---
title: "Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797"
number: "797"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2019-06-22
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019"
---

## Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797

# Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 797

"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

> [!WARNING]
> Начало действия документа - 10.07.2019.
> Окончание действия документа - 31.08.2025.
> Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100009) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100008) Правительства РФ от 14.05.2025 N 641.
> Донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 1 сентября 2025 года в [порядке](#p100013), установленном данным документом, [используются](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100006) до истечения срока годности в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100013), утв. Постановлением Правительства РФ от 14.05.2025 N 641.
> Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускались до 1 сентября 2025 года ([Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100120) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
> См. рекомендации по предупреждению передачи COVID-19 при заготовке и переливании реципиентам донорской крови и ее компонентов, направленные [Письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-027312-2020-23#p100010) Роспотребнадзора от 18.04.2020 N 02/7312-2020-23.
> Документ утратил силу с [1 сентября 2025 года](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100009) в связи с изданием [Постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100008) Правительства РФ от 14.05.2025 N 641, утвердившего новые [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100013). Донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 01.09.2025 в [порядке](#p100013), установленном данным документом, [используются](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100006) до истечения срока годности в соответствии с новыми [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-641-2025#p100013).


<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 22 июня 2019 г. N 797

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО**
**ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**
**И О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ АКТОВ**
**ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>В соответствии с [пунктом 1 части 2 статьи 8](https://bukva.ai/docs/zakon-125-fz-2012/statya-1#p2) Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
2. <a id="p100006"></a>Признать утратившими силу:
<a id="p100007"></a>[постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-29-2010) Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536);
<a id="p100008"></a>[постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-808-2010) Правительства Российской Федерации от 12 октября 2010 г. N 808 "О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 42, ст. 5380);
<a id="p100009"></a>[постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1230-2010) Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 3, ст. 553);
<a id="p100010"></a>[пункт 113](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-882-2012#p100238) изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002).

<a id="p100011"></a>Председатель Правительства
Российской Федерации
**Д.МЕДВЕДЕВ**





<a id="p100012"></a>Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. N 797


## <a id="p100013"></a>ПРАВИЛА ЗАГОТОВКИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ



### <a id="p100014"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100015"></a>Настоящие Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - требования безопасности) при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
2. <a id="p100016"></a>Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
<a id="p100017"></a>"аллоиммунные антитела" - антитела, которые формируются в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;
<a id="p100018"></a>"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
<a id="p100019"></a>"бактериальная контаминация" - попадание в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами потенциально опасных для здоровья реципиента бактерий, которые могут стать причиной реакции или осложнения в связи с трансфузией;
<a id="p100020"></a>"биологическая проба" - предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100021"></a>"браковка" - изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении несоответствия их требованиям безопасности;
<a id="p100022"></a>"гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;
<a id="p100023"></a>"гранулоцитный концентрат" - лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные методом афереза от одного донора, в количестве не менее 10 x 109 в единице компонента донорской крови, подвергнутые обязательному облучению;
<a id="p100024"></a>"группы крови по системе AB0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;
<a id="p100025"></a>"единица донорской крови" - содержащаяся в одном контейнере донорская кровь;
<a id="p100026"></a>"единица компонента донорской крови" - содержащийся в одном контейнере компонент донорской крови;
<a id="p100027"></a>"идентификационный номер донора" - номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций;
<a id="p100028"></a>"идентификационный номер донации" - номер, присваиваемый донации субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, для маркировки этим номером всех компонентов донорской крови, полученных на всех этапах обработки компонентов этой донации, а также образцов крови соответствующего донора;
<a id="p100029"></a>"индивидуальный подбор компонентов донорской крови" - совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента;
<a id="p100030"></a>"карантинизация плазмы" - хранение плазмы с запретом ее использования до повторного исследования образца крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;
<a id="p100031"></a>"концентрат тромбоцитов" - компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной;
<a id="p100032"></a>"криопреципитат" - компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы;
<a id="p100033"></a>"лейкотромбоцитный слой" - часть единицы крови, содержащая концентрат лейкоцитов и тромбоцитов, полученная методом центрифугирования;
<a id="p100034"></a>"лейкоредуцированный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке в целях снижения остаточного количества лейкоцитов менее 1 x 106 в единице крови;
<a id="p100035"></a>"лиофилизация плазмы" - метод обработки плазмы посредством ее высушивания из замороженного состояния;
<a id="p100036"></a>"метод афереза" - заготовка компонентов донорской крови с целевым выделением плазмы или клеток из донорской крови и возвратом донору остаточных компонентов донорской крови;
<a id="p100037"></a>"облученный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 - 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией;
<a id="p100038"></a>"образец крови донора" - кровь, взятая у донора, предназначенная для исследования;
<a id="p100039"></a>"образец крови реципиента" - кровь, взятая у реципиента, предназначенная для исследования;
<a id="p100040"></a>"патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;
<a id="p100041"></a>"патогенредуцированный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;
<a id="p100042"></a>"пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" - донорская кровь и (или) ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности;
<a id="p100043"></a>"пулирование" - объединение продуктов индивидуальных донаций;
<a id="p100044"></a>"резус-принадлежность" - наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;
<a id="p100045"></a>"свежезамороженная плазма" - плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре +2... +6 градусов Цельсия 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов;
<a id="p100046"></a>"система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100047"></a>"срок годности донорской крови и (или) ее компонентов" - период, в течение которого донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования;
<a id="p100048"></a>"статус донорской крови и (или) ее компонентов" - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля образца крови донора: "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования" и "для аутологичной трансфузии";
<a id="p100049"></a>"трансфузия" - совокупность медицинских манипуляций по введению в терапевтических целях реципиенту в кровеносное русло донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутологичная трансфузия), крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях, а также дренажной крови (реинфузия);
<a id="p100050"></a>"экстраагглютинины анти-A1" - естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови A2 или A2B;
<a id="p100051"></a>"эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной.


### <a id="p100052"></a>II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов


3. <a id="p100053"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям настоящих Правил.
<a id="p100054"></a>С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.
4. <a id="p100055"></a>Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
<a id="p100056"></a>а) управление персоналом;
<a id="p100057"></a>б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по [формам](https://bukva.ai/docs/prikaz-1157n-2020#p100006), утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;
<a id="p100058"></a>в) размещение в установленном порядке информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);
<a id="p100059"></a>г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в [пункте 17](#p100084) настоящих Правил;
<a id="p100060"></a>д) контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов по перечню согласно [приложению N 1](#p100212);
<a id="p100061"></a>е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки);
<a id="p100062"></a>ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
<a id="p100063"></a>з) осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно [приложению N 2](#p100667).
5. <a id="p100064"></a>Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
6. <a id="p100065"></a>[Требования](https://bukva.ai/docs/prikaz-1167n-2020#p100024) к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также [требования](https://bukva.ai/docs/prikaz-1148n-2020#p100010) к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
7. <a id="p100066"></a>Обязанности персонала устанавливаются в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
8. <a id="p100067"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
9. <a id="p100068"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
<a id="p100069"></a>а) помещения для приема и медицинского обследования донора;
<a id="p100070"></a>б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100071"></a>в) производственные помещения;
<a id="p100072"></a>г) лабораторные помещения;
<a id="p100073"></a>д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100074"></a>е) помещения для хранения расходных материалов (склады);
<a id="p100075"></a>ж) административно-хозяйственные помещения;
<a id="p100076"></a>з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.
10. <a id="p100077"></a>Маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских изделий и медицинских отходов в используемых помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков.
11. <a id="p100078"></a>Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
12. <a id="p100079"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.
13. <a id="p100080"></a>Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (далее - стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.
14. <a id="p100081"></a>Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
15. <a id="p100082"></a>Планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.
16. <a id="p100083"></a>Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.
17. <a id="p100084"></a>В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
18. <a id="p100085"></a>Прослеживаемость предусмотренных [пунктом 17](#p100084) настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
19. <a id="p100086"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке.


### <a id="p100087"></a>III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов


20. <a id="p100088"></a>[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100012) прохождения донорами медицинского обследования, [перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100344) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, [нормы](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100254) состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также [интервалы](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100289) между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
21. <a id="p100089"></a>Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов), при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.
22. <a id="p100090"></a>В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров), применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры).
23. <a id="p100091"></a>Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности антикоагулянта) и при обнаружении дефектов бракуются.
24. <a id="p100092"></a>При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.
25. <a id="p100093"></a>Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.
26. <a id="p100094"></a>Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.
27. <a id="p100095"></a>Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора.
28. <a id="p100096"></a>Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.
29. <a id="p100097"></a>После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами проверяются на наличие дефектов.
30. <a id="p100098"></a>В случае использования технологий заготовки компонентов донорской крови, частью которых является нарушение герметичности контейнеров, полученные компоненты донорской крови используются не позднее 24 часов после приготовления.
<a id="p100099"></a>При нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренной технологией заготовки, процесс останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.
31. <a id="p100100"></a>Заготовленные донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам.
32. <a id="p100101"></a>В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся. Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным [приложением N 1](#p100212) к настоящим Правилам.
33. <a id="p100102"></a>Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
<a id="p100103"></a>Исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора проводят дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.
34. <a id="p100104"></a>Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.
35. <a id="p100105"></a>Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам.
36. <a id="p100106"></a>Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов, за исключением эритроцитной взвеси размороженной, отмытой или отмытых эритроцитов.
37. <a id="p100107"></a>Молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C проводятся для всех серонегативных образцов крови доноров. Допускается одновременное проведение молекулярно-биологических и иммунологических исследований образцов крови доноров.
38. <a id="p100108"></a>В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови и (или) ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.
39. <a id="p100109"></a>Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным [приложением N 1](#p100212) к настоящим Правилам.
40. <a id="p100110"></a>По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется не отходя от донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.
41. <a id="p100111"></a>Заготовленную донорскую кровь и (или) ее компоненты до окончания исследования образцов крови донора хранят в условиях, предусмотренных [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам, обозначив маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные".
42. <a id="p100112"></a>Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с [порядком](https://bukva.ai/docs/prikaz-750n-2022#p100010), утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
43. <a id="p100113"></a>В целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедура замораживания плазмы осуществляется в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой.
44. <a id="p100114"></a>Криопреципитат и лиофилизированную плазму получают из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы.
<a id="p100115"></a>Лиофилизированную плазму получают путем вакуумной сушки плазмы в течение до 28 часов с постепенным изменением температуры от -36 до -50 градусов Цельсия и ее последующим повышением до +40 градусов Цельсия.
45. <a id="p100116"></a>При использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов замораживаются не позднее чем через 24 часа после донации, эритроциты замораживаются не позднее чем через 168 часов после донации.
46. <a id="p100117"></a>Компоненты донорской крови при заготовке размораживаются (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих, контроль температурного режима, с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации.
<a id="p100118"></a>До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.
<a id="p100119"></a>После размораживания компоненты донорской крови визуально проверяются на отсутствие осадка, при выявлении осадка бракуются и утилизируются.
47. <a id="p100120"></a>Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата). В случае повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание.
48. <a id="p100121"></a>Плазма патогенредуцированная применяется для клинического использования непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов), за исключением плазмы, которая патогенредуцирована до замораживания. Допускается проведение патогенредукции плазмы перед ее заморозкой с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.
49. <a id="p100122"></a>Допускается проведение патогенредукции в единицах плазмы или в пулах.
50. <a id="p100123"></a>Для клинического использования может быть передана карантинизированная свежезамороженная или патогенредуцированная плазма.
51. <a id="p100124"></a>Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки.
52. <a id="p100125"></a>При отсутствии в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении карантинизации свежезамороженная плазма выпускается из карантина с указанием на этикетке срока карантинизации - 120 суток.
53. <a id="p100126"></a>В случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, идентифицируются и те, которые находятся на хранении в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования. Проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора.
54. <a id="p100127"></a>Для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допускается облучать не позднее чем через 14 суток после заготовки. Концентраты тромбоцитов могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения. Гранулоцитный концентрат облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее чем через 24 часа от момента заготовки.
55. <a id="p100128"></a>Облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови переливаются не позднее чем через 28 суток со дня заготовки.
56. <a id="p100129"></a>При применении инактивации патогенных биологических агентов в концентратах тромбоцитов определение бактериальной контаминации не проводится.
57. <a id="p100130"></a>Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным [приложением N 1](#p100212) к настоящим Правилам, и на основании:
<a id="p100131"></a>а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
<a id="p100132"></a>б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
<a id="p100133"></a>в) результатов определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
<a id="p100134"></a>г) биохимических показателей периферической крови;
<a id="p100135"></a>д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
58. <a id="p100136"></a>Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании сведений о результатах лабораторных исследований образца крови донора, внесенных в базу данных донорской крови и ее компонентов и медицинскую документацию.
59. <a id="p100137"></a>Донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения, предусмотренные [пунктом 57](#p100130) настоящих Правил, не приняты, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов. В базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" изменяется на статус "бракованные".
60. <a id="p100138"></a>После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в [пункте 57](#p100130) настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:
<a id="p100139"></a>а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования";
<a id="p100140"></a>б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.
61. <a id="p100141"></a>Не допускается нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора, предусмотренных [пунктом 57](#p100130) настоящих Правил.
62. <a id="p100142"></a>Процедуры, предусмотренные [пунктами 57](#p100130) - [60](#p100138) настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.
63. <a id="p100143"></a>Единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности, изолируются от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов и бракуются.


### <a id="p100144"></a>IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов


64. <a id="p100145"></a>Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам.
65. <a id="p100146"></a>В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается:
<a id="p100147"></a>а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100148"></a>б) раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови AB0 и резус-принадлежности;
<a id="p100149"></a>в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения.
66. <a id="p100150"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
<a id="p100151"></a>а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
<a id="p100152"></a>б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
<a id="p100153"></a>в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
<a id="p100154"></a>г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
<a id="p100155"></a>д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100156"></a>е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.
67. <a id="p100157"></a>На медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, указываются наименование донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0 и резус-принадлежность.
68. <a id="p100158"></a>Допускается размещение донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, на разных полках, которые соответственно маркируются.
69. <a id="p100159"></a>В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
70. <a id="p100160"></a>Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
71. <a id="p100161"></a>Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяется:
<a id="p100162"></a>а) идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
<a id="p100163"></a>б) статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");
<a id="p100164"></a>в) внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);
<a id="p100165"></a>г) целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
<a id="p100166"></a>д) условия хранения.
72. <a id="p100167"></a>Сведения о результатах проверки, предусмотренной [пунктом 71](#p100161) настоящих Правил, вносятся в базу данных донорской крови и ее компонентов.
73. <a id="p100168"></a>Не допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.


### <a id="p100169"></a>V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов


74. <a id="p100170"></a>В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов), создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с [порядком](https://bukva.ai/docs/prikaz-1170n-2020#p100011) оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
75. <a id="p100171"></a>Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. [Норматив](https://bukva.ai/docs/prikaz-658n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) указанного запаса, [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-658n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
76. <a id="p100172"></a>Трансфузия назначается на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.
77. <a id="p100173"></a>Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию).
78. <a id="p100174"></a>Медицинское обследование реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-1134n-2020#p100010), утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.
79. <a id="p100175"></a>При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.
<a id="p100176"></a>Не допускается внесение в медицинскую документацию реципиента результатов указанных исследований на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента.
80. <a id="p100177"></a>После первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования:
<a id="p100178"></a>а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;
<a id="p100179"></a>б) определение антигена K;
<a id="p100180"></a>в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;
<a id="p100181"></a>г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в [пункте 82](#p100183) настоящих Правил. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.
81. <a id="p100182"></a>Результаты исследований, указанные в [пункте 80](#p100177) настоящих Правил, вносятся в медицинскую документацию реципиента.
82. <a id="p100183"></a>Определение антигенов эритроцитов C, c, E, e проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.
83. <a id="p100184"></a>В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и K.
84. <a id="p100185"></a>Реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1:
<a id="p100186"></a>а) реципиенту с группой крови A2 - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;
<a id="p100187"></a>б) реципиенту с группой крови A2B - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы B.
85. <a id="p100188"></a>Пациентам, указанным в [пункте 82](#p100183) настоящих Правил, при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e.
86. <a id="p100189"></a>При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови.
87. <a id="p100190"></a>При трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.
88. <a id="p100191"></a>Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами.
89. <a id="p100192"></a>Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует [заявку](https://bukva.ai/docs/prikaz-1157n-2020#p100304) на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
90. <a id="p100193"></a>При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.
91. <a id="p100194"></a>Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренным [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам, а также с истекшим сроком годности.
92. <a id="p100195"></a>Биологическая проба проводится независимо от объема и вида донорства, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется в том числе при экстренной трансфузии.
93. <a id="p100196"></a>Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.
94. <a id="p100197"></a>Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9-процентного стерильного раствора хлорида натрия.
95. <a id="p100198"></a>При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается.
96. <a id="p100199"></a>Совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза либо с использованием добавочного раствора или патогенредуцированного концентрата тромбоцитов.
97. <a id="p100200"></a>Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.
98. <a id="p100201"></a>При невозможности определения группы крови реципиента по системе AB0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и K-отрицательных.
<a id="p100202"></a>Допускается трансфузия неидентичного по системе AB0 концентрата тромбоцитов, полученного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов из единицы крови 0 группы или концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза AB группы, реципиенту с любой группой крови.
<a id="p100203"></a>Допускается трансфузия плазмы AB группы реципиенту с любой группой крови.
99. <a id="p100204"></a>В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:
<a id="p100205"></a>а) из одного контейнера нескольким реципиентам;
<a id="p100206"></a>б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;
<a id="p100207"></a>в) без проведения проб на совместимость.
100. <a id="p100208"></a>После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
101. <a id="p100209"></a>После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.
102. <a id="p100210"></a>В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным [приложением N 2](#p100667) к настоящим Правилам.





<a id="p100211"></a>Приложение N 1
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов

<a id="p100212"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЗНАЧЕНИЙ ПОКАЗАТЕЛЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ**
**И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="34%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100213"></a>Наименование показателя</td><td><a id="p100214"></a>Значение показателя</td><td><a id="p100215"></a>Частота контроля</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100216"></a>1. Кровь консервированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>Объем</td><td><a id="p100218"></a>450 $\pm$ 50 мл без антикоагулянта</td><td><a id="p100219"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100221"></a>не менее 45 граммов в единице</td><td><a id="p100222"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100224"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100225"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100226"></a>Стерильность</td><td><a id="p100227"></a>стерильно</td><td><a id="p100228"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100229"></a>2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100230"></a>Объем</td><td><a id="p100231"></a>450 $\pm$ 50 мл без антикоагулянта</td><td><a id="p100232"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100233"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100234"></a>не менее 43 граммов в единице</td><td><a id="p100235"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100236"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100237"></a>менее 1 x 106 клеток в единице</td><td><a id="p100238"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100239"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100240"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100241"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>Стерильность</td><td><a id="p100243"></a>стерильно</td><td><a id="p100244"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100245"></a>3. Эритроцитная масса</td></tr>
<tr><td><a id="p100246"></a>Объем</td><td><a id="p100247"></a>280 $\pm$ 50 мл</td><td><a id="p100248"></a>1 процент заготовленных единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100250"></a>от 0,65 до 0,75</td><td><a id="p100251"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100252"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100253"></a>не менее 45 граммов в единице</td><td><a id="p100254"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100255"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100256"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100257"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100258"></a>Стерильность</td><td><a id="p100259"></a>стерильно</td><td><a id="p100260"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100261"></a>4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем</td></tr>
<tr><td><a id="p100262"></a>Объем</td><td><a id="p100263"></a>280 $\pm$ 50 мл</td><td><a id="p100264"></a>1 процент заготовленных единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100265"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100266"></a>от 0,65 до 0,75</td><td><a id="p100267"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100268"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100269"></a>не менее 43 г в единице</td><td><a id="p100270"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100271"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100272"></a>менее 1,2 x 109 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100273"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100274"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100275"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100276"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100277"></a>Стерильность</td><td><a id="p100278"></a>стерильно</td><td><a id="p100279"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100280"></a>5. Эритроцитная взвесь</td></tr>
<tr><td><a id="p100281"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100282"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100283"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100285"></a>не менее 45 граммов в единице</td><td><a id="p100286"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100288"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100289"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100290"></a>Стерильность</td><td><a id="p100291"></a>стерильно</td><td><a id="p100292"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100293"></a>6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100295"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100296"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100297"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100298"></a>не менее 43 граммов в единице</td><td><a id="p100299"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100301"></a>менее 1,2 x 109 в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100302"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100303"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100304"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100305"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>Стерильность</td><td><a id="p100307"></a>стерильно</td><td><a id="p100308"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100309"></a>7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100310"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100311"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100312"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100313"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100314"></a>менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100315"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100317"></a>не менее 40 граммов в единице</td><td><a id="p100318"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100319"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100320"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100321"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100322"></a>Стерильность</td><td><a id="p100323"></a>стерильно</td><td><a id="p100324"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100325"></a>8. Отмытые эритроциты</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100327"></a>от 0,5 до 0,75</td><td><a id="p100328"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100329"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100330"></a>не менее 40 граммов в единице</td><td><a id="p100331"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100333"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100334"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100335"></a>Количество белка в конечной надосадочной жидкости</td><td><a id="p100336"></a>менее 0,5 граммов в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100337"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100338"></a>Стерильность</td><td><a id="p100339"></a>стерильно</td><td><a id="p100340"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100341"></a>9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100343"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100344"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100346"></a>менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100347"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100349"></a>не менее 40 граммов в единице</td><td><a id="p100350"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100351"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100352"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100353"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>Стерильность</td><td><a id="p100355"></a>стерильно</td><td><a id="p100356"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100357"></a>10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая</td></tr>
<tr><td><a id="p100358"></a>Объем</td><td><a id="p100359"></a>не менее 185 мл</td><td><a id="p100360"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100361"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100362"></a>от 0,37 до 0,7</td><td><a id="p100363"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100364"></a>Гемоглобин (в надосадочной жидкости)</td><td><a id="p100365"></a>менее 0,2 граммов в единице <a href="#p100661">&lt;3&gt;</a></td><td><a id="p100366"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100367"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100368"></a>не менее 36 граммов в единице</td><td><a id="p100369"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100370"></a>Осмолярность</td><td><a id="p100371"></a>не более чем на 20 мОсм/л превышает осмолярность используемого взвешивающего раствора <a href="#p100661">&lt;3&gt;</a></td><td><a id="p100372"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100373"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100374"></a>менее 0,1 x 109 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100375"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100376"></a>Стерильность</td><td><a id="p100377"></a>стерильно</td><td><a id="p100378"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100379"></a>11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза</td></tr>
<tr><td><a id="p100380"></a>Гематокрит</td><td><a id="p100381"></a>от 0,65 до 0,75</td><td><a id="p100382"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100383"></a>Гематокрит (если используется добавочный раствор)</td><td><a id="p100384"></a>от 0,5 до 0,7</td><td><a id="p100385"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100386"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100387"></a>не менее 40 граммов в единице</td><td><a id="p100388"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100389"></a>Остаточное содержание лейкоцитов (в компоненте, обедненном лейкоцитами)</td><td><a id="p100390"></a>менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100391"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100392"></a>Гемолиз в конце срока годности</td><td><a id="p100393"></a>менее 0,8 процента эритроцитов</td><td><a id="p100394"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100395"></a>Стерильность</td><td><a id="p100396"></a>стерильно</td><td><a id="p100397"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100398"></a>12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100399"></a>Объем</td><td><a id="p100400"></a>не менее 40 мл</td><td><a id="p100401"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100402"></a>Содержание тромбоцитов в конечной единице</td><td><a id="p100403"></a>не менее 60 x 109 <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100404"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100405"></a>Содержание лейкоцитов до лейкоредукции в единице компонента, приготовленного из лейкотромбоцитного слоя</td><td><a id="p100406"></a>менее 0,05 x 109 <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a> (эквивалент одной единицы крови)</td><td><a id="p100407"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100408"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100409"></a>более 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100410"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100411"></a>Стерильность</td><td><a id="p100412"></a>стерильно</td><td><a id="p100413"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100414"></a>13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100415"></a>Объем</td><td><a id="p100416"></a>не менее 40 мл</td><td><a id="p100417"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100418"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100419"></a>не менее 60 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100420"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100421"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100422"></a>менее 1 x 106 в конечной единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100423"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100424"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100425"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100426"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100427"></a>Стерильность</td><td><a id="p100428"></a>стерильно</td><td><a id="p100429"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100430"></a>14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100431"></a>Объем</td><td><a id="p100432"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100433"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100434"></a>Количество тромбоцитов в конечной единице</td><td><a id="p100435"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100436"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100437"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100438"></a>менее 1 x 109 клеток в конечной единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100439"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100440"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100441"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100442"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100443"></a>Стерильность</td><td><a id="p100444"></a>стерильно</td><td><a id="p100445"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100446"></a>15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе</td></tr>
<tr><td><a id="p100447"></a>Объем</td><td><a id="p100448"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100449"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100450"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100451"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100452"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100453"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100454"></a>менее 0,3 x 109 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100455"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100456"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100457"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100458"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100459"></a>Стерильность</td><td><a id="p100460"></a>стерильно</td><td><a id="p100461"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100462"></a>16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100463"></a>Объем</td><td><a id="p100464"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100465"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100466"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100467"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100468"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100469"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100470"></a>менее 1 x 106 в конечной единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100471"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100472"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100473"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100474"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100475"></a>Стерильность</td><td><a id="p100476"></a>стерильно</td><td><a id="p100477"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100478"></a>17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100479"></a>Объем</td><td><a id="p100480"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100481"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100482"></a>Содержание тромбоцитов в конечной единице</td><td><a id="p100483"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100484"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100485"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100486"></a>менее 1 x 106 в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100487"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100488"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100489"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100490"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100491"></a>18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза</td></tr>
<tr><td><a id="p100492"></a>Объем</td><td><a id="p100493"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100494"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100495"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100496"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100497"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100498"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100499"></a>менее 0,3 x 109 в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100500"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100501"></a>pH (при +22°C) в конце срока годности</td><td><a id="p100502"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100503"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100504"></a>Стерильность</td><td><a id="p100505"></a>стерильно</td><td><a id="p100506"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100507"></a>19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100508"></a>Объем</td><td><a id="p100509"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100510"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100511"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100512"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100513"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100514"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100515"></a>менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100516"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100517"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100518"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100519"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100520"></a>Стерильность</td><td><a id="p100521"></a>стерильно</td><td><a id="p100522"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100523"></a>20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный</td></tr>
<tr><td><a id="p100524"></a>Объем</td><td><a id="p100525"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100526"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100527"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100528"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100529"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100530"></a>Остаточное содержание лейкоцитов</td><td><a id="p100531"></a>менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100532"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100533"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100534"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100535"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100536"></a>21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе</td></tr>
<tr><td><a id="p100537"></a>Объем</td><td><a id="p100538"></a>не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов</td><td><a id="p100539"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100540"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100541"></a>не менее 200 x 109 в единице <a href="#p100660">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100542"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100543"></a>Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции или инактивации патогенных биологических агентов)</td><td><a id="p100544"></a>менее 0,3 x 109 клеток в единице менее 1 x 106 клеток в единице <a href="#p100659">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100545"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100546"></a>pH (при +22 °C) в конце срока годности</td><td><a id="p100547"></a>не менее 6,4 <a href="#p100662">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100548"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100549"></a>Стерильность</td><td><a id="p100550"></a>стерильно</td><td><a id="p100551"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100552"></a>22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный</td></tr>
<tr><td><a id="p100553"></a>Объем</td><td><a id="p100554"></a>от 50 до 200 мл</td><td><a id="p100555"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100556"></a>Содержание тромбоцитов</td><td><a id="p100557"></a>не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания</td><td><a id="p100558"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100559"></a>Стерильность</td><td><a id="p100560"></a>стерильно</td><td><a id="p100561"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100562"></a>23. Свежезамороженная плазма</td></tr>
<tr><td><a id="p100563"></a>Фактор VIII</td><td><a id="p100564"></a>не менее 70 МЕ/100 мл</td><td><a id="p100565"></a>1 раз в 3 месяца, 5 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100566"></a>Остаточное содержание клеток:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100567"></a>эритроциты лейкоциты тромбоциты</td><td><a id="p100568"></a>менее 6 x 109/л в единице менее 0,1 x 109/л в единице менее 50 x 109/л в единице</td><td><a id="p100569"></a>1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100570"></a>Остаточное содержание (после лейкоредукции)</td><td><a id="p100571"></a>менее 1 x 106 клеток в единице</td><td><a id="p100572"></a>1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100573"></a>Визуальные изменения</td><td><a id="p100574"></a>не должно быть аномального цвета или видимых сгустков</td><td><a id="p100575"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100576"></a>Стерильность</td><td><a id="p100577"></a>стерильно</td><td><a id="p100578"></a>1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100579"></a>24. Плазма патогенредуцированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100580"></a>Фактор VIII</td><td><a id="p100581"></a>не менее 50 МЕ/100 мл</td><td><a id="p100582"></a>1 раз в 3 месяца, 5 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100583"></a>Фибриноген</td><td><a id="p100584"></a>не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции</td><td><a id="p100585"></a>1 раз в 3 месяца, 5 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100586"></a>Остаточное содержание клеток:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100587"></a>эритроциты лейкоциты тромбоциты</td><td><a id="p100588"></a>менее 6 x 109/л в единице менее 0,1 x 109/л в единице менее 50 x 109/л в единице</td><td><a id="p100589"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100590"></a>Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции)</td><td><a id="p100591"></a>менее 1 x 106 клеток в единице</td><td><a id="p100592"></a>1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100593"></a>Визуальные изменения</td><td><a id="p100594"></a>не должно быть аномального цвета или видимых сгустков</td><td><a id="p100595"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100596"></a>25. Плазма пулированная патогенинактивированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100597"></a>Фактор VIII</td><td><a id="p100598"></a>не менее 50 МЕ\100 мл</td><td><a id="p100599"></a>каждые 3 месяца 5 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100600"></a>Фибриноген</td><td><a id="p100601"></a>не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции</td><td><a id="p100602"></a>каждые 3 месяца 5 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100603"></a>Остаточное содержание клеток:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100604"></a>эритроциты лейкоциты тромбоциты</td><td><a id="p100605"></a>менее 6 x 109/л в единице менее 0,1 x 109/л в единице менее 50 x 109/л в единице</td><td><a id="p100606"></a>1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100607"></a>Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции)</td><td><a id="p100608"></a>менее 1 x 106 клеток в единице</td><td><a id="p100609"></a>1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц <a href="#p100663">&lt;5&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100610"></a>Визуальные изменения</td><td><a id="p100611"></a>не должно быть аномального цвета или видимых сгустков</td><td><a id="p100612"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100613"></a>26. Криосупернатантная плазма</td></tr>
<tr><td><a id="p100614"></a>Объем</td><td><a id="p100615"></a>менее на 10 процентов исходного объема плазмы</td><td><a id="p100616"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100617"></a>Стерильность</td><td><a id="p100618"></a>стерильно</td><td><a id="p100619"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100620"></a>27. Лиофилизированная плазма</td></tr>
<tr><td><a id="p100621"></a>Объем</td><td><a id="p100622"></a>50; 150; 200; 250 мл</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100623"></a>Общий белок</td><td><a id="p100624"></a>не менее 50 г/л</td><td><a id="p100625"></a>2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <a href="#p100664">&lt;6&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100626"></a>Фактор VIII</td><td><a id="p100627"></a>не менее 0,5 МЕ/мл</td><td><a id="p100628"></a>2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <a href="#p100664">&lt;6&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100629"></a>Влажность</td><td><a id="p100630"></a>менее 2 процентов</td><td><a id="p100631"></a>2 единицы от компонентов донорской крови, размещенных на одной полке сушильной камеры</td></tr>
<tr><td><a id="p100632"></a>Стерильность</td><td><a id="p100633"></a>стерильно</td><td><a id="p100634"></a>3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии <a href="#p100664">&lt;6&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100635"></a>28. Криопреципитат</td></tr>
<tr><td><a id="p100636"></a>Объем</td><td><a id="p100637"></a>от 30 до 40 мл</td><td><a id="p100638"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100639"></a>Фактор VIII</td><td><a id="p100640"></a>не менее 70 МЕ в единице</td><td><a id="p100641"></a>каждые 3 месяца: пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение 1-го месяца хранения; пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение последнего месяца хранения</td></tr>
<tr><td><a id="p100642"></a>Фибриноген</td><td><a id="p100643"></a>не менее 140 мг в единице</td><td><a id="p100644"></a>1 процент всех единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td><a id="p100645"></a>Стерильность</td><td><a id="p100646"></a>стерильно</td><td><a id="p100647"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100648"></a>29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза</td></tr>
<tr><td><a id="p100649"></a>Объем</td><td><a id="p100650"></a>менее 500 мл</td><td><a id="p100651"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100652"></a>Количество гранулоцитов</td><td><a id="p100653"></a>не менее 10 x 109 в единице</td><td><a id="p100654"></a>все единицы</td></tr>
<tr><td><a id="p100655"></a>Стерильность</td><td><a id="p100656"></a>стерильно</td><td><a id="p100657"></a>1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц</td></tr>
</table>



<a id="p100658"></a>

---

<a id="p100659"></a><1> Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.
<a id="p100660"></a><2> Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.
<a id="p100661"></a><3> Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.
<a id="p100662"></a><4> Измерение pH предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода CO2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к pH при температуре +22 градусов Цельсия.
<a id="p100663"></a><5> Контроль осуществляется до замораживания.
<a id="p100664"></a><6> Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру).

<a id="p100665"></a>Примечание: При несоответствии обследованных единиц установленным настоящим приложением значениям показателей проводится анализ и устранение причин выявленных несоответствий.





<a id="p100666"></a>Приложение N 2
к Правилам заготовки, хранения,
транспортировки и клинического
использования донорской
крови и ее компонентов

<a id="p100667"></a>**УСЛОВИЯ**
**ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**


| <a id="p100668"></a>Наименование | <a id="p100669"></a>Температура хранения | <a id="p100670"></a>Температура транспортировки | <a id="p100671"></a>Срок годности |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100672"></a>Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты донорской крови | <a id="p100673"></a>+2 °C ... +6 °C | <a id="p100674"></a>не выше +10 °C на протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам | <a id="p100675"></a>определяется используемым антикоагулянтом, добавочным раствором |
| <a id="p100676"></a>Концентрат тромбоцитов | <a id="p100677"></a>+20 °C ... +24 °C | <a id="p100678"></a>необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | <a id="p100679"></a>5 дней при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов).<br>Срок хранения можно продлить до 7 суток при условии использования методов инактивации патогенных биологических агентов и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов |
| <a id="p100680"></a>Плазма | <a id="p100681"></a>не выше -25 °C | <a id="p100682"></a>необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения,<br>но не выше -18 °C | <a id="p100683"></a>36 месяцев |
| <a id="p100684"></a>Лиофилизированная плазма | <a id="p100685"></a>+5 °C ... +20 °C | <a id="p100686"></a>необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | <a id="p100687"></a>5 лет |
| <a id="p100688"></a>Криопреципитат | <a id="p100689"></a>не выше -25 °C | <a id="p100690"></a>необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения,<br>но не выше -18 °C | <a id="p100691"></a>36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат) |
| <a id="p100692"></a>Гранулоцитный концентрат | <a id="p100693"></a>т +20 °C ... +24 °C | <a id="p100694"></a>+20 °C ... +24 °C<br>без встряхивания | <a id="p100695"></a>24 часа |


<a id="p100696"></a>Примечания: 1. Время хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов определяется технической документацией производителя оборудования и расходных материалов.
2. <a id="p100697"></a>Донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.



<a id="p100698"></a>

---