Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 № 10217
«Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2020 № 61278)
Внимание
Документ утратил силу с 1 марта 2022 года в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642, утвердившего новые формы. Начало действия документа - 01.01.2021. Окончание действия документа — 28.02.2022. Документ утратил силу с 1 марта 2022 года в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642. С 01.01.2022 лицензированию подлежит деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (с исключениями). Старые лицензии в части технического обслуживания подлежат переоформлению до 01.01.2024 (ФЗ от 30.04.2021 № 128-ФЗ).
Зарегистрировано в Минюсте России 4 декабря 2020 г. № 61278
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ от 6 ноября 2020 г. № 10217
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2019, № 52, ст. 7796), статьей 9 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7796; 2020, № 17, ст. 2719) приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 1);
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 2);
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (приложение № 3);
1.4. Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (приложение № 4);
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 5);
1.6. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 6);
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по заявлению лицензиата (приложение № 7);
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 8);
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в связи с прекращением юридическим лицом деятельности или физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя (приложение № 9);
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение № 10);
1.11. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение № 11);
1.12. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, приостановленной в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение № 12);
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 13);
1.14. Уведомление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (приложение № 14).
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. № 1271 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2014 г., регистрационный № 31904);
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2015 г. № 3292 «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 марта 2014 г. № 1271 „Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники“ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2015 г., регистрационный № 37943).»
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения заявления
(наименование соискателя лицензии)
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (регистрационный входящий N ____ от "__" __________ 20__ г.) и прилагаемых
к нему документов, установлено:
<*> заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать выявленные нарушения)
<*> документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме (отсутствуют):
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемые к нему документы будут
возвращены на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Начальник Управления ______________ ______________________________ Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или)
представления отсутствующих документов при подаче заявления
о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим
деятельность по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения заявления
(наименование лицензиата/правопреемника)
о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(регистрационный входящий N ____ от «» __________ 20 г.) и прилагаемых к нему документов в связи с (нужное указать):
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния;
<*> изменением наименования юридического лица;
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица;
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя;
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих
лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники;
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам
мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники;
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
установлено: - заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
(указать выявленные нарушения)
- документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представлены не в полном объеме (отсутствуют):
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о переоформлении лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники и прилагаемые к нему документы будут возвращены на
основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности».
Начальник Управления ______________ ______________________________ Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения представленного
(наименование соискателя лицензии)
заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ____ от "__" __________ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов по причине их:
<*> несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: _______________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: _______________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники и прилагаемые к нему документы на ____ л. в 1 экз.
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения представленного
(наименование лицензиата)
заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ___ от "__" __________ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых к нему документов по причине их несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: _______________________________________________________________________ (указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники и прилагаемые к нему документы на ____ л. в 1 экз.
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление
об отказе в предоставлении лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники
В соответствии с частью 6 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения заявления
(наименование соискателя лицензии)
о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых
к нему документов (регистрационный входящий N ___ от "__" __________ 20__ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта проверки соискателя лицензии: от «» _____ 20 г. N __
Начальник Управления ______________ ______________________________ Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
В соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения заявления
(наименование лицензиата)
о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники и прилагаемых
к нему документов (регистрационный входящий N ___ от "__" __________ 20__ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14
Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности»
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
Реквизиты акта проверки лицензиата: от «» __________ 20 г. N __
Начальник Управления ______________ ______________________________
Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по заявлению лицензиата
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____ и на
основании заявления лицензиата о прекращении деятельности по производству и
техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (регистрационный входящий N ____ от "__" __________ 20__ г.) прекратить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
N ___ от «» __________ 20 г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя): _____
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ____________________
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование
работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 8 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление
о прекращении действия лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники по решению суда об аннулировании лицензии
на осуществление деятельности по производству и техническому
обслуживанию (за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники
В соответствии с пунктом 3 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____, на основании вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от "__" __________ 20__ г. прекратить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N ___ от "__" __________ 20__ г.,
предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя): _____
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ______________________________________________________________
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование
работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в связи с прекращением юридическим лицом деятельности или физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя
В соответствии с пунктом 2 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____ прекратить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники N ____ от «» __________ 20 г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя) ______
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ______________________________________________________________
Адрес(а) места прекращения осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование
работ (услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или
индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 10 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований
В соответствии с частью 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", вступившим в законную силу решением суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__" __________ 20__ г. и приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____ приостановить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N ___ от "__" __________ 20__ г.,
предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя): _____
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ______________________________________________________________
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ
(услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых вынесено решение суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований:
на срок административного приостановления деятельности лицензиата __ суток.
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 11 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований
В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", вступившим в законную силу решением суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований от "__" __________ 20__ г. и приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N ____ приостановить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники N ___ от «» __________ 20 г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя): _____
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ______________________________________________________________
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ
(услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых вынесено решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований:
на срок исполнения вновь выданного предписания до «» ______ 20 г.
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 12 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, приостановленной в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований
В соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением
Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", и в связи
с:
<*> вступившим в законную силу решением суда о досрочном прекращении
исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__" __________ 20__ г.
N ________;
<*> истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата и приказом Росздравнадзора от «» __________ 20 г. N ____
возобновить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники N ___ от «» __________ 20 г., предоставленной
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица (ФИО индивидуального предпринимателя): _____
адрес места нахождения юридического лица (места жительства индивидуального предпринимателя): _________________________________________________________
ИНН: ______________________________________________________________________
ОГРН/ОГРНИП: ______________________________________________________________
Адрес(а) места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, наименование работ (услуг), выполняемых лицензиатом, в отношении которых действие лицензии на
осуществление указанной деятельности возобновлено:
Руководитель/заместитель руководителя
Росздравнадзора ___________ ________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 13 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «» __________ 20 г. N ____ _________________________ (наименование лицензиата)
предоставлена лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники N ___ от «» __________ 20 г.
Начальник Управления ______________ ______________________________ Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)
Приложение № 14 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2020 г. № 10217
Уведомление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» уведомляет, что приказом Росздравнадзора от «» __________ 20 г. N ____ _________________________ (наименование лицензиата)
переоформлена лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензия) N ___ от "__" __________ 20__ г. на лицензию N ___ от "__"
__________ 20__ г.
Начальник Управления ______________ ______________________________ Росздравнадзора (подпись) (фамилия, имя, отчество
(при наличии)
Исполнитель (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон)