--- title: "\"Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. И 102-06\"" number: "И 102-06" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pravila-i-102-06" --- ## "Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. И 102-06" # "Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. И 102-06" (утв. Роспотребнадзором) **СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ** **САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ** **ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ** **РЕГИСТРАЦИЯ И ПУБЛИКАЦИЯ ПРАВИЛ** **И РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО АККРЕДИТАЦИИ**
И 102-06
## ВВЕДЕНИЕ 1. Настоящий документ разработан в целях систематизации правил и рекомендаций по аккредитации, применяемых в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее - Система). В документах настоящей Системы аккредитации реализованы положения: - Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; - Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"; - Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. 2300-1 "О защите прав потребителей"; - Приказов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, касающихся вопросов аккредитации лабораторий; - Правил и рекомендаций по аккредитации ИСО/МЭК; - Международных стандартов серии 9000. 2. Документ относится к комплексу правил и рекомендаций по аккредитации в данной Системе аккредитации. ## 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ В настоящем документе приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации). Документы по аккредитации носят характер рекомендаций, соответствующих действующему законодательству, учитывающих современный мировой опыт и тенденции развития, гармонизированных с международными правилами и рекомендациями, и применяются аккредитуемыми и аккредитованными субъектами в силу их заявления об аккредитации по принятым в Системе правилам. ## 2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. Субъекты, аккредитуемые в Системе аккредитации (в силу заявленного ими желания, далее - заявители), применяют правила и рекомендации Системы, публикуемые (или признаваемые) Центральным органом по аккредитации лабораторий, в процессе подготовки и проведения аккредитации. Аккредитованные субъекты применяют их в процессе своей деятельности и инспекционной проверки (подтверждения) их соответствия критериям аккредитации. 2.2. Требования, содержащиеся в правилах и рекомендациях по аккредитации, относятся к испытательным лабораторным центрам (испытательным центрам), испытательным лабораториям (далее - испытательные лаборатории) и другим субъектам, аккредитуемым в Системе аккредитации, как к техническим органам, выполняющим определенные, установленные областью аккредитации работы, и не определяют каких-либо предписаний в адрес юридических лиц, на базе которых они созданы. 2.3. Правила и рекомендации по аккредитации, принятые для применения в системе аккредитации, основываются на законодательных актах Российской Федерации, документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, национальных стандартах Российской Федерации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации, на международных правилах и рекомендациях по аккредитации, устанавливаемых в международных стандартах и руководствах международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК). 2.4. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аккредитации по следующим группам: 0-я группа Общая информация (перечни, методические материалы по применению, основные положения и другие) о: - законодательных актах Российской Федерации, которые устанавливают определенные положения по работам в области аккредитации и смежным вопросам в целом или по вопросам настоящей Системы аккредитации; - документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Центрального органа по аккредитации лабораторий, касающихся вопросов аккредитации; - национальных стандартах Российской Федерации по аккредитации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации; - международных правилах и рекомендациях по аккредитации; - правилах и рекомендациях настоящей Системы аккредитации. В эту группу также включаются информационные материалы, публикуемые специально для субъектов, претендующих на аккредитацию в Системе аккредитации, а также правила и рекомендации по заключению договоров на аккредитацию или инспекционный контроль и другие. 1-я группа Общие правила и рекомендации настоящей Системы аккредитации, в том числе: - общесистемный документ; - критерии аккредитации испытательных лабораторий; - документы по системе качества объектов аккредитации; - знак Системы аккредитации; - регистрация и ведение реестра аккредитованных испытательных лабораторий. 2-я группа Правила и рекомендации по проведению инспекционного контроля по оценке качества проведения испытаний при аккредитации испытательных лабораторий, правила представления и рассмотрения апелляций, в том числе: - порядок проведения инспекционного контроля; - организация и порядок проведения круговых сравнительных испытаний; - сбор и обработка информации по результатам круговых сравнительных испытаний; - оценка качества проведения испытаний при аккредитации и последующем инспекционном контроле; - положение о комиссии по апелляциям, порядок представления и рассмотрения апелляций; - порядок приостановления или отмены действия аттестата аккредитации. 3-я группа Правила и рекомендации по подготовке (переподготовке) и аттестации экспертов в Системе аккредитации, в том числе: - общие положения об аттестации экспертов; - требования к программе подготовки и оценки квалификации; - реестр аттестованных (сертифицированных) экспертов; - положение об органе об аттестации экспертов и процедура аттестации. 4-я группа Методические материалы по метрологическому обеспечению деятельности испытательных лабораторий, в том числе: - общая политика; - внедрение современных международных и национальных стандартов; - система качества проведения испытаний в лаборатории. 5-я группа Правила и рекомендации по применению методик испытаний и испытательного оборудования, в том числе средствами измерений: - общая политика; - рекомендации по применению методик исследований, испытаний; - рекомендации по работе с оборудованием; - обмен опытом работы. 6-я группа Правила и рекомендации по системе качества аккредитующего органа Системы аккредитации - Центрального органа по аккредитации лабораторий, в том числе: - политика в области обеспечения качества; - организационная структура органа; - общие процедуры выполнения работ по аккредитации лабораторий; - учет, анализ и подготовка персонала; - процедуры обеспечения качества на каждом этапе аккредитации; - внутренний контроль системы качества и проведения корректирующих мероприятий. Группы 7 - 9 резервные. 2.5. Документы, относящиеся к внутренней деятельности органов Системы аккредитации, публикуются или представляются заинтересованным органам или лицам по решению их владельцев. 2.6. Перечисленные в [п. 2.4](#p100022) группы не являются исчерпывающими. Они корректируются и дополняются по мере необходимости (опыта функционирования Системы аккредитации). Определенные документы могут содержать правила и рекомендации, которые по своему содержанию могут быть отнесены к двум и более указанным группам. Вопрос отнесения таких документов к той или иной группе решает Центральный орган по аккредитации лабораторий. Предпочтение отдается первой из групп, к которой может быть отнесен документ, или группе, к которой относится основное содержание документа. 2.7. Заголовки документов состоят из группового заголовка, указывающего на принадлежность к настоящей Системе аккредитации: "Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания", вида документа: "правила по аккредитации", "методические рекомендации по аккредитации" или другие, устанавливаемые в Системе документы, и предметного заголовка. Например: Наименование настоящего документа: Система аккредитации лабораторий, - групповой осуществляющих санитарно-эпидемиологические заголовок исследования, испытания Правила по аккредитации - вид документа Регистрация и публикация правил и рекомендаций - предметный по аккредитации заголовок. Обозначение документа, содержащего правила и рекомендации по аккредитации испытательных лабораторий, состоит из буквы И, регистрационного номера и отделенных тире двух последних цифр года регистрации документа. Регистрационный номер состоит из номера групп, приведенных в [п. 2.4](#p100022), и двух цифр порядкового номера регистрации.
Например: настоящий документ обозначается И 102-06, где:
- буква И означает принадлежность документа к совокупности документов настоящей Системы аккредитации;
- первая цифра 1 означает принадлежность документа к первой группе, определяющей общие правила и рекомендации Системы аккредитации;
- вторая и третья цифры 02 - порядковый номер данного документа в первой группе;
- цифры 06 после тире означают, что документ принят (утвержден) в 2006 году.
2.8. При целесообразности включения в состав документа приложения (приложений), значительного по объему или содержание которого имеет тенденцию более частого изменения, чем основной текст документа, приложение может быть отдельным от основного документа. В этом случае приложение обознается так же, как и основной текст, и далее в скобках слово "(Приложение)".
Например: "И 102-06 (Приложение)".
---