Постановление Правительства РФ от 03.06.2020 № 816

(ред. от 16.11.2021)

«О временном порядке распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции»

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

1. Утвердить прилагаемый временный порядок распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)

2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию распределения между субъектами Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции, производимых в Российской Федерации и ввозимых в Российскую Федерацию.

(п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2024 г.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 11.12.2020 № 2076, от 16.11.2021 № 1955)

Председатель Правительства Российской Федерации М.МИШУСТИН

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК РАСПРЕДЕЛЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

2. Производители лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, еженедельно, в 1-й день недели, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) план распределения поставок лекарственных препаратов по форме согласно приложению № 2, произведенных в Российской Федерации или ввезенных в Российскую Федерацию, с приложением поступивших за указанный период от соответствующих субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации заявок на поставку лекарственных препаратов (далее — план распределения).

3. Заявки на поставку лекарственных препаратов, направляемые соответствующими субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в адрес производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, должны содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, форме выпуска, медицинских организациях, в которые планируется поставка закупаемых лекарственных препаратов, об объеме, о сроках такой поставки, количестве пациентов с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции или с подозрением на такой диагноз, для целей обеспечения которых закупаются лекарственные препараты.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления плана распределения:

а) осуществляет совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения рассмотрение и оценку представленных для согласования планов распределения с учетом проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения мониторинга наличия в медицинских и аптечных организациях лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также данных о заболеваемости новой коронавирусной инфекцией по субъектам Российской Федерации на текущую календарную дату;

б) принимает решение о согласовании представленных планов распределения либо необходимости их корректировки с учетом данных, указанных в подпункте «а» настоящего пункта, с указанием конкретных данных по такой корректировке, но без уменьшения общих объемов поставок лекарственных препаратов;

в) уведомляет производителей лекарственных препаратов и организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, о принятом решении с приложением согласованного плана распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

5. В отношении лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, держатели или владельцы регистрационных удостоверений направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации по электронным каналам связи (или иным доступным способом по согласованию) информацию о нераспределенных остатках лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу.

(п. 5 введен Постановлением Правительства РФ от 11.12.2020 № 2076)

6. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 календарных дней со дня поступления информации, указанной в пункте 5 настоящего документа:

осуществляет распределение лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, между федеральными органами исполнительной власти и уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с разработанными Министерством здравоохранения Российской Федерации методическими рекомендациями либо по соответствующему поручению Правительства Российской Федерации;

уведомляет держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата, указанного в позиции 9 приложения № 1 к настоящему документу, о принятом решении с приложением распределения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

(п. 6 введен Постановлением Правительства РФ от 11.12.2020 № 2076)

Приложение № 1 к временному порядку распределения в Российской Федерации некоторых лекарственных препаратов для медицинского применения, возможных к назначению и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВОЗМОЖНЫХ К НАЗНАЧЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

№ п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Форма выпуска
1.	Исключен. - Постановление Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211
2.
Исключен. - Постановление Правительства РФ от 11.12.2020 № 2076	3.
Исключен. - Постановление Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955
4.	Исключен. - Постановление Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211
5.
Исключен. - Постановление Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955	6.
Метилпреднизолон
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	7.
Тоцилизумаб
концентрат для приготовления раствора для инфузий	(п. 7 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	8.
Фавипиравир	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	9.
Вакцина для профилактики инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2 раствор для внутримышечного введения;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения	(п. 9 введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)	10.
Дексаметазон раствор для инъекций
(п. 10 введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)	11.	Канакинумаб лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;
раствор для подкожного введения
(п. 11 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	12.	Олокизумаб
раствор для подкожного введения
(п. 12 введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)	13.	Барицитиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой
(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955) 14.
Тофацитиниб	таблетки, покрытые пленочной оболочкой	(п. 14 введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)
15.
Левилимаб	раствор для подкожного введения	(п. 15 введен Постановлением Правительства РФ от 12.08.2020 № 1211)
16. Ремдесивир
концентрат для приготовления раствора для инфузий;	лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	(п. 16 введен Постановлением Правительства РФ от 11.12.2020 № 2076)
17.
Иммуноглобулин человека против COVID-19	раствор для инфузий	(п. 17 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)
18.
Сарилумаб	раствор для подкожного введения	(п. 18 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955) 19.
Нетакимаб
раствор для подкожного введения	(п. 19 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	20.
Анакинра
раствор для подкожного введения	(п. 20 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	21.
Апиксабан
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	(п. 21 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	22.
Ривароксабан
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	(п. 22 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	23.
Дабигатрана этексилат
капсулы	(п. 23 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)	24.
Будесонид
порошок для ингаляций дозированный	(п. 24 введен Постановлением Правительства РФ от 16.11.2021 № 1955)
Приложение № 2
к временному порядку распределения	в Российской Федерации некоторых	лекарственных препаратов для медицинского
применения, возможных к назначению

и применению для профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции

(форма)

ПЛАН распределения поставок лекарственного препарата _________________________________________________________ (наименование, форма выпуска, дозировка, фасовка)

Производственный план (упаковок)	Субъект Российской Федерации	Заявленная потребность (упаковок)	Организация-получатель <*>	Дата отгрузки <*>	Отгружено (упаковок)

-------------------------------- <*> Заполняется на каждый день, в который планируется отгрузка.

Объем произведенного (ввезенного) лекарственного препарата
	.
(количество упаковок нарастающим итогом)

Приложение:	копии заявок субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации на ______ л. в 1 экз.

Руководитель организации
	(подпись)		(расшифровка подписи)		(место для печати (при наличии)

Исполнитель
	(должность)		(подпись)		(расшифровка подписи)

Дата составления плана распределения «__» __________ 20 __ г.

---