Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 № 101-Пр/06
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 101-Пр/06 от 19.01.2006Действующий акт
«О введении единого формата акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. № 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ проверки соблюдения лицензионных требований и условий название станции переливания крови
«__» ___________ г. г. ________________
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 № 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
| Наименование и адрес инспектируемой станции переливания крови или учреждения службы крови | Указываются полное название организации, ее ведомственная принадлежность, юридический адрес и адреса местонахождения всех территориально обособленных подразделений или филиалов. | |
| Организация осуществляет деятельность на основании лицензий | медицинская деятельность | дата выдачи, номер лицензии, сроком до, кем выдана |
| производство лекарственных средств | дата выдачи, номер лицензии, сроком до, кем выдана | |
| другое | указать | |
| Дата(ы) проведения проверки | Время начала и окончания проверки. | |
| Председатель инспекционной комиссии | ||
| Члены инспекционной комиссии/эксперты | Если проверка ведется в присутствии представителя территориального органа Росздравнадзора, указывается В присутствии: | |
| Причина проведения проверки | Плановая (внеплановая) проверка соблюдения соискателем лицензионных требований и условий. | |
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
| Руководящий персонал организации, принимавший участие в проверке | Перечисляются руководящие сотрудники проверяемой организации, участвовавшие в проверке (не менее одного из каждого вида деятельности). | |
| Документы, предоставленные инспекторам до | Комплект документов на получение лицензии | Указывается его наличие |
| проведения проверки | Информация об организации (при наличии Мастер-файл) | Указывается его наличие |
| Другие | перечислить какие | |
| Оценка комплекта документов на получение лицензии | ||
| Учредительные и регистрационные документы | Наличие учредительных и регистрационных документов. | |
| Документы, подтверждающие наличие зданий, помещений, оборудования | Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, а также зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления медицинской деятельности, а также деятельности по производству лекарственных средств. | |
| Оценка информации о предприятии | Указывается полнота информации о предприятии, представленная в мастер-файле или других документах — до проведения проверки. | |
| Сопутствующая информация об организации (территориально обособленных подразделениях) | Если предоставлялась, то какая (указать). | |
| Дата предыдущей проверки организации | Указать, когда, кем (копия акта предыдущей проверки прилагается). | |
| Инспекционная комиссия, проводившая предыдущую проверку | Инспекционная комиссия (организация, направившая проверку) и дата проверки. | |
| Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки | На основании замечаний, указанных в акте проверки, необходимо провести оценку их устранения (по каждому пункту замечаний). | |
| Основные изменения, произошедшие после проведения предыдущей проверки | Указать подробно. | |
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по
отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
| Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской крови и ее компонентов | |
| Помещения | Состояние и планировка помещений в соответствии с их назначением. Последовательность расположения помещений. Санитарное состояние. Соблюдение мер противопожарной безопасности. |
| Персонал | Соответствие штатного расписания выполняемым видам работ и услуг. Укомплектованность персоналом (численность и квалификация). |
| Наличие документов, подтверждающих прохождение регулярного обучения персонала с целью повышения квалификации с предоставлением удостоверений и/или сертификатов персонала, занятого в основной деятельности организации, Наличие должностных инструкций. | |
| Оборудование | Наличие необходимого оборудования (Приложение 1). График и записи по техобслуживанию и ремонту. Средства измерения. Статус поверки/калибровки и наличие записей. Наличие компьютерного обеспечения. Создание и архивирование резервных копий. |
| Средства неотложной помощи | Наличие аптечек «Анти-СПИД», «Антишок», посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной помощи. |
| Документация и записи | Перечень и наличие внешней нормативной документации; перечень и наличие внутренней документации (стандартов предприятия, методик тестирования; рабочих инструкций, описывающих процессы регистрации и отбора доноров, взятия крови, получения компонентов, выпуска из карантина и т.п). Ведение журналов, протоколов, учетных форм. |
| Соблюдение санитарноэпидемиологических мероприятий | Медицинское обследование персонала; регистрация случаев выявления инфекционных заболеваний; процедура отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции; обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты. Методы и средства дезинфекции. |
| Идентификация и прослеживаемость донора, кроводачи и компонента любой модификации | Наличие системы идентификации донора, донации, контейнеров для сбора крови, тест-систем, реактивов и др. материалов. Регистрация необходимых данных в установленных формах, подписи исполнителей Маркировка. |
| Система отзыва несоответствующей продукции (крови и ее компонентов) | Организация мероприятий по сбору и анализу информации о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов. Процедура отзыва, записи. |
| Регистрация и отбор доноров | |
| Привлечение доноров | Выполнение требований закона о донорстве к безвозмездному донорству. |
| Регистрация доноров | Наличие единой информационной базы доноров. Обеспечение сохранности информации. |
| Отбор доноров | Критерии отбора доноров Медицинское освидетельствование Анкета Информированное согласие донора на донацию Страхование доноров. |
| Меры социальной поддержки доноров | Оценка целевого расходования средств, выделяемых на социальную поддержку доноров. |
| Заготовка донорской крови и компонентов крови | |
| Взятие крови | Контейнеры, используемые для заготовки крови и компонентов; консерванты, антикоагулянты (наименование производителей, наличие разрешительных документов и сертификатов) Подготовка материалов и инструментов Идентификация донора; кроводачи; образцов крови и персонала Процедура взятия крови Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере Процедура обращения с единицами крови, полученными при нарушении установленных требований. |
| Плазмаферез | Процедура и методика плазмафереза Соотношение крови к антикоагулянту в контейнере. |
| Образцы для лабораторного обследования | Идентификация Способ отбора Тип образца Объем Порядок передачи в лабораторию. |
| Переработка крови/ Получение компонентов крови | Перечень получаемых компонентов Режимы центрифугирования (температура, фактор разделения, продолжительность) Замораживание (температура, время). |
| Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней среды | |
| Лаборатории: | Наличие разрешительных документов на |
| клиническая, иммуногематологическая, бактериологическая, | работу лаборатории, виды работ, применяемых тест-систем и реагентов. Регистрация и хранение образцов для исследования. |
| ИФА-диагностики | Стратегия исследований, постановка реакций, интерпретация и утверждение результатов. Передача результатов в соответствующие подразделения. Взаимодействие со специализированными центрами исследования (СПИД и т.п). Внутрилабораторный контроль. Участие в программах внешней оценки качества (СФОК). |
| Хранение донорской крови и компонентов крови | |
| Условия хранения | Температура, продолжительность; мониторинг |
| Раздельное хранение | |
| - по статусу | необследованной крови и компонентов крови до получения результатов обследования; обследованной крови и компонентов крови до их реализации; забракованной продукции |
| - по видам продукции, требующим разных условий хранения | плазма; эритроцитсодержащие компоненты; тромбоциты. |
| - по группе крови | |
| (АВО) | |
| Удаление отходов | |
| Помещения | |
| Технология обеззараживания | |
| Документация | |
| Выпуск компонентов крови (готовой продукции) | |
| Выбраковка Этикетирование Оформление разрешения на реализацию Передача продукции в другие подразделения | Система контроля при выбраковке. Процедура этикетирования Лицо, ответственное за выпуск. Процедура передачи годной продукции на реализацию. |
| Карантинизация плазмы крови | |
| Условия хранения | Температура и продолжительность хранения |
| Порядок выдачи карантинизированной плазмы | Контроль повторной явки донора |
| Использование/ утилизация некарантинизированной плазмы | Процедура и записи |
| Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию | |
| Заказ крови | Порядок заказа крови (заполнение бланка заказа) |
| Контроль перед выдачей и выдача | Идентификация продуктов Проверка статуса контроля |
| Система транспортировки | Условия транспортировки (наличие холодовой цепи) Средства доставки |
| Производство препаратов крови | |
| Помещения | Оценить состояние и планировку помещений в соответствии с их предназначением. Возможность использования по целевому назначению, осуществление санитарной обработки и обслуживания оборудования. Соблюдение поточности технологических процессов. Соответствие основным требованиям ОСТ 42- 510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая приложения 1, 14, 15. Воздухоподготовка, водоподготовка, Соответствие состояния помещений, где осуществляются критические процессы производства (стерильной фильтрации и розлива), установленным требованиям. Как осуществляется мониторинг микробиологической чистоты производственных зон. Сделать вывод и при необходимости высказать рекомендации. Например: о необходимости проведения реконструкции помещений, ремонта и пр. |
| Оборудование | Наличие необходимого оборудования и его состояние. Метрологический статус средств измерения. Наличие статусных этикеток. Ведение журналов обслуживания/ремонта оборудования. |
| Персонал | Укомплектованность персоналом (численность и квалификация). На персонал, занятый в основной деятельности организации, должны быть документы, подтверждающие прохождение регулярного обучения с целью повышения квалификации (1 раз в 5 лет), наличие удостоверений или сертификатов. Система обучения персонала. Сведения о медицинском обследовании персонала и порядке допущения к работе. Обеспечение персонала технологической одеждой. Наличие должностных инструкций, в которых четко и конкретно описаны должностные обязанности и меры ответственности за их неисполнение. |
| Производство | Указать, какие препараты производятся. Конкретные серии препаратов, производимые на момент проверки. На основании какой технологической документации проводится производственный процесс. Ведение маршрутных карт (операционных листов). Наличие досье на серию продукции. |
| Документация | Наличие документов (стандартов предприятия, инструкций, СОПов), описывающих все основные процессы, проводимые на предприятии. Наличие нормативной документации. |
| Общие аспекты деятельности СПК | |
| Система обеспечения качества | Указать наличие общей системы обеспечения качества. Наличие документов, описывающих систему обеспечения качества. Наличие лица, назначенного ответственным за систему обеспечения качества на СПК. Структура службы обеспечения качества на СПК. Компетентность и квалификация специалистов, занятых в управлении качеством. |
| Контроль качества | Описать лаборатории, входящие в систему контроля качества (контрольноаналитическая лаборатория; бактериологическая лаборатория; биологическая (виварий); лаборатория ИФА и др.). Наличие аттестатов у лабораторий. Наличие разрешающих документов (СЭС). Наличие договоров на проведение отдельных видов анализов сторонними организациями. Наличие необходимого оборудования. Аттестация, поверка, калибровка оборудования Аттестация аналитических методик. Ведение рабочих и сводных журналов. Форма аналитических паспортов, протоколов испытаний. Наличие системы обратной связи между лабораториями. Взаимосвязь между лабораториями и другими подразделениями. Наличие системы оповещения в случае получения положительных/отрицательных ответов. Оценить общее состояние работ по контролю качества крови, компонентов и препаратов крови, обследованию доноров. |
| Рекламации и отзыв продукции с рынка | Наличие разработанных процедур в виде инструкций по работе с рекламациями, отзыву продукции с рынка и уничтожению несоответствующей продукции. |
| Самоинспекция | Документы по проведению самоинспекции (инструкции, график, отчеты, принятые меры по результатам проведенных самоинспекций). |
| Договора со сторонними организациями | Заключение договоров с медицинскими организациями при условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий в данном учреждении (перечислить). |
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
| Критические | Перечислить недостатки, которые вызывают или приводят к возникновению существенного риска для жизни человека. |
|---|---|
| Существенные | Перечислить недостатки, которые не являются критическими, но представляют значительное отклонение от установленных правил. |
| Другие | Перечислить недостатки, которые не могут классифицироваться как «критические» или «существенные», но указывают на отклонение от установленных правил. |
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
| Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания | Указывается, согласно ли руководство предприятия с недостатками, выявленными в ходе проверки. |
|---|---|
| Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки | |
| Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы | Указывается, в каком количестве и в скольких экземплярах были отобраны документы. На отобранные документы ставится печать предприятия. |
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
| Рекомендации | Приводятся рекомендации по улучшению деятельности предприятия. |
|---|---|
| Выводы | Выносится заключение о соответствии (несоответствии) деятельности предприятия лицензионным требованиям и условиям, о необходимости проведения повторной проверки и пр. |
Проверка соблюдения ________________ лицензионных требований и условий осуществлена:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_____________, другой приобщен к делу N __________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _____________ N __________, даны предписания об устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N __ от ________/журнал учета мероприятий по контролю _________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ____________ оформлен с нарушениями требований,
предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)».
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: со стороны _______________:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые на станции переливания крови
| Процессы | Наименование оборудования или средства измерения | Количество единиц | Год выпуска | Производитель |
| Обследование донора | ||||
| Заготовка крови и ее компонентов | ||||
| в стационарных условиях | ||||
| на выезде | ||||
| плазмоцитаферез | ||||
| Получение компонентов крови | ||||
| Карантинизация плазмы | ||||
| Лабораторные исследования | ||||
| Клинические | ||||
| Биохимические | ||||
| Иммунологические | ||||
| ИФА | ||||
| Микробиологические | ||||
| HLA-типирование | ||||
| Контроль качества компонентов крови | ||||
| Хранение | ||||
| Транспортирование | ||||
| Информационное обеспечение | ||||