---
title: "Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868"
number: "868"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2017-07-22
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-868-2017"
---

## Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868

# Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868

"О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 июля 2021 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100009) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100740) Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066.
> Начало действия документа - 04.08.2017.
> Окончание действия документа - 30.06.2021.


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ПОСТАНОВЛЕНИЕ**
от 22 июля 2017 г. N 868

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100004"></a>Правительство Российской Федерации постановляет:
<a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008), которые вносятся в [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100009) о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2016, N 38, ст. 5567).

<a id="p100006"></a>Председатель Правительства
Российской Федерации
**Д.МЕДВЕДЕВ**





<a id="p100007"></a>Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июля 2017 г. N 868

<a id="p100008"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ**
**ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

1. <a id="p100009"></a>[Пункт 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100011) изложить в следующей редакции:
<a id="p100010"></a>"2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля).".
2. <a id="p100011"></a>[Пункт 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100020) изложить в следующей редакции:
<a id="p100012"></a>"5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной [частью 3 статьи 95](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101188) Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.".
3. <a id="p100013"></a>[Подпункт "а" пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100023) изложить в следующей редакции:
<a id="p100014"></a>"а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;".
4. <a id="p100015"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100009) пунктом 7(1) следующего содержания:
<a id="p100016"></a>"7(1). Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.".
5. <a id="p100017"></a>В [подпунктах "б"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100032) - ["д"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100035) и ["з" пункта 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100038) слова "юридические лица, индивидуальные предприниматели" в соответствующем падеже заменить словами "лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения," в соответствующем падеже.
6. <a id="p100018"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100009) пунктами 23 - 33 следующего содержания:
<a id="p100019"></a>"23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
24. <a id="p100020"></a>Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. <a id="p100021"></a>При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. <a id="p100022"></a>Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
<a id="p100023"></a>а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
<a id="p100024"></a>б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
<a id="p100025"></a>в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
27. <a id="p100026"></a>В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. <a id="p100027"></a>Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее - перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. <a id="p100028"></a>Перечень содержит следующую информацию:
<a id="p100029"></a>а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
<a id="p100030"></a>б) вид (виды) деятельности;
<a id="p100031"></a>в) основной государственный регистрационный номер;
<a id="p100032"></a>г) идентификационный номер налогоплательщика;
<a id="p100033"></a>д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
<a id="p100034"></a>е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. <a id="p100035"></a>На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
<a id="p100036"></a>а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
<a id="p100037"></a>б) вид (виды) деятельности;
<a id="p100038"></a>в) основной государственный регистрационный номер;
<a id="p100039"></a>г) идентификационный номер налогоплательщика;
<a id="p100040"></a>д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
<a id="p100041"></a>е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. <a id="p100042"></a>Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. <a id="p100043"></a>По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015) срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. <a id="p100044"></a>Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-806-2016#p100015), указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.".
7. <a id="p100045"></a>[Дополнить](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-970-2012#p100009) приложением следующего содержания:

<a id="p100046"></a>"Приложение
к Положению о государственном
контроле за обращением
медицинских изделий

<a id="p100047"></a>**КРИТЕРИИ**
**ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ**
**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, К ОПРЕДЕЛЕННОЙ**
**КАТЕГОРИИ РИСКА**

<a id="p100048"></a>I. Общие положения

1. <a id="p100049"></a>При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. <a id="p100050"></a>Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

<a id="p100051"></a>II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий
возможного несоблюдения обязательных требований

3. <a id="p100052"></a>Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
<a id="p100053"></a>а) производство (изготовление) медицинских изделий;
<a id="p100054"></a>б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
<a id="p100055"></a>в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>;
<a id="p100056"></a>г) реализация медицинских изделий;
<a id="p100057"></a>д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
<a id="p100058"></a>е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
<a id="p100059"></a>ж) транспортировка медицинских изделий;
<a id="p100060"></a>з) хранение медицинских изделий;
<a id="p100061"></a>и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. <a id="p100062"></a>Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:
<a id="p100063"></a>а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;
<a id="p100064"></a>б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;
<a id="p100065"></a>в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;
<a id="p100066"></a>г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.
5. <a id="p100067"></a>Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. <a id="p100068"></a>Значение показателя риска K определяется по формуле:

<a id="p100069"></a> $\text{К } = \sum_{i = 1}^{9} K_{i}$ ,

<a id="p100070"></a>где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.
<a id="p100071"></a>Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. <a id="p100072"></a>Значение критерия K1 определяется по формуле:

<a id="p100073"></a> $\text{К}_{1} = \sum_{n = 1}^{16} A_{n}$ ,

<a id="p100074"></a>где An - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
<a id="p100075"></a>В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.

<a id="p100076"></a>Таблица 1

<a id="p100077"></a>Перечень критериев An
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих производство (изготовление) медицинских
изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями
производителей (изготовителей) медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="66%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100078"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100079"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100080"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100081"></a>Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляет юридическое лицо или индивидуальный предприниматель</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>A1</td><td><a id="p100083"></a>1 класса потенциального риска применения &lt;2&gt;</td><td><a id="p100084"></a>4 &lt;3&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A2</td><td><a id="p100086"></a>2а класса потенциального риска применения &lt;2&gt;</td><td><a id="p100087"></a>6 &lt;3&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A3</td><td><a id="p100089"></a>2б класса потенциального риска применения &lt;2&gt;</td><td><a id="p100090"></a>8 &lt;3&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>A4</td><td><a id="p100092"></a>3 класса потенциального риска применения &lt;2&gt;</td><td><a id="p100093"></a>10 &lt;3&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100094"></a>Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям на медицинское изделие (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям) (штук)</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>A5</td><td><a id="p100096"></a>1 - 10 видов</td><td><a id="p100097"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>A6</td><td><a id="p100099"></a>11 - 30 видов</td><td><a id="p100100"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>A7</td><td><a id="p100102"></a>31 - 50 видов</td><td><a id="p100103"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>A8</td><td><a id="p100105"></a>51 и более видов</td><td><a id="p100106"></a>10</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100107"></a>Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>A9</td><td><a id="p100109"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100110"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>A10</td><td><a id="p100112"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100113"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>A11</td><td><a id="p100115"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100116"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100117"></a>Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>A12</td><td><a id="p100119"></a>1 адрес</td><td><a id="p100120"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>A13</td><td><a id="p100122"></a>2 - 3 адреса</td><td><a id="p100123"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>A14</td><td><a id="p100125"></a>4 - 10 адресов</td><td><a id="p100126"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>A15</td><td><a id="p100128"></a>11 и более адресов</td><td><a id="p100129"></a>4</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100130"></a>Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>A16</td><td><a id="p100132"></a>проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации</td><td><a id="p100133"></a>-3</td></tr>
</table>


8. <a id="p100134"></a>Значение критерия K2 определяется по формуле:

<a id="p100135"></a> $\text{К}_{2} = \sum_{n = 1}^{25} B_{n}$ ,

<a id="p100136"></a>где Bn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
<a id="p100137"></a>В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100138"></a>Таблица 2

<a id="p100139"></a>Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,
проведение клинических испытаний медицинских изделий
при осуществлении медицинской деятельности


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="66%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100140"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100141"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100142"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100143"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>B1</td><td><a id="p100145"></a>медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий</td><td><a id="p100146"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>B2</td><td><a id="p100148"></a>клинические испытания медицинских изделий</td><td><a id="p100149"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100150"></a>Вид медицинской деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>B3</td><td><a id="p100152"></a>оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100153"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>B4</td><td><a id="p100155"></a>оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100156"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>B5</td><td><a id="p100158"></a>оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара</td><td><a id="p100159"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>B6</td><td><a id="p100161"></a>оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100162"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>B7</td><td><a id="p100164"></a>оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара</td><td><a id="p100165"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>B8</td><td><a id="p100167"></a>оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара</td><td><a id="p100168"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>B9</td><td><a id="p100170"></a>оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях</td><td><a id="p100171"></a>8</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>B10</td><td><a id="p100173"></a>оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации</td><td><a id="p100174"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>B11</td><td><a id="p100176"></a>оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи</td><td><a id="p100177"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>B12</td><td><a id="p100179"></a>оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100180"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>B13</td><td><a id="p100182"></a>оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100183"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>B14</td><td><a id="p100185"></a>оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)</td><td><a id="p100186"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>B15</td><td><a id="p100188"></a>оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях</td><td><a id="p100189"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>B16</td><td><a id="p100191"></a>оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях</td><td><a id="p100192"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>B17</td><td><a id="p100194"></a>оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении</td><td><a id="p100195"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>B18</td><td><a id="p100197"></a>проведение медицинских осмотров</td><td><a id="p100198"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>B19</td><td><a id="p100200"></a>проведение медицинских освидетельствований</td><td><a id="p100201"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>B20</td><td><a id="p100203"></a>проведение медицинских экспертиз</td><td><a id="p100204"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>B21</td><td><a id="p100206"></a>осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)</td><td><a id="p100207"></a>4</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100208"></a>Количество проводимых клинических испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>B22</td><td><a id="p100210"></a>испытания не проводились</td><td><a id="p100211"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>B23</td><td><a id="p100213"></a>1 - 5 испытания</td><td><a id="p100214"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>B24</td><td><a id="p100216"></a>6 - 10 испытаний</td><td><a id="p100217"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100218"></a>B25</td><td><a id="p100219"></a>11 и более испытаний</td><td><a id="p100220"></a>7</td></tr>
</table>


9. <a id="p100221"></a>Значение критерия K3 определяется по формуле:

<a id="p100222"></a> $\text{К}_{3} = \sum_{n = 1}^{6} C_{n}$ ,

<a id="p100223"></a>где Cn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
<a id="p100224"></a>В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100225"></a>Таблица 3

<a id="p100226"></a>Перечень критериев Cn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль
технического состояния, периодическое и текущее техническое
обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="66%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100227"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100228"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100229"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100230"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>C1</td><td><a id="p100232"></a>техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники &lt;1&gt;</td><td><a id="p100233"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100234"></a>C2</td><td><a id="p100235"></a>техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники &lt;1&gt;, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)</td><td><a id="p100236"></a>-3</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100237"></a>Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники &lt;1&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>C3</td><td><a id="p100239"></a>1 адрес</td><td><a id="p100240"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100241"></a>C4</td><td><a id="p100242"></a>2 - 3 адреса</td><td><a id="p100243"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100244"></a>C5</td><td><a id="p100245"></a>4 - 10 адресов</td><td><a id="p100246"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100247"></a>C6</td><td><a id="p100248"></a>11 и более адресов</td><td><a id="p100249"></a>4</td></tr>
</table>


10. <a id="p100250"></a>Значение критерия K4 <4> определяется по формуле:

<a id="p100251"></a> $\text{К}_{4} = \sum_{n = 1}^{8} D_{n}$ ,

<a id="p100252"></a>где Dn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
<a id="p100253"></a>В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100254"></a>Таблица 4

<a id="p100255"></a>Перечень критериев Dn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
реализацию медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="66%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100256"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100257"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100258"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100259"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100260"></a>D1</td><td><a id="p100261"></a>реализация медицинских изделий</td><td><a id="p100262"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100263"></a>Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>D2</td><td><a id="p100265"></a>1 адрес</td><td><a id="p100266"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100267"></a>D3</td><td><a id="p100268"></a>2 - 3 адреса</td><td><a id="p100269"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>D4</td><td><a id="p100271"></a>4 - 10 адресов</td><td><a id="p100272"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100273"></a>D5</td><td><a id="p100274"></a>11 и более адресов</td><td><a id="p100275"></a>4</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100276"></a>Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100277"></a>D6</td><td><a id="p100278"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100279"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>D7</td><td><a id="p100281"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100282"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>D8</td><td><a id="p100284"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100285"></a>7</td></tr>
</table>


11. <a id="p100286"></a>Значение критерия K5 определяется по формуле:

<a id="p100287"></a> $\text{К}_{5} = \sum_{n = 1}^{4} E_{n}$ ,

<a id="p100288"></a>где En - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
<a id="p100289"></a>В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.

<a id="p100290"></a>Таблица 5

<a id="p100291"></a>Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию
Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз
с территории Российской Федерации медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="65%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100292"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100293"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100294"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100295"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>E1</td><td><a id="p100297"></a>ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий</td><td><a id="p100298"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100299"></a>Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>E2</td><td><a id="p100301"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100302"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100303"></a>E3</td><td><a id="p100304"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100305"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>E4</td><td><a id="p100307"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100308"></a>7</td></tr>
</table>


12. <a id="p100309"></a>Значение критерия K6 определяется по формуле:

<a id="p100310"></a> $\text{К}_{6} = \sum_{n = 1}^{8} F_{n}$ ,

<a id="p100311"></a>где Fn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
<a id="p100312"></a>В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100313"></a>Таблица 6

<a id="p100314"></a>Перечень критериев Fn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="65%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100315"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100316"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100317"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100318"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100319"></a>F1</td><td><a id="p100320"></a>уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий</td><td><a id="p100321"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100322"></a>Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>F2</td><td><a id="p100324"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100325"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>F3</td><td><a id="p100327"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100328"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100329"></a>F4</td><td><a id="p100330"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100331"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100332"></a>Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100333"></a>F5</td><td><a id="p100334"></a>1 адрес</td><td><a id="p100335"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100336"></a>F6</td><td><a id="p100337"></a>2 - 3 адреса</td><td><a id="p100338"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100339"></a>F7</td><td><a id="p100340"></a>4 - 10 адресов</td><td><a id="p100341"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>F8</td><td><a id="p100343"></a>11 и более адресов</td><td><a id="p100344"></a>4</td></tr>
</table>


13. <a id="p100345"></a>Значение критерия K7 определяется по формуле:

<a id="p100346"></a> $\text{К}_{7} = \sum_{n = 1}^{4} G_{n}$ ,

<a id="p100347"></a>где Gn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
<a id="p100348"></a>В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100349"></a>Таблица 7

<a id="p100350"></a>Перечень критериев Gn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
транспортировку медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="65%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100351"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100352"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100353"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100354"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100355"></a>G1</td><td><a id="p100356"></a>транспортировка медицинских изделий</td><td><a id="p100357"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100358"></a>Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100359"></a>G2</td><td><a id="p100360"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100361"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100362"></a>G3</td><td><a id="p100363"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100364"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100365"></a>G4</td><td><a id="p100366"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100367"></a>7</td></tr>
</table>


14. <a id="p100368"></a>Значение критерия K8 определяется по формуле:

<a id="p100369"></a> $\text{К}_{8} = \sum_{n = 1}^{8} H_{n}$ ,

<a id="p100370"></a>где Hn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
<a id="p100371"></a>В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100372"></a>Таблица 8

<a id="p100373"></a>Перечень критериев Hn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение
медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="65%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100374"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100375"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100376"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100377"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100378"></a>H1</td><td><a id="p100379"></a>хранение медицинских изделий</td><td><a id="p100380"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100381"></a>Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100382"></a>H2</td><td><a id="p100383"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100384"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100385"></a>H3</td><td><a id="p100386"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100387"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100388"></a>H4</td><td><a id="p100389"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100390"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100391"></a>Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100392"></a>H5</td><td><a id="p100393"></a>1 адрес</td><td><a id="p100394"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100395"></a>H6</td><td><a id="p100396"></a>2 - 3 адреса</td><td><a id="p100397"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100398"></a>H7</td><td><a id="p100399"></a>4 - 10 адресов</td><td><a id="p100400"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100401"></a>H8</td><td><a id="p100402"></a>11 и более адресов</td><td><a id="p100403"></a>4</td></tr>
</table>


15. <a id="p100404"></a>Значение критерия K9 определяется по формуле:

<a id="p100405"></a> $\text{К}_{9} = \sum_{n = 1}^{4} J_{n}$ ,

<a id="p100406"></a>где Jn - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
<a id="p100407"></a>В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.

<a id="p100408"></a>Таблица 9

<a id="p100409"></a>Перечень критериев Jn для юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий,
за исключением клинических испытаний


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="66%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100410"></a>Номер критерия</td><td><a id="p100411"></a>Наименование критерия</td><td><a id="p100412"></a>Количество баллов</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100413"></a>Вид деятельности</td></tr>
<tr><td><a id="p100414"></a>J1</td><td><a id="p100415"></a>проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний</td><td><a id="p100416"></a>4</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100417"></a>Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях</td></tr>
<tr><td><a id="p100418"></a>J2</td><td><a id="p100419"></a>сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.</td><td><a id="p100420"></a>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100421"></a>J3</td><td><a id="p100422"></a>сведения внесены</td><td><a id="p100423"></a>-3</td></tr>
<tr><td><a id="p100424"></a>J4</td><td><a id="p100425"></a>сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)</td><td><a id="p100426"></a>7</td></tr>
</table>


<a id="p100427"></a>III. Критерии возможного несоблюдения
обязательных требований

16. <a id="p100428"></a>Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
<a id="p100429"></a>[статьей 6.28](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-6-28#p4667) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
<a id="p100430"></a>[частями 1](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p6307) и [2 статьи 6.33](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p6309) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
<a id="p100431"></a>[частью 21 статьи 19.5](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-10-1#p4699) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
<a id="p100432"></a>[статьей 19.7.8](https://bukva.ai/docs/kodeks-195-fz/statya-19-7-8#p4702) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. <a id="p100433"></a>Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.


<a id="p100434"></a>

---

<a id="p100435"></a><1> В соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-469-2013) Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
<a id="p100436"></a><2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100437"></a><3> Учитывается один критерий A1 или A2, или A3, или A4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
<a id="p100438"></a><4> Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).".



<a id="p100439"></a>

---