Изменение № 3 ГОСТ 22649-83 «Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия»
(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 18.07.1989 № 2402)
Примечание
Документ введен в действие с 1 февраля 1990 года.
от 18 июля 1989 г. № 2402
ИЗМЕНЕНИЕ № 3 ГОСТ 22649-83 «СТЕРИЛИЗАТОРЫ ВОЗДУШНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ»
Вводную часть дополнить абзацем: «Номенклатура и применяемость показателей качества стерилизаторов приведена в приложении 2».
Пункты 3.2.1, 3.2.4, 3.2.5 изложить в новой редакции: «3.2.1. В конструкции стерилизаторов должно быть предусмотрено программное управление параметрами процесса стерилизации. При этом параметры режима стерилизации — по п. 3.3.1.»
3.2.4. Открывание и закрывание дверей стерилизаторов объемом стерилизационной камеры до 640 дм3 включительно должно быть ручное.
В стерилизаторах объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 открывание и закрывание дверей должно быть ручное, механизированное или автоматизированное и установлено в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания замков дверей и дверей стерилизационных камер, должно быть не более 150 Н (15 кгс).
В аварийной ситуации должно быть предусмотрено ручное открывание дверей.
3.2.5. Стерилизаторы должны иметь световую индикацию этапов «Нагрев» и «Выгрузка» (окончание охлаждения), цифровую индикацию параметров режима стерилизации, а также звуковую сигнализацию о несоответствии параметров режима стерилизации установленным значениям.
Символы управления — по ГОСТ 27437-87.
Примечание. Допускается до 01.01.1992 данное требование не распространять на стерилизаторы объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3».
Пункт 3.2.9. Первый абзац изложить в новой редакции: «Стерилизаторы с полезным объемом стерилизационной камеры более 640 дм3 должны быть обеспечены стандартными средствами контроля и регистрации параметров процесса стерилизации, а с объемом стерилизационной камеры 640 дм3 — по согласованию с заказчиком».
Пункт 3.2.10 изложить в новой редакции: «3.2.10. Стерилизаторы должны быть обеспечены автоматической блокировкой при несоответствии температурного параметра стерилизации.»
Примечание. Допускается до 01.01.1992 данное требование не распространять на стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры от 10 до 80 дм3, разработанных до 01.01.1985».
Пункт 3.2.12 дополнить словами: «но должны быть дублированы механизированной загрузкой и выгрузкой.»
Допускается по требованию заказчика механизированная загрузка и выгрузка».
Пункты 3.3.1, 3.3.2, 3.5.3 изложить в новой редакции: «3.3.1. Стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры 160, 180 °C и времени 150, 60 мин соответственно, а до 01.01.1990 допускается один режим с температурой 180 °C и временем 60 мин.»
С 01.01.1996 стерилизаторы должны обеспечивать параметры режима стерилизации со значениями температуры от 160 до 200 °C и времени от 45 до 150 мин.
По согласованию с заказчиком могут быть расширены временной и до 300 °C температурный интервалы.
Предельные отклонения температуры стерилизации в загруженной стерилизационной камере не должны быть более +/- 3 °C, предельные отклонения времени стерилизационной выдержки — не более +5 мин.
Стерилизаторы по требованию заказчика должны обеспечивать дополнительные режимы сушки и дезинфекции (85 и 120 °C).
1. Допускаются до 01.01.1992 предельные отклонения температуры стерилизации 
в стерилизаторах, разработанных до 01.01.1985.
2. Допускаются до 01.01.1996 предельные отклонения температуры стерилизации +/- 4 °C в стерилизаторах, разработанных до 01.01.1990.
3.3.2. Время нагрева до температуры 180 °C загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм3 включительно — не более 65 мин, объемом более 160 дм3 — не более 100 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 30 и 50 мин соответственно.
С 01.01.1996 время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно должно быть не более 30 мин, объемом до 160 дм3 включительно — не более 55 мин, объемом более 160 дм3 — не более 75 мин, для незагруженной стерилизационной камеры — 20, 25 и 40 мин соответственно.
Примечание. Допускается до 01.01.1992 (в стерилизаторах, разработанных до 01.01.1985) время нагрева загруженного стерилизатора объемом стерилизационной камеры до 10 дм3 включительно — 35 мин, объемом от 20 до 80 дм3 включительно — 65 мин, объемом свыше 80 дм3 — 110 мин.
3.5.3 Корректированный уровень звуковой мощности не должен превышать:
67 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;
70 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3.
Примечание. До 01.01.1994 допускается для стерилизаторов, поставленных на производство до 01.01.1989:
77 дБА — для стерилизаторов объемом до 80 дм3;
85 дБА — для стерилизаторов объемом более 80 дм3».
Пункт 3.5.6 изложить в новой редакции: «3.5.6. Стерилизаторы должны иметь систему принудительного охлаждения с бактериальным фильтром.»
Примечание. Допускается до 01.01.1996 данное требование не распространять на стерилизаторы, разработанные до 01.01.1990».
Пункт 3.5.7. Заменить слова: «системы отопления» на «нагревательных элементов».
Пункт 3.5.9 после слова «оборудованы» изложить в новой редакции: «конструктивными элементами для проведения погрузочно-разгрузочных работ и взвешивания».
Пункт 3.7.1. Заменить ссылку: ГОСТ 177-77 на ГОСТ 177-88.
Пункт 5.2. Таблицу 4 изложить в новой редакции:
1. Знак «+» означает, что испытания проводят.
Знак «*» — испытания стерилизаторов проводят при незагруженной камере за исключением изделий, подвергаемых проверке в загруженном состоянии.
Знак «**» — испытания проводят на 3 изделиях от партии при загруженной камере, на одном температурном режиме 180 °C.
Знак «***» — испытания проводят при загруженной камере.
Знак «-» — испытания не проводят.
Знак «+в» — проводят проверку внешнего вида.
2. При приемо-сдаточных испытаниях результаты выборочной проверки распространяют на всю партию.
3. Допускается для стерилизаторов объемом от 10 до 80 дм3 включительно, разработанных до 01.01.1985, проводить приемо-сдаточные испытания только при незагруженной камере.
Испытания по пп. 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2 при загруженной камере проводят раз в квартал».
Пункт 6.4. Второй абзац. Заменить слово и значение: «стерилизации» на «стерилизационной выдержки»; +20 °C на «не ниже +10 °C и не выше +35 °C»;
четвертый абзац после слов «в 5 мин» изложить в новой редакции: «При продолжительности стерилизационной выдержки 60 мин измерения проводят в течение оставшегося времени стерилизационной выдержки. Последнее измерение проводят на последней минуте выбранного времени измерения. Температура в контрольных точках за все время измерений должна соответствовать номинальной температуре стерилизации с предельными отклонениями, указанными в п. 3.3.1»;
1. При проведении приемо-сдаточных испытаний стерилизаторов объемом до 80 дм3, разработанных до 01.01.1985, контроль автоматического обеспечения процесса стерилизации (п. 3.2.1) и параметров режима стерилизации (п. 3.3.1) для проверки при незагруженной стерилизационной камере допускается проводить в одной контрольной точке стерилизационной камеры в соответствии с топографией и допуском на отклонение температуры в этой точке, указанной в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов.
2. Имитаторы загрузки должны быть упакованы в крафт-бумагу».
Пункт 6.10. Заменить ссылку: ГОСТ 11358-74 на ГОСТ 11358-89.
Пункт 6.11. Заменить ссылку: ГОСТ 9.302-78 на ГОСТ 9.302-88.
Пункты 6.16, 6.22 изложить в новой редакции: «6.16. Уровень звука на измерительной поверхности стерилизатора (п. 3.5.3) проверяют по ГОСТ 23941-79 и ГОСТ 12.1.028-80 шумомером не ниже 2-го класса точности по ГОСТ 17187-81. Расчетное значение корректированного уровня звуковой мощности должно соответствовать требованиям п. 3.5.3.»
6.22. Проверку требований п. 3.2.10 проводят путем принудительного отклонения температуры от заданной на этапе стерилизационной выдержки».
Пункт 6.23. Заменить ссылку: п. 3.2.11 на 3.2.12.
Пункт 6.26. Заменить слова: «Фильтра с соответствующими характеристиками» на «бактериального фильтра».
Пункт 6.27 изложить в новой редакции: «6.27. Требования п. 3.5.7 проверяют путем принудительного повышения температуры в камере до значения, установленного в технических условиях на стерилизаторы конкретных типов».
Пункт 9.6. Исключить ссылку: ГОСТ 6.37-79.
Пункт 9.7. Исключить ссылку: ГОСТ 12064-76.
Стандарт дополнить приложением 2:
1.1. Номенклатура и применяемость показателей качества приведены в табл. 5.
| Наименование показателя качества | Применяемость в НТД | |
| ТЗ на ОКР | ТУ | |
| Автоматическое обеспечение режима стерилизации | + | + |
| Наличие средств документирования данных процесса стерилизации | + | + |
| Наличие сигнализации и автоматической блокировки при несоответствии параметров стерилизации с прекращением отсчета стерилизационной выдержки | + | + |
| Механизированное или автоматизированное открывание и закрывание дверей стерилизатора | + | + |
| Температура стерилизации, °C | + | + |
| Предельное отклонение температуры стерилизации, °C | + | + |
| Время нагрева стерилизатора, мин | + | + |
| Время стерилизационной выдержки, мин | + | + |
| Полезный объем стерилизатора, дм3 | + | + |
| Внутренние размеры стерилизационной камеры, мм | + | + |
| Потребляемая мощность, В x А | + | + |
| Габаритные, установочные и присоединительные размеры, мм | + | + |
| Масса, кг | + | + |
| Установленная безотказная наработка, цикл | + | + |
| Установленный полный срок службы, лет | + | + |
| Среднее время восстановления работоспособного состояния, ч | + | + |
| Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов, прикладываемые к рукояткам затворов, Н | + | + |
| Наличие устройства для автоматической загрузки и выгрузки | + | + |
| Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 20790-82) + | ||
| + | Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении (ГОСТ 20790-82) | + |
| + | Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790-82) | + |
| + | Корректированный уровень звуковой мощности, дБА | + |
| + | Электрическая прочность изоляции токоведущего элемента, В (ГОСТ 12.2.025-76) | + |
| + | Электрическое сопротивление токоведущего элемента, МОм (ГОСТ 12.2.025-76) | + |
| + | Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, доступных для прикасания, над температурой окружающей среды, °C | + |
| + | Наличие блокировочного устройства двери стерилизационной камеры (ГОСТ 17726-81) | + |
| + | Время охлаждения стерилизатора, мин | + |
| + | Примечание. В таблице знак «+» означает применяемость показателей в НТД». | |