---
title: "Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 N 961"
number: "961"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2023-06-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-961-2023"
---

## Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 N 961

# Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 N 961

"О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 19.06.2023.


<a id="p100001"></a>ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**<br>
**от 10 июня 2023 г. N 961**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ)**<br>
**В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100004"></a>**Правительство Российской Федерации постановляет:**<br>
<a id="p100005"></a>**Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100011) о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427).**

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<a id="p100007"></a>Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. N 961

<div align="right">

<a id="p100008"></a>ИЗМЕНЕНИЯ,<br>
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ<br>
КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

</div>


1. <a id="p100009"></a>[Подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100052) - ["г" пункта 13](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100055) заменить текстом следующего содержания:
<a id="p100010"></a>"а) высокий риск;
<a id="p100011"></a>б) значительный риск;
<a id="p100012"></a>в) средний риск;
<a id="p100013"></a>г) умеренный риск;
<a id="p100014"></a>д) низкий риск.".
2. <a id="p100015"></a>[Пункт 16](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100061) после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

<div align="right">

<a id="p100016"></a>"для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:<br>
<a id="p100017"></a>инспекционный визит - один раз в 2 года;<br>
<a id="p100018"></a>выездная проверка - один раз в 2 года;<br>
<a id="p100019"></a>документарная проверка - один раз в 2 года;".

</div>

<div align="center">

3. <a id="p100020"></a>В [пункте 36](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100125):<br>
<a id="p100021"></a>**а) [подпункт "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100126) изложить в следующей редакции:**<br>
<a id="p100022"></a>**"а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;";**<br>
<a id="p100023"></a>**б) в [подпункте "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100127) слова "переоформивших лицензии" заменить словами "внесших изменения в реестр лицензий".**

</div>

<div align="right">

4. <a id="p100024"></a>В [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100276) к указанному Положению:

</div>

<a id="p100025"></a>а) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100279) дополнить словами ", и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
<a id="p100026"></a>б) [подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100285) - ["г" пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100288) заменить текстом следующего содержания:
<a id="p100027"></a>"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
<a id="p100028"></a>б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
<a id="p100029"></a>в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
<a id="p100030"></a>г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
<a id="p100031"></a>д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.";
<a id="p100032"></a>в) [пункт 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100289) изложить в следующей редакции:
<a id="p100033"></a>"5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

<a id="p100034"></a>К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,

<a id="p100035"></a>где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1 к настоящим критериям.";
<a id="p100036"></a>г) [абзац первый пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100292) изложить в следующей редакции:
<a id="p100037"></a>"6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящим критериям.";
<a id="p100038"></a>д) [подпункты "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100295) - ["г" пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100298) заменить текстом следующего содержания:
<a id="p100039"></a>"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
<a id="p100040"></a>б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;
<a id="p100041"></a>в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
<a id="p100042"></a>г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
<a id="p100043"></a>д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.";
<a id="p100044"></a>е) в [пункте 9](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100301):
<a id="p100045"></a>в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100301) слова "к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно" заменить словами "к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно";
<a id="p100046"></a>[дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100301) подпунктом "а(1)" следующего содержания:
<a id="p100047"></a>"а(1)) [статьей 6.34](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-34#p9566) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;";
<a id="p100048"></a>ж) в [пункте 10](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100306) слова "к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно" заменить словами "к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно";
<a id="p100049"></a>з) [приложения N 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100308) и [2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1049-2021#p100364) к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска изложить в следующей редакции:

<div align="center">

<a id="p100050"></a>"Приложение N 1<br>
к критериям отнесения объектов<br>
федерального государственного

</div>

контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств
для медицинского применения
к определенной категории риска
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 10 июня 2023 г. N 961)

<a id="p100051"></a>ПОКАЗАТЕЛИ
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="25%"><col width="48%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100052"></a>Показатели</td><td><a id="p100053"></a>Условия (процессы) осуществления деятельности</td><td><a id="p100054"></a>Характеристики</td><td><a id="p100055"></a>Баллы</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100056"></a>К1</td><td rowspan="4"><a id="p100057"></a>наличие площадки для разгрузки автотранспорта</td><td><a id="p100058"></a>автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты</td><td><a id="p100059"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>тамбурно-шлюзовая разгрузка</td><td><a id="p100061"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками</td><td><a id="p100063"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы</td><td><a id="p100065"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100066"></a>К2</td><td rowspan="4"><a id="p100067"></a>степень механизации складских операций</td><td><a id="p100068"></a>автоматические</td><td><a id="p100069"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>автоматизированные</td><td><a id="p100071"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>комплексно-механизированные</td><td><a id="p100073"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>немеханизированные</td><td><a id="p100075"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100076"></a>К3</td><td rowspan="4"><a id="p100077"></a>высота укладки груза</td><td><a id="p100078"></a>высотностеллажные (более 10 м)</td><td><a id="p100079"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>одноэтажные (более 6 и до 10 м)</td><td><a id="p100081"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>одноэтажные (более 3 и до 6 м)</td><td><a id="p100083"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>паллетное хранение (до 3 м)</td><td><a id="p100085"></a>7</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100086"></a>К4</td><td rowspan="4"><a id="p100087"></a>поддержание специального режима температуры</td><td><a id="p100088"></a>автоматическое</td><td><a id="p100089"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>автоматизированное</td><td><a id="p100091"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>холодильные камеры, промышленные холодильники</td><td><a id="p100093"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>холодильники фармацевтические</td><td><a id="p100095"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100096"></a>К5</td><td rowspan="4"><a id="p100097"></a>режим хранения</td><td><a id="p100098"></a>с фиксированным температурно-влажностным режимом</td><td><a id="p100099"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>отапливаемые центральным снабжением</td><td><a id="p100101"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>отапливаемые автономно</td><td><a id="p100103"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>отапливаемые отопительными приборами</td><td><a id="p100105"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>К6</td><td><a id="p100107"></a>реализация определенной категории лекарственных препаратов &lt;*&gt;</td><td><a id="p100108"></a>лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету</td><td><a id="p100109"></a>45</td></tr>
</table>



<a id="p100110"></a>

---

<a id="p100111"></a><*> Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.





<div align="right">

<a id="p100112"></a>Приложение N 2<br>
к критериям отнесения объектов<br>
федерального государственного<br>
контроля (надзора) в сфере<br>
обращения лекарственных средств<br>
для медицинского применения<br>
к определенной категории риска<br>
(в редакции постановления<br>
Правительства Российской Федерации<br>
от 10 июня 2023 г. N 961)

</div>


<div align="center">

<a id="p100113"></a>ПОКАЗАТЕЛИ<br>
РИСКА, ПРИСВАИВАЕМЫЕ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,<br>
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ<br>
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ<br>
И УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br>
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100114"></a>Организации (индивидуальные предприниматели)</td><td colspan="10"><a id="p100115"></a>Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения</td><td><a id="p100117"></a>клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения</td><td><a id="p100118"></a>изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения</td><td><a id="p100119"></a>перевозка лекарственных средств для медицинского применения</td><td><a id="p100120"></a>отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения</td><td><a id="p100121"></a>уничтожение лекарственных средств для медицинского применения</td><td><a id="p100122"></a>реализация лекарственных препаратов для медицинского применения</td><td><a id="p100123"></a>хранение лекарственных средств для медицинского применения</td><td><a id="p100124"></a>реализация лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способом</td><td><a id="p100125"></a>розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету <a href="#p100247">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>Научно-исследовательская организация</td><td><a id="p100127"></a>1</td><td><a id="p100128"></a>-</td><td><a id="p100129"></a>-</td><td><a id="p100130"></a>-</td><td><a id="p100131"></a>-</td><td><a id="p100132"></a>-</td><td><a id="p100133"></a>-</td><td><a id="p100134"></a>-</td><td><a id="p100135"></a>-</td><td><a id="p100136"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>Образовательная организация высшего образования, организация дополнительного профессионального образования</td><td><a id="p100138"></a>1</td><td><a id="p100139"></a>-</td><td><a id="p100140"></a>-</td><td><a id="p100141"></a>-</td><td><a id="p100142"></a>-</td><td><a id="p100143"></a>-</td><td><a id="p100144"></a>-</td><td><a id="p100145"></a>-</td><td><a id="p100146"></a>-</td><td><a id="p100147"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>Медицинская организация</td><td><a id="p100149"></a>-</td><td><a id="p100150"></a>3</td><td><a id="p100151"></a>-</td><td><a id="p100152"></a>4</td><td><a id="p100153"></a>3</td><td><a id="p100154"></a>3</td><td><a id="p100155"></a>-</td><td><a id="p100156"></a>5</td><td></td><td><a id="p100157"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>Аптека готовых лекарственных форм</td><td><a id="p100159"></a>-</td><td><a id="p100160"></a>-</td><td><a id="p100161"></a>-</td><td><a id="p100162"></a>4</td><td><a id="p100163"></a>3</td><td><a id="p100164"></a>3</td><td><a id="p100165"></a>5</td><td><a id="p100166"></a>4</td><td><a id="p100167"></a>3</td><td><a id="p100168"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов</td><td><a id="p100170"></a>-</td><td><a id="p100171"></a>-</td><td><a id="p100172"></a>10</td><td><a id="p100173"></a>4</td><td><a id="p100174"></a>3</td><td><a id="p100175"></a>3</td><td><a id="p100176"></a>10</td><td><a id="p100177"></a>7</td><td><a id="p100178"></a>3</td><td><a id="p100179"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>Аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов</td><td><a id="p100181"></a>-</td><td><a id="p100182"></a>-</td><td><a id="p100183"></a>9</td><td><a id="p100184"></a>4</td><td><a id="p100185"></a>3</td><td><a id="p100186"></a>3</td><td><a id="p100187"></a>9</td><td><a id="p100188"></a>6</td><td><a id="p100189"></a>3</td><td><a id="p100190"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов</td><td><a id="p100192"></a>-</td><td><a id="p100193"></a>-</td><td><a id="p100194"></a>10</td><td><a id="p100195"></a>9</td><td><a id="p100196"></a>8</td><td><a id="p100197"></a>7</td><td><a id="p100198"></a>9</td><td><a id="p100199"></a>10</td><td><a id="p100200"></a>9</td><td><a id="p100201"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>Аптечный пункт</td><td><a id="p100203"></a>-</td><td><a id="p100204"></a>-</td><td><a id="p100205"></a>-</td><td><a id="p100206"></a>4</td><td><a id="p100207"></a>3</td><td><a id="p100208"></a>3</td><td><a id="p100209"></a>8</td><td><a id="p100210"></a>8</td><td><a id="p100211"></a>3</td><td><a id="p100212"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100213"></a>Аптечный киоск</td><td><a id="p100214"></a>-</td><td><a id="p100215"></a>-</td><td><a id="p100216"></a>-</td><td><a id="p100217"></a>4</td><td><a id="p100218"></a>-</td><td><a id="p100219"></a>3</td><td><a id="p100220"></a>2</td><td><a id="p100221"></a>4</td><td><a id="p100222"></a>3</td><td><a id="p100223"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>Индивидуальный предприниматель</td><td><a id="p100225"></a>-</td><td><a id="p100226"></a>-</td><td><a id="p100227"></a>9</td><td><a id="p100228"></a>4</td><td><a id="p100229"></a>3</td><td><a id="p100230"></a>3</td><td><a id="p100231"></a>4</td><td><a id="p100232"></a>8</td><td><a id="p100233"></a>-</td><td><a id="p100234"></a>40</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>Обособленное структурное подразделение медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики)</td><td><a id="p100236"></a>-</td><td><a id="p100237"></a>-</td><td><a id="p100238"></a>-</td><td><a id="p100239"></a>4</td><td><a id="p100240"></a>-</td><td><a id="p100241"></a>-</td><td><a id="p100242"></a>2</td><td><a id="p100243"></a>4</td><td><a id="p100244"></a>-</td><td><a id="p100245"></a>-</td></tr>
</table>



<a id="p100246"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100247"></a><*> Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.".

</div>




<a id="p100248"></a>

---