--- title: "\"Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий. И 603-06\"" number: "И 603-06" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pravila-i-603-06" --- ## "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий. И 603-06" # "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий. И 603-06" (утв. Роспотребнадзором) **СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,** **ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ** **ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ** **СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ** **ТИПОВОЕ СОДЕРЖАНИЕ АКТОВ РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННЫХ КОМИССИЙ** И 603-06 Настоящий документ системы управления качеством Центрального органа по аккредитации лабораторий в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - "Система") устанавливает типовое содержание актов работы аттестационных комиссий по аккредитации испытательных лабораторий. Настоящий документ предназначен для председателей и членов аттестационных комиссий и подготовлен в целях оказания практической помощи при проведении работы по аттестации лабораторий по всем установленным в "Системе" критериям аккредитации. Типовое содержание [акта](#p100012), приведенное в Приложении 1, предлагает один из возможных вариантов оформления работы аттестационной комиссии, обеспечивая полное отражение результатов ее работы. Те или иные положения типового акта могут быть изменены при необходимости отражения специфики конкретной лаборатории. При этом необходимо исходить из того, что акт должен полно отражать вопросы соответствия или несоответствия лаборатории критериям аккредитации в "Системе". Предлагаемый текст пунктов актов исходит из положительной оценки соответствия лабораторий критериям аккредитации. При выявлении несоответствий по какому-либо критерию в редакцию соответствующего пункта необходимо внести указание о несоответствии и конкретные замечания. Если в заключении отмечено несоответствие лаборатории критериям аккредитации, аттестационная комиссия может в течение 3 месяцев со дня оформления своего акта силами комиссии или отдельных назначенных ею членов провести проверку устранения отмеченных недостатков. По результатам этой работы составляется [акт](#p100120) проверки устранения замечаний (Приложение 2). Приложение 1 СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ АКТ работы аттестационной комиссии по аккредитации (по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области) испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от _____ N ___ аттестационная комиссия в составе: Председатель комиссии: _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) Члены комиссии _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) в период с ________ по ________ дата дата провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра) (далее - лаборатории или ИЛЦ) ______________ наименование ______________________________________________ на соответствие организации-заявителя, адрес местонахождения критериям аккредитации в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации), и документам, представленным для проведения аккредитации. В своей работе аттестационная комиссия руководствовалась документами Системы аккредитации и программой работы, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий ________________. дата утверждения В соответствии с программой работы аттестационная комиссия рассмотрела заявку на аккредитацию, приложенный к ней комплект документов, экспертное заключение и провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра). В результате работы аттестационной комиссией установлено: 1. Заявленная область аккредитации включает: __________________________________________________________________ краткое перечисление позиций области аккредитации, дающее __________________________________________________________________ представление об испытуемых объектах и (или) __________________________________________________________________ видах испытаний, исследований __________________________________________________________________ 2. Комплект документов, представленных лабораторией (ИЛЦ), по полноте и правильности оформления соответствует требованиям Системы аккредитации. По документам комиссия отметила следующие замечания (при их наличии): __________________________________________________________________ конкретные замечания __________________________________________________________________ 3. Пункт акта о статусе, организационной структуре и административной подчиненности лаборатории (ИЛЦ) может отражать следующую специфику лаборатории (ИЛЦ): Вариант А - ИЛЦ создан на базе структурных подразделений _________________________________________________________________, наименование организации-заявителя которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином __________________________________________________________________ основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. ________________________________ действует на основании Положения, (наименование филиала) утвержденного ________________, имеет печать, счета в кредитных (должность лица) организациях (органах федерального казначейства). Организационная структура и административная подчиненность ИЛЦ определены приказом ______________________________________________ наименование должности __________________________________________________________________ наименование организации или филиала от _________ N ___. дата Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний. ИЛЦ не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободен от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения. Вариант Б - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру _________________________________________________________________, наименование организации-заявителя которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет __________________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо __________________________________________________________________ ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя от ______ N ______. дата Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний. Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения. Вариант В - Лаборатория является самостоятельным, зарегистрированным в установленном порядке юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей ________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении __________________________________________________________________ либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании __________________________________________________________________ либо ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование юридического лица от ______ N ____. дата Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний. Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения. Вариант Г - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру _________________________________________________________________, наименование организации - заявителя имеющей Устав (Положение), печать, самостоятельный баланс, расчетный счет в банке, являющейся юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей __________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо __________________________________________________________________ ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя от ______ N ______. дата Организация-заявитель является изготовителем (продавцом, потребителем) продукции, включенной в область аккредитации, поэтому лаборатория не является независимой от изготовителя (продавца или потребителя) и не может быть отнесена к третьей стороне. Примечание: В [пункте 3](#p100022) приведены основные возможные варианты статуса аккредитуемой лаборатории (ИЛЦ). При формировании иных вариантов рекомендуется использовать приведенные здесь положения с учетом соответствующей специфики. 4. Лаборатория (ИЛЦ) располагается по адресу __________________________________________________________________ адрес месторасположения __________________________________________________________________ (Если лаборатория, ИЛЦ или отдельные подразделения, рабочие места лаборатории располагаются не по одному адресу, следует указать конкретные места расположения всех входящих в ИЛЦ лабораторий или отдельных подразделений, рабочих мест лаборатории.) 5. Организационная структура и система управления лабораторией (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). В состав лаборатории (ИЛЦ) входят __________________________________________________________________ отдельные подразделения или лаборатории Руководство лабораторией (ИЛЦ) осуществляет __________________ должность В лаборатории (ИЛЦ) определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методами оценки качества проведения испытаний. Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивают выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. 6. Обеспечение лаборатории (ИЛЦ) необходимыми ресурсами осуществляется по ________________________________________________ планам, программам, заявкам техническими службами организации-заявителя. Система обеспечения лаборатории (ИЛЦ) ресурсами для проведения заявленных в области аккредитации исследований, испытаний достаточна для их выполнения. 7. В лаборатории (ИЛЦ) разработана, внедрена и поддерживается система управления качеством в соответствии с международными стандартами ИСО/МЭК 17025 и [ИСО 9001](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-st-gosstandart-rossii). В лаборатории оформлены Заявления о политике в области качества и Руководство по качеству. В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное за функционирование системы качества лицо. Им является __________________________________________________________________ должность, Ф.И.О. Оценка соответствия системы управления качеством по конкретным требованиям приведена в прилагаемом к настоящему акту рабочем [вопроснике](#p100150) с ответами. Система управления качеством, действующая в лаборатории (ИЛЦ), соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и [ИСО 9001](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-st-gosstandart-rossii). Или Система управления качеством лаборатории (ИЛЦ) не соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и [ИСО 9001](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-st-gosstandart-rossii) по следующим положениям: __________________________________________________________________ конкретные замечания 8. Квалификационный уровень специалистов, работающих со специальным оборудованием, проводящих испытания, оценивающих результаты и подписывающих протоколы, приведен в Паспорте аккредитованной лаборатории форма _____. номер В лаборатории работают на постоянной основе __________ экспертов количество по проведению исследований, испытаний, аттестованных __________________________________________________________________ наименование системы аттестации по всем видам исследований, испытаний, (или по _________________________________________________________, виды исследований таким образом, по ________________________________________________ виды исследований в лаборатории (ИЛЦ) нет экспертов). В лаборатории (в ИЛЦ, в организации, в состав которой входит лаборатория или ИЛЦ) имеется программа (план) подготовки и повышения квалификации кадров и процедура аттестации персонала. Персонал лаборатории (ИЛЦ) аттестован (протокол аттестации от ______ N ______). дата Функции и взаимодействие персонала определены должностными инструкциями. Персонал лаборатории (ИЛЦ) и уровень его компетентности обеспечивают проведение исследований, испытаний в в заявленной области. Или Персонал лаборатории по составу и компетентности не соответствует требованиям "Системы" для выполнения всех видов исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания __________________________________________________________________ 9. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний, в лаборатории (ИЛЦ) оформлены. Состояние помещений и условия окружающей среды контролируются и регистрируются. Условия окружающей среды в помещениях соответствуют санитарным нормам и правилам и правилам по охране труда. Состояние помещений в лаборатории (ИЛЦ) соответствует показателям, приведенным в Паспорте аккредитованной испытательной лаборатории (форма _____ ). номер Допуск к месту проведения испытаний посторонних лиц контролируется. На деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека _______________ групп патогенности, бактериологическая лаборатория имеет санитарно- эпидемиологическое заключение ___________________________________, регистрационный номер и дата выдачи выданное ________________________, и лицензию. наименование организации Регистрационный номер лицензии _________ от ________ сроком на ______ лет. дата Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасной работы персонала. Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. Или Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 10. Лаборатория (ИЛЦ) использует методы исследований, указанные в Паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний и обеспечивают качество, заявленное в системе управления качеством (при наличии замечаний отразить их в конкретном виде). 11. Лаборатория (ИЛЦ) обеспечена официально изданными нормативными правовыми документами, необходимыми для проведения исследований, испытаний в заявленной области, включая: (технические регламенты - при их принятии); санитарные нормы и правила, санитарные правила; гигиенические нормативы; методические указания и рекомендации; национальные стандарты; документы, касающиеся обеспечения поддержания в рабочем состоянии испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений (планы технического обслуживания и ремонта, график поверки средств измерений, технические паспорта, эксплуатационную документацию); документы, определяющие систему информации и регистрации результатов исследований, испытаний (рабочие журналы, журналы регистрации заявок на проведение исследований, испытаний, журналы регистрации условий проведения испытаний, журналы регистрации образцов (проб), протоколы, заключения); документы по технике безопасности и охране труда. Комплект документов и (или) правила их ведения обеспечивают проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области. Или Комплект документов и (или) правила их ведения не обеспечивают в полном объеме проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 12. Обеспеченность лаборатории (ИЛЦ) испытательным и вспомогательным оборудованием соответствует информации, приведенной в Паспорте аккредитованной лабораторией (ИЛЦ) (форма __________). номер Испытательное оборудование и программное обеспечение обеспечивают требуемую точность воспроизведения условий проведения исследований, испытаний и соответствуют применяемым методам. Испытательное оборудование аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97. В лаборатории (ИЛЦ) имеется план технического обслуживания и ремонта испытательного и вспомогательного оборудования. К работе на испытательном оборудовании допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. В регистрационном документе указаны наименование и изготовитель оборудования, тип и серийный номер, место установки, результаты проверок (обслуживания), план обслуживания, описание имевших ранее повреждений и неисправностей, результаты проверки качества ремонта. В лаборатории имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования. Лаборатория располагает оборудованием для отбора, подготовки и проведения испытаний образцов, необходимым для проведения исследований, испытаний в заявленной области. Или Лаборатория (ИЛЦ) не располагает оборудованием для проведения исследований, испытаний по следующим позициям области аккредитации _________. номер Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 13. Обеспеченность лаборатории средствами измерений (СИ), стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов соответствуют информации, приведенной в паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ) (формы _______). номер В лаборатории имеется план технического обслуживания и ремонта СИ. К работе со средствами измерений допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы СИ имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и безопасному обращению. Каждая единица СИ зарегистрирована в порядке, предусмотренном для регистрации технических средств проведения испытаний. В лаборатории (ИЛЦ) имеются правила, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодных СИ. Типы СИ и СО, применяемые в лабораториях (ИЛЦ), утверждены в установленном порядке. СИ своевременно поверены. График поверки СИ имеется и соблюдается. Условия хранения СО и контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур) соблюдаются. Методики выполнения измерений при проведении исследований, испытаний метрологически аттестованы. Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 5725. В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное лицо за организацию метрологического обеспечения и проведение метрологического контроля в лаборатории (лабораториях). Функции ответственного лица за метрологический контроль определены положением, утвержденным главным врачом (руководителем) _________________________________________________________________. наименование организации Лаборатория (ИЛЦ) располагает СИ, включая стандартные образцы и контрольные образцовые вещества, в количестве, необходимом для проведения исследований, испытаний в заявленной области. Лаборатория (ИЛЦ) не располагает СИ (или стандартными образцами или контрольными образцовыми веществами), необходимыми для проведения исследований, испытаний по ______ позициям области номер аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 14. Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) обеспечена для проведения исследований, испытаний в полном объеме заявленной области аккредитации. Или Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) не обеспечена для проведения исследований, испытаний по _____ позициям области номер аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 15. При выполнении отбора образцов лаборатория (ИЛЦ) пользуется планами (процедурами), установленными в нормативных документах, указанных в форме 2 и 3 Паспорта. В лаборатории (ИЛЦ) имеется и выполняется процедура (процедуры) приема, регистрации и кодирования образцов, обращения с образцами при хранении и проведении испытаний, удаления образцов из лаборатории (ИЛЦ), соответствующие правилам "Системы". Или В лаборатории отсутствует процедура (процедуры) ______________ наименование __________________________________________________________________ отсутствующей процедуры (процедур) или не установленных правил __________________________________________________________________ обращения с образцами 16. С целью подтверждения технической компетентности проведения испытаний лаборатории (ИЛЦ) были выданы контрольные образцы: __________________________________________________________________ номер, определяемые показатели __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ оценка правильности полученных результатов Протоколы испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов прилагаются [(Приложение 1)](#p100138). Замечания (при наличии): __________________________________________________________________ конкретные замечания 17. Информация по подтверждению степени соответствия лаборатории (ИЛЦ) приведена также в прилагаемом оформленном рабочем вопроснике [(Приложение 2)](#p100150). 18. По результатам проведенной проверки аттестационная комиссия отмечает следующие замечания (при наличии замечаний в в предыдущих пунктах акта в данном пункте приводится перечень конкретных замечаний): __________________________________________________________________ конкретные замечания Заключение 1. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя __________________________________________________________________ соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности). При целесообразности (по усмотрению аттестационной комиссии) допускается включение пункта 2, отражающего периодичность проведения инспекционного контроля лаборатории. Если в [п. 18](#p100109) имеются замечания, указывающие на несоответствие лаборатории (ИЛЦ) какому-либо критерию аккредитации хотя бы по одному или нескольким пунктам аккредитации, заключение может быть оформлено в редакции: 1. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя __________________________________________________________________ не соответствует критериям аккредитации по замечаниям о несоответствии, указанным в [п. 18](#p100109) настоящего акта (по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям). 2. При устранении замечаний в срок (не более трех месяцев) члену (или членам) аттестационной комиссии _______________________ фамилия(и), инициалы проверить устранение указанных в [п. 18](#p100109) настоящего акта замечаний. Примечание: При наличии серьезных замечаний, которые не могут быть устранены в трехмесячный срок, организация-заявитель после проведения соответствующих мероприятий может подать заявку и установленный комплект на аккредитацию, как в первый раз. Председатель комиссии _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы Члены комиссии _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы С актом ознакомлен ____________________ _____________ ____________________ должность подпись фамилия, инициалы Приложение 2 СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ АКТ проверки устранения замечаний по акту _________________, наименование акта проведенной согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от ______ N __ дата Аттестационная комиссия, определенная приказом Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от _______ N ___ в дата составе: Состав комиссии: Или Член (члены) аттестационной комиссии, определенный приказом Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от ____ N ____ в составе: дата __________________________________________________________________ Ф.И.О. __________________________________________________________________ в соответствии с заключением по первичному акту __________________________________________________________________ наименование акта и дата его подписания провела проверку испытательной лаборатории (ИЛЦ) с целью оценки эффективности мероприятий по устранению замечаний, отмеченных аттестационной комиссией в первичном акте работы аттестационной комиссии. Комиссия рассмотрела план мероприятий по устранению замечаний и провела проверку эффективности его выполнения. В результате проверки установлено: 1. 2. и т.д. (В указанных пунктах указывается информация об эффективности принятых мер по устранению замечаний по каждому замечанию отдельно.) Настоящий акт является дополнением к акту __________________________________________________________________ наименование акта Заключение 1. Замечания, отмеченные в акте работы аттестационной комиссии от _______, устранены полностью в установленный срок. 2. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности). Или Если отмечены замечания, не устраненные в установленный срок, заключение оформляется в редакции: 1. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя не соответствует критериям аккредитации __________________________________________________________________ указываются конкретные замечания (по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям). Подписи аттестационной комиссии или назначенных для проверки членов комиссии. С актом ознакомлен
______________________ ___________ ____________________
должность подпись фамилия, инициалы
Приложение 1
к акту работы аттестационной комиссии **ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ ПРАВИЛЬНОСТИ**
**РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ**
Номер контрольного образцаПродукт, объект, средаКонтролируемый показатель (характеристика)Значение показателя (характеристики), полученное лабораториейАттестованное значение показателя (характеристики)/Х - С/ДЕЛЬТА МОценка правильности
найдено (Х)погрешность (ДЕЛЬТА ) Хаттестовано (С)погрешность (ДЕЛЬТА ) С
12345678910
Примечания: 1. При определении показателей (характеристик), не определяемых числовым значением, графы 5, 7, 8 и 9 не заполняются. 2. ДЕЛЬТА - погрешность, установленная нормативным документом М для метода испытаний, используемого лабораторией. 3. Оценка правильности (при условии ДЕЛЬТА <= ДЕЛЬТА ): Х М хорошо /Х - С/ <= ДЕЛЬТА М удовлетворительно /Х - С/ <= /ДЕЛЬТА / + /ДЕЛЬТА / М С неудовлетворительно /Х - С/ > /ДЕЛЬТА / + /ДЕЛЬТА / М С Приложения: 1. Задания и протоколы испытаний контрольных образцов Центрального органа по Аккредитации лабораторий. 2. Протоколы испытаний контрольных образцов, представленные аккредитуемой лабораторией. Подписи председателя и членов аттестационной комиссии Приложение 2 к акту работы аттестационной комиссии СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ Рабочий вопросник для оценки компетентности _________________________ ___________________________________________________ (испытательного лабораторного центра, испытательной лаборатории) ___________________________________________________ (наименование организации-заявителя) (Оценка соответствия лаборатории стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025) <*> -------------------------------- <*> 1. В тексте вопросника испытательный лабораторный центр или испытательная лаборатория именуются ИЛ или лаборатория. 2. Номера позиций соответствуют номерам пунктов стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. 4.1. ОРГАНИЗАЦИЯ да/нет | 1. ИЛ или организация, в состав которой она входит, | | --- | Краткое описание __________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ | 2. Система управления лабораторией охватывает | | --- | ___________________________________________________ ___________________________________________________ в удаленных местах (подразделениях) ___________________________________________________ ___________________________________________________ а также на временных и передвижных точках ___________________________________________________ ___________________________________________________ | 3. Лаборатория располагает руководящим и | | --- | выполнения своих обязанностей
Все функционально ответственные лица определены
4. Конфиденциальность информации обеспечивается
5. Организационная и управленческая структура
| 6. Контроль сотрудников, проводящих испытания, | | --- | | 7. Техническая служба, обеспечивающая необходимые | | --- | | 8. Управляющий по качеству назначен | | --- | должность, Ф.И.О. | 9. Область деятельности (аккредитации) лабораторий | | --- | ___________________________________________________ ссылка на область аккредитации, при ее наличии | 10. Лаборатория располагает собственными | | --- | | 11. Лицензии на виды деятельности, подлежащие | | --- | | Вывод: | | --- | подпунктов _______________________________________ #### 4.2 СИСТЕМА КАЧЕСТВА
1. В лаборатории есть руководство по качеству
Руководство по качеству оформлено в соответствии
(ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025) И ИСО 9001 [(ГОСТ Р ИСО 9001)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-333-st-gosstandart-rossii) Руководство по качеству включает ___________________________________________________ Перечень вопросов ___________________________________________________ ___________________________________________________ | 2. Заявление о политике в области качества | | --- | исполнительного лица ______________________________ должность, Ф.И.О. ___________________________________________________ | В разделе "Политика в области качества" содержит | | --- | соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 | 3. Функции руководящего персонала и управляющего | | --- | руководстве по качеству определены | Вывод: | | --- | #### 4.3 УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ | 1. Процедура получения официально изданных | | --- | Технические регламенты: ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ Санитарные нормы и правила, методические документы: ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ Стандарты: ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ | 2. Порядок утверждения и выпуск документов в | | --- | ___________________________________________________ способ ___________________________________________________
Порядок учета и хранения фонда контрольных экземпляров имеется
Картотека контрольных экземпляров имеется
3. Порядок определения потребности в НД на рабочих местах имеется
Порядок обеспечения рабочих мест НД имеется
Учет НД на рабочих местах ведется
НД на рабочих местах имеются в полном комплекте
4. Порядок актуализации (изменения) документации имеется
Утверждение и внесение изменений осуществляется
документов в обращение, или утверждение и внесение изменений осуществляется следующим образом ___________________________________________________ ___________________________________________________
Порядок актуализации фонда контрольных экземпляров НД имеется
Порядок актуализации НД на рабочих местах имеется
Учет актуализации НД в картотеке на каждый НД отражается
5. Периодический контроль актуальности фонда
проводится
Периодический контроль НД на рабочих местах определен и проводится
Результаты периодического контроля НД регистрируются
6. Порядок изъятия устаревших документов фонда контрольных экземпляров из обращения имеется
Ошибочное использование устаревших контрольных
___________________________________________________ способ ___________________________________________________
Хранение устаревших НД в контрольном фонде для юридических целей предусмотрено
Процедура изъятия устаревших НД с рабочих мест имеется
Ошибочное применение устаревших НД на рабочих местах исключено
7. Система применения НД на электронных носителях
сети
Порядок введения и актуализации НД в электронном виде (в компьютерной сети) имеется
Доступ с рабочих мест к электронным версиям НД определен
Искажение электронных версий НД исключено
Контроль состояния электронных версий НД ведется и регистрируется
Вывод:
соответствует #### 4.4 АНАЛИЗ ЗАКАЗОВ НА ИСПЫТАНИЯ | Процедура анализа заказов на испытания в ИЛ имеется | | --- | Форма анализа и регистрации ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ Процедура анализа и регистрации определена в документе ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________ Заказ на испытания оформляется в форме ___________________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________
Изменения заказа анализируются
Вывод:
соответствует #### 4.5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ СУБПОДРЯДОВ <*> -------------------------------- <*> Вопросы по соответствию лаборатории пункту 4.5, могут быть рассмотрены в случае, если лаборатория предусматривает возможность заключения субподрядов по непредвиденным причинам. #### 4.6 ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ
1. Описание (перечень) приобретаемых запасов и услуг в ИЛ имеется
Регистрация приобретаемых запасов и услуг осуществляется
2. Процедура хранения и применения расходных
сроков годности
Контроль качества расходных материалов и сроков их годности ведется
Сроки годности расходных материалов на рабочих местах регистрируются и соблюдаются
Возможность использования расходных материалов за пределом сроков их годности исключена
3. Оценка поставщиков расходных материалов, запасов и услуг ведется
Вывод:
4.6 соответствует #### 4.7 ОБСЛУЖИВАНИЕ ЗАКАЗЧИКОВ
Процедура обслуживания заказчиков в ИЛ определена
Информирование заказчика о возможностях лаборатории осуществляется
Информирование заказчика о ходе испытаний (при необходимости) определено
Порядок обеспечения разумного доступа заказчика к отдельным участкам ИЛ предусмотрен
Конфиденциальность сведений по отношению к другим заказчикам соблюдается
Обратная связь с заказчиком определена
Вывод:
соответствует #### 4.8 ПРЕТЕНЗИИ
Процедура по разрешению претензий заказчика в ИЛ имеется
Претензии регистрируются
Расследования по рекламациям регистрируются
Корректирующие действия по результатам
эффективность их выполнения регистрируются | Процедура по разрешению претензий в ИЛ пункту 4.8 | | --- | #### 4.9 УПРАВЛЕНИЕ РАБОТАМИ ПО ИСПЫТАНИЯМ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИМИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ | несоответствующей работы (несоответствие | | --- | лаборатории) имеется
Оценка значимости несоответствующей работы предусмотрена
Обязанности и полномочия персонала по управлению
| Управление работами по испытаниям, не | | --- | ИЛ пункту 4.9 соответствует #### 4.10 КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ | Процедура анализа причин, вызывающих | | --- | определена
Возможные (целесообразные) корректирующие действия предусмотрены
Контроль эффективности корректирующих действий определен
Корректирующие действия в ИЛ за _____ период
Пример корректирующих действий __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ | Вывод: | | --- | действий в ИЛ пункту 4.10, соответствует #### 4.11 ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ | Потенциальные источники несоответствий | | --- | определены | Предупреждающие действия за _____ период | | --- | Пример предупреждающих действий __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ | Вывод: | | --- | ИЛ пункту 4.11 соответствует #### 4.12 УПРАВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИЕЙ ДАННЫХ | 1. Процедура идентификации, сбора, индексирования, | | --- | изъятия технических данных и регистрационных данных о качестве в ИЛ имеется 2. Регистрационные данные
НА БУМАЖНОМ НОСИТЕЛЕ
НА ЭЛЕКТРОННЫХ НОСИТЕЛЯХ
3. Условия конфиденциальности данных соблюдаются
4. Условия хранения и использование
возможность их преднамеренного и непреднамеренного искажения, | в том числе условия сохранения (защиты и | | --- | носителях имеются | Условия исключения несанкционированного доступа | | --- | предусмотрены | 5. Процедура ведения первичной (рабочей) | | --- | (момент и условия получения, способ обработки, лицо ее получившее, и т.д.), в ИЛ имеется
6. Правила ведения зарегистрированных данных
ИСО/МЭК 17025-2000 | Вывод: | | --- | соответствует #### 4.13 ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ | 1. Внутренние проверки системы качества в ИЛ | | --- | За период с _____ по _____ проведено и зарегистрировано _____ внутренних проверок системы качества Периодичность проверок ________ раз в год
2. Проверки проводятся по разработанной и утвержденной программе
3. По результатам проверки выполняются корректирующие действия
Составляется план мероприятий
Выполнение плана отмечается
Эффективность проведенных корректирующих действий оценивается
Вывод:
ИЛ пункту 4.13 соответствует #### 4.14 АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА | Анализ системы качества со стороны руководства | | --- | Кратность проведения анализа _____ раз в год За период с _____ по _____ анализ проведен _____ раз | Акты проверки в количестве _____ штук с планами | | --- | представлены | Вывод: | | --- | в ИЛ пункту 4.14 соответствует #### 5.2 ПЕРСОНАЛ | 1. Лаборатория имеет достаточное число | | --- | заявленной области аккредитации (с учетом образования, подготовки, опыта работы) Количество персонала в ИЛ _____ человек
2. Должностные инструкции у всех специалистов ИЛ имеются
3. План подготовки (переподготовки) и повышения
За период с _____ по _____ прошли повышение квалификации _____ человек В лаборатории имеется _____ экспертов по следующим направлениям деятельности __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ | 4. В форме 8 паспорта лаборатории все функции | | --- | Положением об аккредитованной испытательной лаборатории и Руководством по качеству) | Вывод: | | --- | персонала соответствует #### 5.3 ПОМЕЩЕНИЯ И УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ | 1. Технические требования к помещениям и условиям | | --- | проводятся испытания или хранятся образцы, документально оформлены | - отопление, вентиляция и кондиционирование | | --- | вентиляция и кондиционирование" | - помещения для проведения работ с вредными | | --- | принудительной вентиляцией, обеспечивающей скорость движения воздуха 0,5 - 0,7 м/с | - помещения имеют естественное и искусственное | | --- | "Естественное и искусственное освещение", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 "Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий" - температура воздуха в лаборатории поддерживается в пределах _______________________________________ | Этот режим соответствует СанПиН 2.2.4.548-96 | | --- | производственных помещений" | - стены облицованы плиткой (глазурованной или из | | --- | местах выкрашены масляной краской светлых тонов
- ширина прохода к рабочим местам не менее 1,5 м
- помещения лаборатории располагаются по процессу проведения испытаний (анализов, исследований)
2. Условия окружающей среды контролируются в
Регистрируются ___________________________________ (показатели) __________________________________________________ Результаты контроля регистрируются в _____________ (наименование __________________________________________________ документа) | 3. Соседние участки, на которых проводятся | | --- | Или | Размещение испытательного оборудования | | --- | работ друг от друга
4. Порядок и чистота в помещениях лаборатории соблюдаются
5. Площадь и объем помещений достаточны для
работы персонала | 6. Правила (план мероприятий) по охране труда в | | --- | Наименование документа: __________________________________________________ __________________________________________________ Правила (план мероприятий) включают правила (мероприятий) на работе:
- в лабораториях, проводящих работы с химическими веществами
- в бактериологических лабораториях
- в вирусологических лабораториях
- в паразитологических лабораториях
- в виварии
- в лабораториях по исследованию физических факторов (неионизирующих излучений)
- в лабораториях по исследованию ионизирующих излучений
Вывод:
среды ИЛ соблюдаются #### 5.4 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ МЕТОДОВ
1. ИЛ использует методы испытаний, исследований, соответствующие области ее аккредитации
В документах на методы испытаний или на процедуру
образцов, обращение с ними, транспортировка, хранение, подготовка образцов, процедура испытаний, оценка погрешности измерений, методы анализа данных,
в том числе статистические
2. Лаборатория использует методы испытаний, установленные в нормативных документах
3. В лаборатории имеется процедура выбора (применения) нестандартных методов
или ИЛ не использует нестандартные методы
4. ИЛ внедряет оценку точности измерений по ГОСТ Р ИСО 5725
Имеется приказ (распорядительный документ) по
__________________________________________________ наименование документа | Имеется план внедрения | | --- | К моменту проверки выполнены пункты плана ________ __________________________________________________ | Вывод: | | --- | пригодности методов соответствует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 #### 5.5 ОБОРУДОВАНИЕ | 1. ИЛ располагает всем необходимым | | --- | для проведения испытаний в области аккредитации | Все единицы оборудования являются собственностью | | --- | Имеется арендованное оборудование ________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ | При использовании арендованного оборудования | | --- | его работоспособности | 2. Оборудование и программное обеспечение | | --- | относящимся к проводимым испытаниям
Оборудование проверено и (или) аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97
План технического обслуживания оборудования имеется
Карточки на каждую единицу оборудования с
выпуска, даты введения в эксплуатацию в ИЛ, отметок о проведенном техническом обслуживании, ремонте (с видом повреждений), аттестации имеются
Инструкции по безопасному обращению с оборудованием имеются
3. Условия, исключающие возможность
оборудования, соблюдаются | 4. Регулировка оборудования контролируется, | | --- | недействительными в силу проведенных регулировок, соблюдаются | Вывод: | | --- | к применяемому оборудованию ИЛ соблюдаются. Оборудование в ИЛ имеется в необходимой номенклатуре и количестве #### 5.6 ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ | 1. Лаборатория располагает всеми средствами | | --- | испытаний в заявленной области аккредитации, включая контроль параметров окружающих условий | То же касательно стандартных образцов состава и | | --- | образцов веществ (СО) | То же касательно штаммов музейных культур | | --- | 2. Функция по метрологическому обеспечению возложена на __________________________________________________
3. Все СИ соответствуют утвержденным типам
4. График поверки СИ имеется и соблюдается
Все СИ поверены
5. Условия хранения СО соблюдаются
Использование СО за пределами сроков годности исключено
Условия хранения СО исключают возможность их непреднамеренного ошибочного использования
6. Все применяемые лабораторией методики
ГОСТ Р 8.563-96, аттестованы | Список МВИ имеется | | --- | Не аттестовано (из числа методик, подлежащих аттестации) _____ методик
7. Результаты измерений выражаются в единицах величин, допущенных к применению
8. План технического обслуживания СИ имеется
9. Карточки на каждую единицу СИ с указанием
введения в эксплуатацию в ИЛ, отметок о проведенном техническом обслуживании, ремонте (с видом повреждений) имеются | 10. Условия, исключающие возможность | | --- | неповеренного СИ, соблюдаются | 11. Метрологический контроль в ИЛ проводится | | --- | Дата проведения последнего метрологического контроля (надзора) внутреннего ______________________________________ внешнего (государственного) ______________________ | обнаруженные недостатки исправлены, причины | | --- | или план мероприятий содержит _____ пунктов к настоящему моменту выполнено _____ пунктов Примечание: Вывод о внедрении ГОСТ Р ИСО 5725 приведен в [пункте 5.4](#p100338) настоящего вопросника | Вывод: | | --- | соблюдаются #### 5.7 ОТБОР ОБРАЗЦОВ | 1. Процедура и план отбора образцов в ИЛ имеется | | --- | применении планов, установленных в НД)
2. Акт отбора образцов составляется
3. Процедура регистрации образцов в ИЛ имеется
Вывод:
соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 #### 5.8 ОБРАЩЕНИЕ С ОБРАЗЦАМИ, ПОДЛЕЖАЩИМИ ИСПЫТАНИЯМ
1. Процедура (процедуры) обращения с образцами в ИЛ имеется
2. Система идентификации и кодирование образцов в ИЛ имеется
На испытания поступают образцы, идентифицированные только кодом
3. Условия для хранения образцов до проведения испытаний в ИЛ соблюдаются
4. Процедура удаления образцов из лаборатории
Наименование документа ___________________________ __________________________________________________
Условия для хранения образцов после испытания (если их необходимо хранить) обеспечиваются
Вывод:
по обращению с образцами в ИЛ соблюдаются #### 5.9 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
1. Процедура (процедуры) управления качеством испытаний в лаборатории имеется
2. Данные, подлежащие регистрации, определены
Правила регистрации, формы документов, порядок
3. Контроль качества испытаний осуществляется путем __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ 4. В результате контроля качества за период с ______________________ по ______________________ были выявлены следующие тенденции или несоответствия в проведении испытаний В результате чего были приняты следующие меры __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________
Вывод:
качества испытаний в ИЛ соблюдаются #### 5.10 ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ
Форма и процедура оформления отчетности о результатах испытаний в лаборатории имеется
Регистрация отчетности определена
ОБЩИЙ ВЫВОД
1. А) Лаборатория соответствует требованиям
или
Б) Лаборатория не соответствует требованиям
Основные несоответствия __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ или В) Лаборатория не соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по следующим пунктам __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ Эксперт (или лицо, проверяющее лабораторию) ____________ _____________________ ___________ Подпись Ф.И.О. Дата __________________________________________________ __________________________________________________ __________________________________________________ Примечания: 1. Данной анкетой может пользоваться эксперт при проверке лаборатории в процессе аккредитации и инспекционного контроля или иное лицо при оценке готовности лаборатории к аккредитации. | 2. Информация в | | --- |
указывается в форме да/нет. При этом,
если по данному критерию есть замечание, то в упомянутом поле указывается информация нет. 3. В выводах каждого пункта указывают информацию (оценку) да, если по всем подпунктам, которые должны иметь оценку да, имеется информация да, или информация (оценка) нет, если хотя бы в одном таком подпункте содержится информация нет. 4. Рабочий вопросник подписывается председателем и членами аттестационной комиссии, а также руководителем организации либо уполномоченным им в установленном порядке лицом. ---