---
title: "Постановление Правительства РФ от 16.04.2022 N 676"
number: "676"
issuer: "Правительство Российской Федерации"
issued_on: 2022-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-676-2022"
---

## Постановление Правительства РФ от 16.04.2022 N 676

# Постановление Правительства РФ от 16.04.2022 N 676

"Об утверждении Правил формирования, сохранения и развития государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов)"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.07.2022](#p100007).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПОСТАНОВЛЕНИЕ

<div align="center">

**от 16 апреля 2022 г. N 676**

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**<br>
**ФОРМИРОВАНИЯ, СОХРАНЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ**<br>
**КОЛЛЕКЦИИ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ НОРМАЛЬНОЙ МИКРОФЛОРЫ ЧЕЛОВЕКА,**<br>
**СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ ЖИВОТНЫХ И РАСТЕНИЙ, А ТАКЖЕ**<br>
**КРИОГЕННЫХ БАНКОВ ОБРАЗЦОВ ПРИРОДНЫХ НОРМАЛЬНЫХ**<br>
**МИКРОБИОЦЕНОЗОВ (БИОМАТЕРИАЛОВ)**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [частью 8 статьи 10](https://bukva.ai/docs/zakon-492-fz-2020/statya-10#p100149) Федерального закона "О биологической безопасности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100010) формирования, сохранения и развития государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов).
2. <a id="p100006"></a>Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников указанных федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. <a id="p100007"></a>Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2022 г.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Председатель Правительства<br>
Российской Федерации<br>
М.МИШУСТИН

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Утверждены<br>
постановлением Правительства<br>
Российской Федерации<br>
от 16 апреля 2022 г. N 676

</div>



## <a id="p100010"></a>ПРАВИЛА ФОРМИРОВАНИЯ, СОХРАНЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ КОЛЛЕКЦИИ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ НОРМАЛЬНОЙ МИКРОФЛОРЫ ЧЕЛОВЕКА, СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ ЖИВОТНЫХ И РАСТЕНИЙ, А ТАКЖЕ КРИОГЕННЫХ БАНКОВ ОБРАЗЦОВ ПРИРОДНЫХ НОРМАЛЬНЫХ МИКРОБИОЦЕНОЗОВ (БИОМАТЕРИАЛОВ)



### <a id="p100011"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100012"></a>Настоящие Правила устанавливают порядок формирования, сохранения и развития государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений (далее - государственная коллекция представителей нормальной микрофлоры), а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов).
2. <a id="p100013"></a>Коллекционная деятельность, связанная с использованием микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений (далее - микроорганизмы - представители нормальной микрофлоры), направлена на сохранение и рациональное использование биологического разнообразия микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры, применяемых или перспективных для применения в области разработки, технологического производства и контроля качества лекарственных средств, пищевой продукции, средств защиты растений, кормов и кормовых добавок для сельскохозяйственных животных.


### <a id="p100014"></a>II. Формирование государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры


3. <a id="p100015"></a>Государственная коллекция представителей нормальной микрофлоры формируется как совокупность фондов коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры (далее - фонды коллекционных штаммов). Объединение фондов коллекционных штаммов в государственную коллекцию представителей нормальной микрофлоры осуществляется путем внесения сведений о фондах коллекционных штаммов в единый каталог государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры (далее - единый каталог). Ведение единого каталога осуществляется [организацией](https://bukva.ai/docs/prikaz-428-2022#p100005), подведомственной Министерству здравоохранения Российской Федерации и уполномоченной им (далее - уполномоченная организация).
4. <a id="p100016"></a>Фонды коллекционных штаммов, объединяемые в государственную коллекцию представителей нормальной микрофлоры, создаются на базе организаций, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
5. <a id="p100017"></a>[Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-428-2022#p100010) организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов, утверждается федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся такие организации.
6. <a id="p100018"></a>Создание фондов коллекционных штаммов предусматривает:
<a id="p100019"></a>а) поступление новых образцов нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений в организации, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов;
<a id="p100020"></a>б) депонирование штаммов микроорганизмов;
<a id="p100021"></a>в) количественное воспроизведение образцов находящихся на хранении штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.
7. <a id="p100022"></a>Создание фондов коллекционных штаммов осуществляется на основании стандартных операционных процедур и иных документов, утверждаемых руководителями организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов.
8. <a id="p100023"></a>Депонирование штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры осуществляется в следующих формах:
<a id="p100024"></a>а) сохранное (авторское) депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы микроорганизмов для дальнейшего использования в рамках фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения;
<a id="p100025"></a>б) гарантийное депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы микроорганизмов от других организаций при условии обеспечения сохранности свойств указанных штаммов микроорганизмов и ограничения доступа третьих лиц к образцам таких штаммов и сведениям о них;
<a id="p100026"></a>в) патентное депонирование (депонирование в целях патентной процедуры), при котором на хранение принимаются штаммы в случае, если в отношении штамма и (или) способа его применения планируется подача заявки на выдачу патента Российской Федерации (национальное патентное депонирование) или другого государства (международное патентное депонирование).
9. <a id="p100027"></a>Международное патентное депонирование штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры осуществляется в соответствии с Будапештским договором о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры от 28 апреля 1977 г.
10. <a id="p100028"></a>Единый каталог является программным продуктом, содержащим сведения о микроорганизмах - представителях нормальной микрофлоры.
<a id="p100029"></a>Актуализация единого каталога обеспечивается уполномоченной организацией на основе информации, полученной от организаций, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов.
11. <a id="p100030"></a>Информация, необходимая для актуализации единого каталога, передается уполномоченной организации организациями, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов, ежегодно на основании запроса уполномоченной организации или в уведомительном порядке в случае изменения номенклатуры и (или) свойств коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.
<a id="p100031"></a>Передача информации, необходимой для актуализации единого каталога, осуществляется в электронном формате на физических носителях с приложением сопроводительного письма за подписью руководителя организации, на базе которой создан фонд коллекционных штаммов.
12. <a id="p100032"></a>Актуализированная версия единого каталога направляется уполномоченной организацией в организации, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов, а также включается в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности.


### <a id="p100033"></a>III. Сохранение государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры


13. <a id="p100034"></a>Сохранение государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры предусматривает реализацию организациями, указанными в [пунктах 4](#p100016) и [5](#p100017) настоящих Правил, мероприятий, направленных на поддержание коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры путем обеспечения их сохранности и воспроизведения в условиях, исключающих утрату их жизнеспособности, а также изменение генотипических и фенотипических характеристик, культурально-морфологических свойств, антигенной структуры, устойчивости к лекарственным препаратам и химическим средствам.
14. <a id="p100035"></a>Для сохранения государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры осуществляются:
<a id="p100036"></a>а) развитие материально-технической базы лабораторий организаций, на базе которых создаются фонды коллекционных штаммов;
<a id="p100037"></a>б) проведение плановых производственно-научных работ по контролю стабильности свойств коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры и их количественному воспроизведению.
15. <a id="p100038"></a>Воспроизведение находящихся на хранении штаммов осуществляется путем изготовления образцов коллекционных штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.
16. <a id="p100039"></a>Сохранение фондов коллекционных штаммов осуществляется с использованием криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов) с целью долгосрочного хранения биоматериалов при низких температурах и обеспечения их дальнейшего использования в научных и прикладных целях.
17. <a id="p100040"></a>Для обеспечения сохранности фондов коллекционных штаммов в случае их утраты при чрезвычайных обстоятельствах создается система дублирования фондов коллекционных штаммов.
18. <a id="p100041"></a>Дублирование фонда коллекционных штаммов осуществляется в организации, на базе которой он создан.
19. <a id="p100042"></a>Перечень штаммов микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры, подлежащих дублированию, ежегодно утверждается приказом руководителя федерального органа исполнительной власти, в ведении которого находятся организации, на базе которых созданы фонды коллекционных штаммов, на основании предложений указанных организаций.


### <a id="p100043"></a>IV. Развитие государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры


20. <a id="p100044"></a>Развитие государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры включает:
<a id="p100045"></a>а) пополнение фондов коллекционных штаммов;
<a id="p100046"></a>б) увеличение численности и таксономического разнообразия культур микроорганизмов, а также количества и разнообразия образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов) человека, сельскохозяйственных животных и растений;
<a id="p100047"></a>в) внедрение новых технологий и методов осуществления коллекционной деятельности;
<a id="p100048"></a>г) стандартизацию методов исследований с использованием коллекционных штаммов;
<a id="p100049"></a>д) расширение области применения материалов и данных, полученных при осуществлении коллекционной деятельности, связанной с использованием микроорганизмов, в целях реализации мероприятий в области обеспечения биологической безопасности;
<a id="p100050"></a>е) взаимодействие между организациями, в которых осуществляется коллекционная деятельность, связанная с использованием микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры.
21. <a id="p100051"></a>Развитие фондов коллекционных штаммов осуществляется в следующих целях:
<a id="p100052"></a>а) обеспечение проведения научно-исследовательских и опытно-конструкторских, технологических работ в области разработки и производства средств диагностики, специфической профилактики и лечения инфекционных болезней;
<a id="p100053"></a>б) диагностика состояния микробиоты, разработка и реализация мер по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений;
<a id="p100054"></a>в) профилактика и лечение болезней, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений;
<a id="p100055"></a>г) создание и производство пищевых продуктов, кормов и кормовых добавок для животных, нормализующих микробиоту.



<a id="p100056"></a>

---