--- title: "Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 N 893" number: "893" issuer: "Правительство Российской Федерации" issued_on: 2019-07-13 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-893-2019" --- ## Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 N 893 # Постановление Правительства РФ от 13.07.2019 N 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (вместе с "Правилами ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 26 января 2020 года в связи с истечением [срока](#p100006) действия [Правил](#p100012), утвержденных данным документом. > Начало действия документа - 26.07.2019. > Окончание действия документа - 25.01.2020.
**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
## ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 13 июля 2019 г. N 893
О ВВЕДЕНИИ
**ВРЕМЕННОГО ПОРЯДКА ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ**
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ**
В соответствии со [статьей 47](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1#p100418) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и [разделом X](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1#p102188) приложения N 7 к указанному Договору в целях обеспечения охраны жизни и здоровья человека Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые [Правила](#p100012) ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов. 2. Установить, что порядок ввоза на территорию Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, установленный [Правилами](#p100012), утвержденными настоящим постановлением, действует в течение 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления. 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации осуществлять в соответствии с [Правилами](#p100012), утвержденными настоящим постановлением, выдачу участникам внешнеэкономической деятельности разрешений на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов со сроком действия, не превышающим 6 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления. 4. Министерству экономического развития Российской Федерации в установленном порядке уведомить Евразийскую экономическую комиссию о введении временного порядка ввоза биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию. 5. Реализация настоящего постановления осуществляется федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также в пределах бюджетных ассигнований федерального бюджета, предусмотренных им на руководство и управление в сфере установленных функций. Председатель Правительства Российской Федерации
**Д.МЕДВЕДЕВ**
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 ## ПРАВИЛА ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ ### I. Общие положения 1. Настоящие Правила определяют порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов по перечню согласно [приложению](#p100055) (далее - биомедицинские клеточные продукты). 2. Под конкретной партией незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в настоящих Правилах понимается партия биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, которая отправляется одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузополучателя) от одного субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов (грузоотправителя). 3. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, осуществляют следующие юридические лица: а) производитель биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта; б) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, либо уполномоченное ею юридическое лицо - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; в) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, участвующие в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящие такие исследования, а также иные организации, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования; г) медицинские организации и указанные в [подпунктах "а"](#p100017) - ["в"](#p100019) настоящего пункта организации - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. 4. Ввоз зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется при наличии сведений о включении биомедицинских клеточных продуктов в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - реестр). Ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта осуществляется при наличии разрешения на ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-602n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) и по [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-602n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100055), утверждаемым указанным Министерством (далее - разрешение). ### II. Помещение под таможенные процедуры 5. Помещение зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации сведений о включении таких биомедицинских клеточных продуктов в реестр. Сведения о включении биомедицинских клеточных продуктов в реестр указываются в декларации на товары под кодом "10023" в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p3607) видов документов и сведений, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378. 6. Помещение конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта под таможенные процедуры осуществляется при представлении в таможенные органы Российской Федерации разрешения. Сведения о разрешении указываются в декларации на товары под кодом "01231" в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p3607), указанным в [пункте 5](#p100024) настоящих Правил. 7. Помещение биомедицинских клеточных продуктов под таможенную процедуру беспошлинной торговли не допускается. ### III. Выдача разрешения 8. Для получения разрешения юридическим лицом, указанным в [пункте 3](#p100016) настоящих Правил, или уполномоченным им лицом в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются (направляются) на бумажном носителе или в форме электронного документа следующие документы и сведения: а) заявление о выдаче разрешения; б) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон; в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; г) спецификация на биомедицинский клеточный продукт; д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя; е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта: обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта; сведения о разрешении Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях; з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям: полное наименование и адрес федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь; заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь, подписанное главным врачом (руководителем) этого учреждения или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, не зарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. 9. Решение об отказе в выдаче разрешения принимается в следующих случаях: а) документы и сведения, указанные в [пункте 8](#p100030) настоящих Правил, представлены не в полном объеме, или в представленных документах отсутствует вся необходимая информация; б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в [пункте 3](#p100016) настоящих Правил. 10. Рассмотрение заявления о выдаче разрешения с представленными документами и сведениями и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляются в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации заявления. 11. В случае утраты или порчи разрешения заявитель - юридическое лицо, указанное в [пункте 3](#p100016) настоящих Правил, обращается в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия). 12. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения. 13. Плата за выдачу разрешения (дубликата разрешения) не взимается. 14. Министерство здравоохранения Российской Федерации ежемесячно, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, представляет в Федеральную таможенную службу посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения из реестра, а также информацию о выданных разрешениях (дубликатах разрешений). 15. Сведения о выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешениях (дубликатах разрешений) размещаются на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне, в течение 2 рабочих дней со дня выдачи разрешения (дубликата разрешения). Приложение к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов ПЕРЕЧЕНЬ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ | Наименование биомедицинского клеточного продукта | Описание биомедицинского клеточного продукта | Код [ТН ВЭД ЕАЭС](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) [<*>](#p100069) | | --- | --- | --- | | 1. Ауденцел (audencelum) | аутологичные дендритные клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) | | 2. Элтрапулденцел (eltrapuldencelum) | аутологичные дендритные клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток, в растворе гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) | | 3. Спанлекортемлоцел (spanlecortemlocelum) | состоит из размноженных гемопоэтических стволовых клеток CD34+, выделенных из пуповинной крови и культивированных in vitro в среде, дополненной тромбопоэтином, фактором роста стволовых клеток, интерлейкином-6, лигандом fms-подобной тирозинкиназы 3, антагонистом рецептора ароматических углеводородов | из [3002 90 900 0](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p45848) | --- <*> Указывается в соответствии с единой Товарной [номенклатурой](https://bukva.ai/docs/reshenie-54#p38921) внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54. ---