Изменение № 7 ГОСТ 19126-79 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: "Изменение N 7 ГОСТ 19126-79 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия". ГОСТ 19126-79. https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-19126-79-gosstandart-sssr-2
(утв. и введено в действие Постановлением Госстандарта СССР от 13.04.1990 № 875)
Внимание
Документ фактически утратил силу с 1 января 2008 года в связи с изданием Приказа Ростехрегулирования от 26.10.2007 № 280-ст, отменившего ГОСТ 19126-79.
по управлению качеством продукции и стандартам от 13 апреля 1990 г. № 875
ИЗМЕНЕНИЕ № 7 ГОСТ 19126-79 «ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ»
1 января 1991 года
Обложку и первую страницу под обозначением стандарта дополнить обозначением: «СТ СЭВ 6724-89».
Вводная часть. Первый абзац после слов «одноразового применения» дополнить словами: «(в том числе в стерильной упаковке)»;
второй, третий абзацы изложить в новой редакции: «Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.»
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в Приложении 3».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.1а: «2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.»
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей».
Пункт 2.1. Заменить слова: «требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций» на «условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями».
Пункт 2.3 дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:
| Марки материалов | Стандарты, устанавливающие марки материалов | Твердость инструментов по Роквеллу, HRCэ | ||
| режущих | нережущих | вспомогательные детали инструментов, крепеж | ||
| 12Х13 | ГОСТ 5632-72 | - | 30...35 | - |
| 50Х14МФ | - | 51...59 | - | - |
| Титановые сплавы | ||||
| ОТ4-1 ГОСТ 19807-74 | ||||
| Не регламентируется | ОТ4 | |||
| ВТ6 | ||||
| ВТ14 | ||||
| ВТ16 | ||||
| Пункт 2.6 изложить в новой редакции: «2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.» | ||||
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии».
Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: «г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий».
Пункт 2.12 изложить в новой редакции: «2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения».
Пункт 2.16 дополнить абзацем: «Для инструментов, входящих в группы:»
«оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)», «зондирующие, бужирующие» следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации»;
заменить ссылку: ГОСТ 23266-78 на ГОСТ 23256-86.
Раздел 2 дополнить пунктами — 2.19, 2.20: «2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т.д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
2.20 Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:
2.20.1 Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.
2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.
2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.
2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.
2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.
2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.
2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.
Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.
2.20.8 На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
описание содержимого упаковки;
надпись «Стерильно», «Апирогенно» и «Нетоксично»;
производственный номер партии (серии);
Пункт 4.4 после слов «Планы выборочного контроля» дополнить словами: «виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности».
Пункт 4.5. Таблица 2. Графа «Вид проверки». Заменить слова: «Проверка усилия свободного хода замкового соединения» на «Проверка легкости хода замкового соединения».
Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: «Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п. п. 2.14 — 2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)».
Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: «ГОСТ 23256-78» на «ГОСТ 23256-86».
Пункт 4.12 после слова «стандартам» дополнить словами: «или техническим условиям».
Пункт 5.4 после слова «расслоений» дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 5.6 после слов «профилометрами»: дополнить словом «профилографами».
Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): «5.8. Декоративные свойства покрытий (п. 2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.»
5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п. 2.7г) проводят опробованием.
5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п. 2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.
1. Погружение в раствор (с. 01.01.95)
Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO4·5H2O) — 4,0 г;
серная кислота (H2SO4, удельная плотность — 1,84 г/мл) — 10,0 г;
вода дистиллированная — 90,0 мл.
Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.
Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.
После испытания на инструментах не должно быть следов меди.
Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.
2. Капельный метод (до 01.01.95)
На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:
Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.
Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.
Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.
Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.
Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.
Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.
Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.
Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.
Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии».
Раздел 5 дополнить пунктом — 5.15а: «5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п. 2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п. 2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
Пункт 5.17. Заменить ссылку: (п. п. 6.1 и 6.3) на (п. п. 2.20.8, 6.1 — 6.3).
Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: «(допускается надпись „Сделано в СССР“).»
Пункт 6.7. Заменить слова: «обозначение экспортера (В/О „Медэкспорт“); „товарный знак В/О „Медэкспорт“ на „обозначение и товарный знак экспортера“.»
Приложение 1. Исключить термин 10б и его определение.
Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующими показателями:
Приложение 3 изложить в новой редакции:
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79
| ГОСТ 19126-79 | СТ СЭВ 2479-89 | ||
| Пункт | Содержание требований | Пункт | Содержание требований |
| 2.14 | Регламентируются климатические исполнения и категории размещения инструментов | 1.2 | Регламентируются категории размещения изделий |
| 2.6 | Регламентируются климатические исполнения изделий | ||
| СТ СЭВ 3653-82 | |||
| 6.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов | 1.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов |
| 6.7 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары | 1.4 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары |
| 6.6 6.9 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре | 2.2 2.3 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре |
| 6.16 | Регламентируются условия транспортирования | 3.2 | Регламентируются условия транспортирования |
| СТ СЭВ 3930-82 | |||
| 5.13 5.14 | Регламентируются испытания на устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении | 2.1 2.2 | Регламентируются испытания на воздействие повышенной и пониженной температур |
| СТ СЭВ 5462-85 | |||
| 2.14 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов | 1.2 1.3 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов |