Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 № 868
Актуально на 30.10.2026.
Как цитировать: Постановление Правительства РФ от 22.07.2017 N 868. 868. 22.07.2017. https://bukva.ai/docs/postanovlenie-868-2017
«О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Внимание
Документ утратил силу с 1 июля 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066. Начало действия документа — 04.08.2017. Окончание действия документа — 30.06.2021.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 22 июля 2017 г. № 868
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016, № 38, ст. 5567).
Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июля 2017 г. № 868
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее — орган государственного контроля).».
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Предметом проверок, проводимых при осуществлении государственного контроля, является соблюдение юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренной частью 3 статьи 95 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.“.»
3. Подпункт «а» пункта 7 изложить в следующей редакции:
«а) проведения проверок соблюдения лицами, указанными в пункте 5 настоящего Положения, правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации;».
4. Дополнить пунктом 7(1) следующего содержания:
«7(1). Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода.».
5. В подпунктах «б» - «д» и «з» пункта 12 слова «юридические лица, индивидуальные предприниматели» в соответствующем падеже заменить словами «лица, указанные в пункте 5 настоящего Положения,» в соответствующем падеже.
6. Дополнить пунктами 23 — 33 следующего содержания:
«23. В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее — объекты государственного контроля), подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 „О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации“.»
24. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
25. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.
26. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска — один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска — не чаще одного раза в 6 лет.
27. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
28. Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска (далее — перечень). Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.
29. Перечень содержит следующую информацию:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к категории риска.
30. На официальном сайте органа государственного контроля в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация об объектах государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории значительного риска.
31. Размещение информации, указанной в пункте 30 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
32. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя орган государственного контроля в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о категории риска, присвоенной их деятельности, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
33. Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе подать в порядке, установленном Правилами, указанными в пункте 23 настоящего Положения, в орган государственного контроля заявление об изменении категории риска, присвоенной ранее их деятельности.».
7. Дополнить приложением следующего содержания:
«Приложение к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, К ОПРЕДЕЛЕННОЙ КАТЕГОРИИ РИСКА
1. При осуществлении государственного контроля отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее — объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:
а) производство (изготовление) медицинских изделий;
б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;
в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>;
г) реализация медицинских изделий;
д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;
ж) транспортировка медицинских изделий;
з) хранение медицинских изделий;
и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.
4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:
а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, — значительный риск;
б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, — средний риск;
в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, — умеренный риск;
г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, — низкий риск.
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
6. Значение показателя риска K определяется по формуле:
\text{К } = \sum_{i = 1}^{9} K_{i} ,
где K — критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 — 9.
Значение критериев Ki определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 — 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
7. Значение критерия K1 определяется по формуле:
\text{К}_{1} = \sum_{n = 1}^{16} A_{n} ,
где An — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).
В случае неприменимости критериев An их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев An для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
8. Значение критерия K2 определяется по формуле:
\text{К}_{2} = \sum_{n = 1}^{25} B_{n} ,
где Bn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).
В случае неприменимости критериев Bn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
9. Значение критерия K3 определяется по формуле:
\text{К}_{3} = \sum_{n = 1}^{6} C_{n} ,
где Cn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).
В случае неприменимости критериев Cn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Cn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники <1>
10. Значение критерия K4 <4> определяется по формуле:
\text{К}_{4} = \sum_{n = 1}^{8} D_{n} ,
где Dn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).
В случае неприменимости критериев Dn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
11. Значение критерия K5 определяется по формуле:
\text{К}_{5} = \sum_{n = 1}^{4} E_{n} ,
где En — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).
В случае неприменимости критериев En их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
12. Значение критерия K6 определяется по формуле:
\text{К}_{6} = \sum_{n = 1}^{8} F_{n} ,
где Fn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).
В случае неприменимости критериев Fn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Fn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
13. Значение критерия K7 определяется по формуле:
\text{К}_{7} = \sum_{n = 1}^{4} G_{n} ,
где Gn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).
В случае неприменимости критериев Gn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Gn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
14. Значение критерия K8 определяется по формуле:
\text{К}_{8} = \sum_{n = 1}^{8} H_{n} ,
где Hn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).
В случае неприменимости критериев Hn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
15. Значение критерия K9 определяется по формуле:
\text{К}_{9} = \sum_{n = 1}^{4} J_{n} ,
где Jn — критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).
В случае неприменимости критериев Jn их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев Jn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий; реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
<1> В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
<2> В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<3> Учитывается один критерий A1 или A2, или A3, или A4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
<4> Критерий K4 не учитывается для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство медицинских изделий (производителей и (или) уполномоченных представителей производителей медицинских изделий).».