---
title: "Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 N 1002"
number: "1002"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1978-10-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-1002-1978"
---

## Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 N 1002

# Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 N 1002

"О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ


<a id="p100003"></a>23 октября 1978 г.

<a id="p100004"></a>N 1002

<a id="p100005"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

<div align="center">

**НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ**

</div>


<a id="p100006"></a>В соответствии с [Основами](https://bukva.ai/docs/zakon-4589-vii/statya-1#p100013) законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
<a id="p100007"></a>I. Разрешаю:
<a id="p100008"></a>а) медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники [(приложение)](#p100020);
<a id="p100009"></a>б) применение в детской практике раствора натрия О-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекций (регистрационный номер 78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.).
<a id="p100010"></a>II. Приказываю:
1. <a id="p100011"></a>Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
<a id="p100012"></a>а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;
<a id="p100013"></a>б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в [приложении](#p100020);
<a id="p100014"></a>в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства.
2. <a id="p100015"></a>Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
<a id="p100016"></a>а) организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в [приложении](#p100020);
<a id="p100017"></a>б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в [приложении](#p100020), по мере их выпуска для издания через В/О "Изотоп".
3. <a id="p100018"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Министр<br>
здравоохранения СССР<br>
**Б.В.ПЕТРОВСКИЙ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100096"></a>Приложение<br>
к приказу Министерства<br>
здравоохранения СССР<br>
от 23 октября 1978 г. N 1002

</div>


<a id="p100020"></a>                              СПИСОК
          РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ
                   ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

<a id="p100097"></a>                    А. Лекарственные вещества

    1. <a id="p100098"></a>Раствор солянокислый
       галлия-67, без носителя

<a id="p100099"></a>                      Б. Лекарственные формы

    2. <a id="p100100"></a>Индия цитрат-113 мIn
       набор для получения        - для диагностических целей
    3. <a id="p100101"></a>Раствор цитрата галлия-67,
       изотонический              - для диагностических целей

<div align="right">

<a id="p100031"></a>Начальник<br>
Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

</div>






<a id="p100032"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**

<a id="p100033"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**


## <a id="p100034"></a>КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

**ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. N 1002**


### <a id="p100035"></a>РАСТВОР СОЛЯНОКИСЛЫЙ ГАЛЛИЯ-67, БЕЗ НОСИТЕЛЯ


<a id="p100036"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.
<a id="p100037"></a>Регистрационное удостоверение N 78/1002/1.
<a id="p100038"></a>Временная фармакопейная статья 42-746-78 от 28 июля 1978 г.

<a id="p100039"></a>ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
<a id="p100040"></a>УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.
<a id="p100041"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиофармацевтическими веществами и источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100042"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.


### <a id="p100043"></a>РАСТВОР ЦИТРАТА ГАЛЛИЯ-67, ИЗОТОНИЧЕСКИЙ


<a id="p100044"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.
<a id="p100045"></a>Регистрационное удостоверение N 78/1002/3.
<a id="p100046"></a>Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
<a id="p100047"></a>Временная фармакопейная статья 42-745-78 от 28 июля 1978 г.

<a id="p100048"></a>ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
<a id="p100049"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитрат галлия-67Gа после внутривенного введения накапливается в достаточных для скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления, а также концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с желчью, галлий-67 практически всегда имеется в содержимом кишечника. При введении больным 2,5 мКи препарата доза облучения всего тела не превышает 1 рад., тканевая доза облучения печени достигает 5 рад.
<a id="p100050"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрат галлия-67Ga применяется для диагностики системных злокачественных новообразований первичных и метастатических опухолей легких и мягких тканей.
<a id="p100051"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитрат галлия-67 вводят внутривенно в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения препаратов проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как очаги повышенного накопления галлия-67. В случаях исследования органов и тканей брюшной полости перед скеннированием рекомендуется сделать больному очистительную клизму и опорожнить мочевой пузырь.
<a id="p100052"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитрата галлия-67 противопоказано у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16 лет с неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно-мозгового кроветворения.
<a id="p100053"></a>УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.
<a id="p100054"></a>ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
<a id="p100055"></a>СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.


### <a id="p100056"></a>ИНДИЯ ЦИТРАТ-113 мIn НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ


<a id="p100057"></a>Приказ Министра здравоохранения СССР N 1002 от 23 октября 1978 г.
<a id="p100058"></a>Регистрационное удостоверение N 78/1002/2.
<a id="p100059"></a>Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.
<a id="p100060"></a>Временная фармакопейная статья 42-739-78 от 14 июля 1978 г.

<a id="p100061"></a>ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
<a id="p100062"></a>ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенной инъекции индия-113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и длительное время остается в сосудистом русле. Через 30 минут после введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем 95% от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых 30-60 минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет 0,07 рад/милликюри, печени - 0,8-0,55 рад/милликюри.
<a id="p100063"></a>ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индия-113м цитрат применяют для скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии, изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела и перераспределения под влиянием различных факторов, определения объема циркулирующей крови. Препарат не применяется у больных с повышенным содержанием железа в сыворотке крови, так как в этих случаях результаты не достоверны.
<a id="p100064"></a>СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индия-113м цитрат вводят внутривенно в количестве 5-10 милликюри при использовании в сцинтиграфических и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для определения объема циркулирующей крови и изучения распределения и перераспределения ее по отдельным областям тела.
<a id="p100065"></a>Методика введения препарата следующая. После пункции вены в шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное по объему количество крови и лишь после этого ввести полученную смесь.
<a id="p100066"></a>МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Скеннирование сердца необходимо начинать через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические условия скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания изотопа. Интерпретация скеннограмм обычная.
<a id="p100067"></a>Изотопную ангиокардиографию и изотопную ангиографию почек проводят с помощью гамма-камеры. После соответствующей установки датчика камеры индия-113м цитрат вводят в объеме не более 1 мл по методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент снятия манжетки и проводят в течение 1 минуты.
<a id="p100068"></a>Состояние полостей сердца, временные параметры сердечно-легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных областей органа (правый и левый желудочки, все сердце, легкие, отдельные крупные сосуды, раздельно каждая почка и отдельные зоны почки).
<a id="p100069"></a>Изучение распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела проводят после достижения равномерного перемешивания изотопа в сосудистом русле - через 10-20 минут после инъекции. Содержание крови в отдельных анатомических областях (Vобл.) оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:

<a id="p100070"></a>                          ОЦКх(Nоб.-Nэк.)
                   Vобл.= ---------------, где
                              1 об.

<a id="p100073"></a>ОЦК - объем циркулирующей крови, мл;
<a id="p100074"></a>Nоб. - скорость счета от всего тела, имп./мин.;
<a id="p100075"></a>Nэк. - скорость счета от всего тела при экранировании исследуемой области, имп./мин.
<a id="p100076"></a>Для экранирования используют листовой свинец толщиной 1,5-2 см и размерами, которые соответствуют исследуемой области.
<a id="p100077"></a>При определении объема циркулирующей крови (ОЦК) в отличие от методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови через 10-15 минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме непосредственно в радиометрическую пробирку без использования шприца. Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают по формуле:

<a id="p100078"></a>                       (N1ш-N2ш)хК
                 ОЦК = ----------- х 0,91 мл, где
                           Nкр

<a id="p100081"></a>N1ш и N2ш - количество препарата в шприце соответственно до и после введения, имп./мин.;
<a id="p100082"></a>Nкр - концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл;
<a id="p100083"></a>К - коэффициент, учитывающий геометрию измерения шприца и пробы крови;
<a id="p100084"></a>0,91 - отношение гематокрита всего тела к венозному.
<a id="p100085"></a>На основе ОЦК и гематокрита (Htc) могут быть рассчитаны циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ):
<a id="p100086"></a>ОЦП = ОЦК х (100-Htc),
<a id="p100087"></a>ОЦЭ = ОЦК х Htc
<a id="p100088"></a>ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов.
<a id="p100089"></a>УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение готового препарат осуществляется в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными изотопами и источниками ионизирующих излучений, в герметической упаковке при температуре (+2 град.) - (+20 град.).
<a id="p100090"></a>СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 1 месяц.
<a id="p100091"></a>СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. 5 часов.

<div align="right">

<a id="p100092"></a>Начальник<br>
Управления по внедрению<br>
новых лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Минздрава СССР<br>
**Э.А.БАБАЯН**

<a id="p100093"></a>Заместитель председателя<br>
Фармакологического комитета,<br>
к.м.н.<br>
**Г.А.УЛЬЯНОВА**

<a id="p100094"></a>Главный ученый секретарь<br>
Фармакопейного комитета,<br>
к.ф.н.<br>
**А.Н.ОБОЙМАКОВА**

<a id="p100095"></a>Ст. инспектор<br>
по основной деятельности Отдела<br>
Государственной фармакопеи<br>
и внедрения новых<br>
лекарственных средств<br>
**Л.М.КАЗЬМИНА**

</div>




---