--- title: "Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103" number: "103" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2000-03-24 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103 # Приказ Минздрава РФ от 24.03.2000 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 05.04.2000 N 2177) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-748n-2010#p100007) Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н, утвердившего [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-748n-2010#p100010) выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. > Внимание! Документ утратил силу. Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 апреля 2000 г. N 2177 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 24 марта 2000 г. N 103 **О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ** **ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** В целях упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств приказываю: 1. Утвердить [Инструкцию](#p100013) "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (Приложение). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) обеспечить выполнение требований указанной [Инструкции.](#p100013) 3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
**Ю.Л.ШЕВЧЕНКО**
Приложение Утверждено
Приказом Минздрава России
от 24 марта 2000 г. N 103
**ИНСТРУКЦИЯ** **О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ** **ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** ### 1. Общие положения 1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100348) от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, статья 3006) с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (далее клинические исследования). 1.2. Правовой основой проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Минздравом России [(Приложение 1),](#p100038) и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства. ### 2. Базы клинических исследований 2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований. 2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации. ### 3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований 3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы: 3.1.1. заявление; 3.1.2. положительное заключение [комитета по этике](https://bukva.ai/docs/prikaz-2314-pr07#p100015) при Минздраве России; 3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства; 3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства. 4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет [разрешение](#p100040) на проведение клинических исследований. 5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения: 5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований; 5.2. об общей стоимости программы клинических исследований; 5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств; 5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. 6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования. 7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 7.1. представления организацией - разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 7.2. представления организацией - разработчиком недостоверной информации; 7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований. 8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Приложение 1
к Инструкции "О порядке принятия
решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ от "__" __________ ____ г. N ___________ Настоящим разрешается проведение клинических исследований _________________________________________________________________, (наименование лекарственного средства) произведенного ___________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (наименование, страна и адрес предприятия - производителя) в лекарственной форме (если необходимо) __________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ (стандартная упаковка, в случае необходимости - дополнительные сведения) на клинической базе (базах) 1. _______________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________ 4. _______________________________________________________________ 5. _______________________________________________________________ (наименования и адреса учреждений здравоохранения) с "__" ____________________ ____ г. по "__" ______________ ____ г. в объеме _________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ ____________________________________________ (количество пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях, на каждой клинической базе) Данное разрешение действительно в течение всего срока проведения клинических исследований. --- ## Вложения - [$26800_01R.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-103-2000-minzdrav-rossii-ministerstvo/attachments/%2426800_01R.RTF)