0,08 г в 100 — 500 мл изотонического раствора хлорида натрия; а также в глазных каплях в виде 1 — 5% раствора.

Высшие дозы для взрослых внутрь и под кожу: разовая — 0,05 г, суточная — 0,15 г.

Детям эфедрина гидрохлорид назначают внутрь в зависимости от возраста ребенка: до 1 года — по 0,002 — 0,003 г; 2 — 5 лет — 0,003 — 0,01 г; от 6 до 12 лет 0,01 — 0,02 г на прием.

При курсовом лечении препарат применяют обычно в течение 10 — 15 дней.

Возраст	Внутрь		Под кожу
	Разовая	Суточная	Разовая	Суточная
До 6 месяцев	0,0025	0,0075	0,002	0,006
От 6 мес. до 1 года	0,006	0,02	0,005	0,015
2 года	0,01	0,03	0,008	0,025
3 — 4 года	0,015	0,045	0,01	0,03
5 — 6 лет	0,015	0,045	0,012	0,036
7 — 9 лет	0,02	0,06	0,015	0,045
10 — 14 лет	0,025	0,075	0,015 — 0,02	0,045 — 0,06

Во избежание нарушений сна эфедрин не следует применять в конце дня и перед сном, за исключением случаев, когда препарат специально назначают для уменьшения глубины сна при энурезе.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Эфедрин иногда вызывает легкую дрожь, сердцебиение, бессонницу, которые быстро проходят. При повышенной чувствительности к препарату или передозировке указанные явления становятся более выраженными, могут возникать задержка мочи, потеря аппетита, рвота, экстрасистолия, нарастает декомпенсация.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эфедрина противопоказано при артериальной гипертонии различного происхождения, гипертиреозе, бессоннице, нейротоксикозе с двигательным беспокойством. При ишемической болезни сердца и различных органических поражениях сердца, сопровождаемых декомпенсацией, нарушениями ритма эфедрин должен применяться с большой осторожностью.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТЕГРАЛЕЗОЛЬ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/7.

Инструкция по применению утверждена 19 декабря 1973 г.

Временная фармакопейная статья 42-453-75 от 10 октября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от желтого до светло-коричневого цвета с характерным запахом линетола, находящаяся под давлением пропеллента в баллоне со специальным клапаном непрерывного действия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тегралезоль оказывает противобактериальное и обезболивающее действие, способствует очищению, регенерации и эпителизации ран.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ. Тегралезоль применяют для лечения инфицированных вялогранулирующих ран различного происхождения; для лечения нагноившихся ран донорских участков; при подготовке к пластической операции и ожогах 2 и 3 степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Для обработки раневой поверхности тегралезолем необходимо снять с упаковки предохранительный колпачок повернуть баллон отверстием головки к обрабатываемой поверхности и нажать до отказа на головку клапана. Расстояние аэрозольного баллона от раневой поверхности во время распыления 25 — 30 см. Применяют тегралезоль при температуре не ниже — 10 град. C и не выше +35 град. C. В зависимости от площади раневой поверхности препарат распыляют в течение 1 — 10 секунд. Раневая поверхность после нанесения аэрозоля покрывается стерильной повязкой. Частота нанесения аэрозоля в течение суток определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от показаний; в большинстве случаев достаточно однократной обработки раны во время перевязки. При открытом способе лечения раны возможно 3 — 5 разовое нанесение аэрозоля в течение суток.

Курс лечения аэрозолем определяется течением раневого процесса. При пользовании баллоном с тегралезолем следует предохранять глаза от попадания препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тегралезоля противопоказано при индивидуальной непереносимости больными антибиотиков, входящих в рецептуру.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В закрытых помещениях на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов, при температуре не выше +20 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАСТВОР ДИТИЛИНА 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1032 от 14 ноября 1975 г.

Регистрационное удостоверение № 75/1032/8.

Инструкция по применению утверждена 1 июня 1975 г.

Временная фармакопейная статья 42-467-75 от 12 ноября 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дитилин является деполяризующим миорелаксантом короткого действия. После внутривенного введения его в дозе 1,5 — 2 мг/кг наступает полное расслабление скелетных мышц с предшествующей фибрилляцией.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дитилин применяют в качестве миорелаксанта короткого действия в условиях наркоза и искусственной вентиляции легких для интубации трахеи, для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах, для выполнения бронхоскопии и других эндоскопических процедур, для репозиции костных отломков и вправления вывихов. Кроме того, дитилин используют для устранения судорог при столбняке.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Введение дитилина допускается только при наличии всех условий для проведения искусственного дыхания или после перевода больного на управляемое дыхание.

Дитилин вводят внутривенно. Дозы выбирают в зависимости от необходимой степени паралича, веса тела и от индивидуальной чувствительности больного к препарату.

Для интубации и для полного расслабления скелетных и дыхательных мышц во время проведения операции дитилин вводят в дозе 1,5 — 2 мг/кг.

Для получения длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции дитилин можно вводить фракционно через 5 — 7 минут по 0,5 — 1 мг/кг (20 — 60 мг). Нужно иметь в виду, что повторные дозы дитилина особенно при длительных хирургических вмешательствах (свыше 3 часов) действуют более продолжительно.

Введение дитилина можно сочетать с антидеполяризующими релаксантами.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У детей, особенно в грудном возрасте, молодых больных и женщин преимущественно у ваготоников может возникнуть кратковременная брадикардия, а в некоторых случаях — асистолия. Медленное введение дитилина, а также предварительная внутривенная инъекция атропина в дозе 1 — 1,5 мг в значительной степени предотвращают брадикардию. У некоторых больных после введения дитилина отмечается тенденция к повышению артериального давления.

При многократном введении дитилина иногда может развиваться чрезмерно продолжительная релаксация мышц и длительное апноэ. Причинами этого могут быть гиперкапния, ацидоз, гиповолемия, гипокалиемия, понижение уровня псевдохолинэстеразы, глубокий наркоз.

Если дитилин вводился многократно и через 25 — 30 минут после последней инъекции препарата у больного не восстанавливается мышечный тонус, остается поверхностным дыхание и при этом отсутствуют перечисленные выше явления, которые могли бы служить причиной удлинения действия дитилина, можно думать о переходе деполяризующего блока в антидеполяризующий. Для снятия этого блока следует применять прозерин по обычной методике: в вену вводят предварительно атропин в дозе 0,5 — 0,7 мг (0,5 — 0,7 мл 0,1% раствора), дожидаются учащения пульса и через 1-2 минуты внутривенно вводят прозерин в дозе 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора). Если эффект недостаточен, такую же дозу прозерина вводят повторно.

Через 10 — 12 часов после применения дитилина могут возникнуть мышечные боли. Предварительное введение за 1 минуту до дитилина 3 — 4 мг d-тубокурарина или 10 — 15 мг диплацина предотвращают фибриллярные подергивания мышц и появление мышечных болей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дитилина противопоказано у детей грудного возраста, при глаукоме.

С осторожностью препарат следует применять при тяжелых заболеваниях печени, анемии, кахексии, заболеваниях, протекающих с изменением активности холинэстеразы, беременности.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. C. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

---