Правила организации проведения межлабораторных сличительных испытаний и профессионального тестирования специалистов учреждений, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии

(утв. Россельхознадзором 25.01.2010)

25 января 2010 года

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ И ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ УЧРЕЖДЕНИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОБЛАСТИ ВЕТЕРИНАРИИ

Правила разработаны Федеральным государственным учреждением «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория».

1. Общие положения

Правила организации проведения межлабораторных сличительных испытаний и профессионального тестирования специалистов учреждений, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии (далее — Правила), устанавливают методику, порядок планирования, проведения и оценки межлабораторных сличительных испытаний (далее — МСИ) и профессионального тестирования (далее — ПТ), а также порядок ведения реестра участников МСИ и профессиональной аттестации специалистов.

Правила направлены на обеспечение методического единства при проведении МСИ и ПТ, оценки их результатов и готовности лабораторий к проведению исследований в области ветеринарии, поддержание качества и достоверности результатов исследований на должном уровне, а также для целей подтверждения соответствия при инспекционном контроле деятельности федеральных государственных учреждений, межобластных ветеринарных лабораторий, референтных центров и государственных ветеринарных лабораторий субъектов Российской Федерации.

2. Область применения

2.1. Правила предназначены для организаций, осуществляющих лабораторные исследования в области ветеринарии, которые хотят подтвердить свою компетентность, готовность к проведению исследований, достоверность, точность, воспроизводимость получаемых результатов, а также для организатора МСИ, ПТ и главных координирующих органов.

2.1.1. Правила обязательны для исполнения организатором, главными координирующими органами, участниками системы межлабораторных сличительных испытаний в области ветеринарии (далее — ВЕТСТАТУС).

2.1.2. Участниками ВЕТСТАТУС являются организации, осуществляющие лабораторные исследования в области ветеринарии, принявшие участие в МСИ и выполняющие настоящие Правила.

2.1.3. Участие в ВЕТСТАТУС добровольное, строится на основании договоров между Организатором и Участником МСИ и ПТ.

2.1.4. Организатором ВЕТСТАТУС выступает Федеральное государственное учреждение «Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория» (далее — Организатор).

2.1.4.1. Организатор является координатором ВЕТСТАТУС в области микробиологических, паразитарных, других биологических исследований, определения тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов и иных исследований, за исключением включенных в область ФГУ ВГНКИ и ФГУ ВНИИЗЖ.

2.1.4.2 Также координаторами по проведению ВЕТСТАТУС являются:

• в области особо опасных болезней животных — Федеральное государственное учреждение Всероссийский научно-исследовательский институт защиты животных (ФГУ ВНИИЗЖ);
• в области контроля ГМО, остаточных количеств лекарственных средств, в том числе антибиотиков, кокцидиостатиков — Федеральное государственное учреждение Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов — Центр качества ветеринарных препаратов и кормов (ФГУ ВГНКИ).

2.2. Организатор привлекает для выполнения МСИ и ПТ координаторов и другие ведущие учреждения в области диагностики болезней животных, контроля остаточных количеств запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения, кормах, кормовых добавках и воде.

2.3. Участник отвечает за обеспечение соответствующего качества проведения испытаний, их достоверность и своевременное предоставление результатов Организатору МСИ.

2.4. Организатор отвечает за разработку проекта плана, программы МСИ, подготовку и контроль качества проб, упаковку, шифрование и рассылку образцов, а также организацию и проведение МСИ, оценку их результатов в соответствии с настоящими Правилами, публикацию и представление результатов МСИ Участнику, а также ведение и поддержание реестра Участников и аттестованных специалистов ВЕТСТАТУС.

2.4.1. План, программы МСИ и ПТ Организатор согласовывает с Россельхознадзором.

2.4.2. Реестр Участников ВЕТСТАТУС, а также результаты проведения МСИ Организатор публикует на официальном сайте Россельхознадзора. Наименование Участников ВЕТСТАТУС шифруется. Присвоение шифров осуществляет Организатор ВЕТСТАТУС. Информация о присвоенном шифре конфиденциальна. Основанием для присвоения шифра Участнику является подписание договора между Организатором и Участником об участии в МСИ или ПТ.

2.4.2.1 Организатор произвольно, самостоятельно устанавливает шифры Участников МСИ. Шифры могут меняться от раунда к раунду. Шифры Участников утверждает директор ФГУ ЦНМВЛ.

2.5. Организатор представляет результаты МСИ в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Департамент ветеринарии Минсельхоза России.

2.6. Данные по результатам обобщения, анализа МСИ являются основой для организации разработки и представления аккредитующему органу мероприятий по повышению достоверности результатов испытаний для целей подтверждения соответствия в аккредитованных испытательных лабораториях, а также для подготовки рекомендаций лабораториям по проведению корректирующих действий, направленных на повышение качества испытаний.

2.7. Ветеринарные лаборатории могут ссылаться на положительные результаты участия в МСИ при осуществлении практической деятельности [3.3].

2.8. Координаторы отвечают за разработку и утверждение программ МСИ по направлениям их деятельности, подготовку и рассылку шифрованных проб, а также своевременное (после представление Участниками результатов тестирования шифрованных проб и/или окончания срока на их выполнение) представление Организатору МСИ ВЕТСТАТУС данных, в том числе шифров для анализа их результатов.

3. Ссылки

В настоящих Правилах используются ссылки на следующие стандарты:

3.1. Рекомендации по аккредитации Р 50.4.006-2002. Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий.

3.2. ГОСТ 8.315-97. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

3.3. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

3.4. ИСО/МЭК Руководство 43 1997. Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений.

3.5. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.

3.6. ISO/IEC Guide 43-1:1997 «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Часть 1. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий».

4. Порядок проведения МСИ

4.1. Межлабораторные сличительные испытания, проводимые в соответствии с настоящими Правилами, являются формой экспериментальной проверки качества, достоверности, точности, воспроизводимости результатов проводимых лабораториями исследований с целью определения готовности организаций, осуществляющих деятельность в области ветеринарии, к проведению лабораторных исследований, компетентности специалистов или подтверждения соответствия критериям аккредитации, в том числе при инспекционном контроле их деятельности.

4.1.1. МСИ являются формой проверки готовности и уровня квалификации специалистов по тестируемым методам исследований, лабораторий-участниц.

4.2. Разработка и содержание программ межлабораторных сличительных испытаний.

4.2.1. Программу МСИ разрабатывает Организатор. В программу МСИ включают виды лабораторных исследований заявленные участниками. При планировании МСИ учитывают область деятельности и аккредитации лабораторий Участников, используемые ими методы исследований (качественные и количественные; скрининговые и арбитражные), виды исследуемых объектов (матрицы — мясо, рыба, молоко и т.д.) и веществ (тяжелые металлы, антибиотики, пестициды и т.п.).

4.2.2.1. В программу МСИ для государственных ветеринарных лабораторий включают методы исследований, внесенные в «Перечень методик, разрешенных для использования в ветеринарии», утвержденный в установленном порядке, а также другие методики испытаний, рекомендованные нормативными и методическими документами на методы испытаний, в том числе на диагностические исследования, контроль остаточных количеств запрещенных и вредных веществ, качество пищевой продукции, кормов, кормовых добавок и воды.

4.2.2.2. В программу МСИ могут быть включены собственные (используемые, разработанные в лабораториях) методики испытаний. Для таких методик результаты МСИ могут быть использованы при валидации этих методов.

4.2.3. Разработку программы МСИ проводят с учетом результатов предыдущих сравнительных испытаний, инспекционных проверок деятельности лабораторий, а также представленных ими отчетов по форме 4-Вет.

4.2.4. При планировании количества видов и раундов программ МСИ учитывают, что они должны охватывать основные направления деятельности Участников по лабораторным исследованиям в области ветеринарии.

4.2.4.1. Годовой план МСИ для государственных ветеринарных лабораторий (референтных центров) должен обеспечивать подтверждение их готовности к проведению исследований в области ветеринарии скрининговыми и/или подтверждающими (арбитражными) методами.

4.2.5. План проведения МСИ на текущий год утверждает Руководитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. План МСИ должен содержать указание на количество раундов программ, количество Участников, виды тестируемых матриц и определяемых (контролируемых) показателей (контаминантов, возбудителей и др.).

4.2.6. Программы МСИ (профессионального тестирования) по каждому раунду, утвержденному Планом проведения МСИ на текущий год, утверждает директор ФГУ ЦНМВЛ.

4.2.6.1. Организатор имеет право при изменении эпизоотической, экологической ситуации, возникновении массовых незаразных болезней, обнаружении новых контаминантов продукции и кормов, а также по результатам предыдущих раундов МСИ провести внеплановый раунд.

4.2.6.2. Программа МСИ должна содержать: список Участников и присвоенные им шифры; введение с общим описанием и сроками проведения данного раунда; основные этапы раунда, тестируемые образцы и их характеристики, порядок изготовления и рассылки тестируемых образцов; порядок обработки, критерии оценки и интерпретации результатов раунда по данным участников, протоколы результатов раунда; анализ полученных данных.

4.2.7. Программа МСИ может корректироваться с учетом возможности и стоимости изготовления, условий доставки образцов для испытаний, а также уровня лабораторий-участниц.

4.2.8. Число лабораторий-участниц определяется программой проведения МСИ. В каждой программе, раунде программы на добровольной основе могут участвовать ФГУ межобластные ветеринарные лаборатории, ФГУ референтные центры Россельхознадзора, ГУ ветеринарные лаборатории субъектов Российской Федерации и другие лаборатории, проводящие лабораторные исследования в области ветеринарии.

4.2.9. Организация становится Участником МСИ после подписания с Организатором договора об участии в МСИ и получения «Свидетельства Участника ВЕТСТАТУС».

4.2.9.1. Свидетельство Участника ВЕТСТАТУС должно содержать информацию об Организаторе МСИ, наименовании программы, раунда МСИ, присвоенном участнику шифре, а также сроках проведения МСИ.

4.2.10. Государственные ветеринарные лаборатории при планировании участия в ежегодных программных межобластных сличительных испытаний должны обеспечивать участие всех структурных подразделений, занятых в проведении лабораторных исследований, с целью систематической проверки функционирования системы управления качеством и объективной оценки эффективности проведения лабораторных исследований в учреждении.

4.3. Организатор МСИ обеспечивает рассылку образцов Участникам МСИ. Рассылка (доставка) образцов Участникам проводится любым способом (почтой, нарочным), гарантирующим сохранение свойств направляемых образцов.

4.4. Участник при получении образцов обязан в письменной форме в течение рабочего дня, по электронной почте или факсу известить Организатора о дате и времени получения образцов, их состоянии, сохранности, а также направлении их для исследования с указанием даты и времени начала исследований, отдела, в котором будет проводиться работа, Ф.И.О. и должности исполнителей.

4.4.1. При обнаружении нарушений условий доставки, упаковки проб Участником должен быть составлен акт, в котором необходимо отобразить выявленные недостатки и предоставить его Организатору в течение суток с момента получения проб.

4.5. Участник обязан не позднее суток после окончания исследований тестируемого образца представить Организатору их результаты по электронной почте или факсу с последующей досылкой почтой.

4.5.1. При исследовании одного тестируемого образца разными методами на два и более показателей со сроками исследований, различающимися между собой более чем на сутки, Участник обязан представлять результаты раздельно по мере их получения.

5. Требования к образцам для испытаний при проведении межлабораторных сличительных испытаний

5.1. Подготовку и рассылку шифрованных тестируемых образцов (ТО) для испытаний осуществляют Организатор и Главные координирующие органы по межлабораторным испытаниям по перечням основных направлений деятельности в соответствии с пунктом 2.1.5, в соответствии с Планом ВЕТСТАТУС на текущий год или по отдельным поручениям Россельхознадзора. Подготовка проб другими организациями осуществляется по запросу Организатора. При этом пробы сопровождаются сведениями (паспортами) на них. В сведения о тестируемом образце включают данные о наименовании пробы, условиях ее доставки и хранения, виде и состоянии матрицы, наименовании(ях) показателей, которые необходимо определить в тестируемом образце, а при количественном определении фактические значения содержания вещества и погрешность (неопределенность), а также дату и время их подготовки и подписи уполномоченных лиц и руководителя организации.

5.1.1. Ответственность за правильную подготовку, расфасовку, упаковку и рассылку материала ТО в необходимом количестве экземпляров несут Организатор и Главные координаторы МСИ.

5.2. Для проведении МСИ используют «Программы разделенных выборок», предусматривающие испытания идентичных образцов выборки продукции или специальным образом подготовленного материала образцов для испытаний, разделяемых на две и более частей с тем, чтобы каждый Участник МСИ выполнил испытания одного ТО (пробы) из этой выборки [3.4; 3.5].

5.3. Количество тестируемого образца, предоставляемое каждому Участнику МСИ (экземпляр ТО), должно быть достаточным для получения заданного в соответствии со схемой проведения МСИ числа результатов испытаний по каждому контролируемому показателю с использованием любой из разрешенных для ветеринарных лабораторий методик испытаний, которые будут применены Участниками МСИ.

5.4. Материал ТО должен быть стабилен, обеспечивать сохранение свойств матрицы и исследуемого объекта (микроорганизма, вещества) в течение времени, необходимого для доставки проб и проведения исследований.

5.5. Упаковка экземпляра образца должна соответствовать требованиям НД к упаковке образцов (проб) объекта испытаний, должна обеспечивать защиту материала ТО от факторов внешней среды и внешнюю среду от содержимого, не влиять на химический состав пробы, а при исследовании на биологические (в том числе микробиологические) показатели должна быть стерильной. Упаковка должна обеспечивать сохранность образца от подготовки пробы до завершения проведения испытаний. Образцы, требующие хранения при пониженной температуре, должны дополнительно упаковываться в термозащищающие контейнеры, обеспечивающие сохранность от момента упаковки до получения пробы Участником.

5.6. Каждый экземпляр образца, направляемый Участниками МСИ, должен иметь этикетку, содержащую обозначение (шифр) образца [3.1].

5.7. Виды шифрованных ТО будут зависеть от целей МСИ и методов диагностических, санитарно-гигиенических исследований и исследований на качество и безопасность продукции животного и растительного происхождения, в том числе кормов.

5.7.1 В качестве шифрованных проб могут быть использованы:

• нативный материал с естественным наличием и (или) содержанием количества контролируемого в МСИ агента, установленным ответственным за подготовку проб;
• нативный материал объекта испытаний с измененным в результате дополнительной обработки значений контролируемого показателя(-ей), в том числе в результате концентрирования, разбавления, внесения образцовых растворов, культур эталонных штаммов микроорганизмов и других стандартных образцов;
• образцовые растворы, культуры эталонных штаммов микроорганизмов и другие стандартные образцовые материалы;
• ГСО, международные стандартные и референтные образцы;
• материал матрицы, имитирующий объект испытаний с известным содержанием, в том числе количественным, исследуемого контролируемого агента.

5.8. Организатор и координаторы МСИ осуществляют рассылку, доставку образцов Участнику с обязательным приложением сопроводительного письма, а при необходимости и инструкции по проведению МСИ. В сопроводительном письме должны быть представлены: задание по МСИ; данные о матрице, в том числе массе образца, условиях и сроках хранения; даты рассылки ТО и представления результатов исследований.

6. Обработка и анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний

6.1. Участники ВЕТСТАТУС проводят исследования в соответствии с НД на методы испытаний, сопроводительным письмом и инструкцией Организатора (координатора).

6.2. Участник оформляет полученные результаты протоколом (экспертизой) установленной формы и высылает их по электронной почте, указанной в сопроводительных документах, Организатору (при отсутствии электронной почты — факсом) с последующей досылкой оригиналов документов почтой.

6.2.1. К протоколам результатов испытаний прилагают все документы, графики, расчеты и другие дополнительные материалы, необходимые Организатору для обеспечения прослеживаемости действий Участника при проведении исследований и объективной оценки их результатов [3.2].

6.2.2. При проведении испытаний Участник обязан соблюдать сроки исследований и представления их результатов. При несоблюдении сроков результат МСИ будет признан Организатором неудовлетворительным.

6.2.3. При исследовании материала, содержащего несколько контаминантов (контролируемых веществ), сроки выдачи протоколов (экспертиз) по каждому показателю могут быть различны. В этом случае на каждый вид исследований (показатель) должна быть выдана отдельная экспертиза. Срок выдачи экспертизы (протокола) не может быть более 12 часов после получения результата. Участник обязан направить в адрес Организатора протокол (экспертизу) по каждому полученному результату.

6.2.4. Организатор после получения результатов испытаний от ветеринарных лабораторий — участниц МСИ извещает при необходимости координаторов об окончании приема материалов и организациях, не представивших своевременно материалы.

6.2.4.1. Организатор после получения результатов испытаний и сведений по шифрованным пробам от координаторов проводит их обработку в соответствии с утвержденной программой. Срок обработки материалов не должен превышать 1 месяца.

6.2.4.2. Полученные результаты Организатор оформляет в виде протокола межлабораторных сличительных испытаний, который утверждает директор ФГУ ЦНМВЛ, после чего он публикует его на официальном сайте Россельхознадзора с соблюдением требований по конфиденциальности, а также направляет по электронной почте Участникам испытаний. При отсутствии электронной почты — почтовым отправлением.

6.2.4.3. В случае успешного прохождения Организатор направляет Участнику свидетельство о выполнении раунда МСИ.

6.2.4.4. В случае получения Участником неудовлетворительных результатов МСИ Организатор дает в протоколе анализ возможных причин ошибок и устанавливает срок для проведения корректирующих мероприятий и устранения возникших недостатков.

6.2.4.5. Участник обязан в срок не более трех месяцев направить в адрес Организатора отчет о проведенных мероприятиях.

6.2.4.6. В случае несвоевременного представления отчета о проведенных мероприятиях Организатор доводит до территориальных управлений Россельхознадзора и Главных государственных ветеринарных инспекторов сведения о непрохождении Участником раунда МСИ и о непредставлении отчета. Данная информация используется органами надзора и управления ветеринарной службой при планировании и проведении проверок, а также при подготовке ветеринарных документов.

6.2.4.7. При получении неудовлетворительных результатов исследований более чем по пяти направлениям одновременно Организатором вносится предложение в Россельхознадзор о выезде инспекционной комиссии для проверки деятельности ветеринарной лаборатории.

6.2.4.8. Повторная рассылка шифрованных образцов по отрицательным результатам МСИ проводится после получения отчета о проведении Участником корректирующих мероприятий. При получении на них неудовлетворительных результатов может быть принято решение:

• о направлении внеочередной инспекции для проверки и оценки компетентности испытательной лаборатории;
• о приостановке разрешения на проведение соответствующего вида деятельности до устранения нарушений, повлекших за собой получение неудовлетворительных результатов;
• о направлении в аккредитующий орган просьбы об исключении данных видов исследований из области аккредитации организации.

6.2.4.9. В случае приостановки разрешения на проведение соответствующего вида исследований Участнику дается время на проведение корректирующих мероприятий и для устранения недостатков. В этот период времени проведение лабораторией исследований в данной области и выдача заключений (экспертиз) должна быть приостановлена.

В случае несогласия с результатами межлабораторных сличительных испытаний приказом Россельхознадзора создается комиссия из ведущих специалистов по данному направлению, которая рассматривает апелляцию по данному вопросу. Срок рассмотрения не более 3 месяцев.

7. Документация

Вся документация по проведению межлабораторных сличительных испытаний не подлежит разглашению и хранится у Организатора не менее трех лет.

Организатор, координаторы и Участники несут установленную законом ответственность за разглашение конфиденциальной информации.

---