--- title: "Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955" number: "955" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2020-06-30 redaction: 2020-08-28 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-955-2020" --- ## Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 # Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 (ред. от 26.08.2020) "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Положением об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения") > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 3](#p100007) данного документа. О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения см. [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510. > Начало действия редакции - 28.08.2020. > Окончание действия документа - 31.12.2020. > Изменения, внесенные [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100005) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287, [вступили](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100006) в силу со дня официального опубликования (опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 28.08.2020). > Документ утратил силу в связи с истечением срока действия, установленного [пунктом 3](#p100007) данного документа. > О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения см. [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1510-2019) Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
**от 30 июня 2020 г. N 955** **ОБ ОСОБЕННОСТЯХ**
**ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ** Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое [Положение](#p100011) об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. Лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Российскую Федерацию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с [Положением](#p100011), утвержденным настоящим постановлением, подлежат обращению до окончания срока годности. 3. Настоящее постановление действует до 1 января 2021 г. 4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
**от 30 июня 2020 г. N 955** **ПОЛОЖЕНИЕ**
**ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящее Положение определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - лекарственные препараты), произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г. 2. Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, оформленного на основании решения созданной при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее соответственно - межведомственная комиссия, согласование). 3. Согласование выдается сроком на 45 календарных дней. 4. [Форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-5646#p100011) согласования утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. 5. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения создается межведомственная комиссия, утверждаются [положение](https://bukva.ai/docs/prikaz-5645#p100011) о межведомственной комиссии и ее состав. В состав межведомственной комиссии включаются представители не ниже заместителя руководителя структурного подразделения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга). 6. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченное им лицо (далее - заявитель) посредством использования личного кабинета в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - информационная система) представляет заявление о выдаче согласования, в котором указываются: а) наименование, адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга; б) сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); в) наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии); г) регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации; д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); е) общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Российскую Федерацию или введения в гражданский оборот, не превышающее ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год; > *(пп. "е" в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100010) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *ж) 10-значный код единой Товарной [номенклатуры](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза).* 7. К заявлению о выдаче согласования прилагаются следующие документы и сведения: а) копия документа на русском языке от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования; б) обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p920) "Об обращении лекарственных средств", в том числе на таможенном складе; в) копии договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации на каждую из указанных в заявлении производственных площадок, а также разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (на русском языке), а в случае подачи заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами территории Российской Федерации, и при отсутствии возможности представления указанных копий договоров - копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения (на русском языке); > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100013) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *г) план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (далее - план мероприятий);* > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100014) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *д) аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий, содержащее в том числе анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором (далее - аналитическое заключение).* > *(пп. "д" введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100015) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *7(1). Оператор системы мониторинга осуществляет подготовку и направление заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, аналитического заключения в течение 3 дней со дня поступления от заявителя к оператору системы мониторинга плана мероприятий. В случае неполучения заявителем по истечении указанного срока аналитического заключения он вправе подать в межведомственную комиссию заявление о выдаче согласования без такого заключения.* > *(п. 7(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100017) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о выдаче согласования проводит проверку полноты содержащихся в нем сведений и прилагаемых к нему документов и осуществляет одно из следующих действий:* а) в случае наличия всех документов и сведений, предусмотренных [пунктами 6](#p100017) и [7](#p100025) настоящего Положения, направляет представленные документы в межведомственную комиссию в форме электронных документов; б) в случае отсутствия одного или нескольких документов и (или) сведений, предусмотренных [пунктами 6](#p100017) и [7](#p100025) настоящего Положения, направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, решение об отказе в рассмотрении заявления о выдаче согласования с указанием причин отказа. > *(п. 8 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100019) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *9. Межведомственная комиссия в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений принимает решение о выдаче (об отказе в выдаче) согласования.* > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100023) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *Критерии для принятия межведомственной комиссией решения определяются в положении о межведомственной комиссии, утверждаемом в соответствии с [пунктом 5](#p100016) настоящего Положения.* 10. Решение межведомственной комиссии направляется в форме электронного документа в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение одного рабочего дня со дня его оформления. 11. В течение 3 рабочих дней со дня поступления решения межведомственной комиссии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформляет соответствующее согласование или отказ в выдаче согласования и направляет его заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Основанием для отказа в выдаче согласования является принятие межведомственной комиссией решения об отказе в выдаче согласования. > *(в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100024) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *12. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата.* 13. При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии лекарственного препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии лекарственного препарата до нанесения средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и внесения сведений о нанесении средства идентификации на упаковку лекарственного препарата в систему мониторинга. > *(п. 13 в ред. [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100025) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *13(1). Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня выявления сведений, указанных в [пункте 13](#p100062) настоящего Положения.* > *(п. 13(1) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100027) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *13(2). Информация о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата на ее официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.* > *(п. 13(2) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100029) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *13(3). Решение о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата отменяется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня получения от производителя лекарственного препарата или организации, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, информации о внесенных в систему мониторинга сведениях о нанесении средств идентификации.* > *(п. 13(3) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100030) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *13(4). Информация об отмене решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата размещается в течение 3 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".* > *(п. 13(4) введен [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1287-2020#p100031) Правительства РФ от 26.08.2020 N 1287)* *14. Информация о выданных согласованиях в течение одного рабочего дня размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в форме реестра согласований (далее - реестр). Реестр содержит следующие сведения:* а) наименование, адрес заявителя, идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга; б) сведения о регистрации заявителя в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог); в) наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии); г) регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации; д) перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства лекарственного препарата необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства); е) 10-значный код единой Товарной [номенклатуры](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию, в том числе из государств - членов Евразийского экономического союза); ж) период действия согласования. 15. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными. 16. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по письменному запросу органов государственной власти и органов местного самоуправления представляет сведения, содержащиеся в реестре, в виде выписок или сообщает об отсутствии указанных сведений в день поступления соответствующего запроса. 17. В целях обеспечения предусмотренных законодательством Российской Федерации полномочий по осуществлению таможенного контроля за лекарственными препаратами, ввозимыми в Российскую Федерацию, в том числе таможенного контроля после выпуска товаров, а также контроля за правильностью исчисления и своевременностью уплаты таможенных пошлин, налогов, специальных, антидемпинговых компенсационных пошлин и иных платежей, взимание которых возложено на таможенные органы, доступ к информации, содержащейся в реестре, обеспечивается с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия при осуществлении взаимодействия между информационной системой и информационной системой Федеральной таможенной службы. До реализации доступа к информации, содержащейся в реестре, с применением единой системы межведомственного электронного взаимодействия информация, содержащаяся в реестре, передается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в Федеральную таможенную службу ежедневно в электронном виде в соответствии с соглашением о взаимодействии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной таможенной службы при предоставлении и получении информации. 18. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается. ---