Постановление Правительства РФ от 08.06.2026 № 708

«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650»

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона „Об обязательных требованиях в Российской Федерации“, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 40, ст. 6870).

1. В пункте 6:

а) подпункты «л» и «м» изложить в следующей редакции:

«л) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации);»

м) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);»;

б) подпункт «н» дополнить словами «, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия»;

в) подпункт «о» признать утратившим силу.

2. Пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий внесение сведений в реестр осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктом 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 „Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий“.».

3. В пункте 14:

а) в абзаце первом слова «в течение 5 рабочих дней со дня» заменить словами «в день»;

б) абзац второй признать утратившим силу.

4. В абзаце первом пункта 15 слова «в произвольной форме на бумажном носителе или» исключить.

5. В пункте 16:

а) слова «почтового отправления или» исключить;

б) дополнить абзацем следующего содержания:

«На выписку из реестра наносится QR-код, посредством которого обеспечивается переход на страницу в сети „Интернет“, содержащую сведения из реестра.».

---