Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации. И 102-06

(утв. Роспотребнадзором)

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ

РЕГИСТРАЦИЯ И ПУБЛИКАЦИЯ ПРАВИЛ И РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО АККРЕДИТАЦИИ

ВВЕДЕНИЕ

1. Настоящий документ разработан в целях систематизации правил и рекомендаций по аккредитации, применяемых в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (далее — Система).

В документах настоящей Системы аккредитации реализованы положения:

• Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
• Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. 2300-1 «О защите прав потребителей»;
• Приказов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, касающихся вопросов аккредитации лабораторий;
• Правил и рекомендаций по аккредитации ИСО/МЭК;
• Международных стандартов серии 9000.

2. Документ относится к комплексу правил и рекомендаций по аккредитации в данной Системе аккредитации.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящем документе приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее — Система аккредитации).

Документы по аккредитации носят характер рекомендаций, соответствующих действующему законодательству, учитывающих современный мировой опыт и тенденции развития, гармонизированных с международными правилами и рекомендациями, и применяются аккредитуемыми и аккредитованными субъектами в силу их заявления об аккредитации по принятым в Системе правилам.

2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. Субъекты, аккредитуемые в Системе аккредитации (в силу заявленного ими желания, далее — заявители), применяют правила и рекомендации Системы, публикуемые (или признаваемые) Центральным органом по аккредитации лабораторий, в процессе подготовки и проведения аккредитации. Аккредитованные субъекты применяют их в процессе своей деятельности и инспекционной проверки (подтверждения) их соответствия критериям аккредитации.

2.2. Требования, содержащиеся в правилах и рекомендациях по аккредитации, относятся к испытательным лабораторным центрам (испытательным центрам), испытательным лабораториям (далее — испытательные лаборатории) и другим субъектам, аккредитуемым в Системе аккредитации, как к техническим органам, выполняющим определенные, установленные областью аккредитации работы, и не определяют каких-либо предписаний в адрес юридических лиц, на базе которых они созданы.

2.3. Правила и рекомендации по аккредитации, принятые для применения в системе аккредитации, основываются на законодательных актах Российской Федерации, документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, национальных стандартах Российской Федерации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации, на международных правилах и рекомендациях по аккредитации, устанавливаемых в международных стандартах и руководствах международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК).

2.4. Центральный орган по аккредитации лабораторий публикует правила и рекомендации по аккредитации по следующим группам:

0-я группа

Общая информация (перечни, методические материалы по применению, основные положения и другие) о:

• законодательных актах Российской Федерации, которые устанавливают определенные положения по работам в области аккредитации и смежным вопросам в целом или по вопросам настоящей Системы аккредитации;
• документах Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Центрального органа по аккредитации лабораторий, касающихся вопросов аккредитации;
• национальных стандартах Российской Федерации по аккредитации, общих правилах и рекомендациях по аккредитации;
• международных правилах и рекомендациях по аккредитации;
• правилах и рекомендациях настоящей Системы аккредитации.

В эту группу также включаются информационные материалы, публикуемые специально для субъектов, претендующих на аккредитацию в Системе аккредитации, а также правила и рекомендации по заключению договоров на аккредитацию или инспекционный контроль и другие.

1-я группа

Общие правила и рекомендации настоящей Системы аккредитации, в том числе:

• общесистемный документ;
• критерии аккредитации испытательных лабораторий;
• документы по системе качества объектов аккредитации;
• знак Системы аккредитации;
• регистрация и ведение реестра аккредитованных испытательных лабораторий.

2-я группа

Правила и рекомендации по проведению инспекционного контроля по оценке качества проведения испытаний при аккредитации испытательных лабораторий, правила представления и рассмотрения апелляций, в том числе:

• порядок проведения инспекционного контроля;
• организация и порядок проведения круговых сравнительных испытаний;
• сбор и обработка информации по результатам круговых сравнительных испытаний;
• оценка качества проведения испытаний при аккредитации и последующем инспекционном контроле;
• положение о комиссии по апелляциям, порядок представления и рассмотрения апелляций;
• порядок приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

3-я группа

Правила и рекомендации по подготовке (переподготовке) и аттестации экспертов в Системе аккредитации, в том числе:

• общие положения об аттестации экспертов;
• требования к программе подготовки и оценки квалификации;
• реестр аттестованных (сертифицированных) экспертов;
• положение об органе об аттестации экспертов и процедура аттестации.

4-я группа

Методические материалы по метрологическому обеспечению деятельности испытательных лабораторий, в том числе:

• общая политика;
• внедрение современных международных и национальных стандартов;
• система качества проведения испытаний в лаборатории.

5-я группа

Правила и рекомендации по применению методик испытаний и испытательного оборудования, в том числе средствами измерений:

• общая политика;
• рекомендации по применению методик исследований, испытаний;
• рекомендации по работе с оборудованием;
• обмен опытом работы.

6-я группа

Правила и рекомендации по системе качества аккредитующего органа Системы аккредитации — Центрального органа по аккредитации лабораторий, в том числе:

• политика в области обеспечения качества;
• организационная структура органа;
• общие процедуры выполнения работ по аккредитации лабораторий;
• учет, анализ и подготовка персонала;
• процедуры обеспечения качества на каждом этапе аккредитации;
• внутренний контроль системы качества и проведения корректирующих мероприятий.

Группы 7 — 9 резервные.

2.5. Документы, относящиеся к внутренней деятельности органов Системы аккредитации, публикуются или представляются заинтересованным органам или лицам по решению их владельцев.

2.6. Перечисленные в п. 2.4 группы не являются исчерпывающими. Они корректируются и дополняются по мере необходимости (опыта функционирования Системы аккредитации).

Определенные документы могут содержать правила и рекомендации, которые по своему содержанию могут быть отнесены к двум и более указанным группам. Вопрос отнесения таких документов к той или иной группе решает Центральный орган по аккредитации лабораторий. Предпочтение отдается первой из групп, к которой может быть отнесен документ, или группе, к которой относится основное содержание документа.

2.7. Заголовки документов состоят из группового заголовка, указывающего на принадлежность к настоящей Системе аккредитации: «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания», вида документа: «правила по аккредитации», «методические рекомендации по аккредитации» или другие, устанавливаемые в Системе документы, и предметного заголовка.

Например:

Наименование настоящего документа:

Система аккредитации лабораторий,                  - групповой
осуществляющих санитарно-эпидемиологические          заголовок

исследования, испытания

Правила по аккредитации                            - вид документа
Регистрация и публикация правил и рекомендаций     - предметный
по аккредитации                                      заголовок.

Обозначение документа, содержащего правила и рекомендации по аккредитации испытательных лабораторий, состоит из буквы И, регистрационного номера и отделенных тире двух последних цифр года регистрации документа.

Регистрационный номер состоит из номера групп, приведенных в п. 2.4, и двух цифр порядкового номера регистрации.

---