Приказ Минздрава СССР от 23.10.1978 № 1002

«О разрешении к медицинскому применению новых радиофармацевтических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

23 октября 1978 г.

№ 1002

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю:

а) медицинское применение новых радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение);

б) применение в детской практике раствора натрия О-йодгиппурата, меченного йодом-125, для инъекций (регистрационный номер 78/370/1, инструкция по применению от 15 мая 1978 г.).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать новые радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;

в) передать 3-му Главному управлению при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические препараты для организации их производства.

2. Начальнику 3-го Главного управления при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:

а) организовать производство радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;

б) подготовить информационные материалы на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска для издания через В/О «Изотоп».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100098"></a>Раствор солянокислый
   галлия-67, без носителя

Б. Лекарственные формы

2. <a id="p100100"></a>Индия цитрат-113 мIn
   набор для получения        - для диагностических целей

3. <a id="p100101"></a>Раствор цитрата галлия-67,
   изотонический              - для диагностических целей

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 23 ОКТЯБРЯ 1978 Г. № 1002

РАСТВОР СОЛЯНОКИСЛЫЙ ГАЛЛИЯ-67, БЕЗ НОСИТЕЛЯ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение № 78/1002/1.

Временная фармакопейная статья 42-746-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.

УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиофармацевтическими веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.

РАСТВОР ЦИТРАТА ГАЛЛИЯ-67, ИЗОТОНИЧЕСКИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение № 78/1002/3.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-745-78 от 28 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цитрат галлия-67Gа после внутривенного введения накапливается в достаточных для скеннирования количествах в очагах опухолевого роста и воспаления, а также концентрируется в печени, селезенке, почках. Выделяясь с желчью, галлий-67 практически всегда имеется в содержимом кишечника. При введении больным 2,5 мКи препарата доза облучения всего тела не превышает 1 рад., тканевая доза облучения печени достигает 5 рад.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитрат галлия-67Ga применяется для диагностики системных злокачественных новообразований первичных и метастатических опухолей легких и мягких тканей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитрат галлия-67 вводят внутривенно в дозах 2-3 мКи. Через 1-3 суток после введения препаратов проводят скеннирование. Опухоли выявляются на скеннограммах как очаги повышенного накопления галлия-67. В случаях исследования органов и тканей брюшной полости перед скеннированием рекомендуется сделать больному очистительную клизму и опорожнить мочевой пузырь.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитрата галлия-67 противопоказано у беременных женщин, кормящих матерей, детей до 16 лет с неопухолевыми заболеваниями, при угнетении костно-мозгового кроветворения.

УПАКОВКА. Во флаконы из дрота для медпрепаратов емкостью 10-20 мл, герметически закрытые.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ. 10 дней.

ИНДИЯ ЦИТРАТ-113 мIn НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 1002 от 23 октября 1978 г.

Регистрационное удостоверение № 78/1002/2.

Инструкция по применению утверждена 23 октября 1978 г.

Временная фармакопейная статья 42-739-78 от 14 июля 1978 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При внутривенной инъекции индия-113м-цитрата изотоп связывается трансферрином плазмы и длительное время остается в сосудистом русле. Через 30 минут после введения концентрация индия-113м в крови составляет в среднем 95% от концентрации через 10 минут. Экскреция с мочой в течение первых 30-60 минут не превышает 1%. Доза облучения всего тела составляет 0,07 рад/милликюри, печени — 0,8-0,55 рад/милликюри.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индия-113м цитрат применяют для скеннирования полостей сердца, изотопной ангиокардиографии, изотопной ангиографии почек, изучения распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела и перераспределения под влиянием различных факторов, определения объема циркулирующей крови. Препарат не применяется у больных с повышенным содержанием железа в сыворотке крови, так как в этих случаях результаты не достоверны.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индия-113м цитрат вводят внутривенно в количестве 5-10 милликюри при использовании в сцинтиграфических и ангиографических методиках и 0,1-0,3 милликюри для определения объема циркулирующей крови и изучения распределения и перераспределения ее по отдельным областям тела.

Методика введения препарата следующая. После пункции вены в шприц с препаратом необходимо набрать, как минимум, равное по объему количество крови и лишь после этого ввести полученную смесь.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Скеннирование сердца необходимо начинать через 3-5 минут после инъекции препарата. Технические условия скеннирования зависят от используемой аппаратуры. Сердце и крупные сосуды выявляются на сцинтиграммах как области высокого содержания изотопа. Интерпретация скеннограмм обычная.

Изотопную ангиокардиографию и изотопную ангиографию почек проводят с помощью гамма-камеры. После соответствующей установки датчика камеры индия-113м цитрат вводят в объеме не более 1 мл по методу Олдендорффа. Регистрацию начинают в момент снятия манжетки и проводят в течение 1 минуты.

Состояние полостей сердца, временные параметры сердечно-легочной циркуляции и кровоснабжения почек оценивают по динамическим спинтифотограммам и кривым, получаемым с различных областей органа (правый и левый желудочки, все сердце, легкие, отдельные крупные сосуды, раздельно каждая почка и отдельные зоны почки).

Изучение распределения циркулирующего объема крови по отдельным областям тела проводят после достижения равномерного перемешивания изотопа в сосудистом русле — через 10-20 минут после инъекции. Содержание крови в отдельных анатомических областях (Vобл.) оценивают с помощью счетчика всего тела по формуле:

ОЦКх(Nоб.-Nэк.) Vобл.= ---------------, где 1 об.

ОЦК — объем циркулирующей крови, мл;

Nоб. — скорость счета от всего тела, имп./мин.;

Nэк. — скорость счета от всего тела при экранировании исследуемой области, имп./мин.

Для экранирования используют листовой свинец толщиной 1,5-2 см и размерами, которые соответствуют исследуемой области.

При определении объема циркулирующей крови (ОЦК) в отличие от методики с использованием 131(1)-альбумина пробу крови через 10-15 минут после введения набирают из вены больного в нужном объеме непосредственно в радиометрическую пробирку без использования шприца. Радиометрии подвергается цельная кровь. ОЦК рассчитывают по формуле:

(N1ш-N2ш)хК ОЦК = ----------- х 0,91 мл, где Nкр

N1ш и N2ш — количество препарата в шприце соответственно до и после введения, имп./мин.;

Nкр — концентрация изотопа в крови, имп./мин./мл;

К — коэффициент, учитывающий геометрию измерения шприца и пробы крови;

0,91 — отношение гематокрита всего тела к венозному.

На основе ОЦК и гематокрита (Htc) могут быть рассчитаны циркулирующие объемы плазмы и эритроцитов (ОЦП и ОЦЭ):

ОЦП = ОЦК х (100-Htc),

ОЦЭ = ОЦК х Htc

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано у беременных. При обследовании женщин во время лактации, матери необходимо воздержаться от кормления ребенка 6-12 часов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранение готового препарат осуществляется в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными изотопами и источниками ионизирующих излучений, в герметической упаковке при температуре (+2 град.) — (+20 град.).

СРОК ГОДНОСТИ РЕАГЕНТОВ. 1 месяц.

СРОК ГОДНОСТИ ПРЕПАРАТА. 5 часов.

---